Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henna-sovelluksen tehokkuus potilailla, joilla on käsioireyhtymä: Sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus ([Henna])

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Berna KURT, Hacettepe University

Johdanto: Selitys on olemassa yhteys hennan soveltamisen ja käsin jalka-oireyhtymän ja tämän vuorovaikutuksen tarkoituksen ja etenemisen välillä. Tämä sisäkkäinen tapaushallintatutkimus osallistujista, joille tehtiin kapesitabiinihoitoa, oli rintoja ja kolorektaalisyöpä suoritettiin tutkittaessa mahdollisesti käsioireyhtymän suhdetta henna-sovelluksen kanssa.

Menetelmä: Sisäkkäinen tapausvalvonta (NCC) -suunnittelu pitkittäisellä havainnollisessa mahdollisessa kohorttitutkimuksessa onkologian klinikan asettamisessa. Ensisijainen tulos oli Hand Foot -oireyhtymä sairaalan sisäisistä haastatteluista ja sairauskertomusarvioinnista. Tiedonkeruuprosessissa 84 potilasta sai kapesitabiinia ja kaksi potilasta (1: 2), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, toimi kontrolliryhmänä (n = 56, joka sai testin) jokaiselle tapaukselle (n = 28). Tapaus- ja kontrolliryhmiä seurattiin 12 viikon ajan. HFS-14-asteikko ja EORTC QLQ-C30 Elämänlaatu suoritettiin lähtötilanteessa, ensimmäisessä seurannassa (T1 = päivä 21) ja toisessa seurannassa (T2 = päivä 63) kemoterapiasyklit. Käytimme ei-parametrista allekirjoitettua langan testiä parillisten erojen mediaanin testaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapesitabiini on tehokkaimpia hoitoja metastaattiselle tai myöhäisen vaiheen rintasyövälle. Se on myös toinen hoitomenetelmä kolorektaalisyöpään. Kapesitabiini on korkean kestävyyden 5-FU-aihiolääke, joka on suunniteltu tymidiinifosforylaasientsyymille ensisijaisesti kahdelle syöpätyypille [1, 2]. Käsinjalka-oireyhtymä (HFS), kasvava ihopigmentaatio, ripuli, pahoinvointia ja väsymys ovat kapesitabiinihoidon yleisiä sivuvaikutuksia. Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksen mukaan kapesitabiinin yleisin sivuvaikutus on HFS, taajuus, joka vaihtelee 10-50,7% [3]. HFS on vakava tila, jolle on ominaista symmetristen, terävästi sisältyvien, punoitus-, edematoottisten plakkien kertyminen, etenkin sormien sivuosissa, sillo- ja hypotedenar -prosessit, oireenmukaisen ajanjakson jälkeen, jolloin paahtaminen tapahtuu. Potilaiden kokemat kipeyden rajoittaa heidän päivittäistä rutiiniaan [4], ja heidän elämänlaatuun vaikuttaa negatiivisesti heidän kyvyttömyytensä toimintaan heidän käsissään ja jalkoissaan.

Käsinjalkaoireyhtymän on havaittu tapahtuvan toisen hoidon aikana [5]. Tätä sivuvaikutusta varten ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa. Aikaisemmat tapausraportit osoittavat, että Henna voi onnistuneesti suojata HFS: n kehitystä ja pysäyttää [6, 7]. Henna (Lawsonia Inermis L.) Myrtales -järjestyksen kasvina, joka on luokiteltu Lyttraceae -perheen alle. Hennalla on 9000 vuoden historia, ja se on ollut tärkeä rooli yrttihoidossa ayurvedisen aikakauden jälkeen [8]. Henna on pigmentti, joka on johdettu "Lawsonia inermis" kuivuneesta kuoresta ja lehdestä. Koska LAWONENE -molekyyli voi yhdistää proteiinien kanssa, sitä käytetään usein kynsien, orvaskeden, hiusten ja vaatteiden värittämiseen. Hennalehdet jauhetaan, laimennettuna veteen tai öljyyn, jotta ne tehdään vahvempia ja levitetään myöhemmin ihoon, tunkeutuen ihon yläkerroksen läpi ja kääntäen tummanpunaisen värin. Se on terve ja ilman sivuvaikutusten käyttöä. Candida albicans -uutteen kasvun ja kehityksen estäminen tunnistettiin tutkimuksissa, joissa käytettiin vettä, metanolia ja kloroformi -uuttoa, ja sen antifungaalinen aktiivisuus selitettiin [9]. Toistaiseksi Hoseinin ja Zinabin tutkimus paljasti, että hennakasvien lehtien vedellä ja metanoliuutteilla oli merkittäviä antioksidanttiominaisuuksia [8]. Toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin antioksidanttista aktiivisuutta, lehdet uutettiin erilaisilla liuottimilla, ja havaittiin, että kloroformiuutto rakensi eniten aktiivisuutta [10].

Hennakasvin kemiallisista komponenteista, LaweOne (LW), MCF-7, Caco-2, BJ ja keratinosyyttisolut arvioitiin niiden tehokkuuden suhteen rakenteellisesti vaurioituneiden haavojen paranemisessa. Erilaiset pitoisuusperiaatteet saattavat hyvinkin olla optimaalisia jokaisessa solulinjassa; LW -yhdisteen spesifisyys ihosoluihin, erityisesti keratinosyytteihin, on suurempi. Vaikka se voi parantaa haavan soluissa niin vähän kuin kuuden tunnin sisällä, LW-yhdisteen hyödyntäminen haavankäsittelytuotteiden formulaatiossa on osoitettu näillä tuloksilla, kun kontrollisolun ilman LW: tä on vielä saavuttanut 40% haavan paranemista [11]. Tämän lisäksi on osoitettu tutkimuksissa, että laitne -nanoyhdisteellä suojatut peitteet palovammojen hoidossa tukahdutettiin tulehduksia haavakudoksessa ja nopeutettua paranemista [10], ja toisessa tutkimuksessa ilmoitettiin myös, että se oli hyödyllistä dekubitu haavoissa [ 12]. LW -yhdisteen antibakteerisen aktiivisuuden seurauksena Bacillus subtilis -bakteereja vastaan ​​on määritetty, että LW -yhdiste on sopiva käytettäväksi antibakteerisena aineena taistelussa tätä bakteeria vastaan ​​[13]. Kun hennaa sovellettiin haimasyövällä ja toisen asteen käsin jalka-oireyhtymällä, HFS-oireet paranivat melkein kokonaan, ja potilaan huolenaiheet, kuten polttaminen, arkuus ja kyvyttömyys kävelemään [14]. Toisessa tapaustutkimuksessa Henna sovellettiin kymmeneen potilaalle, joilla oli metastaattinen rinta- ja paksusuolen syöpä, jotka kokivat HFS: n. Kuudella potilaalla oli kolmannen asteen HFS ennen tutkimuksen alkamista, kun taas neljällä potilaalla oli toisen asteen HFS. Kattava parannus havaittiin neljällä potilaalla, joilla oli kolmannen asteen HFS, regressio ensimmäisen asteen tasolle kahdella potilaalla, ja täydellinen vaste neljällä potilaalla, joilla on toisen asteen HFS hennahoidon seurauksena. Näissä tapauksissa suositellaan enemmän kokeellisia tutkimuksia useamman potilaiden kanssa [15].

On selitys siitä, että hennan soveltamisen ja käsin jalka-oireyhtymän ja tämän vuorovaikutuksen tarkoituksen ja etenemisen välillä on yhteys. Todennäköisiä inhimillisiä yhteyksiä ei ole vielä selkeytetty kokonaan. Kirjallisuuskatsauksissa käytettyjen henna on havaittu olevan huomattava vaikutus käsin jalka-oireyhtymän esiintymisen vähentämiseen. Kapesitabiinin aiheuttama HFS heikentää potilaiden elämänlaatua ja lisää heidän tarvettaan lääkärinhoitoon. Potilaat, jotka kamppailevat selviytyäkseen säännöllisestä toiminnastaan ​​(ruokinta, henkilökohtainen hygienia jne.) Kulkevat jalkojensa ja käsiensä vakavista vaurioista ja voivat tulla riippuvaiseksi muista, kunnes oireet taantuvat tai lakkautuvat. Kirjallisuudessa mainitaan tehokkaiden hoidojen tarve näiden potilaiden oireiden välttämiseksi tai vähentämiseksi [6-13] mahdollisimman paljon. Vaikka suurin osa kapesitabiinia saaneista potilaista on määritetty, käyttävät hennaa käsinjalka-oireyhtymää vastaan ​​kemoterapiaklinikoiden raporttien mukaan, tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako henna oireisiin. Tämä sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus (NCC), johon osallistui rintojen ja kolorektaalisyövän kapesitabiinihoitoa saavat, suoritettiin kattavasti käsin ja jalka-oireyhtymän ja Henna-sovelluksen välisen yhteyden tutkimiseksi. NCC -menetelmää tulevassa kohorttitutkimuksessa käytetään, kun tulostiedot ovat kaikkien osallistujien saatavilla, vaikka kiinnostuksen altistumista ei ole kerätty ja kaikkien potilaille hankkiminen on haastavaa tai liian kallista. NCC -analyysi, jossa käytetään kattavia sovitusmenetelmiä NCC, jolla on pienempi otoskoko, ei ole vain edullinen, vaan myös vähemmän laskennallisesti intensiivinen kuin koko kohorttitutkimuksen analysointi. Jos sovitustekniikka on suoritettu oikein ja valitut kontrollit edustavat tarkasti kohorttitutkimuksen tekniikoita, silloin sisäkkäisen tapausvalvonta (NCC) -suunnittelu on vähäinen tehokkuuden menetys, joka on verrattu koko kohorttianalyysiin [16]. NCC voi tarjota erinomaisen pätevyyden verrattuna koko kohorttitutkimukseen vastaavan lähestymistavan vuoksi, mikä parantaa sekä mitattujen että mittaamattomien tekijöiden säätämistä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Adnan Saygun
      • Ankara, Adnan Saygun, Turkki, 06100
        • Hacettepe University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tiedonkeruuprosessissa 28 potilasta sai kapesitabiinihoitoa Hacettepe University Hospital of Oncology -sairaalassa, joka täyttää tutkimuskriteerit ja kaksi potilasta (n = 56, jotka saivat testin), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, toimivat kontrolliryhmänä jokaiselle tapaukselle. (1: 2). Kontrollit sovitettiin potilaiden kanssa suhteessa kahteen yhdeksi riippuen iästä näytteiden keräämisessä (+3), sukupuoli, kehon pinta -alan indeksi ja ihotyyppitiedot. Vähintään 5%: n tyyppivirheen ja vähintään 95%: n tehoolosuhteissa saavutettujen näytteiden vähimmäismäärä. Tutkimuksessa käytettiin EAS: n alkuperäistä kehitystä HFS-asteikon pistemääräkriteerinä, jota tutkittiin "luokan 0" ja "luokan 3" välillä NIC-CTCAE-kriteerien mukaan ja oli 18–65-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olisi kemoterapia, joka olisi kemoterapia,
  • Olivat 18–65 -vuotiaita,
  • Oli diagnoosi joko rintaan tai kolorektaalin syöpään
  • Olivat valmiita kommunikoimaan, lukutaitoisesti ja heille oli ilmoitettu heidän diagnoosistaan,
  • Eivät käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä, anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä, kipulääkkeitä tai sedatiivisia lääkkeitä,
  • Ei ollut minkäänlaista neurologista tilaa tai neuropatiaa, ja vi. suostui osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olivat säteilyä,
  • Ottivat lisäravinteita, kuten E -vitamiini,
  • Oli aiemmin ollut kapesitabiinihoito,
  • Oli vaurioita ihoa käsissään tai jalkoissaan,
  • Eivät halunneet osallistua vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä/kontrolliryhmä
Tiedonkeruuprosessissa 84 potilasta sai kapesitabiinia ja kaksi potilasta (1: 2), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, toimi kontrolliryhmänä (n = 56, joka sai testin) jokaiselle tapaukselle (n = 28).
Koulutushoitajat kouluttavat Hacettepen yliopiston onkologian sairaalan päivähoitoyksikköä kapesitabiinia saavien potilaiden hoidosta ennen kemoterapian soveltamista. Kaikkia potilaita kysyttiin heidän yksilöllisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksistaan ​​potilastietomuotoa käyttämällä ja haittavaikutusten kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien - version 4.03 (NcictCae v4.03), EORTC C30 -syövän laadun laatuasteikko ja The Elämän laatu ja the Käsinjalka-oireyhtymä-14 (HFS-14) käytti henkilökohtaisella haastattelutekniikalla. Käsinjalka-oireyhtymä muodosti tapauskontrolliryhmän, mukaan lukien potilaat, jotka käyttivät hennaa, ja potilaita, jotka eivät soveltaneet hennaa.
Muut nimet:
  • kotelaryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden vaikutus HFS -pisteiden tuloksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 63 päivässä
Käsin ja jalan oireiden pisteet mitattiin lähtötilanteessa (T0), T1 ja T2.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 63 päivässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Interventioiden vaikutus EORTC QLQ-C30 -pisteiden tuloksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 63 päivässä
Tapausryhmä ja kontrolliryhmä arvioi EORTC QLQ-C30: n alajakson pisteet.
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 63 päivässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD: n ja siihen liittyvien datasanakirjojen saatavuus on suunnitelma.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa