Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność zastosowania henny u pacjentów z zespołem rąk stóp: zagnieżdżone badanie kontroli przypadków ([Henna])

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Berna KURT, Hacettepe University

WPROWADZENIE: Istnieje wyjaśnienie, że istnieje związek między zastosowaniem henny a wystąpieniem zespołu ręcznego stopy a celem i postępem tej interakcji. To zagnieżdżone badanie kontroli przypadków uczestników, którzy przeszli terapię kapecytabiny, a rak jelita grubego przeprowadzono w celu prospektywnego zbadania związku zespołu ręcznego stopy z zastosowaniem henny.

Metoda: Projekt zagnieżdżonej kontroli przypadków (NCC) w obrębie podłużnego obserwacyjnego prospektywnego badania kohortowego w warunkach kliniki onkologicznej. Głównym rezultatem był zespół rąk z wywiadów szpitalnych i przeglądów dokumentacji medycznej. W procesie gromadzenia danych 84 pacjentów otrzymało kapecytabinę i dwóch pacjentów (1: 2), którzy spełnili kryteria włączenia służyło jako grupa kontrolna (n = 56, którzy otrzymali test) dla każdego przypadku (n = 28). Grupy sprawy i kontrolne obserwowano przez 12 tygodni. Skala HFS-14 i jakość życia EORTC QLQ-C30 przeprowadzono na linii podstawowej, pierwszej obserwacji (T1 = dzień 21) i drugiej obserwacji (T2 = dzień 63) cykli chemioterapii. Zastosowaliśmy nieParametryczny test podpisany, aby przetestować medianę sparowanych różnic.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapecitabina jest jednym z najskuteczniejszych leczenia raka piersi z przerzutami lub późnym stadium. Jest to także kolejne podejście do leczenia raka jelita grubego. Kapecytabina jest producentem 5-FU o wysokim stężeniu planowanym dla enzymu fosforylazy tymidyny przede wszystkim dla dwóch typów raka [1, 2]. Zespół rąk (HFS), zwiększenie pigmentacji skóry, biegunka, wręczenie nudności i zmęczenie są częstymi skutkami ubocznymi leczenia kapecytabiny. Zgodnie z badaniami faz 1 i 2 najczęstszym efektem ubocznym kapecytabiny jest HFS, z częstotliwością wynosi od 10 do 50,7% [3]. HFS jest poważnym stanem charakteryzującym się akumulacją symetrycznych, ostro zawartego, rumieniowego, obozowiczowców, szczególnie na bocznych częściach palców, procesach ówczesnych i hipotenarskich, po objawowym okresie, w którym upalanie. Bolesność doświadczana przez pacjentów ogranicza ich codzienne rutyny [4], a ich jakość życia ma negatywny wpływ ze względu na ich niezdolność do funkcjonowania w ich dłoniach i stopach.

Zaobserwowano, że zespół dłoni występuje podczas drugiego cyklu leczenia [5]. Obecnie nie ma obecnie skutecznego leczenia tego efektu ubocznego. Wcześniejsze raporty przypadków wskazują, że Henna może skutecznie zabezpieczyć i powstrzymać ewolucję HFS [6, 7]. Henna (Lawsonia inermis L.) jako roślina Myrtales Order, sklasyfikowana w ramach rodziny Lythraceae. Henna posiada 9000-letnią historię i odegrała kluczową rolę w leczeniu ziołowym od czasów ajurwedyjskiej [8]. Henna jest pigmentem pochodzącym z wysuszonej kory i liścia „Lawsonia inermis”. Ponieważ cząsteczka prawna może łączyć się z białkami, jest często używana do kolorowania paznokci, naskórka, włosów i odzieży. Liście henny są sproszkowane, rozcieńczone w wodzie lub oleju, aby je wzmocnić, a następnie nałożone na skórę, penetrując górną warstwę skóry i zmieniając ciemnoczerwony kolor. Jest to zdrowe i bez zastosowania skutków ubocznych. W badaniach w badaniach z wykorzystaniem wody, metanolu i chloroformu liści henny zidentyfikowano wzrost i rozwój ekstraktu w Candida albicans, a wyjaśniono jego aktywność przeciwgrzybicą [9]. Do tej pory badanie Hosein i Zinab wykazało, że woda i ekstrakty z metanolu liści roślin henny posiadały znaczne właściwości przeciwutleniające [8]. W innym badaniu, które przyjęło aktywność przeciwutleniającą, liście ekstrahowano różnymi rozpuszczalnikami i zaobserwowano, że ekstrakcja chloroformu skonstruowała najwięcej aktywności [10].

Spośród składników chemicznych rośliny henny, Lawsone (LW), MCF-7, CACO-2, BJ i komórek keratynocytów oceniono pod kątem ich skuteczności w gojeniu się strukturalnie uszkodzonych ran. Różne zasady stężenia mogą być optymalne w każdej linii komórkowej; Specyficzność związku LW do komórek skóry, szczególnie keratynocytów, jest wyższa. Podczas gdy może wyleczyć ranę w komórkach w ciągu zaledwie sześciu godzin, wykorzystanie związku LW w preparatu produktów leczenia ranowych zostało wykazane z tymi wynikami, gdy komórka kontrolna bez LW musi jeszcze osiągnąć 40% gojenie się ran [11]. Poza tym wykazano w badaniach, że pokrycia chronione nanotonowym związkiem prawnym w leczeniu oparzeń tłumiły zapalenie w tkance ran i przyspieszone gojenie [10], a także w innym badaniu doniesiono, że było ono korzystne w ranach odciężnych [ 12]. W wyniku aktywności przeciwbakteryjnej związku LW przeciwko bakteriom Bacillus subtilis ustalono, że związek LW jest odpowiedni do zastosowania jako środek przeciwbakteryjny w walce z tymi bakteriami [13]. Kiedy henna zastosowano u pacjenta z rakiem trzustki i zespołem ręcznego stopy drugiego stopnia, objawy HFS prawie całkowicie zagoiły [14]. W innym studium przypadku henna zastosowano do dziesięciu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i okrężnicy, którzy doświadczyli HFS. Sześciu pacjentów miało HFS trzeciego stopnia przed rozpoczęciem badania, podczas gdy czterech pacjentów miało HFS drugiego stopnia. Kompleksową poprawę odnotowano u czterech pacjentów z HFS trzeciego stopnia, regresją do poziomu pierwszego stopnia u dwóch pacjentów i całkowitą odpowiedź u czterech pacjentów z HFS drugiego stopnia w wyniku leczenia henny. W tych przypadkach zalecono przeprowadzenie bardziej eksperymentalnych badań z większą liczbą pacjentów [15].

Istnieje wyjaśnienie, że istnieje związek między zastosowaniem henny a wystąpieniem zespołu ręcznego stopy a celem i postępem tej interakcji. Prawdopodobne ludzkie linki nie zostały jeszcze całkowicie wyjaśnione. Stwierdzono, że henna stosowana w recenzjach literatury ma znaczący wpływ na zmniejszenie wystąpienia zespołu dłoni. HFS indukowane kapecytabiną zmniejsza jakość życia pacjentów i zwiększa ich potrzebę pomocy medycznej. Pacjenci, którzy walczą o radzenie sobie z regularnymi czynnościami (żywienie, higiena osobista itp.) Cierpią z powodu ciężkich zmian na nogach i rękach i mogą być zależni od innych, dopóki objawy nie będą się cofnąć lub ustępować. Potrzeba skutecznego leczenia w celu uniknięcia lub zmniejszenia tych objawów zgłaszanych u pacjentów jest w literaturze [6-13]. Chociaż ustalono, że większość pacjentów, którzy otrzymali kapecytabinę, stosowała hennę jako ochronę przed zespołem ręcznym stóp według doniesień pielęgniarek i badaczy w klinikach chemioterapii, nasze badanie ma na celu ustalenie, czy henna wpływa na objawy. To zagnieżdżone badanie kontroli przypadków (NCC) z udziałem osób otrzymujących leczenie kapecytabiną w przypadku raka piersi i jelita grubego przeprowadzono w celu kompleksowego zbadania związku między zespołem rąk i zastosowaniem henny. Metodologia NCC w prospektywnym badaniu kohortowym jest stosowana, gdy dane wyniku są dostępne dla wszystkich uczestników, chociaż narażenie odsetek nie zostało zebrane i jest trudne lub nadmiernie kosztowne do pozyskiwania dla wszystkich pacjentów. Analiza NCC wykorzystująca kompleksowe metody dopasowywania zapewnia szacunki, które są równie wydajne i obiektywne, jak te pochodzące z pełnego badania kohortowego. NCC o zmniejszonej wielkości próby jest nie tylko przystępna cenowo, ale także mniej intensywna obliczeniowo niż analiza całego badania kohortowego. Jeśli technika dopasowania została wykonana prawidłowo, a wybrane kontrole dokładnie reprezentują te w badaniach kohortowych, wówczas projekt zagnieżdżonej kontroli przypadków (NCC) ma minimalną utratę wydajności porównawczej z pełną analizą kohortową [16]. NCC może zapewnić doskonałą ważność w porównaniu z całym badaniem kohortowym ze względu na jego pasujące podejście, co poprawia korekcję zarówno czynników zmierzonych, jak i niezmienionych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Adnan Saygun
      • Ankara, Adnan Saygun, Indyk, 06100
        • Hacettepe University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

W procesie gromadzenia danych 28 pacjentów otrzymało leczenie kapecytabiny w szpitalu uniwersyteckim Hacettepe University of Oncology, spełniając kryteria badawcze i dwóch pacjentów (n = 56, którzy otrzymali test), którzy spełnili kryteria włączenia służyły jako grupa kontrolna dla każdego przypadku. (1: 2). Kontrole dopasowano do pacjentów w stosunku dwóch do jednego, w zależności od wieku przy zbiorze próbek (+3), płci, wskaźnikach powierzchni ciała i danych typu skóry. Minimalna liczba próbek osiągniętych przy co najmniej 5% błędu typu i co najmniej 95% stanu zasilania. W badaniu wykorzystano początkową brak rozwoju EA jako kryterium wyniku skali HFS, który był badany między „klasą 0” a „stopniem 3” zgodnie z kryteriami NIC-CTCAE i miał od 18 do 65 lat.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Otrzymałby kapecytabinę jako chemioterapia,
  • Były w wieku od 18 do 65 lat,
  • Miał diagnozę piersi lub raka jelita grubego
  • Byli gotowi komunikować się, pisać pisać i poinformowano o ich diagnozie,
  • Nie stosowali leków psychotropowych, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych lub uspokajających,
  • Nie miał żadnego rodzaju stanu neurologicznego ani neuropatii i vi. zgodził się na dobrowolnie uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Były przepuszczalne,
  • Przyjmowali suplementy, takie jak witamina E,
  • Wcześniej miał leczenie kapecytabiny,
  • Miał uszkodzenie skóry na rękach lub stopach,
  • Nie chcieli dobrowolnie angażować się w proces.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa przypadków/grupa kontrolna
W procesie gromadzenia danych 84 pacjentów otrzymało kapecytabinę i dwóch pacjentów (1: 2), którzy spełnili kryteria włączenia służyło jako grupa kontrolna (n = 56, którzy otrzymali test) dla każdego przypadku (n = 28).
Jednostka ds. Opieki w szpitalu onkologii University of Hacettepe jest szkolona przez pielęgniarki edukacyjne w zakresie leczenia pacjentów otrzymujących kapecytabinę na dzień przed zastosowaniem chemioterapii. Wszyscy pacjenci zostali przesłuchiwani o ich cechy indywidualne i związane z chorobą przy użyciu formularza informacji o pacjencie, a także National Cancer Institute Common Terminology kryteria zdarzeń niepożądanych - wersja 4.03 (NCICTCAE v4.03), Skala jakości raka EORTC C30 i Skala życia raka oraz Skala życia raka i Zespół rąk-stóp-14 (HFS-14) zastosowano za pomocą techniki wywiadu twarzą w twarz. 21. dzień i 63. dzień po pierwszym kursie leczenia, którzy rozwinęli się pacjenci, którzy rozwinęli się pacjenci Zespół rąk startowy stanowi grupę kontroli przypadków, w tym pacjentów, którzy stosowali hennę, oraz pacjentów, którzy nie stosowali henny.
Inne nazwy:
  • Grupa przypadków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na wyniki w wynikach HFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 63 dniach
Wyniki objawów dłoni i stóp mierzono na początku (T0), T1 i T2.
Od rejestracji do końca leczenia po 63 dniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na wyniki w wynikach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 63 dniach
Grupa przypadków i grupa kontrolna oceniono wyniki subwimencji EORTC QLQ-C30.
Od rejestracji do końca leczenia po 63 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Istnieje plan udostępnienia IPD i powiązanych słowników danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj