Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost aplikace henny u pacientů se syndromem ruční nohy: vnořená studie případové kontroly ([Henna])

12. února 2025 aktualizováno: Berna KURT, Hacettepe University

Úvod: Existuje vysvětlení, že existuje souvislost mezi aplikací henny a výskytem syndromu ruční nohy a účelem a vývojem této interakce. Tato vnořená studie případové kontroly účastníků, kteří podstoupili kapecitabinovou terapii, byla prsa a kolorektální rakovina byla provedena, aby se prospektivně prozkoumala vztah syndromu ruční nohy s aplikací HENNA.

Metoda: Vnořená konstrukce případu (NCC) v rámci longitudinální observační prospektivní kohortové studie při nastavení onkologické kliniky. Primárním výsledkem byl syndrom ruční nohy z nemocných rozhovorů a recenzí lékařských záznamů. V procesu sběru dat dostalo 84 pacientů kapecitabin a dva pacienty (1: 2), kteří splnili kritéria pro zařazení, sloužila jako kontrolní skupina (n = 56, kteří test dostali) pro každý případ (n = 28). Po dobu 12 týdnů byly sledovány skupiny případů a kontrolních skupin. Na základní linii, první sledování (T1 = 21. den) a druhé sledování (T2 = den 63) cyklů chemoterapie byly provedeny stupnice HFS-14 a EORTC QLQ-C30. K testování mediánu párových rozdílů jsme použili neparametrický test podepsaný rank.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kapecitabin patří mezi nejúčinnější léčbu metastatického nebo pozdního stádiu rakoviny prsu. Je to také další léčebný přístup ke kolorektálnímu rakovině. Kapecitabin je vysokokontrační 5-FU proléčivo plánované pro enzym thymidin fosforylázy primárně pro dva typy rakoviny [1, 2]. Syndrom ruční nohy (HFS), zvyšování pigmentace kůže, průjem, nevolnost a únava jsou běžnými vedlejšími účinky léčby kapecitabinem. Podle studií fází 1 a 2 je nejčastějším vedlejším účinkem kapecitabinu HFS s frekvencí, která se pohybuje od 10 do 50,7% [3]. HFS je vážný stav charakterizovaný akumulací symetrických, ostře obsažených, erytematózních, edematózních plaků, zejména na bočních částech prstů, tekar a hypothenar procesy, po symptomatickém období, kdy dochází k spálení. Bolesnost pacientů omezuje jejich každodenní rutiny [4] a jejich kvalita života je negativně ovlivněna kvůli jejich neschopnosti fungovat v jejich rukou a nohou.

Během druhého cyklu léčby bylo pozorováno, že se objevuje syndrom ruční nohy [5]. V současné době v současné době není v současné době efektivní léčba tohoto vedlejšího účinku. Předchozí případové zprávy naznačují, že henna může úspěšně chránit proti vývoji HFS a zastavit vývoj HFS [6, 7]. Henna (Lawsonia Inermis L.) jako rostlina pořadí Myrtales, klasifikovaná pod rodinou Lythraceae. Henna má 9000letou historii a od ajurvédské éry hrála klíčovou roli v bylinné léčbě [8]. Henna je pigment odvozený z vysušené kůry a listu „Lawsonia inermis“. Protože molekula Lawsone se může kombinovat s proteiny, často se používá k obarvení nehtů, epidermis, vlasů a oblečení. Listy henny jsou práškové, zředěny ve vodě nebo oleji, aby byly silnější, a poté se nanášejí na kůži, proniknou horní vrstvou kůže a otočí tmavě červenou barvu. Jedná se o zdravou aplikaci a bez vedlejších účinků. Růst a vývoj inhibice extraktu na candida albicans byl identifikován ve studiích využívajících vodu, methanol a extrakci chloroformu listů henny a jeho antimykotická aktivita byla vysvětlena [9]. Až dosud studie Hosein a Zinab odhalila, že extrakty z vody a methanolu rostlinných listů henny měly významné antioxidační vlastnosti [8]. V dalším zkoumání, které se zaměřilo na antioxidační aktivitu, byly listy extrahovány různými rozpouštědly a bylo pozorováno, že extrakce chloroformu vytvořila nejvíce aktivitu [10].

Mezi chemické složky rostliny henny byly buňky Lawsone (LW), MCF-7, CACO-2, BJ a keratinocyty hodnoceny na jejich účinnost u hojení strukturně poškozených ran. V každé buněčné linii mohou být optimální různé principy koncentrace; Specifičnost LW sloučeniny na kožní buňky, zejména keratinocyty, je vyšší. Zatímco může uzdravit ránu v buňkách za pouhých šest hodin, využití sloučeniny LW ve formulaci produktů pro léčbu rány bylo prokázáno s těmito výsledky, když kontrolní buňka bez LW ještě nedosáhla 40% hojení ran [11]. Kromě toho bylo prokázáno ve studiích, že kryty chráněné zákonem nano nano při léčbě popálenin potlačeného zánětu v tkáni rány a zrychlením hojení [10] a bylo také uvedeno v jiné studii, že v rámci dekubitových ran bylo prospěšné [[ 12]. V důsledku antibakteriální aktivity LW sloučeniny proti Bacillus subtilis bakteriím bylo stanoveno, že sloučenina LW je vhodná k použití jako antibakteriální činidlo v boji proti této bakteriím [13]. Když byla Henna aplikována na pacienta s rakovinou pankreatu a syndromem ruční nohy 2. stupně, příznaky HFS se téměř úplně uzdravily a obavy pacienta, jako je pálení, bolestivost a neschopnost na procházku [14]. V jiné případové studii byla Henna aplikována na deset pacientů s metastatickým rakovinou prsu a tlustého střeva, kteří zažili HFS. Šest pacientů mělo před zahájením studie HFS třetího stupně, zatímco čtyři pacienti měli HFS druhého stupně. Komplexní zlepšení bylo zaznamenáno u čtyř pacientů s HFS třetího stupně, regrese na úroveň prvního stupně u dvou pacientů a úplná odpověď u čtyř pacientů s HFS druhého stupně v důsledku léčby HENNA. V těchto případových zprávách bylo doporučeno provádět více experimentálních studií s více pacienty [15].

Existuje vysvětlení, že existuje spojení mezi aplikací henny a výskytem syndromu ruční nohy a účelem a vývojem této interakce. Pravděpodobné lidské vazby dosud nebyly zcela objasněny. Bylo zjištěno, že Henna používaná v literatuře má podstatný dopad na snížení výskytu syndromu ruční nohy. HFS vyvolané kapecitabinem snižuje kvalitu života pacientů a zvyšuje jejich potřebu lékařské péče. Pacienti, kteří se snaží vyrovnat se s jejich pravidelnými činnostmi (krmení, osobní hygiena atd.), Trpí vážnými lézemi na nohou a rukou a mohou se stát závislými na ostatních, dokud příznaky ustoupí nebo nezmizí. Potřeba efektivní léčby, která se vyhnout nebo snížit tyto příznaky hlášené u pacientů, je v literatuře uvedena co nejvíce. Přestože bylo stanoveno, že většina pacientů, kteří dostali kapecitabin, používali hennu jako ochranný syndrom proti ruční noze podle zpráv sester a vědců na klinikách chemoterapie, cílem našeho studie je zjistit, zda henna ovlivňuje příznaky. Tato vnořená studie kontroly případu (NCC) zahrnující ty, kteří dostávali léčbu kapecitabinu u rakoviny prsu a kolorektálního karcinomu, byla provedena k komplexnímu zkoumání souvislosti mezi syndromem ruční nohy a aplikací HENNA. Metodika NCC v prospektivní kohortové výzkumné studii se používá, když jsou údaje o výsledku přístupné pro všechny účastníky, ačkoli expozice zájmu nebyla shromážděna a je náročná nebo příliš nákladná k získání pro všechny pacienty. Analýza NCC využívající komplexní metody porovnávání poskytuje odhady, které jsou stejně efektivní a nezaujaté jako odhady odvozené z úplné kohortové studie. NCC se zmenšenou velikostí vzorku je nejen dostupné, ale také méně výpočetně intenzivní než analýza celé kohortové studie. Pokud byla odpovídající technika provedena správně a vybrané ovládací prvky přesně představují ty ve výzkumu kohorty, pak vnořená konstrukce případového kontroly (NCC) má minimální ztrátu účinnosti srovnávací s plnou kohortovou analýzou [16]. NCC může poskytnout vynikající platnost ve srovnání s celou kohortovou studií kvůli jeho porovnávacímu přístupu, což zlepšuje úpravu jak pro měřené, tak pro neměřené faktory.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Adnan Saygun
      • Ankara, Adnan Saygun, Krocan, 06100
        • Hacettepe University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

V procesu sběru dat dostávalo 28 pacientů léčbu kapecitabinu ve univerzitní nemocnici Haacettepe v onkologické nemocnici, která splňuje výzkumná kritéria a dva pacienty (n = 56, kteří test dostali), kteří splnili kritéria pro zařazení, sloužila jako kontrolní skupina pro každý případ. (1: 2). Kontroly byly porovnány s pacienty v poměru dvou ku jedné v závislosti na věku při sběru vzorků (+3), pohlaví, indexu povrchu těla a dat typu typu pleti. Minimální počet vzorků dosažených při chybě nejméně 5% a nejméně 95% výkonu. Studie použila počáteční nerozvol EAS jako kritérium pro skóre HFS Scale, které bylo studováno mezi „stupněm 0“ a „stupně 3“ podle kritérií NIC-CTCAE a bylo mezi 18 a 65 lety.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • By získal kapecitabin jako chemoterapii,
  • Byli ve věku mezi 18 a 65 lety,
  • Měl diagnózu prsu nebo rakoviny kolorektálu
  • Byli ochotni komunikovat, gramotně a byli informováni o jejich diagnóze,
  • Nepoužívali psychotropní léky, anxiolytické, antidepresiva, analgetické nebo sedativní léky,
  • Neměl žádný typ neurologického stavu ani neuropatie a VI. souhlasil s dobrovolně účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Podstoupili záření,
  • Užívali doplňky, jako je vitamín E,
  • Předtím měl léčbu kapecitabinu,
  • Měl poškození kůže na jejich rukou nebo nohou,
  • Nebyli ochotni dobrovolně zapojit do soudu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina/kontrolní skupina případů
V procesu sběru dat dostalo 84 pacientů kapecitabin a dva pacienty (1: 2), kteří splnili kritéria pro zařazení, sloužila jako kontrolní skupina (n = 56, kteří test dostali) pro každý případ (n = 28).
Jednotka péče o denní péči o onkologickou nemocnici University of Haacettepe je školení vzdělávacích sester o léčbě pacientů, kteří dostávají kapecitabin, den před aplikací chemoterapie. Všichni pacienti byli dotazováni ohledně jejich individuálních a nemoci souvisejících s vlastnostmi pomocí formy informací o pacientovi a na Národním kritérii terminologie Národního rakoviny pro nežádoucí účinky - verze 4.03 (NCICTCAE v4.03), EORTC C30 Cancer Quality of Life Scale a HEOD Syndrom ruční nohy-14 (HFS-14) byl používán technikou osobního rozhovoru. Na 21. den a 63. den po prvním léčebném kurzu pacienti, kteří se vyvinuli Syndrom ruční nohy tvořil skupinu případových kontrol, včetně pacientů, kteří aplikovali hennu a pacienty, kteří neplikovali hennu.
Ostatní jména:
  • Case Group

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervencí na výsledky ve skóre HFS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 63 dnech
Skóre příznaků rukou a nohou byla měřena na základní linii (T0), T1 a T2.
Od zápisu do konce léčby po 63 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervencí na výsledky ve skóre EORTC QLQ-C30
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 63 dnech
Skupina a kontrolní skupina hodnotila skóre subdimenzi EORTC QLQ-C30.
Od zápisu do konce léčby po 63 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán, jak zpřístupnit IPD a související datové slovníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit