- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06832501
Skuteczność zastosowania henny u pacjentów z zespołem rąk stóp: zagnieżdżone badanie kontroli przypadków ([Henna])
WPROWADZENIE: Istnieje wyjaśnienie, że istnieje związek między zastosowaniem henny a wystąpieniem zespołu ręcznego stopy a celem i postępem tej interakcji. To zagnieżdżone badanie kontroli przypadków uczestników, którzy przeszli terapię kapecytabiny, a rak jelita grubego przeprowadzono w celu prospektywnego zbadania związku zespołu ręcznego stopy z zastosowaniem henny.
Metoda: Projekt zagnieżdżonej kontroli przypadków (NCC) w obrębie podłużnego obserwacyjnego prospektywnego badania kohortowego w warunkach kliniki onkologicznej. Głównym rezultatem był zespół rąk z wywiadów szpitalnych i przeglądów dokumentacji medycznej. W procesie gromadzenia danych 84 pacjentów otrzymało kapecytabinę i dwóch pacjentów (1: 2), którzy spełnili kryteria włączenia służyło jako grupa kontrolna (n = 56, którzy otrzymali test) dla każdego przypadku (n = 28). Grupy sprawy i kontrolne obserwowano przez 12 tygodni. Skala HFS-14 i jakość życia EORTC QLQ-C30 przeprowadzono na linii podstawowej, pierwszej obserwacji (T1 = dzień 21) i drugiej obserwacji (T2 = dzień 63) cykli chemioterapii. Zastosowaliśmy nieParametryczny test podpisany, aby przetestować medianę sparowanych różnic.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kapecitabina jest jednym z najskuteczniejszych leczenia raka piersi z przerzutami lub późnym stadium. Jest to także kolejne podejście do leczenia raka jelita grubego. Kapecytabina jest producentem 5-FU o wysokim stężeniu planowanym dla enzymu fosforylazy tymidyny przede wszystkim dla dwóch typów raka [1, 2]. Zespół rąk (HFS), zwiększenie pigmentacji skóry, biegunka, wręczenie nudności i zmęczenie są częstymi skutkami ubocznymi leczenia kapecytabiny. Zgodnie z badaniami faz 1 i 2 najczęstszym efektem ubocznym kapecytabiny jest HFS, z częstotliwością wynosi od 10 do 50,7% [3]. HFS jest poważnym stanem charakteryzującym się akumulacją symetrycznych, ostro zawartego, rumieniowego, obozowiczowców, szczególnie na bocznych częściach palców, procesach ówczesnych i hipotenarskich, po objawowym okresie, w którym upalanie. Bolesność doświadczana przez pacjentów ogranicza ich codzienne rutyny [4], a ich jakość życia ma negatywny wpływ ze względu na ich niezdolność do funkcjonowania w ich dłoniach i stopach.
Zaobserwowano, że zespół dłoni występuje podczas drugiego cyklu leczenia [5]. Obecnie nie ma obecnie skutecznego leczenia tego efektu ubocznego. Wcześniejsze raporty przypadków wskazują, że Henna może skutecznie zabezpieczyć i powstrzymać ewolucję HFS [6, 7]. Henna (Lawsonia inermis L.) jako roślina Myrtales Order, sklasyfikowana w ramach rodziny Lythraceae. Henna posiada 9000-letnią historię i odegrała kluczową rolę w leczeniu ziołowym od czasów ajurwedyjskiej [8]. Henna jest pigmentem pochodzącym z wysuszonej kory i liścia „Lawsonia inermis”. Ponieważ cząsteczka prawna może łączyć się z białkami, jest często używana do kolorowania paznokci, naskórka, włosów i odzieży. Liście henny są sproszkowane, rozcieńczone w wodzie lub oleju, aby je wzmocnić, a następnie nałożone na skórę, penetrując górną warstwę skóry i zmieniając ciemnoczerwony kolor. Jest to zdrowe i bez zastosowania skutków ubocznych. W badaniach w badaniach z wykorzystaniem wody, metanolu i chloroformu liści henny zidentyfikowano wzrost i rozwój ekstraktu w Candida albicans, a wyjaśniono jego aktywność przeciwgrzybicą [9]. Do tej pory badanie Hosein i Zinab wykazało, że woda i ekstrakty z metanolu liści roślin henny posiadały znaczne właściwości przeciwutleniające [8]. W innym badaniu, które przyjęło aktywność przeciwutleniającą, liście ekstrahowano różnymi rozpuszczalnikami i zaobserwowano, że ekstrakcja chloroformu skonstruowała najwięcej aktywności [10].
Spośród składników chemicznych rośliny henny, Lawsone (LW), MCF-7, CACO-2, BJ i komórek keratynocytów oceniono pod kątem ich skuteczności w gojeniu się strukturalnie uszkodzonych ran. Różne zasady stężenia mogą być optymalne w każdej linii komórkowej; Specyficzność związku LW do komórek skóry, szczególnie keratynocytów, jest wyższa. Podczas gdy może wyleczyć ranę w komórkach w ciągu zaledwie sześciu godzin, wykorzystanie związku LW w preparatu produktów leczenia ranowych zostało wykazane z tymi wynikami, gdy komórka kontrolna bez LW musi jeszcze osiągnąć 40% gojenie się ran [11]. Poza tym wykazano w badaniach, że pokrycia chronione nanotonowym związkiem prawnym w leczeniu oparzeń tłumiły zapalenie w tkance ran i przyspieszone gojenie [10], a także w innym badaniu doniesiono, że było ono korzystne w ranach odciężnych [ 12]. W wyniku aktywności przeciwbakteryjnej związku LW przeciwko bakteriom Bacillus subtilis ustalono, że związek LW jest odpowiedni do zastosowania jako środek przeciwbakteryjny w walce z tymi bakteriami [13]. Kiedy henna zastosowano u pacjenta z rakiem trzustki i zespołem ręcznego stopy drugiego stopnia, objawy HFS prawie całkowicie zagoiły [14]. W innym studium przypadku henna zastosowano do dziesięciu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi i okrężnicy, którzy doświadczyli HFS. Sześciu pacjentów miało HFS trzeciego stopnia przed rozpoczęciem badania, podczas gdy czterech pacjentów miało HFS drugiego stopnia. Kompleksową poprawę odnotowano u czterech pacjentów z HFS trzeciego stopnia, regresją do poziomu pierwszego stopnia u dwóch pacjentów i całkowitą odpowiedź u czterech pacjentów z HFS drugiego stopnia w wyniku leczenia henny. W tych przypadkach zalecono przeprowadzenie bardziej eksperymentalnych badań z większą liczbą pacjentów [15].
Istnieje wyjaśnienie, że istnieje związek między zastosowaniem henny a wystąpieniem zespołu ręcznego stopy a celem i postępem tej interakcji. Prawdopodobne ludzkie linki nie zostały jeszcze całkowicie wyjaśnione. Stwierdzono, że henna stosowana w recenzjach literatury ma znaczący wpływ na zmniejszenie wystąpienia zespołu dłoni. HFS indukowane kapecytabiną zmniejsza jakość życia pacjentów i zwiększa ich potrzebę pomocy medycznej. Pacjenci, którzy walczą o radzenie sobie z regularnymi czynnościami (żywienie, higiena osobista itp.) Cierpią z powodu ciężkich zmian na nogach i rękach i mogą być zależni od innych, dopóki objawy nie będą się cofnąć lub ustępować. Potrzeba skutecznego leczenia w celu uniknięcia lub zmniejszenia tych objawów zgłaszanych u pacjentów jest w literaturze [6-13]. Chociaż ustalono, że większość pacjentów, którzy otrzymali kapecytabinę, stosowała hennę jako ochronę przed zespołem ręcznym stóp według doniesień pielęgniarek i badaczy w klinikach chemioterapii, nasze badanie ma na celu ustalenie, czy henna wpływa na objawy. To zagnieżdżone badanie kontroli przypadków (NCC) z udziałem osób otrzymujących leczenie kapecytabiną w przypadku raka piersi i jelita grubego przeprowadzono w celu kompleksowego zbadania związku między zespołem rąk i zastosowaniem henny. Metodologia NCC w prospektywnym badaniu kohortowym jest stosowana, gdy dane wyniku są dostępne dla wszystkich uczestników, chociaż narażenie odsetek nie zostało zebrane i jest trudne lub nadmiernie kosztowne do pozyskiwania dla wszystkich pacjentów. Analiza NCC wykorzystująca kompleksowe metody dopasowywania zapewnia szacunki, które są równie wydajne i obiektywne, jak te pochodzące z pełnego badania kohortowego. NCC o zmniejszonej wielkości próby jest nie tylko przystępna cenowo, ale także mniej intensywna obliczeniowo niż analiza całego badania kohortowego. Jeśli technika dopasowania została wykonana prawidłowo, a wybrane kontrole dokładnie reprezentują te w badaniach kohortowych, wówczas projekt zagnieżdżonej kontroli przypadków (NCC) ma minimalną utratę wydajności porównawczej z pełną analizą kohortową [16]. NCC może zapewnić doskonałą ważność w porównaniu z całym badaniem kohortowym ze względu na jego pasujące podejście, co poprawia korekcję zarówno czynników zmierzonych, jak i niezmienionych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Adnan Saygun
-
Ankara, Adnan Saygun, Indyk, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymałby kapecytabinę jako chemioterapia,
- Były w wieku od 18 do 65 lat,
- Miał diagnozę piersi lub raka jelita grubego
- Byli gotowi komunikować się, pisać pisać i poinformowano o ich diagnozie,
- Nie stosowali leków psychotropowych, leków przeciwlękowych, przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych lub uspokajających,
- Nie miał żadnego rodzaju stanu neurologicznego ani neuropatii i vi. zgodził się na dobrowolnie uczestniczyć w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Były przepuszczalne,
- Przyjmowali suplementy, takie jak witamina E,
- Wcześniej miał leczenie kapecytabiny,
- Miał uszkodzenie skóry na rękach lub stopach,
- Nie chcieli dobrowolnie angażować się w proces.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków/grupa kontrolna
W procesie gromadzenia danych 84 pacjentów otrzymało kapecytabinę i dwóch pacjentów (1: 2), którzy spełnili kryteria włączenia służyło jako grupa kontrolna (n = 56, którzy otrzymali test) dla każdego przypadku (n = 28).
|
Jednostka ds. Opieki w szpitalu onkologii University of Hacettepe jest szkolona przez pielęgniarki edukacyjne w zakresie leczenia pacjentów otrzymujących kapecytabinę na dzień przed zastosowaniem chemioterapii.
Wszyscy pacjenci zostali przesłuchiwani o ich cechy indywidualne i związane z chorobą przy użyciu formularza informacji o pacjencie, a także National Cancer Institute Common Terminology kryteria zdarzeń niepożądanych - wersja 4.03 (NCICTCAE v4.03), Skala jakości raka EORTC C30 i Skala życia raka oraz Skala życia raka i Zespół rąk-stóp-14 (HFS-14) zastosowano za pomocą techniki wywiadu twarzą w twarz. 21. dzień i 63. dzień po pierwszym kursie leczenia, którzy rozwinęli się pacjenci, którzy rozwinęli się pacjenci Zespół rąk startowy stanowi grupę kontroli przypadków, w tym pacjentów, którzy stosowali hennę, oraz pacjentów, którzy nie stosowali henny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na wyniki w wynikach HFS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 63 dniach
|
Wyniki objawów dłoni i stóp mierzono na początku (T0), T1 i T2.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 63 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na wyniki w wynikach EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 63 dniach
|
Grupa przypadków i grupa kontrolna oceniono wyniki subwimencji EORTC QLQ-C30.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 63 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Basch E, Dueck AC, Rogak LJ, Mitchell SA, Minasian LM, Denicoff AM, Wind JK, Shaw MC, Heon N, Shi Q, Ginos B, Nelson GD, Meyers JP, Chang GJ, Mamon HJ, Weiser MR, Kolevska T, Reeve BB, Bruner DW, Schrag D. Feasibility of Implementing the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in a Multicenter Trial: NCCTG N1048. J Clin Oncol. 2018 Sep 11;36(31):JCO2018788620. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8620. Online ahead of print.
