- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06832501
Eficácia da aplicação de hena em pacientes com síndrome de pé de mão: estudo de caso-controle aninhado ([Henna])
INTRODUÇÃO: Há uma explicação de que existe uma conexão entre a aplicação da hena e a ocorrência da síndrome da mão e o objetivo e a progressão dessa interação. Este estudo de caso-controle aninhado de participantes submetidos à terapia com capecitabina foi mama e o câncer colorretal foi realizado para investigar prospectivamente a relação da síndrome de pés à mão com a aplicação de hena.
Método: Projeto de controle de caso aninhado (NCC) dentro de um estudo prospectivo de coorte de observação longitudinal no cenário de uma clínica de oncologia. O desfecho primário foi a síndrome da mão de entrevistas hospitalares e revisões de registros médicos. No processo de coleta de dados, 84 pacientes receberam capecitabina e dois pacientes (1: 2) que atenderam aos critérios de inclusão serviram como grupo controle (n = 56, que receberam o teste) para cada caso (n = 28). O caso e os grupos de controle foram seguidos por 12 semanas. A escala HFS-14 e a qualidade de vida do QLQ-C30 EORTC foram realizados na linha de base, o primeiro acompanhamento (T1 = dia 21) e o segundo acompanhamento (T2 = dia 63) ciclos de quimioterapia. Utilizamos um teste de classificação assinada não paramétrica para testar a mediana das diferenças emparelhadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A capecitabina está entre os tratamentos mais eficazes para câncer de mama metastático ou em estágio tardio. É também outra abordagem de tratamento para o câncer colorretal. A capecitabina é uma pró-fármaco de 5-FU de alta concentração planejada para a enzima da fosforilase da timidina principalmente para dois tipos de câncer [1, 2]. A síndrome de pés de mão (HFS), aumento da pigmentação da pele, diarréia, vomitação de náusea e fadiga são efeitos colaterais comuns do tratamento com capecitabina. De acordo com os estudos das fases 1 e 2, o efeito colateral mais comum da capecitabina é o HFS, com uma frequência que varia de 10 a 50,7% [3]. O HFS é uma condição grave caracterizada pelo acúmulo de placas simétricas, acentuadamente contidas, eritematosas e edematosas, particularmente nas partes laterais dos dedos, os processos de Thenar e Hipotenar, após um período sintomático em que ocorre a escuridão. A dor experimentada pelos pacientes limita suas rotinas diárias [4], e sua qualidade de vida é impactada negativamente devido à sua incapacidade de funcionar em suas mãos e pés.
Observou-se que a síndrome de pés de mão ocorre durante o segundo ciclo de tratamento [5]. Atualmente, ainda não há tratamento eficaz para esse efeito colateral. Os relatos de casos anteriores indicam que a hena pode proteger com sucesso e interromper a evolução do HFS [6, 7]. Henna (Lawsonia inermis L.) como uma planta da Ordem Myrtales, classificada sob a família Lythraceae. Henna possui uma história de 9000 anos e desempenhou um papel crucial no tratamento de ervas desde a era ayurvédica [8]. Henna é um pigmento derivado da casca e folha dessecada de "Lawsonia insermis". Como a molécula de Laisone pode combinar com proteínas, é frequentemente usada para colorir pregos, epiderme, cabelo e roupas. As folhas de hena são em pó, diluídas em água ou óleo para torná -las mais fortes e depois aplicadas à pele, penetrando na camada superior da pele e girando uma cor vermelha escura. É uma aplicação saudável e sem efeitos colaterais. A inibição do crescimento e desenvolvimento do extrato em Candida albicans foi identificada em estudos utilizando a extração de água, metanol e clorofórmio de folhas de hena, e sua atividade antifúngica foi explicada [9]. Até agora, o estudo de Hosein e Zinab revelou que os extratos de água e metanol de folhas de plantas de hena possuíam qualidades antioxidantes significativas [8]. Em outra investigação que analisou a atividade antioxidante, as folhas foram extraídas com vários solventes, e observou -se que a extração de clorofórmio construiu mais atividade [10].
Entre os componentes químicos da fábrica de henna, as células de LaisOne (LW), MCF-7, Caco-2, BJ e queratinócitos foram avaliadas quanto à sua eficácia na cura estruturalmente danificada por feridas. Vários princípios de concentração podem muito bem ser ótimos em cada linha celular; A especificidade do composto LW nas células da pele, principalmente os queratinócitos, é maior. Embora possa curar a ferida nas células dentro de apenas seis horas, a utilização do composto de LW na formulação de produtos para tratamento de feridas foi demonstrado com esses resultados, quando a célula de controle sem LW ainda não atingiu 40% de cicatrização de feridas [11]. Além disso, foi demonstrado em ensaios que as coberturas protegidas com o nano composto de LaisOne no tratamento de queimaduras suprimiram a inflamação no tecido da ferida e na cura acelerada [10], e também foi relatado em outro estudo que foi benéfico nas feridas de decúbito [ 12]. Como resultado da atividade antibacteriana do composto LW contra bactérias Bacillus subtilis, foi determinado que o composto LW é adequado para ser empregado como um agente antibacteriano na luta contra essas bactérias [13]. Quando a hena foi aplicada a um paciente com câncer de pâncreas e síndrome de pé de 2º grau, sintomas de HFS quase completamente curados e as preocupações do paciente, como queima, dor e incapacidade de andar, foram abolidas sem limitação da dose até o fim do tratamento [14]. Em outro estudo de caso, a hena foi aplicada a dez pacientes com câncer de mama e cólon metastático que sofreram HFS. Seis pacientes tiveram HFS de terceiro grau antes do início do estudo, enquanto quatro pacientes tiveram HFS de segundo grau. A melhora abrangente foi observada em quatro pacientes com HFS de terceiro grau, regressão ao nível de primeiro grau em dois pacientes e resposta completa em quatro pacientes com HFS de segundo grau como conseqüência do tratamento com henna. Foi recomendado nesses relatos de casos para realizar mais estudos experimentais com mais pacientes [15].
Há uma explicação de que existe uma conexão entre a aplicação da hena e a ocorrência da síndrome de pés à mão e o objetivo e a progressão dessa interação. Os vínculos humanos prováveis ainda não foram completamente esclarecidos. Verificou-se que a hena utilizada em revisões de literatura tem um impacto substancial na redução da ocorrência da síndrome da mão. O HFS induzido pela capecitabina diminui a qualidade de vida dos pacientes e aumenta sua necessidade de atenção médica. Os pacientes que lutam para lidar com suas atividades regulares (alimentação, higiene pessoal etc.) sofrem de lesões graves nos pés e nas mãos e podem se tornar dependentes dos outros até que os sintomas regredem ou diminuam. A necessidade de tratamentos eficazes para evitar ou diminuir esses sintomas relatados nos pacientes é mencionado na literatura [6-13] o máximo possível. Embora tenha sido determinado que a maioria dos pacientes que receberam capecitabina estava usando a hena como protetora contra a síndrome de pés à mão, de acordo com os relatos de enfermeiros e pesquisadores em clínicas de quimioterapia, nosso estudo visa determinar se a hena afeta os sintomas. Este estudo de caso-controle aninhado (NCC) envolvendo aqueles que recebem tratamento com capecitabina para câncer de mama e colorretal foi conduzido para examinar de forma abrangente a associação entre a síndrome de pés à mão e a aplicação de henna. A metodologia NCC em um estudo de pesquisa de coorte prospectiva é usada quando os dados de resultados são acessíveis para todos os participantes, embora a exposição de interesse não tenha sido coletada e seja desafiadora ou excessivamente dispendiosa de adquirir para todos os pacientes. Uma análise do NCC que emprega métodos abrangentes de correspondência fornece estimativas igualmente eficientes e imparciais como aquelas derivadas de um estudo completo de coorte. O NCC com tamanho de amostra reduzido não é apenas acessível, mas também menos intensivo computacionalmente do que analisar todo o estudo da coorte. Se a técnica de correspondência tiver sido realizada corretamente e os controles selecionados representarem com precisão os da pesquisa de coorte, o projeto de controle de caso aninhado (NCC) tem perda mínima de eficiência comparativa à análise completa da coorte [16]. O NCC pode fornecer validade superior em comparação com todo o estudo de coorte devido à sua abordagem de correspondência, o que melhora o ajuste para fatores medidos e não medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Adnan Saygun
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Ankara, Adnan Saygun, Peru, 06100
- Hacettepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Estaria recebendo capecitabina como quimioterapia,
- Tinham entre 18 e 65 anos,
- Teve um diagnóstico de mama ou câncer do colorretal
- Estavam dispostos a se comunicar, alfabetizados e informados sobre seu diagnóstico,
- Não estavam usando drogas psicotrópicas, medicamentos ansiolíticos, antidepressivos, analgésicos ou sedativos,
- Não tinha nenhum tipo de condição neurológica ou neuropatia e vi. consentiu em participar voluntariamente do estudo.
Critérios de exclusão:
- Estavam passando por radiação,
- Estavam tomando suplementos como a vitamina E,
- Já havia feito tratamento de capecitabina,
- Teve danos à pele nas mãos ou pés,
- Não estavam dispostos a se envolver voluntariamente no julgamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de casos/grupo de controle
No processo de coleta de dados, 84 pacientes receberam capecitabina e dois pacientes (1: 2) que atenderam aos critérios de inclusão serviram como grupo controle (n = 56, que receberam o teste) para cada caso (n = 28).
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A unidade de creche do Hospital de Oncologia da Universidade de Hacettepe está sendo treinada por enfermeiros educacionais sobre o tratamento de pacientes que receberam capecitabina um dia antes da aplicação da quimioterapia.
Todos os pacientes foram questionados sobre suas características individuais e relacionadas à doença usando o formulário de informação do paciente e os critérios de terminologia comuns do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos - versão 4.03 (NCICTCAE v4.03), Escala de qualidade de vida do câncer C30 e a escala de vida e a escala de vida e a escala de vida e a escala de vida do câncer de câncer e o A síndrome de pés à mão-14 (HFS-14) foi usada pela técnica de entrevista presencial. No 21º dia e o 63º dia após o primeiro curso de tratamento, pacientes que desenvolveram A síndrome de pés à mão constituiu o grupo de controle de caso, incluindo pacientes que aplicaram hena e pacientes que não aplicaram hena.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de intervenções nos resultados nas pontuações do HFS
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 63 dias
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Os escores dos sintomas da mão e do pé foram medidos na linha de base (T0), T1 e T2.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 63 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de intervenções nos resultados nas pontuações do EORTC QLQ-C30
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 63 dias
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O grupo de casos e o grupo de controle avaliaram os escores de subdimensão do EORTC QLQ-C30.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 63 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
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- Scontre VA, Martins JC, de Melo Sette CV, Mutti H, Cubero D, Fonseca F, Del Giglio A. Curcuma longa (Turmeric) for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Pilot Study. J Diet Suppl. 2018 Sep 3;15(5):606-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1366387. Epub 2017 Nov 2.
- A. R. Elif, K. T. Yucel, A. B. Ekincioglu, and I. Gullu, ''Capecitabine induced hand-foot syndrome: a systematic review of case reports,'' Clinical and Experimental Health Sciences 9, no. 2 (2019): 178-91.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KA-180085
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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