- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06832501
Henna-sovelluksen tehokkuus potilailla, joilla on käsioireyhtymä: Sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus ([Henna])
Johdanto: Selitys on olemassa yhteys hennan soveltamisen ja käsin jalka-oireyhtymän ja tämän vuorovaikutuksen tarkoituksen ja etenemisen välillä. Tämä sisäkkäinen tapaushallintatutkimus osallistujista, joille tehtiin kapesitabiinihoitoa, oli rintoja ja kolorektaalisyöpä suoritettiin tutkittaessa mahdollisesti käsioireyhtymän suhdetta henna-sovelluksen kanssa.
Menetelmä: Sisäkkäinen tapausvalvonta (NCC) -suunnittelu pitkittäisellä havainnollisessa mahdollisessa kohorttitutkimuksessa onkologian klinikan asettamisessa. Ensisijainen tulos oli Hand Foot -oireyhtymä sairaalan sisäisistä haastatteluista ja sairauskertomusarvioinnista. Tiedonkeruuprosessissa 84 potilasta sai kapesitabiinia ja kaksi potilasta (1: 2), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, toimi kontrolliryhmänä (n = 56, joka sai testin) jokaiselle tapaukselle (n = 28). Tapaus- ja kontrolliryhmiä seurattiin 12 viikon ajan. HFS-14-asteikko ja EORTC QLQ-C30 Elämänlaatu suoritettiin lähtötilanteessa, ensimmäisessä seurannassa (T1 = päivä 21) ja toisessa seurannassa (T2 = päivä 63) kemoterapiasyklit. Käytimme ei-parametrista allekirjoitettua langan testiä parillisten erojen mediaanin testaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapesitabiini on tehokkaimpia hoitoja metastaattiselle tai myöhäisen vaiheen rintasyövälle. Se on myös toinen hoitomenetelmä kolorektaalisyöpään. Kapesitabiini on korkean kestävyyden 5-FU-aihiolääke, joka on suunniteltu tymidiinifosforylaasientsyymille ensisijaisesti kahdelle syöpätyypille [1, 2]. Käsinjalka-oireyhtymä (HFS), kasvava ihopigmentaatio, ripuli, pahoinvointia ja väsymys ovat kapesitabiinihoidon yleisiä sivuvaikutuksia. Vaiheiden 1 ja 2 tutkimuksen mukaan kapesitabiinin yleisin sivuvaikutus on HFS, taajuus, joka vaihtelee 10-50,7% [3]. HFS on vakava tila, jolle on ominaista symmetristen, terävästi sisältyvien, punoitus-, edematoottisten plakkien kertyminen, etenkin sormien sivuosissa, sillo- ja hypotedenar -prosessit, oireenmukaisen ajanjakson jälkeen, jolloin paahtaminen tapahtuu. Potilaiden kokemat kipeyden rajoittaa heidän päivittäistä rutiiniaan [4], ja heidän elämänlaatuun vaikuttaa negatiivisesti heidän kyvyttömyytensä toimintaan heidän käsissään ja jalkoissaan.
Käsinjalkaoireyhtymän on havaittu tapahtuvan toisen hoidon aikana [5]. Tätä sivuvaikutusta varten ei ole tällä hetkellä tehokasta hoitoa. Aikaisemmat tapausraportit osoittavat, että Henna voi onnistuneesti suojata HFS: n kehitystä ja pysäyttää [6, 7]. Henna (Lawsonia Inermis L.) Myrtales -järjestyksen kasvina, joka on luokiteltu Lyttraceae -perheen alle. Hennalla on 9000 vuoden historia, ja se on ollut tärkeä rooli yrttihoidossa ayurvedisen aikakauden jälkeen [8]. Henna on pigmentti, joka on johdettu "Lawsonia inermis" kuivuneesta kuoresta ja lehdestä. Koska LAWONENE -molekyyli voi yhdistää proteiinien kanssa, sitä käytetään usein kynsien, orvaskeden, hiusten ja vaatteiden värittämiseen. Hennalehdet jauhetaan, laimennettuna veteen tai öljyyn, jotta ne tehdään vahvempia ja levitetään myöhemmin ihoon, tunkeutuen ihon yläkerroksen läpi ja kääntäen tummanpunaisen värin. Se on terve ja ilman sivuvaikutusten käyttöä. Candida albicans -uutteen kasvun ja kehityksen estäminen tunnistettiin tutkimuksissa, joissa käytettiin vettä, metanolia ja kloroformi -uuttoa, ja sen antifungaalinen aktiivisuus selitettiin [9]. Toistaiseksi Hoseinin ja Zinabin tutkimus paljasti, että hennakasvien lehtien vedellä ja metanoliuutteilla oli merkittäviä antioksidanttiominaisuuksia [8]. Toisessa tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin antioksidanttista aktiivisuutta, lehdet uutettiin erilaisilla liuottimilla, ja havaittiin, että kloroformiuutto rakensi eniten aktiivisuutta [10].
Hennakasvin kemiallisista komponenteista, LaweOne (LW), MCF-7, Caco-2, BJ ja keratinosyyttisolut arvioitiin niiden tehokkuuden suhteen rakenteellisesti vaurioituneiden haavojen paranemisessa. Erilaiset pitoisuusperiaatteet saattavat hyvinkin olla optimaalisia jokaisessa solulinjassa; LW -yhdisteen spesifisyys ihosoluihin, erityisesti keratinosyytteihin, on suurempi. Vaikka se voi parantaa haavan soluissa niin vähän kuin kuuden tunnin sisällä, LW-yhdisteen hyödyntäminen haavankäsittelytuotteiden formulaatiossa on osoitettu näillä tuloksilla, kun kontrollisolun ilman LW: tä on vielä saavuttanut 40% haavan paranemista [11]. Tämän lisäksi on osoitettu tutkimuksissa, että laitne -nanoyhdisteellä suojatut peitteet palovammojen hoidossa tukahdutettiin tulehduksia haavakudoksessa ja nopeutettua paranemista [10], ja toisessa tutkimuksessa ilmoitettiin myös, että se oli hyödyllistä dekubitu haavoissa [ 12]. LW -yhdisteen antibakteerisen aktiivisuuden seurauksena Bacillus subtilis -bakteereja vastaan on määritetty, että LW -yhdiste on sopiva käytettäväksi antibakteerisena aineena taistelussa tätä bakteeria vastaan [13]. Kun hennaa sovellettiin haimasyövällä ja toisen asteen käsin jalka-oireyhtymällä, HFS-oireet paranivat melkein kokonaan, ja potilaan huolenaiheet, kuten polttaminen, arkuus ja kyvyttömyys kävelemään [14]. Toisessa tapaustutkimuksessa Henna sovellettiin kymmeneen potilaalle, joilla oli metastaattinen rinta- ja paksusuolen syöpä, jotka kokivat HFS: n. Kuudella potilaalla oli kolmannen asteen HFS ennen tutkimuksen alkamista, kun taas neljällä potilaalla oli toisen asteen HFS. Kattava parannus havaittiin neljällä potilaalla, joilla oli kolmannen asteen HFS, regressio ensimmäisen asteen tasolle kahdella potilaalla, ja täydellinen vaste neljällä potilaalla, joilla on toisen asteen HFS hennahoidon seurauksena. Näissä tapauksissa suositellaan enemmän kokeellisia tutkimuksia useamman potilaiden kanssa [15].
On selitys siitä, että hennan soveltamisen ja käsin jalka-oireyhtymän ja tämän vuorovaikutuksen tarkoituksen ja etenemisen välillä on yhteys. Todennäköisiä inhimillisiä yhteyksiä ei ole vielä selkeytetty kokonaan. Kirjallisuuskatsauksissa käytettyjen henna on havaittu olevan huomattava vaikutus käsin jalka-oireyhtymän esiintymisen vähentämiseen. Kapesitabiinin aiheuttama HFS heikentää potilaiden elämänlaatua ja lisää heidän tarvettaan lääkärinhoitoon. Potilaat, jotka kamppailevat selviytyäkseen säännöllisestä toiminnastaan (ruokinta, henkilökohtainen hygienia jne.) Kulkevat jalkojensa ja käsiensä vakavista vaurioista ja voivat tulla riippuvaiseksi muista, kunnes oireet taantuvat tai lakkautuvat. Kirjallisuudessa mainitaan tehokkaiden hoidojen tarve näiden potilaiden oireiden välttämiseksi tai vähentämiseksi [6-13] mahdollisimman paljon. Vaikka suurin osa kapesitabiinia saaneista potilaista on määritetty, käyttävät hennaa käsinjalka-oireyhtymää vastaan kemoterapiaklinikoiden raporttien mukaan, tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako henna oireisiin. Tämä sisäkkäinen tapauskontrollitutkimus (NCC), johon osallistui rintojen ja kolorektaalisyövän kapesitabiinihoitoa saavat, suoritettiin kattavasti käsin ja jalka-oireyhtymän ja Henna-sovelluksen välisen yhteyden tutkimiseksi. NCC -menetelmää tulevassa kohorttitutkimuksessa käytetään, kun tulostiedot ovat kaikkien osallistujien saatavilla, vaikka kiinnostuksen altistumista ei ole kerätty ja kaikkien potilaille hankkiminen on haastavaa tai liian kallista. NCC -analyysi, jossa käytetään kattavia sovitusmenetelmiä NCC, jolla on pienempi otoskoko, ei ole vain edullinen, vaan myös vähemmän laskennallisesti intensiivinen kuin koko kohorttitutkimuksen analysointi. Jos sovitustekniikka on suoritettu oikein ja valitut kontrollit edustavat tarkasti kohorttitutkimuksen tekniikoita, silloin sisäkkäisen tapausvalvonta (NCC) -suunnittelu on vähäinen tehokkuuden menetys, joka on verrattu koko kohorttianalyysiin [16]. NCC voi tarjota erinomaisen pätevyyden verrattuna koko kohorttitutkimukseen vastaavan lähestymistavan vuoksi, mikä parantaa sekä mitattujen että mittaamattomien tekijöiden säätämistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Adnan Saygun
-
Ankara, Adnan Saygun, Turkki, 06100
- Hacettepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olisi kemoterapia, joka olisi kemoterapia,
- Olivat 18–65 -vuotiaita,
- Oli diagnoosi joko rintaan tai kolorektaalin syöpään
- Olivat valmiita kommunikoimaan, lukutaitoisesti ja heille oli ilmoitettu heidän diagnoosistaan,
- Eivät käyttäneet psykotrooppisia lääkkeitä, anksiolyyttisiä, masennuslääkkeitä, kipulääkkeitä tai sedatiivisia lääkkeitä,
- Ei ollut minkäänlaista neurologista tilaa tai neuropatiaa, ja vi. suostui osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Olivat säteilyä,
- Ottivat lisäravinteita, kuten E -vitamiini,
- Oli aiemmin ollut kapesitabiinihoito,
- Oli vaurioita ihoa käsissään tai jalkoissaan,
- Eivät halunneet osallistua vapaaehtoisesti oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä/kontrolliryhmä
Tiedonkeruuprosessissa 84 potilasta sai kapesitabiinia ja kaksi potilasta (1: 2), jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, toimi kontrolliryhmänä (n = 56, joka sai testin) jokaiselle tapaukselle (n = 28).
|
Koulutushoitajat kouluttavat Hacettepen yliopiston onkologian sairaalan päivähoitoyksikköä kapesitabiinia saavien potilaiden hoidosta ennen kemoterapian soveltamista.
Kaikkia potilaita kysyttiin heidän yksilöllisistä ja sairauteen liittyvistä ominaisuuksistaan potilastietomuotoa käyttämällä ja haittavaikutusten kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien - version 4.03 (NcictCae v4.03), EORTC C30 -syövän laadun laatuasteikko ja The Elämän laatu ja the Käsinjalka-oireyhtymä-14 (HFS-14) käytti henkilökohtaisella haastattelutekniikalla. Käsinjalka-oireyhtymä muodosti tapauskontrolliryhmän, mukaan lukien potilaat, jotka käyttivät hennaa, ja potilaita, jotka eivät soveltaneet hennaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden vaikutus HFS -pisteiden tuloksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 63 päivässä
|
Käsin ja jalan oireiden pisteet mitattiin lähtötilanteessa (T0), T1 ja T2.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 63 päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioiden vaikutus EORTC QLQ-C30 -pisteiden tuloksiin
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 63 päivässä
|
Tapausryhmä ja kontrolliryhmä arvioi EORTC QLQ-C30: n alajakson pisteet.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 63 päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Basch E, Dueck AC, Rogak LJ, Mitchell SA, Minasian LM, Denicoff AM, Wind JK, Shaw MC, Heon N, Shi Q, Ginos B, Nelson GD, Meyers JP, Chang GJ, Mamon HJ, Weiser MR, Kolevska T, Reeve BB, Bruner DW, Schrag D. Feasibility of Implementing the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in a Multicenter Trial: NCCTG N1048. J Clin Oncol. 2018 Sep 11;36(31):JCO2018788620. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8620. Online ahead of print.
- Ngo LH, Inouye SK, Jones RN, Travison TG, Libermann TA, Dillon ST, Kuchel GA, Vasunilashorn SM, Alsop DC, Marcantonio ER. Methodologic considerations in the design and analysis of nested case-control studies: association between cytokines and postoperative delirium. BMC Med Res Methodol. 2017 Jun 6;17(1):88. doi: 10.1186/s12874-017-0359-8.
- Yucel I, Guzin G. Topical henna for capecitabine induced hand-foot syndrome. Invest New Drugs. 2008 Apr;26(2):189-92. doi: 10.1007/s10637-007-9082-3. Epub 2007 Sep 21.
- Ilyas S, Wasif K, Saif MW. Topical henna ameliorated capecitabine-induced hand-foot syndrome. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Sep;33(3):253-5. doi: 10.3109/15569527.2013.832280. Epub 2013 Sep 11.
- Habbal O, Hasson SS, El-Hag AH, Al-Mahrooqi Z, Al-Hashmi N, Al-Bimani Z, Al-Balushi MS, Al-Jabri AA. Antibacterial activity of Lawsonia inermis Linn (Henna) against Pseudomonas aeruginosa. Asian Pac J Trop Biomed. 2011 Jun;1(3):173-6. doi: 10.1016/S2221-1691(11)60021-X.
- Hekmatpou D, Ahmadian F, Eghbali M, Farsaei S. Henna ( Lawsonia inermis) as an Inexpensive Method to Prevent Decubitus Ulcers in Critical Care Units: A Randomized Clinical Trial. J Evid Based Integr Med. 2018 Jan-Dec;23:2515690X18772807. doi: 10.1177/2515690X18772807.
- A. Y. Kilcar, B. Cekic, F. Z. B. Muftuler, et al. ''In vitro evaluation of radiolabeled (125 I) methanol extracts of yarrow in cell lines of MCF-7, PC-3, A-549 and Caco-2,'' Journal of Radioanalytical and Nuclear Chemistry 295, no. 1 (2013): 593-599.
- Hadisi Z, Nourmohammadi J, Nassiri SM. The antibacterial and anti-inflammatory investigation of Lawsonia Inermis-gelatin-starch nano-fibrous dressing in burn wound. Int J Biol Macromol. 2018 Feb;107(Pt B):2008-2019. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2017.10.061. Epub 2017 Oct 13.
- M. A. Saadabi, ''Evaluation of Lawsonia inermis Linn.(Sudanese henna) leaf extracts as an antimicrobial agent,'' Research Journal of Biological Sciences 2, no. 4 (2007): 419-423.
- H. K. M. Hosein, D. Zinab, ''Phenolic compounds and antioxidant activity of henna leaf extracts (Lawsonia inermis),'' World Journal of Dairy & Food Sciences 2, no. 1 (2007): 38-41.
- E. Karimi, B. Gharib, N. Rostami, L. Navidpour, and M. Afshar, ''Clinical efficacy of a topical polyherbal formulation in the management of fluorouracil-associated hand-foot syndrome,'' Journal of Herbal Medicine 17, (2019): 100270.
- Pandy JGP, Franco PIG, Li RK. Prophylactic strategies for hand-foot syndrome/skin reaction associated with systemic cancer treatment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8655-8666. doi: 10.1007/s00520-022-07175-3. Epub 2022 Jun 2.
- Jiang Z, Yang Y, Li L, Yue Z, Lan L, Pan Z. Capecitabine monotherapy in advanced breast cancer resistant to anthracycline and taxane: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2018 Dec;14(Supplement):S957-S963. doi: 10.4103/0973-1482.187384.
- Scontre VA, Martins JC, de Melo Sette CV, Mutti H, Cubero D, Fonseca F, Del Giglio A. Curcuma longa (Turmeric) for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Pilot Study. J Diet Suppl. 2018 Sep 3;15(5):606-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1366387. Epub 2017 Nov 2.
- A. R. Elif, K. T. Yucel, A. B. Ekincioglu, and I. Gullu, ''Capecitabine induced hand-foot syndrome: a systematic review of case reports,'' Clinical and Experimental Health Sciences 9, no. 2 (2019): 178-91.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KA-180085
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .