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手足症候群の患者におけるヘナ散布の有効性:ネストされた症例対照研究 ([Henna])

2025年2月12日 更新者:Berna KURT、Hacettepe University

はじめに:ヘナの適用と手足症候群の発生と、この相互作用の目的と進行の間には関係があるという説明があります。 カペシタビン療法を受けた参加者のこのネストされた症例対照研究は、乳がんであり、結腸直腸癌が実施され、手足症候群とヘナ適用の関係を前向きに調査しました。

方法:腫瘍学クリニックの設定における縦方向の観察前向きコホート研究内のネストされた症例対照(NCC)設計。 主な結果は、院内インタビューと医療記録のレビューによる手足症候群でした。 データ収集プロセスでは、84人の患者がカペシタビンと2人の患者(1:2)を受けた(1:2)、各症例の対照群(n = 56、テストを受けたn = 56)として役立った(n = 28)を受けました(n = 28)。 ケースとコントロールグループを12週間追跡しました。 HFS-14スケールとEORTC QLQ-C30の生活の質は、ベースライン、最初のフォローアップ(T1 = 21日目)、および2回目のフォローアップ(T2 = 63日目)化学療法のサイクルで実施されました。 ペアの違いの中央値をテストするために、ノンパラメトリック署名ランクテストを使用しました。

調査の概要

詳細な説明

カペシタビンは、転移性または後期乳がんの最も効果的な治療法の1つです。 また、結腸直腸癌の別の治療アプローチでもあります。 カペシタビンは、主に2つの癌タイプについてチミジンホスホリラーゼ酵素を計画する高濃度5-FUプロドラッグです[1、2]。 手足症候群(HFS)、皮膚の色素沈着の増加、下痢、吐き気、疲労は、カペシタビン治療の一般的な副作用です。 フェーズ1および2の研究によると、カペシタビンの最も一般的な副作用はHFSであり、頻度は10〜50.7%です[3]。 HFSは、焦げた症状が発生した後、特に指の外側の部分、イターブおよび仮説プロセスで、特に指の外側部分で、対称的で鋭く含まれる、紅斑性の浮腫性のプラークの蓄積を特徴とする深刻な状態です。 患者が経験する痛みは日常生活を制限し[4]、彼らの生活の質は、手と足で機能することができないため、悪影響を受けます。

手足症候群は、治療の第2サイクル中に発生することが観察されています[5]。 今日、この副作用に対する現在の効果的な治療はありません。 以前の症例報告によると、ヘナはHFSの進化に対して首尾よく保護し、停止する可能性があることが示されています[6、7]。 ヘナ(Lawsonia inermis L.)は、リラ科科の下に分類された命令の植物として。 ヘナは9000年の歴史を持ち、アーユルヴェーダ時代以来、ハーブ治療において重要な役割を果たしてきました[8]。 ヘナは、「Lawsonia inermis」の乾燥した樹皮と葉に由来する色素です。 Laberone分子はタンパク質と結合できるため、爪、表皮、髪、衣服を着色するために頻繁に使用されます。 ヘナの葉を粉にし、水または油で希釈して強くし、その後皮膚に塗り、皮膚の上層を貫通し、暗い赤い色を回します。 それは健康的で副作用のないアプリケーションです。 カンジダアルビカンスの抽出物の成長と発達阻害は、水、メタノール、およびヘナの葉のクロロホルム抽出を利用した研究で特定され、その抗真菌活性が説明されました[9]。 これまで、HoseinとZinabの研究は、ヘナ植物の葉の水とメタノール抽出物が有意な抗酸化品質を持っていることを明らかにしました[8]。 抗酸化活性を調べる別の調査では、葉をさまざまな溶媒で抽出し、クロロホルム抽出が最も活性を構築することが観察されました[10]。

HENNA植物の化学成分の中で、Lawone(LW)、MCF-7、CACO-2、BJ、およびケラチノサイト細胞の治癒における有効性について評価されました。 さまざまな濃度の原理が各細胞株で最適かもしれません。 LW化合物の皮膚細胞、特にケラチノサイトの特異性は高くなっています。 わずか6時間以内に細胞の創傷を治癒することができますが、LWのないコントロールセルが40%の創傷治癒をまだ達成していない場合、創傷治療産物の製剤におけるLW化合物の利用がこれらの結果とともに実証されています。 [11]。 それに加えて、火傷の治療においてLawone Nano化合物で保護されたカバーが創傷組織の炎症を抑制し、治癒を加速することを試験で実証されており[10]、別の研究でもDecubitusの創傷で有益であることが報告されました[10] 12]。 LW化合物の亜種菌細菌に対する抗菌活性の結果として、LW化合物は、この細菌との闘いにおいて抗菌剤として使用されるのに適していると判断されています[13]。 ヘナが膵臓癌と2度の手足症候群の患者に適用された場合、HFSの症状はほぼ完全に治癒し、燃焼、痛み、歩行の無能力などの患者の懸念は、治療の終わりまで用量制限なしに廃止されました。 [14]。 別のケーススタディでは、HFSを経験した転移性乳がんと結腸癌の10人の患者にヘナが適用されました。 6人の患者は、研究が始まる前に3度HFSを持っていましたが、4人の患者には2度HFSがありました。 3度HFSの4人の患者、2人の患者の第1度レベルからの回帰、およびヘナ治療の結果としての第2度HFSの4人の患者での完全な反応が包括的な改善が認められました。 これらの症例報告では、より多くの患者とより多くの実験的研究を実施することが推奨されました[15]。

ヘナの適用と手足症候群の発生と、この相互作用の目的と進行の間には関係があるという説明があります。 可能性のある人間のリンクはまだ完全に明らかにされていません。 文献レビューで使用されているヘナは、手足症候群の発生を減らすことに大きな影響を与えることがわかっています。 カペシタビン誘発HFSは、患者の生活の質を低下させ、医師の診察の必要性を高めます。 通常の活動(摂食、個人衛生など)に対処するのに苦労している患者は、足と手に重度の病変に苦しみ、症状が回帰または沈むまで他の病変に依存する可能性があります。 患者で報告されているこれらの症状を回避または減少させる効果的な治療の必要性は、可能な限り文献[6-13]で言及されています。 カペシタビンを投与された患者の大多数は、化学療法クリニックの看護師と研究者の報告によると、ハンドフット症候群に対する保護としてヘナを使用していると判断されていますが、私たちの研究は、ヘナが症状に影響を与えるかどうかを判断することを目指しています。 乳がんおよび結腸直腸癌のカペシタビン治療を受けたものを含むこのネストされた症例対照試験(NCC)を実施して、手足症候群とヘナの散布との関連を包括的に調べました。 将来のコホート調査研究のNCC方法論は、すべての参加者が結果データにアクセスできる場合に使用されますが、関心の暴露は収集されておらず、すべての患者の獲得に挑戦的または過度に費用がかかります。 包括的なマッチング方法を採用するNCC分析は、完全なコホート研究から派生したものと同様に効率的で公平な推定値を提供します。 サンプルサイズを縮小したNCCは、手頃な価格であるだけでなく、コホート研究全体を分析するよりも計算的に集中的ではありません。 一致する手法が正しく実行され、選択されたコントロールがコホート研究のコントロールを正確に表す場合、ネストされたケースコントロール(NCC)設計は、完全なコホート分析と比較して効率の低下を最小限に抑えます[16]。 NCCは、一致するアプローチにより、コホート研究全体と比較して優れた妥当性を提供する可能性があり、測定された要因と未測定の両方の要因の調整が改善されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Adnan Saygun
      • Ankara、Adnan Saygun、七面鳥、06100
        • Hacettepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

データ収集プロセスでは、28人の患者が研究基準を満たすハセテペ大学病院でカペシタビン治療を受け、包含基準を満たしている2人の患者(n = 56、テストを受けた)が各ケースの対照群を務めました。 (1:2)。 コントロールは、サンプルの収集(+3)、性別、身体表面積指数、および皮膚タイプのデータの年齢に応じて、2対1の比率の患者と一致しました。 少なくとも5%のタイプ誤差と少なくとも95%の電力条件で達成されたサンプルの最小数。 この研究では、NIC-CTCAEの基準に従って「グレード0」と「グレード3」の間で研究されたHFSスケールスコアの基準として、EASの初期非開発を使用し、18〜65歳でした。

説明

包含基準:

  • 化学療法としてカペシタビンを摂取するでしょう、
  • 18歳から65歳の間でした
  • 結腸直腸の乳がんまたは癌の診断があった
  • 喜んでコミュニケーションを取り、読み書きができ、彼らの診断について知らされました、
  • 向精神薬、抗不安、抗うつ薬、鎮痛薬、または鎮静薬を使用していなかった、
  • 神経学的状態や神経障害の種類はありませんでした。 自発的に研究に参加することに同意した。

除外基準:

  • 放射線を受けていた、
  • ビタミンEなどのサプリメントを摂取していました
  • 以前はカペシタビン治療を受けていた、
  • 手や足に皮膚に損傷を与えた、
  • 自発的に裁判に参加したくなかった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ケースグループ/コントロールグループ
データ収集プロセスでは、84人の患者がカペシタビンと2人の患者(1:2)を受けた(1:2)、各症例の対照群(n = 56、テストを受けたn = 56)として役立った(n = 28)を受けました(n = 28)。
ハセテペ大学腫瘍病院のデイケアユニットは、化学療法の適用の1日前にカペシタビンを投与された患者の治療について、教育看護師によって訓練されています。 すべての患者は、患者情報フォームを使用して個人および疾患関連の特性について質問されました。国立がん研究所の有害事象の共通用語基準 - バージョン4.03(NCICTCAE V4.03)、EORTC C30がんの品質スケール、およびハンドフット症候群-14(HFS-14)は、対面のインタビューテクニックによって使用されました。最初の治療コースの21日目と63日目、開発した患者ハンドフット症候群は、ヘナを適用した患者とヘナを適用しなかった患者を含む症例対照群を構成しました。
他の名前:
  • ケースグループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFSスコアの結果に対する介入の影響
時間枠:登録から治療の終了まで63日で
手と足の症状スコアは、ベースライン(T0)、T1、およびT2で測定されました。
登録から治療の終了まで63日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EORTC QLQ-C30スコアの結果に対する介入の影響
時間枠:登録から治療の終了まで63日で
ケースグループとコントロールグループは、EORTC QLQ-C30のサブ次元スコアを評価しました。
登録から治療の終了まで63日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Berna Kurt, Assistant professor、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月15日

一次修了 (実際)

2018年12月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDおよび関連データ辞書を利用可能にする計画があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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