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PPHN으로 INO 용 루프 스마트 이유를 닫습니다

2026년 5월 12일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University

PPHN을 사용한 흡입 산화 질소 요법을위한 근접 루프 스마트 이유 프로토콜

신생아 집중 치료 유닛 (NICU) 내에서 흡입 된 산화 질소 (INO)의 투여에 관한 현대 임상 실습에서, 확립 된 신생아 지침에 따라 단계적 감소 접근법이 자주 사용된다. 그럼에도 불구하고, 효능과 안전성 측면에서 전통적인 단계적 방법에 대한 흡입 농도의 점진적 감소에 의해 선형 감소 전략-특성의 비교 장점은 아직 확립되지 않았다. 또한, 기존의 INO 전달 장치는 의료 전문가가 환자의 상태에 의해 결정된 간격으로 매개 변수를 수동으로 조정해야합니다. 주관적인 임상 판단에 대한 이러한 의존은 종종 이유 과정 기간 동안 변동성과 표준화 부족을 초래합니다. 또한, 이유 절차의 장기적이고 복잡한 특성은 의료 직원의 작업량을 상당히 높입니다. 중요하게도, 이유를위한 과학적으로 근거, 표준화 및 실시간 피드백 메커니즘의 개발은 환자의 임상 결과를 향상시키고 부적절한 이유 관행 또는 일관성없는 수동 중재와 관련된 위험을 완화 할 수 있습니다. 결과적으로,이 연구는 사유 공정 동안 자동화 된 선형 농도 감소를 용이하게하기 위해 최신 INO 장치의 새로 도입 된 "지능형 폐쇄 루프 이유"기능을 활용하려고합니다. 이 혁신은 의료 요원의 부담을 완화하면서보다 표준화되고 과학적으로 강력한 이유 프로토콜을 구축하는 것을 목표로합니다. 그러나 현재이 장치의 이유 프로토콜의 안전성과 효능에 대해 국내 및 국제적으로 임상 증거가 부족하다는 점에 주목할 만하다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital of Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 흡입 된 산화 질소 (INO)의 투여는 신생아 (PPHN)의 지속적인 폐 고혈압의 임상 진단에 기초하여 24 시간 이상 지속되거나 시작될 것으로 예상되었다;
  2. 이노 치료에 대한 입증 가능한 긍정적 반응이있다.
  3. 사용 된 INO 전달 시스템은 적절하며 지능형 폐쇄 루프 오프라인 기능을 특징으로하는 조건부 요구 사항을 충족합니다.
  4. Guardian 또는 Legal 대표는이 연구에 참여하는 것과 관련된 잠재적 혜택과 위험에 대한 포괄적 인 이해를 가지고 있으며, 사전 동의서에 서명함으로써 동의 의지를 표명했습니다.

제외 기준 :

  1. 산화 질소의 사용과 관련된 기존의 금기 사항이 있으며 여기에는 다음 조건이 포함됩니다.

    1. 좌파 심장의 심각한 저염증 또는 덕트 의존적 선천성 심장 질환;
    2. 생명을 위협하는 선천성 변칙 및 울혈 성 심부전;
    3. 선천성 메테 모 글로빈 혈증;
    4. 두개 내 출혈, 실내 출혈 및 폐 출혈과 같은 상당한 출혈성 사건.
  2. 만성 폐 상태 및 기타 내화성 질환 환자는 투여 후 7 일 동안 흡입 된 산화 질소 (INO) 치료로부터 금단을 시작할 수 없습니다.
  3. INO에 대한 관찰 가능한 응답이없는 경우 사용 기간이 30 분 미만인 경우 철수를위한 엄격한 테이퍼링 프로토콜이 필요하지 않습니다.
  4. INO 처리의 농도가 개시 단계 동안 또는 철수의 시작 농도가 20 ppm 미만인 경우, 특정 고려 사항을 고려해야합니다.
  5. 다른 약리학 적 제 또는 의료 기기와 관련된 동시 임상 시험에 참여하는 것은 금지됩니다.
  6. 조사관은이 연구에 참여하는 것이 특정 개인에게는 적합하지 않다고 판단 할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 된 산화 질소 (INO)에서, 금출이 없음의 초기 농도는 20ppm입니다.

연구의 초기 단계에서 총 10 명의 참가자가 제어되지 않은 단일 그룹 전 재판에 등록됩니다.

후속 단계는 각각 10 명의 참가자로 구성된 2 개의 별개의 그룹으로 구성되어 총 20 명의 피험자가 생깁니다. 그룹은 다음과 같이 분류됩니다.

① 선형 쇠퇴 모드에서 작동하는 지능형 폐쇄 루프 오프라인 시스템을 사용하는 실험 그룹;

step 스텝 쇠퇴 모드에서 기능하는 지능형 폐쇄 루프 오프라인 시스템을 사용하는 제어 그룹.
장치: 산화 질소 생성 및 전달 시스템

산화 질소 생성 및 전달 시스템은 사용자가 설정 한 산화 질소 (NO)의 일정한 농도를 환자에게 전반적으로 환자에게 제공하는 방식으로 환자 호흡 회로의 흡입 사지로 흡입 요법을위한 산화 질소를 전달하는 데 사용됩니다. 영감을받은 호흡.

수입 및 방전 표준을 충족하려면 지능형 폐쇄 루프 오프라인 기능이있는 INO 장치가 필요합니다. NO 철수의 초기 농도는 20ppm입니다. 중국 가이드 라인에 요약 된 철회 기준에 따라 철회를 시작하기 전에 포괄적 인 효능 평가를 수행하는 것이 필수적입니다. 또한, 흡입 된 산화 질소 (INO) 대피 과정은 특정 조건이 충족되는 경우에만 시작되어야한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대피 과정에서 산화 질소 (NO) 반등 저산소증의 발생
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
대피 공정 동안 산화 질소 (NO) 반등 저산소증의 발생, 말초 모세관 산소 포화 (SPO2)가 5% 이상 감소하고 영감을받은 산소 (FIO2)의 분획이 15% 감소한 인스턴스로 작동 적으로 정의되었습니다. 60 mmHg 이상의 동맥 산소 (PAO2)의 부분 압력을 유지하기 위해 (SPO2 ≥ 90%) NO의 대피 중에
대피 완료 (대피 2 일 예상)
흡입 된 산화 질소 (INO) 대피의 총 기간
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
INO 사용을 제거하거나 중단하는 데 필요한 전체 시간.
대피 완료 (대피 2 일 예상)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 경보 주파수
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
대피 과정에서 기록 된 장치 경보의 빈도.
대피 완료 (대피 2 일 예상)
농도 조정이 없습니다
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
대피 중에 산화 질소 농도에 대한 손잡이에 대한 총 조정 및 산화 질소 농도에 대한 조정 수.
대피 완료 (대피 2 일 예상)
기계적 환기 기간
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
기계적 환기 기간.
대피 완료 (대피 2 일 예상)
부작용 발생률
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
산화 질소 처리와 관련된 부작용의 발생률.
대피 완료 (대피 2 일 예상)
합병증 비율
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
특히 3-4 등급의 펜실베르 내 출혈, 펜실베르 내 혈장, 중간 내지 중증 기관 내 이형성증, 미숙아의 망막 병증, 의학적 또는 외과 적 관리가 필요한 특허 덕트 arteriosus에 중점을 둔 합병증 속도.
대피 완료 (대피 2 일 예상)
ECMO 활용률
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
체외 막 산소화 (ECMO)가 필요한 경우의 비율.
대피 완료 (대피 2 일 예상)
퇴원 전 사망률
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
퇴원 전 사망률.
대피 완료 (대피 2 일 예상)
의료 활용 선호도
기간: 대피 완료 (대피 2 일 예상)
의료 활용에 대한 선호도를 평가하는 설문지에서 얻은 점수. 리 커트 척도는 설문지에서 응답자의 태도, 선호도 또는 인식을 측정하는 데 사용됩니다. 일반적으로 1 ~ 5 점 범위이며, 1은 "강하게 동의하지 않음"을 나타내고 5는 "강하게 동의"를 나타냅니다. 응답자들은 자신의 의견을 가장 잘 반영하는 수준을 선택하여 연구원이 주관적 데이터를 정량화하고 트렌드를 효과적으로 분석 할 수있게합니다.
대피 완료 (대피 2 일 예상)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Lin Yuan, Children's Hospital of Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Close-iNO Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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