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핸드 피트 증후군 환자의 헤나 응용의 효과 : 중첩 사례 관리 연구 ([Henna])

2025년 2월 12일 업데이트: Berna KURT, Hacettepe University

소개 : 헤나의 적용과 핸드 피트 증후군의 발생 과이 상호 작용의 목적과 진행 사이에 관련이 있다는 설명이 있습니다. Capecitabine 요법을 겪은 참가자에 대한이 중첩 사례 관리 연구는 유방암이었고 결장 직장암은 Henna 응용 프로그램과 손발 증후군의 관계를 전향 적으로 조사하기 위해 수행되었습니다.

방법 : 종양학 클리닉의 설정에서 종단 관찰 전망 코호트 연구 내에서 중첩 된 사례 제어 (NCC) 설계. 주요 결과는 병원 내 인터뷰 및 의료 기록 검토의 손속 증후군이었습니다. 데이터 수집 과정에서 84 명의 환자가 Capecitabine과 2 명의 환자 (1 : 2)를 받았으며 포함 기준을 충족하여 각 사례에 대한 대조군 (n = 56, 테스트를받은 N = 56)으로 사용되었습니다 (n = 28). 사례 및 대조군은 12 주 동안 추적되었다. HFS-14 척도 및 EORTC QLQ-C30 삶의 질은 기준선, 첫 번째 추적 관찰 (T1 = 21 일) 및 두 번째 추적 관찰 (T2 = 63 일)주기에서 수행되었다. 우리는 비모수 적 서명 순위 테스트를 사용하여 쌍의 차이의 중앙값을 테스트했습니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

상세 설명

Capecitabine은 전이성 또는 후기 유방암에 대한 가장 효과적인 치료 중 하나입니다. 결장 직장암에 대한 또 다른 치료법입니다. Capecitabine은 주로 두 가지 암 유형에 대해 티미 딘 포스 포 릴라 제 효소를 위해 계획된 고 농도 5-FU 전 프로 드러그입니다 [1, 2]. 손발 증후군 (HFS), 피부 색소 침착, 설사, 메스꺼움 구축 및 피로 증가는 Capecitabine 치료의 흔한 부작용입니다. 1 단계 및 2 단계 연구에 따르면, 카페 시타빈의 가장 일반적인 부작용은 HFS이며 10 ~ 50.7%의 주파수가 있습니다 [3]. HFS는 스코치가 발생하는 증상이있는 증상 기간 후에 손가락의 측면 부분, 특히 손가락의 측면 부분에 대칭적이고 급격히 포함 된 홍반, 뇌성 전성 플라크의 축적이 특징 인 심각한 상태입니다. 환자가 경험하는 통증은 일상 생활을 제한하며 [4], 삶의 질은 손과 발에 기능하는 능력 때문에 부정적인 영향을받습니다.

손발 증후군은 두 번째 치료주기 동안 발생하는 것으로 관찰되었다 [5]. 오늘날이 부작용에 대한 현재 효과적인 치료는 남아 있지 않습니다. 이전 사례 보고서에 따르면 헤나는 HFS의 진화를 성공적으로 보호하고 중단 할 수 있다고합니다 [6, 7]. Henna (Lawsonia Inermis L.)는 Myrtales Order의 식물로서 Lythraceae 가족으로 분류됩니다. 헤나는 9000 년의 역사를 보유하고 있으며 아유르베 다 시대 이후 약초 치료에 중요한 역할을 해왔다 [8]. 헤나는 "Lawsonia Inermis"의 건조 된 껍질과 잎에서 유래 한 안료입니다. Lawsone 분자는 단백질과 결합 할 수 있기 때문에 손톱, 표피, 모발 및 의복을 색칠하는 데 자주 사용됩니다. 헤나 잎은 분말로, 물이나 기름에 희석되어 더 강하게 만들고, 나중에 피부에 바르고 피부의 상부 층을 침투시키고 어두운 붉은 색으로 변합니다. 건강하고 부작용이없는 응용 프로그램입니다. 칸디다 알비 칸스에서 추출물의 성장 및 발달 억제는 헤나 잎의 물, 메탄올 및 클로로포름 추출을 이용한 연구에서 확인되었으며, 항진균 활성이 설명되었다 [9]. 지금까지 Hosein과 Zinab의 연구에 따르면 헤나 식물 잎의 물과 메탄올 추출물은 상당한 산화 방지제 특성을 가지고 있음을 밝혀 냈습니다 [8]. 산화 방지제 활성을 조사한 또 다른 조사에서, 잎은 다양한 용매로 추출되었고, 클로로포름 추출이 가장 많은 활성을 구성하는 것으로 관찰되었다 [10].

헤나 플랜트의 화학 성분 중, Lawsone (LW), MCF-7, CACO-2, BJ 및 각질 세포 세포는 구조적으로 손상된 상처를 치유하는 데있어 그들의 효능에 대해 평가되었다. 다양한 농도 원리는 각 세포주에서 최적 일 수 있습니다. LW 화합물의 피부 세포, 특히 각질 세포의 특이성은 더 높다. LW가없는 대조군 세포가 아직 40% 상처 치유를 달성하지 못했을 때, 상처 처리 생성물의 제형에서 LW 화합물의 이용이 입증되었다. [11]. 그 외에도, 화상 치료에서 법석 나노 화합물로 보호 된 덮개가 상처 조직의 염증을 억제하고 치유를 가속화했으며 [10], 또 다른 연구에서 탈 큐브 투스 상처에 유익하다고보고되었다. 12]. Bacillus subtilis 박테리아에 대한 LW 화합물의 항균 활성의 결과로, LW 화합물은이 박테리아에 대한 투쟁에서 항균제로서 사용되기에 적합한 것으로 결정되었다 [13]. 췌장암과 2도 손 핸드 피트 증후군 환자에게 헤나가 적용되었을 때, HFS 증상은 거의 완전히 치유되었으며, 치료가 끝날 때까지 복용, 통증 및 걷기와 같은 환자의 우려는 용량 제한없이 폐지되었습니다. [14]. 다른 사례 연구에서, 헤나는 HFS를 경험 한 전이성 유방암 및 대장 암 환자 10 명에게 적용되었다. 6 명의 환자는 연구가 시작되기 전에 3도 HF를 보였고, 4 명의 환자는 2도 HF를 가졌다. 3도 HFS 환자 4 명, 2 명의 환자에서 1도 수준으로의 회귀 및 Henna 치료의 결과로 2도 HFS 환자 4 명에서 완전한 반응을 보였습니다. 이 사례에서는 더 많은 환자들과 더 많은 실험 연구를 수행하는 것이 권장되었다 [15].

헤나의 적용과 핸드 피트 증후군의 발생 과이 상호 작용의 목적과 진행 사이에 관련이 있다는 설명이 있습니다. 가능성이 높은 인간의 연결은 아직 완전히 명확하지 않았습니다. 문학 검토에 사용 된 헤나는 핸드 피트 증후군의 발생을 줄이는 데 상당한 영향을 미치는 것으로 밝혀졌습니다. Capecitabine- 유도 HFS는 환자의 삶의 질을 감소시키고 의학적 치료의 필요성을 증가시킵니다. 규칙적인 활동 (수유, 개인 위생 등)에 대처하기 위해 고군분투하는 환자는 발과 손의 심한 병변으로 고통 받고 증상이 회귀되거나 가라 앉을 때까지 다른 사람들에게 의존 할 수 있습니다. 환자에게보고 된 이러한 증상을 피하거나 감소시키기위한 효과적인 치료가 필요하다는 것은 가능한 한 문헌 [6-13]에 언급되어있다. Capecitabine을받은 대다수의 환자는 화학 요법 클리닉의 간호사 및 연구원의 보고서에 따르면 Henna를 핸드 피트 증후군에 대한 보호로 사용하고 있다고 결정되었지만, 우리의 연구는 Henna가 증상에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 유방암 및 결장 직장암에 대한 capecitabine 치료를받는 사람들을 포함하는이 중첩 사례 관리 연구 (NCC)는 손발 증후군과 헤나 응용 간의 연관성을 종합적으로 검사하기 위해 수행되었습니다. 전향 적 코호트 연구 연구에서 NCC 방법론은 모든 참가자가 결과 데이터에 액세스 할 수있을 때 사용되지만 관심의 노출이 수집되지 않았으며 모든 환자에 대해 도전적이거나 과도한 비용이 많이 듭니다. 포괄적 인 매칭 방법을 사용하는 NCC 분석은 완전한 코호트 연구에서 파생 된 것과 똑같이 효율적이고 편견이없는 추정치를 제공합니다. 표본 크기가 감소한 NCC는 저렴할뿐만 아니라 전체 코호트 연구를 분석하는 것보다 계산 집약적이지 않습니다. 일치하는 기술이 올바르게 수행되고 선택된 컨트롤이 코호트 연구의 기술을 정확하게 나타내는 경우, 중첩 케이스-제어 (NCC) 설계는 전체 코호트 분석과 비교 한 효율의 손실을 최소화합니다 [16]. NCC는 일치하는 접근 방식으로 인해 전체 코호트 연구와 비교하여 우수한 타당성을 제공 할 수 있으며, 이는 측정되지 않은 요인 모두에 대한 조정을 향상시킵니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Adnan Saygun
      • Ankara, Adnan Saygun, 칠면조, 06100
        • Hacettepe University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

데이터 수집 과정에서 28 명의 환자가 연구 기준을 충족하는 Hacettepe University Oncology Hospital에서 Capecitabine 치료를 받았으며 각 사례에 대한 대조군 역할을 한 포함 기준을 충족 한 2 명의 환자 (N = 56, 시험을받은 N = 56). (1 : 2). 대조군은 샘플 수집 (+3), 성별, 신체 표면적 지수 및 피부 타입 데이터의 연령에 따라 2 대 1의 비율의 환자와 일치시켰다. 최소 5% 유형 오차와 95% 이상의 전력 조건 하에서 달성 된 최소 샘플 수. 이 연구는 EAS의 초기 비 개발을 HFS 척도 점수의 기준으로 사용했으며, 이는 NIC-CTCAE 기준에 따라 "0 등급"과 "3 학년"사이에 연구되었으며 18 세에서 65 세 사이였습니다.

설명

포함 기준 :

  • 화학 요법으로 capecitabine을 얻을 것입니다.
  • 18 세에서 65 세 사이 였고
  • 결장 직장의 유방암 또는 암 진단을 받았습니다.
  • 의사 소통하고, 글을 쓰고, 진단에 대해 알게되었고,
  • 향정신성 약물, 불안 완화제, 항우울제, 진통제 또는 진정제를 사용하지 않았습니다.
  • 어떤 유형의 신경 조건이나 신경 병증이없고, vi. 자발적으로 연구에 참여하기로 동의했습니다.

제외 기준 :

  • 방사선을 겪고 있었고
  • 비타민 E와 같은 보충제를 복용하고있었습니다.
  • 이전에 capecitabine 치료를 받았으며
  • 손이나 발에 피부가 손상되었고
  • 자발적으로 재판에 참여하지 않았다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례 그룹/제어 그룹
데이터 수집 과정에서 84 명의 환자가 Capecitabine과 2 명의 환자 (1 : 2)를 받았으며 포함 기준을 충족하여 각 사례에 대한 대조군 (n = 56, 테스트를받은 N = 56)으로 사용되었습니다 (n = 28).
Hacettepe University 's Oncology Hospital의 보육원은 화학 요법 적용 전날 Capecitabine을받는 환자의 치료에 대해 교육 간호사의 교육을 받고 있습니다. 모든 환자는 환자 정보 양식을 사용하여 개인 및 질병 관련 특성과 부작용에 대한 National Cancer Institute Common Terminology 기준 -4.03 (NCICTCAE v4.03), EORTC C30 Cancer of Life Scale 및 핸드 피트 증후군 -14 (HFS-14)는 대면 인터뷰 기술에 의해 사용되었으며, 첫 번째 치료 과정 이후 21 일과 63 일에 개발 한 환자 손발 증후군은 헤나를 적용한 환자와 헤나를 적용하지 않은 환자를 포함하여 사례 관리 그룹을 구성했습니다.
다른 이름들:
  • 사례 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HFS 점수의 결과에 대한 중재의 영향
기간: 63 일에 등록에서 치료 종료까지
손 및 발 증상 점수는 기준선 (T0), T1 및 T2에서 측정되었습니다.
63 일에 등록에서 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EORTC QLQ-C30 점수의 결과에 대한 중재의 영향
기간: 63 일에 등록에서 치료 종료까지
사례 그룹 및 대조군은 EORTC QLQ-C30의 하위 차원 점수를 평가했습니다.
63 일에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 사용할 수 있도록 계획이 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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