- Ngo LH, Inouye SK, Jones RN, Travison TG, Libermann TA, Dillon ST, Kuchel GA, Vasunilashorn SM, Alsop DC, Marcantonio ER. Methodologic considerations in the design and analysis of nested case-control studies: association between cytokines and postoperative delirium. BMC Med Res Methodol. 2017 Jun 6;17(1):88. doi: 10.1186/s12874-017-0359-8.
- Yucel I, Guzin G. Topical henna for capecitabine induced hand-foot syndrome. Invest New Drugs. 2008 Apr;26(2):189-92. doi: 10.1007/s10637-007-9082-3. Epub 2007 Sep 21.
- Ilyas S, Wasif K, Saif MW. Topical henna ameliorated capecitabine-induced hand-foot syndrome. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Sep;33(3):253-5. doi: 10.3109/15569527.2013.832280. Epub 2013 Sep 11.
- Habbal O, Hasson SS, El-Hag AH, Al-Mahrooqi Z, Al-Hashmi N, Al-Bimani Z, Al-Balushi MS, Al-Jabri AA. Antibacterial activity of Lawsonia inermis Linn (Henna) against Pseudomonas aeruginosa. Asian Pac J Trop Biomed. 2011 Jun;1(3):173-6. doi: 10.1016/S2221-1691(11)60021-X.
- Hekmatpou D, Ahmadian F, Eghbali M, Farsaei S. Henna ( Lawsonia inermis) as an Inexpensive Method to Prevent Decubitus Ulcers in Critical Care Units: A Randomized Clinical Trial. J Evid Based Integr Med. 2018 Jan-Dec;23:2515690X18772807. doi: 10.1177/2515690X18772807.
- A. Y. Kilcar, B. Cekic, F. Z. B. Muftuler, et al. ''In vitro evaluation of radiolabeled (125 I) methanol extracts of yarrow in cell lines of MCF-7, PC-3, A-549 and Caco-2,'' Journal of Radioanalytical and Nuclear Chemistry 295, no. 1 (2013): 593-599.
- Hadisi Z, Nourmohammadi J, Nassiri SM. The antibacterial and anti-inflammatory investigation of Lawsonia Inermis-gelatin-starch nano-fibrous dressing in burn wound. Int J Biol Macromol. 2018 Feb;107(Pt B):2008-2019. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2017.10.061. Epub 2017 Oct 13.
- M. A. Saadabi, ''Evaluation of Lawsonia inermis Linn.(Sudanese henna) leaf extracts as an antimicrobial agent,'' Research Journal of Biological Sciences 2, no. 4 (2007): 419-423.
- H. K. M. Hosein, D. Zinab, ''Phenolic compounds and antioxidant activity of henna leaf extracts (Lawsonia inermis),'' World Journal of Dairy & Food Sciences 2, no. 1 (2007): 38-41.
- E. Karimi, B. Gharib, N. Rostami, L. Navidpour, and M. Afshar, ''Clinical efficacy of a topical polyherbal formulation in the management of fluorouracil-associated hand-foot syndrome,'' Journal of Herbal Medicine 17, (2019): 100270.
- Pandy JGP, Franco PIG, Li RK. Prophylactic strategies for hand-foot syndrome/skin reaction associated with systemic cancer treatment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8655-8666. doi: 10.1007/s00520-022-07175-3. Epub 2022 Jun 2.
- Jiang Z, Yang Y, Li L, Yue Z, Lan L, Pan Z. Capecitabine monotherapy in advanced breast cancer resistant to anthracycline and taxane: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2018 Dec;14(Supplement):S957-S963. doi: 10.4103/0973-1482.187384.
- Scontre VA, Martins JC, de Melo Sette CV, Mutti H, Cubero D, Fonseca F, Del Giglio A. Curcuma longa (Turmeric) for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Pilot Study. J Diet Suppl. 2018 Sep 3;15(5):606-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1366387. Epub 2017 Nov 2.
- A. R. Elif, K. T. Yucel, A. B. Ekincioglu, and I. Gullu, ''Capecitabine induced hand-foot syndrome: a systematic review of case reports,'' Clinical and Experimental Health Sciences 9, no. 2 (2019): 178-91.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KA-180085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .