- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06832501
Účinnost aplikace henny u pacientů se syndromem ruční nohy: vnořená studie případové kontroly ([Henna])
Úvod: Existuje vysvětlení, že existuje souvislost mezi aplikací henny a výskytem syndromu ruční nohy a účelem a vývojem této interakce. Tato vnořená studie případové kontroly účastníků, kteří podstoupili kapecitabinovou terapii, byla prsa a kolorektální rakovina byla provedena, aby se prospektivně prozkoumala vztah syndromu ruční nohy s aplikací HENNA.
Metoda: Vnořená konstrukce případu (NCC) v rámci longitudinální observační prospektivní kohortové studie při nastavení onkologické kliniky. Primárním výsledkem byl syndrom ruční nohy z nemocných rozhovorů a recenzí lékařských záznamů. V procesu sběru dat dostalo 84 pacientů kapecitabin a dva pacienty (1: 2), kteří splnili kritéria pro zařazení, sloužila jako kontrolní skupina (n = 56, kteří test dostali) pro každý případ (n = 28). Po dobu 12 týdnů byly sledovány skupiny případů a kontrolních skupin. Na základní linii, první sledování (T1 = 21. den) a druhé sledování (T2 = den 63) cyklů chemoterapie byly provedeny stupnice HFS-14 a EORTC QLQ-C30. K testování mediánu párových rozdílů jsme použili neparametrický test podepsaný rank.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kapecitabin patří mezi nejúčinnější léčbu metastatického nebo pozdního stádiu rakoviny prsu. Je to také další léčebný přístup ke kolorektálnímu rakovině. Kapecitabin je vysokokontrační 5-FU proléčivo plánované pro enzym thymidin fosforylázy primárně pro dva typy rakoviny [1, 2]. Syndrom ruční nohy (HFS), zvyšování pigmentace kůže, průjem, nevolnost a únava jsou běžnými vedlejšími účinky léčby kapecitabinem. Podle studií fází 1 a 2 je nejčastějším vedlejším účinkem kapecitabinu HFS s frekvencí, která se pohybuje od 10 do 50,7% [3]. HFS je vážný stav charakterizovaný akumulací symetrických, ostře obsažených, erytematózních, edematózních plaků, zejména na bočních částech prstů, tekar a hypothenar procesy, po symptomatickém období, kdy dochází k spálení. Bolesnost pacientů omezuje jejich každodenní rutiny [4] a jejich kvalita života je negativně ovlivněna kvůli jejich neschopnosti fungovat v jejich rukou a nohou.
Během druhého cyklu léčby bylo pozorováno, že se objevuje syndrom ruční nohy [5]. V současné době v současné době není v současné době efektivní léčba tohoto vedlejšího účinku. Předchozí případové zprávy naznačují, že henna může úspěšně chránit proti vývoji HFS a zastavit vývoj HFS [6, 7]. Henna (Lawsonia Inermis L.) jako rostlina pořadí Myrtales, klasifikovaná pod rodinou Lythraceae. Henna má 9000letou historii a od ajurvédské éry hrála klíčovou roli v bylinné léčbě [8]. Henna je pigment odvozený z vysušené kůry a listu „Lawsonia inermis“. Protože molekula Lawsone se může kombinovat s proteiny, často se používá k obarvení nehtů, epidermis, vlasů a oblečení. Listy henny jsou práškové, zředěny ve vodě nebo oleji, aby byly silnější, a poté se nanášejí na kůži, proniknou horní vrstvou kůže a otočí tmavě červenou barvu. Jedná se o zdravou aplikaci a bez vedlejších účinků. Růst a vývoj inhibice extraktu na candida albicans byl identifikován ve studiích využívajících vodu, methanol a extrakci chloroformu listů henny a jeho antimykotická aktivita byla vysvětlena [9]. Až dosud studie Hosein a Zinab odhalila, že extrakty z vody a methanolu rostlinných listů henny měly významné antioxidační vlastnosti [8]. V dalším zkoumání, které se zaměřilo na antioxidační aktivitu, byly listy extrahovány různými rozpouštědly a bylo pozorováno, že extrakce chloroformu vytvořila nejvíce aktivitu [10].
Mezi chemické složky rostliny henny byly buňky Lawsone (LW), MCF-7, CACO-2, BJ a keratinocyty hodnoceny na jejich účinnost u hojení strukturně poškozených ran. V každé buněčné linii mohou být optimální různé principy koncentrace; Specifičnost LW sloučeniny na kožní buňky, zejména keratinocyty, je vyšší. Zatímco může uzdravit ránu v buňkách za pouhých šest hodin, využití sloučeniny LW ve formulaci produktů pro léčbu rány bylo prokázáno s těmito výsledky, když kontrolní buňka bez LW ještě nedosáhla 40% hojení ran [11]. Kromě toho bylo prokázáno ve studiích, že kryty chráněné zákonem nano nano při léčbě popálenin potlačeného zánětu v tkáni rány a zrychlením hojení [10] a bylo také uvedeno v jiné studii, že v rámci dekubitových ran bylo prospěšné [[ 12]. V důsledku antibakteriální aktivity LW sloučeniny proti Bacillus subtilis bakteriím bylo stanoveno, že sloučenina LW je vhodná k použití jako antibakteriální činidlo v boji proti této bakteriím [13]. Když byla Henna aplikována na pacienta s rakovinou pankreatu a syndromem ruční nohy 2. stupně, příznaky HFS se téměř úplně uzdravily a obavy pacienta, jako je pálení, bolestivost a neschopnost na procházku [14]. V jiné případové studii byla Henna aplikována na deset pacientů s metastatickým rakovinou prsu a tlustého střeva, kteří zažili HFS. Šest pacientů mělo před zahájením studie HFS třetího stupně, zatímco čtyři pacienti měli HFS druhého stupně. Komplexní zlepšení bylo zaznamenáno u čtyř pacientů s HFS třetího stupně, regrese na úroveň prvního stupně u dvou pacientů a úplná odpověď u čtyř pacientů s HFS druhého stupně v důsledku léčby HENNA. V těchto případových zprávách bylo doporučeno provádět více experimentálních studií s více pacienty [15].
Existuje vysvětlení, že existuje spojení mezi aplikací henny a výskytem syndromu ruční nohy a účelem a vývojem této interakce. Pravděpodobné lidské vazby dosud nebyly zcela objasněny. Bylo zjištěno, že Henna používaná v literatuře má podstatný dopad na snížení výskytu syndromu ruční nohy. HFS vyvolané kapecitabinem snižuje kvalitu života pacientů a zvyšuje jejich potřebu lékařské péče. Pacienti, kteří se snaží vyrovnat se s jejich pravidelnými činnostmi (krmení, osobní hygiena atd.), Trpí vážnými lézemi na nohou a rukou a mohou se stát závislými na ostatních, dokud příznaky ustoupí nebo nezmizí. Potřeba efektivní léčby, která se vyhnout nebo snížit tyto příznaky hlášené u pacientů, je v literatuře uvedena co nejvíce. Přestože bylo stanoveno, že většina pacientů, kteří dostali kapecitabin, používali hennu jako ochranný syndrom proti ruční noze podle zpráv sester a vědců na klinikách chemoterapie, cílem našeho studie je zjistit, zda henna ovlivňuje příznaky. Tato vnořená studie kontroly případu (NCC) zahrnující ty, kteří dostávali léčbu kapecitabinu u rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu, byla provedena k komplexnímu zkoumání souvislosti mezi syndromem ruční nohy a aplikací HENNA. Metodika NCC v prospektivní kohortové výzkumné studii se používá, když jsou údaje o výsledku přístupné pro všechny účastníky, ačkoli expozice zájmu nebyla shromážděna a je náročná nebo příliš nákladná k získání pro všechny pacienty. Analýza NCC využívající komplexní metody porovnávání poskytuje odhady, které jsou stejně efektivní a nezaujaté jako odhady odvozené z úplné kohortové studie. NCC se zmenšenou velikostí vzorku je nejen dostupné, ale také méně výpočetně intenzivní než analýza celé kohortové studie. Pokud byla odpovídající technika provedena správně a vybrané ovládací prvky přesně představují ty ve výzkumu kohorty, pak vnořená konstrukce případového kontroly (NCC) má minimální ztrátu účinnosti srovnávací s plnou kohortovou analýzou [16]. NCC může poskytnout vynikající platnost ve srovnání s celou kohortovou studií kvůli jeho porovnávacímu přístupu, což zlepšuje úpravu jak pro měřené, tak pro neměřené faktory.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Adnan Saygun
-
Ankara, Adnan Saygun, Krocan, 06100
- Hacettepe University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- By získal kapecitabin jako chemoterapii,
- Byli ve věku mezi 18 a 65 lety,
- Měl diagnózu prsu nebo rakoviny kolorektálu
- Byli ochotni komunikovat, gramotně a byli informováni o jejich diagnóze,
- Nepoužívali psychotropní léky, anxiolytické, antidepresiva, analgetické nebo sedativní léky,
- Neměl žádný typ neurologického stavu ani neuropatie a VI. souhlasil s dobrovolně účastí na studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupili záření,
- Užívali doplňky, jako je vitamín E,
- Předtím měl léčbu kapecitabinu,
- Měl poškození kůže na jejich rukou nebo nohou,
- Nebyli ochotni dobrovolně zapojit do soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina/kontrolní skupina případů
V procesu sběru dat dostalo 84 pacientů kapecitabin a dva pacienty (1: 2), kteří splnili kritéria pro zařazení, sloužila jako kontrolní skupina (n = 56, kteří test dostali) pro každý případ (n = 28).
|
Jednotka péče o denní péči o onkologickou nemocnici University of Haacettepe je školení vzdělávacích sester o léčbě pacientů, kteří dostávají kapecitabin, den před aplikací chemoterapie.
Všichni pacienti byli dotazováni ohledně jejich individuálních a nemoci souvisejících s vlastnostmi pomocí formy informací o pacientovi a na Národním kritérii terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky - verze 4.03 (NCICTCAE v4.03), EORTC C30 Cancer Quality of Life Scale a HEOD Syndrom ruční nohy-14 (HFS-14) byl používán technikou osobního rozhovoru. Na 21. den a 63. den po prvním léčebném kurzu pacienti, kteří se vyvinuli Syndrom ruční nohy tvořil skupinu případových kontrol, včetně pacientů, kteří aplikovali hennu a pacienty, kteří neplikovali hennu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervencí na výsledky ve skóre HFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 63 dnech
|
Skóre příznaků rukou a nohou byla měřena na základní linii (T0), T1 a T2.
|
Od zápisu do konce léčby po 63 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv intervencí na výsledky ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 63 dnech
|
Skupina a kontrolní skupina hodnotila skóre subdimenzi EORTC QLQ-C30.
|
Od zápisu do konce léčby po 63 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Basch E, Dueck AC, Rogak LJ, Mitchell SA, Minasian LM, Denicoff AM, Wind JK, Shaw MC, Heon N, Shi Q, Ginos B, Nelson GD, Meyers JP, Chang GJ, Mamon HJ, Weiser MR, Kolevska T, Reeve BB, Bruner DW, Schrag D. Feasibility of Implementing the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in a Multicenter Trial: NCCTG N1048. J Clin Oncol. 2018 Sep 11;36(31):JCO2018788620. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8620. Online ahead of print.
- Ngo LH, Inouye SK, Jones RN, Travison TG, Libermann TA, Dillon ST, Kuchel GA, Vasunilashorn SM, Alsop DC, Marcantonio ER. Methodologic considerations in the design and analysis of nested case-control studies: association between cytokines and postoperative delirium. BMC Med Res Methodol. 2017 Jun 6;17(1):88. doi: 10.1186/s12874-017-0359-8.
- Yucel I, Guzin G. Topical henna for capecitabine induced hand-foot syndrome. Invest New Drugs. 2008 Apr;26(2):189-92. doi: 10.1007/s10637-007-9082-3. Epub 2007 Sep 21.
- Ilyas S, Wasif K, Saif MW. Topical henna ameliorated capecitabine-induced hand-foot syndrome. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Sep;33(3):253-5. doi: 10.3109/15569527.2013.832280. Epub 2013 Sep 11.
- Habbal O, Hasson SS, El-Hag AH, Al-Mahrooqi Z, Al-Hashmi N, Al-Bimani Z, Al-Balushi MS, Al-Jabri AA. Antibacterial activity of Lawsonia inermis Linn (Henna) against Pseudomonas aeruginosa. Asian Pac J Trop Biomed. 2011 Jun;1(3):173-6. doi: 10.1016/S2221-1691(11)60021-X.
- Hekmatpou D, Ahmadian F, Eghbali M, Farsaei S. Henna ( Lawsonia inermis) as an Inexpensive Method to Prevent Decubitus Ulcers in Critical Care Units: A Randomized Clinical Trial. J Evid Based Integr Med. 2018 Jan-Dec;23:2515690X18772807. doi: 10.1177/2515690X18772807.
- A. Y. Kilcar, B. Cekic, F. Z. B. Muftuler, et al. ''In vitro evaluation of radiolabeled (125 I) methanol extracts of yarrow in cell lines of MCF-7, PC-3, A-549 and Caco-2,'' Journal of Radioanalytical and Nuclear Chemistry 295, no. 1 (2013): 593-599.
- Hadisi Z, Nourmohammadi J, Nassiri SM. The antibacterial and anti-inflammatory investigation of Lawsonia Inermis-gelatin-starch nano-fibrous dressing in burn wound. Int J Biol Macromol. 2018 Feb;107(Pt B):2008-2019. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2017.10.061. Epub 2017 Oct 13.
- M. A. Saadabi, ''Evaluation of Lawsonia inermis Linn.(Sudanese henna) leaf extracts as an antimicrobial agent,'' Research Journal of Biological Sciences 2, no. 4 (2007): 419-423.
- H. K. M. Hosein, D. Zinab, ''Phenolic compounds and antioxidant activity of henna leaf extracts (Lawsonia inermis),'' World Journal of Dairy & Food Sciences 2, no. 1 (2007): 38-41.
- E. Karimi, B. Gharib, N. Rostami, L. Navidpour, and M. Afshar, ''Clinical efficacy of a topical polyherbal formulation in the management of fluorouracil-associated hand-foot syndrome,'' Journal of Herbal Medicine 17, (2019): 100270.
- Pandy JGP, Franco PIG, Li RK. Prophylactic strategies for hand-foot syndrome/skin reaction associated with systemic cancer treatment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8655-8666. doi: 10.1007/s00520-022-07175-3. Epub 2022 Jun 2.
- Jiang Z, Yang Y, Li L, Yue Z, Lan L, Pan Z. Capecitabine monotherapy in advanced breast cancer resistant to anthracycline and taxane: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2018 Dec;14(Supplement):S957-S963. doi: 10.4103/0973-1482.187384.
- Scontre VA, Martins JC, de Melo Sette CV, Mutti H, Cubero D, Fonseca F, Del Giglio A. Curcuma longa (Turmeric) for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Pilot Study. J Diet Suppl. 2018 Sep 3;15(5):606-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1366387. Epub 2017 Nov 2.
- A. R. Elif, K. T. Yucel, A. B. Ekincioglu, and I. Gullu, ''Capecitabine induced hand-foot syndrome: a systematic review of case reports,'' Clinical and Experimental Health Sciences 9, no. 2 (2019): 178-91.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KA-180085
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .