- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06832501
Efficacia dell'applicazione dell'henné in pazienti con sindrome del piede manuale: studio caso-controllo nidificato ([Henna])
Introduzione: esiste una spiegazione che esiste una connessione tra l'applicazione dell'henné e il verificarsi della sindrome del piede manuale e lo scopo e la progressione di questa interazione. Questo studio caso-controllo nidificato di partecipanti sottoposti a terapia con capitabina era il seno e il carcinoma del colon-retto è stato condotto per indagare in modo prospettico la relazione della sindrome del piede manuale con l'applicazione dell'henné.
Metodo: design del caso-controllo nidificato (NCC) all'interno di uno studio di coorte prospettico osservazionale longitudinale in ambito di una clinica di oncologia. Il risultato principale era la sindrome del piede manuale di interviste in ospedale e recensioni di cartelle cliniche. Nel processo di raccolta dei dati, 84 pazienti hanno ricevuto capitabina e due pazienti (1: 2) che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati il gruppo di controllo (n = 56, che ha ricevuto il test) per ciascun caso (n = 28). Il caso e i gruppi di controllo sono stati seguiti per 12 settimane. La scala HFS-14 e la qualità della vita EORTC QLQ-C30 sono state condotte sul basale, il primo follow-up (T1 = Giorno 21) e il secondo follow-up (T2 = Giorno 63) cicli di chemioterapia. Abbiamo usato un test non parametrico firmato per testare la mediana delle differenze accoppiate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La capitabina è tra i trattamenti più efficaci per il carcinoma mammario metastatico o in fase avanzata. È anche un altro approccio terapeutico per il cancro del colon -retto. La capitabina è un profarmaco 5-FU ad alta concentrazione pianificato per l'enzima della timidina fosforilasi principalmente per due tipi di cancro [1, 2]. La sindrome del piede manuale (HFS), l'aumento della pigmentazione della pelle, la diarrea, la vomito di nausea e l'affaticamento sono effetti collaterali comuni del trattamento con capecitabina. Secondo le fasi 1 e 2 studi, l'effetto collaterale più comune della capitabina è HFS, con una frequenza che varia dal 10 al 50,7% [3]. L'HFS è una condizione grave caratterizzata dall'accumulo di placche simmetriche, contenute bruscamente, eritematose ed edematose, in particolare sulle parti laterali delle dita, i processi di Therar e ipotenari, dopo un periodo sintomatico in cui si verifica il brufolo. Il dolore sperimentato dai pazienti limita le loro routine quotidiane [4] e la loro qualità di vita è influenzata negativamente a causa della loro incapacità di funzionare nelle loro mani e piedi.
È stata osservata la sindrome del piede manuale durante il secondo ciclo di trattamento [5]. Oggi non rimane un trattamento attualmente efficace per questo effetto collaterale. Precedenti casi clinici indicano che l'henné può salvaguardare con successo e fermare l'evoluzione di HFS [6, 7]. Henna (Lawsonia inermis L.) come pianta dell'ordine di Myrtales, classificato sotto la famiglia Lytraceae. L'henné possiede una storia di 9000 anni e ha svolto un ruolo cruciale nel trattamento a base di erbe dall'era ayurvedica [8]. L'henné è un pigmento derivato dalla corteccia essiccata e dalla foglia di "Lawsonia inermis". Poiché la molecola di LeadeSone può combinarsi con le proteine, viene spesso utilizzata per colorare le unghie, l'epidermide, i capelli e i vestiti. Le foglie di henné sono in polvere, diluite in acqua o olio per renderle più forti, e successivamente applicate sulla pelle, penetrando attraverso lo strato superiore della pelle e trasformando un colore rosso scuro. È un'applicazione sana e senza effetti collaterali. L'inibizione della crescita e dello sviluppo dell'estratto su Candida albicans è stata identificata negli studi che utilizzano acqua, metanolo ed estrazione di cloroformio delle foglie di henné e la sua attività antifungina è stata spiegata [9]. Fino ad ora, lo studio di Hosein e Zinab ha rivelato che gli estratti di acqua e metanolo di foglie di piante di henné possedevano significative qualità antiossidanti [8]. In un'altra indagine che ha esaminato l'attività antiossidante, le foglie sono state estratte con vari solventi ed è stato osservato che l'estrazione del cloroformio ha costruito la maggior parte dell'attività [10].
Tra i componenti chimici della pianta di henné, LeadeSone (LW), MCF-7, Caco-2, BJ e cheratinociti sono state valutate per la loro efficacia nella guarigione di ferite strutturalmente danneggiate. Vari principi di concentrazione potrebbero essere ottimali in ogni linea cellulare; La specificità del composto LW per le cellule della pelle, in particolare i cheratinociti, è più alta. Mentre può guarire la ferita nelle cellule entro solo sei ore, l'utilizzo del composto LW nella formulazione di prodotti a trattamento delle feri [11]. Oltre a ciò, è stato dimostrato nelle prove che i rivestimenti protetti con leggi nano composti nel trattamento delle ustioni hanno soppresso l'infiammazione nel tessuto della ferita e hanno accelerato la guarigione [10], ed è stato anche riferito in un altro studio che era benefico nelle ferite di decubito [ 12]. A causa dell'attività antibatterica del composto LW contro i batteri di Bacillus subtilis, è stato stabilito che il composto LW è adatto per essere impiegato come agente antibatterico nella lotta contro questi batteri [13]. Quando l'henné veniva applicato a un paziente con cancro del pancreas e sindrome da piede mano del 2 ° grado, i sintomi di HFS quasi completamente guariti e le preoccupazioni del paziente come bruciore, dolore e incapacità di camminare venivano abolite senza limitazione della dose fino alla fine del trattamento [14]. In un altro caso di studio, l'henné è stato applicato a dieci pazienti con carcinoma mammario e colon metastatico che hanno avuto HFS. Sei pazienti avevano HFS di terzo grado prima dell'inizio dello studio, mentre quattro pazienti avevano HF di secondo grado. È stato osservato un miglioramento completo in quattro pazienti con HFS di terzo grado, regressione a livello di primo grado in due pazienti e risposta completa in quattro pazienti con HF di secondo grado a seguito del trattamento dell'henné. In questi casi è stato raccomandato di eseguire più studi sperimentali con più pazienti [15].
Esiste una spiegazione che esiste una connessione tra l'applicazione dell'henné e il verificarsi della sindrome del piede manuale e lo scopo e la progressione di questa interazione. I probabili legami umani non sono stati ancora completamente chiariti. È stato riscontrato che l'henné utilizzato nelle revisioni della letteratura ha un impatto sostanziale sulla riduzione del verificarsi della sindrome del piede manuale. Gli HF indotti da capitabina diminuiscono la qualità della vita dei pazienti e aumenta la loro necessità di cure mediche. I pazienti che lottano per far fronte alle loro attività regolari (alimentazione, igiene personale, ecc.) Soffrono di gravi lesioni sui loro piedi e mani e possono diventare dipendenti dagli altri fino a quando i sintomi non regrediscono o si placano. La necessità di trattamenti efficaci per evitare o ridurre questi sintomi riportati nei pazienti è menzionata in letteratura [6-13] il più possibile. Sebbene sia stato stabilito che la maggior parte dei pazienti che hanno ricevuto capitabina utilizzavano l'henné come sindrome protettiva contro il piede delle mani secondo i rapporti di infermieri e ricercatori nelle cliniche chemioterapiche, il nostro studio mira a determinare se l'henné colpisce i sintomi. Questo studio caso-controllo nidificato (NCC) che coinvolge coloro che ricevono il trattamento con capecitabina per il carcinoma mammario e del colon-retto è stato condotto per esaminare in modo completo l'associazione tra la sindrome del piede manuale e l'applicazione dell'henné. La metodologia NCC in uno studio di ricerca di coorte prospettica viene utilizzata quando i dati di esito sono accessibili a tutti i partecipanti, sebbene l'esposizione di interesse non sia stata raccolta ed è impegnativa o eccessivamente costosa da acquisire per tutti i pazienti. Un'analisi NCC che impiega metodi di abbinamento completi fornisce stime ugualmente efficienti e imparziali come quelle derivate da uno studio di coorte completo. L'NCC con una dimensione del campione ridotta non è solo accessibile, ma anche meno intensiva computazionalmente rispetto all'analisi dell'intero studio di coorte. Se la tecnica di abbinamento è stata eseguita correttamente e i controlli selezionati rappresentano accuratamente quelli nella ricerca di coorte, il design del caso-controllo nidificato (NCC) ha una perdita minima di efficienza rispetto all'analisi di coorte completa [16]. L'NCC può fornire una validità superiore rispetto all'intero studio di coorte a causa del suo approccio di abbinamento, che migliora l'adeguamento sia per i fattori misurati che per i fattori non misurati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Adnan Saygun
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Ankara, Adnan Saygun, Tacchino, 06100
- Hacettepe University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sarebbe capitabina come chemioterapia,
- Erano di età compresa tra 18 e 65 anni,
- Aveva una diagnosi di seno o cancro del colon -retto
- Erano disposti a comunicare, alfabetizzati e sono stati informati della loro diagnosi,
- Non stavano usando farmaci psicotropi, farmaci ansiolitici, antidepressivi, analgesici o sedativi,
- Non aveva alcun tipo di condizione neurologica o neuropatia e vi. acconsentito a partecipare volontariamente allo studio.
Criteri di esclusione:
- Erano sottoposti a radiazioni,
- Stavano assumendo integratori come la vitamina E,
- Aveva precedentemente avuto un trattamento con capecitabina,
- Ha avuto danni alla pelle sulle mani o sui piedi,
- Non erano disposti a impegnarsi volontariamente nella prova.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di casi/gruppo di controllo
Nel processo di raccolta dei dati, 84 pazienti hanno ricevuto capitabina e due pazienti (1: 2) che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono stati il gruppo di controllo (n = 56, che ha ricevuto il test) per ciascun caso (n = 28).
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L'unità diurna dell'Ospedale Oncologia dell'Università di Hacettepe è stata addestrata da infermieri educativi sul trattamento dei pazienti che ricevono Capecitabine il giorno prima dell'applicazione della chemioterapia.
Tutti i pazienti sono stati interrogati sulle loro caratteristiche individuali e legate alla malattia utilizzando la forma informativa del paziente e sui criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per eventi avversi - versione 4.03 (NCICTCAE v4.03), scala del cancro EORTC C30 e scala della vita La sindrome del piede manuale-14 (HFS-14) è stata utilizzata dalla tecnica di intervista faccia a faccia. Il 21 ° giorno e il 63 ° giorno dopo il primo corso di trattamento, pazienti che hanno sviluppato un piede mano La sindrome costituiva il gruppo caso-controllo, compresi i pazienti che applicavano henné e pazienti che non applicavano l'henné.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto degli interventi sui risultati nei punteggi HFS
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 63 giorni
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I punteggi dei sintomi delle mani e dei piedi sono stati misurati al basale (T0), T1 e T2.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 63 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto degli interventi sui risultati nei punteggi EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 63 giorni
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Il gruppo di casi e il gruppo di controllo hanno valutato i punteggi di subdimension dell'EORTC QLQ-C30.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 63 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
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- KA-180085
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