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Chiudi lo svezzamento intelligente del loop per Ino con PPHN

12 maggio 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Protocollo di svezzamento intelligente a Loop Close per la terapia di ossido nitrico inalato con PPHN

Nella pratica clinica contemporanea relativa alla somministrazione di ossido nitrico inalato (INO) all'interno di unità di terapia intensiva neonatale (NICU), un approccio di riduzione graduale è spesso impiegato in conformità con le linee guida neonatali stabilite. Tuttavia, i vantaggi comparativi di una strategia lineare di riduzione-caratterizzata da una graduale riduzione della concentrazione di inalazione, il metodo graduale tradizionale in termini di efficacia e sicurezza, devono ancora essere stabiliti in modo conclusivo. Inoltre, i dispositivi di consegna INO esistenti richiedono che gli operatori sanitari regolano manualmente i parametri a intervalli dettati dalle condizioni del paziente. Questa dipendenza dal giudizio clinico soggettivo si traduce spesso in variabilità e mancanza di standardizzazione nella durata del processo di svezzamento. Inoltre, la natura prolungata e complessa della procedura di svezzamento aumenta considerevolmente il carico di lavoro per il personale sanitario. È importante sottolineare che lo sviluppo di un meccanismo di feedback scientificamente radicato, standardizzato e in tempo reale per lo svezzamento può migliorare gli esiti clinici per i pazienti e mitigare i rischi associati a pratiche di svezzamento inappropriate o interventi manuali incoerenti. Di conseguenza, questo studio mira a sfruttare la funzione di "svezzamento a circuito chiuso intelligente" appena introdotto dell'ultima generazione di dispositivi INO per facilitare la riduzione automatica della concentrazione lineare durante il processo di svezzamento. Questa innovazione mira ad alleviare l'onere per il personale sanitario stabilendo un protocollo di svezzamento più standardizzato e scientificamente robusto. Tuttavia, è interessante notare che attualmente vi è una mancanza di prove cliniche, sia a livello nazionale che internazionale, per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia del protocollo di svezzamento di questo dispositivo, sottolineando l'urgente necessità di convalidare la sua sicurezza e efficacia in ambienti clinici nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La somministrazione di ossido nitrico inalato (INO) è iniziata o si prevede che inizi per una durata di 24 ore o più, sulla base di una diagnosi clinica di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN);
  2. C'è una risposta positiva dimostrabile al trattamento INO;
  3. Il sistema di consegna INO impiegato è appropriato e soddisfa i requisiti condizionali, con una funzionalità offline a circuito chiuso intelligente;
  4. Il tutore o il rappresentante legale possiede una comprensione globale dei potenziali benefici e rischi associati alla partecipazione a questo studio e ha espresso la volontà di consenso firmando il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Ci sono controindicazioni stabilite associate all'uso di ossido nitrico, che includono le seguenti condizioni:

    1. Grave ipoplasia del cuore sinistro o cardiopatia congenita dipendente dal dotto;
    2. Anomalie congenite potenzialmente letali e insufficienza cardiaca congestizia;
    3. Metemoglobinemia congenita;
    4. Eventi emorragici significativi, come emorragia intracranica, emorragia intraventricolare e emorragia polmonare.
  2. I pazienti con condizioni polmonari croniche e altre malattie refrattarie non sono autorizzati ad iniziare il ritiro dal trattamento per ossido nitrico inalato (INO) entro un periodo di sette giorni dopo la sua somministrazione.
  3. Nei casi in cui non vi è alcuna risposta osservabile a INO o se la durata dell'uso è inferiore a 30 minuti, non è richiesto un rigoroso protocollo di rastrema per il ritiro.
  4. Se la concentrazione di trattamento INO supera 20 parti per milione (ppm) durante la fase di iniziazione o se la concentrazione iniziale per il ritiro è inferiore a 20 ppm, è necessario prendere in considerazione considerazioni specifiche.
  5. È vietata la partecipazione a studi clinici simultanei che coinvolgono altri agenti farmacologici o dispositivi medici.
  6. L'investigatore può determinare che la partecipazione a questo studio non è appropriata per determinati individui.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitrico per inalazione (INO), la concentrazione iniziale di nessun ritiro è 20 ppm.

Nella fase iniziale dello studio, un totale di 10 partecipanti sono iscritti a un pre-processo a singolo gruppo non controllato.

La fase successiva è organizzata in due gruppi distinti, ciascuno comprendente 10 partecipanti, con un totale di 20 soggetti. I gruppi sono classificati come segue:

① Il gruppo sperimentale, che utilizza un sistema offline a circuito chiuso intelligente che opera in una modalità di declino lineare;

② Il gruppo di controllo, che impiega un sistema offline offline intelligente a circuito chiuso in modalità di declino.
Dispositivo: Sistema di generazione e consegna di ossido nitrico

La generazione di ossido nitrico e il sistema di consegna vengono utilizzati per fornire ossido nitrico per la terapia per inalazione nell'arto inspiratorio del circuito di respirazione del paziente in modo da fornire una concentrazione costante di ossido nitrico (NO), come impostato dall'utente, al paziente in tutto il paziente il respiro ispirato.

Sono necessari dispositivi INO con funzionalità offline a circuito chiuso intelligente per soddisfare gli standard di importazione e dimissione. La concentrazione iniziale di nessun ritiro è 20 ppm. In conformità con i criteri di ritiro delineati nelle linee guida cinesi, è essenziale condurre una valutazione globale di efficacia prima di iniziare il ritiro. Inoltre, il processo di evacuazione di ossido nitrico per inalazione (INO) dovrebbe iniziare solo se sono soddisfatte condizioni specifiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il verificarsi di ipossia del rimbalzo di ossido nitrico (NO) durante il processo di evacuazione
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Il verificarsi dell'ipossia del rimbalzo di ossido nitrico (NO) durante il processo di evacuazione, definita operativamente come la frequenza dei casi in cui la saturazione periferica dell'ossigeno capillare (SPO2) è diminuita di oltre il 5% e la frazione di ossigeno ispirato (FIO2) è aumentata del 15% Al fine di mantenere la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO2) superiore a 60 mmHg (con SPO2 ≥ 90%) durante il Evacuazione del no
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
La durata totale dell'evacuazione dell'ossido nitrico per inalazione (ino)
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
L'intero periodo di tempo necessario per rimuovere o interrompere l'uso di ino.
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di allarme del dispositivo
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
La frequenza degli allarmi del dispositivo registrato durante il processo di evacuazione.
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Nessuna regolazione di concentrazione
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Il numero totale di regolazioni apportate a manopole e impostazioni per la concentrazione di ossido nitrico durante l'evacuazione.
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
La durata della ventilazione meccanica.
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
L'incidenza di eventi avversi associati al trattamento con ossido nitrico.
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Tasso di complicazione
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Il tasso di complicanze, focalizzati specificamente sull'emorragia intraventricolare di grado 3-4, sulla plasmalacia intraventricolare, la displasia broncopolmonare da moderata a grave, la retinopatia della prematurità che richiedeva una sintesi di perdita di prematura.
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Tasso di utilizzo ECMO
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
La percentuale di casi che richiedeva l'ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO).
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Tasso di mortalità prima della dimissione
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Il tasso di mortalità prima della dimissione.
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Preferenze di utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)
Punteggi ottenuti da questionari che valutano le preferenze per l'utilizzo dell'assistenza sanitaria. La scala Likert viene utilizzata nei questionari per misurare gli atteggiamenti, le preferenze o le percezioni degli intervistati. In genere varia da 1 a 5 punti, in cui 1 rappresenta "fortemente in disaccordo" e 5 rappresenta "fortemente d'accordo". Gli intervistati selezionano il livello che riflette meglio la propria opinione, consentendo ai ricercatori di quantificare i dati soggettivi e analizzare le tendenze in modo efficace.
Completamento dell'evacuazione (giorno previsto 2 di evacuazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Close-iNO Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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