- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832501
Effektiviteten af henna-applikationen hos patienter med håndfod syndrom: indlejret case-control-undersøgelse ([Henna])
Introduktion: Der er en forklaring om, at der er en forbindelse mellem anvendelsen af henna og forekomsten af håndfodsyndrom og formålet og progressionen af denne interaktion. Denne indlejrede case-control-undersøgelse af deltagere, der gennemgik capecitabinbehandling, var bryst- og kolorektal kræft, blev udført for prospektivt at undersøge forholdet mellem håndfod syndrom med Henna-applikationen.
Metode: Nestet case-control (NCC) design inden for en langsgående observationsprospektiv kohortundersøgelse i indstillingen af en onkologisk klinik. Det primære resultat var Hand-Foot-syndrom fra interviews på hospitalet og anmeldelser af medicinske poster. I dataindsamlingsprocessen modtog 84 patienter capecitabin og to patienter (1: 2), der opfyldte inkluderingskriterierne, tjente som kontrolgruppe (n = 56, der modtog testen) for hvert tilfælde (n = 28). Sagen og kontrolgrupperne blev fulgt i 12 uger. HFS-14 skala og EORTC QLQ-C30 Livskvalitet blev udført på baseline, første opfølgning (T1 = dag 21) og anden opfølgning (T2 = dag 63) cykler af kemoterapi. Vi brugte en ikke-parametrisk signeret-rank-test til at teste medianen af parrede forskelle.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Capecitabin er blandt de mest effektive behandlinger af metastatisk eller sent stadium brystkræft. Det er også en anden behandlingsmetode til kolorektal kræft. Capecitabin er en højkoncentration 5-FU-prodrug planlagt til thymidinphosphorylaseenzym primært for to kræftformer [1, 2]. Håndfod syndrom (HFS), stigende hudpigmentering, diarré, kvalme-fremtrædende og træthed er almindelige bivirkninger af capecitabinbehandlingen. I henhold til faser 1 og 2 undersøgelser er den mest almindelige bivirkning af capecitabin HFS med en frekvens, der varierer fra 10 til 50,7% [3]. HFS er en alvorlig tilstand, der er kendetegnet ved akkumulering af symmetriske, skarpt indeholdte, erythematøse, ødematiske plaques, især på de laterale dele af fingrene, therear- og hypothenar -processerne, efter en symptomatisk periode, hvor der forekommer svingning. Den ømhed, som patienterne oplever, begrænser deres daglige rutiner [4], og deres livskvalitet påvirkes negativt på grund af deres manglende evne til at fungere i deres hænder og fødder.
Håndfodsyndrom er blevet observeret at forekomme i løbet af den anden behandlingscyklus [5]. Der er ikke nogen i øjeblikket effektiv behandling af denne bivirkning i dag. Tidligere sagsrapporter viser, at Henna med succes kan beskytte mod og stoppe udviklingen af HFS [6, 7]. Henna (Lawsonia inermis L.) Som en plante i Myrtales Order, klassificeret under Lythraceae -familien. Henna besidder en 9000-årig historie og har spillet en afgørende rolle i urtebehandling siden den ayurvediske æra [8]. Henna er et pigment afledt af den udtørrede bark og blad af "Lawsonia inermis." Da LawSone -molekylet kan kombineres med proteiner, bruges det ofte til at farve negle, epidermis, hår og tøj. Henna blade er pulveriseret, fortyndet i vand eller olie for at gøre dem stærkere og påføres derefter på huden, der trænger igennem det øverste lag af huden og drejer en mørkerød farve. Det er en sund og uden bivirkninger. Vækst- og udviklingsinhiberingen af ekstraktet på Candida albicans blev identificeret i undersøgelser ved anvendelse af vand, methanol og chloroformekstraktion af henna blade, og dens svampedræbende aktivitet blev forklaret [9]. Indtil nu afslørede Hosein og Zinabs undersøgelse, at vand- og methanolekstrakter af henna -planteblade havde betydelige antioxidantkvaliteter [8]. I en anden undersøgelse, der så på antioxidantaktivitet, blev bladene ekstraheret med forskellige opløsningsmidler, og det blev observeret, at chloroform -ekstraktion konstruerede mest aktivitet [10].
Blandt de kemiske komponenter i henna-planten blev LawSOne (LW), MCF-7, CACO-2, BJ og keratinocytceller evalueret for deres effektivitet i heling strukturelt beskadigede sår. Forskellige koncentrationsprincipper kan godt være optimale i hver cellelinie; Specificiteten af LW -forbindelsen til hudceller, især keratinocytter, er højere. Mens det kan helbrede såret i celler inden for så lidt som seks timer, er anvendelsen af LW-forbindelsen i formuleringen af sårbehandlingsprodukter blevet demonstreret med disse resultater, når kontrolcellen uden LW endnu ikke har opnået 40% sårheling [11]. Derudover er det blevet demonstreret i forsøg, at belægninger beskyttet med LawSone -nanoforbindelse i behandlingen af forbrændinger undertrykt betændelse i sårvævet og accelereret helbredelse [10], og det blev også rapporteret i en anden undersøgelse, at det var gavnligt i decubitus sår [ 12]. Som et resultat af LW -forbindelsens antibakterielle aktivitet mod Bacillus subtilis -bakterier er det bestemt, at LW -forbindelsen er egnet til at blive anvendt som et antibakterielt middel i kampen mod denne bakterier [13]. Da Henna blev påført en patient med kræft i bugspytkirtlen og 2.-graders håndfodsyndrom, blev HFS-symptomer næsten fuldstændigt helet, og patientens bekymringer, såsom forbrænding, ømhed og manglende evne til at gå [14]. I en anden casestudie blev henna påført ti patienter med metastatisk bryst og tyktarmskræft, der oplevede HFS. Seks patienter havde tredjegrads HFS, før undersøgelsen startede, mens fire patienter havde anden grad HFS. Omfattende forbedring blev bemærket hos fire patienter med tredjegrads HF'er, regression til første grad af niveau hos to patienter og komplet respons hos fire patienter med anden grad HFS som en konsekvens af henna-behandling. Det blev anbefalet i disse tilfælde rapporter at udføre flere eksperimentelle undersøgelser med flere patienter [15].
Der er en forklaring om, at der er en forbindelse mellem anvendelsen af henna og forekomsten af håndfod syndrom og formålet og progressionen af denne interaktion. De sandsynlige menneskelige links er endnu ikke blevet afklaret. Henna, der blev brugt i litteraturanmeldelser, har vist sig at have en betydelig indflydelse på at reducere forekomsten af håndfod syndrom. Capecitabin-induceret HFS mindsker patienternes livskvalitet og øger deres behov for lægehjælp. Patienter, der kæmper for at klare deres regelmæssige aktiviteter (fodring, personlig hygiejne osv.) Lider af alvorlige læsioner på deres fødder og hænder og kan blive afhængige af andre, indtil symptomerne regresserer eller falder ned. Behovet for effektive behandlinger for at undgå eller mindske disse symptomer rapporteret hos patienter nævnes i litteraturen [6-13] så meget som muligt. Selvom det er blevet bestemt, at størstedelen af patienter, der modtog capecitabin, brugte Henna som et beskyttende mod håndfodsyndrom i henhold til rapporter fra sygeplejersker og forskere i kemoterapiklinikker, sigter vores undersøgelse at bestemme, om Henna påvirker symptomerne. Denne indlejrede case-control-undersøgelse (NCC), der involverede dem, der modtog capecitabinbehandling for bryst- og kolorektal kræft, blev udført for omfattende at undersøge forbindelsen mellem håndfod syndrom og henna-anvendelse. NCC -metodikken i en potentiel kohortundersøgelsesundersøgelse bruges, når resultatdataene er tilgængelige for alle deltagere, skønt eksponeringen af interesse ikke er blevet indsamlet og er udfordrende eller overdrevent dyre at erhverve for alle patienter. En NCC -analyse, der anvender omfattende matchningsmetoder, tilvejebringer estimater, der er lige så effektive og uvildige som dem, der stammer fra en komplet kohortundersøgelse. NCC med en reduceret prøvestørrelse er ikke kun overkommelig, men også mindre beregningsmæssigt intensiv end at analysere hele kohortundersøgelsen. Hvis matchningsteknikken er blevet udført korrekt, og de valgte kontroller nøjagtigt repræsenterer dem i kohortforskningen, har den indlejrede case-control (NCC) -design minimal tab af effektivitet sammenlignende med den fulde kohortanalyse [16]. NCC kan give overlegen gyldighed sammenlignet med hele kohortundersøgelsen på grund af dens matchende tilgang, hvilket forbedrer justeringen for både målte og umålelige faktorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Adnan Saygun
-
Ankara, Adnan Saygun, Kalkun, 06100
- Hacettepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ville få capecitabin som kemoterapi,
- Var i alderen 18 og 65 år,
- Havde en diagnose af enten bryst eller kræft i kolorektal
- Var villige til at kommunikere, læse og blev informeret om deres diagnose,
- Brugte ikke psykotrope lægemidler, angstdæmpende, antidepressiv, smertestillende eller beroligende medicin,
- Havde ikke nogen form for neurologisk tilstand eller neuropati og VI. Samtykke med at deltage frivilligt i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Blev gennemgået stråling,
- Tog kosttilskud som vitamin E,
- Havde tidligere haft capecitabinbehandling,
- Havde skade på huden på deres hænder eller fødder,
- Var uvillige til frivilligt at deltage i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Case Group/Control Group
I dataindsamlingsprocessen modtog 84 patienter capecitabin og to patienter (1: 2), der opfyldte inkluderingskriterierne, tjente som kontrolgruppe (n = 56, der modtog testen) for hvert tilfælde (n = 28).
|
Dagplejeenheden på University of Hacettepepes onkologiske hospital trænes af uddannelsessygeplejersker til behandling af patienter, der får capecitabin en dag før anvendelse af kemoterapi.
Alle patienter blev stillet spørgsmålstegn ved deres individuelle og sygdomsrelaterede egenskaber ved hjælp af patientinformationsformularen og National Cancer Institute fælles terminologikriterier for bivirkninger - version 4.03 (NCICTCAE v4.03), EORTC C30 kræftkvalitet i livskvalitet og Håndfod syndrom-14 (HFS-14) blev brugt af ansigt til ansigt-interviewteknik. På den 21. dag og den 63. dag efter det første behandlingskurs Udviklet håndfodsyndrom udgjorde gruppen case-control, inklusive patienter, der anvendte henna og patienter, der ikke anvendte henna.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af interventioner på resultater i HFS -scorerne
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 63 dage
|
Resultaterne af hånd- og fodsymptomer blev målt ved baseline (T0), T1 og T2.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 63 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af interventioner på resultaterne i EORTC QLQ-C30-scoringer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 63 dage
|
Saggruppen og kontrolgruppen vurderede underdimensionens score for EORTC QLQ-C30.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 63 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Basch E, Dueck AC, Rogak LJ, Mitchell SA, Minasian LM, Denicoff AM, Wind JK, Shaw MC, Heon N, Shi Q, Ginos B, Nelson GD, Meyers JP, Chang GJ, Mamon HJ, Weiser MR, Kolevska T, Reeve BB, Bruner DW, Schrag D. Feasibility of Implementing the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in a Multicenter Trial: NCCTG N1048. J Clin Oncol. 2018 Sep 11;36(31):JCO2018788620. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8620. Online ahead of print.
- Ngo LH, Inouye SK, Jones RN, Travison TG, Libermann TA, Dillon ST, Kuchel GA, Vasunilashorn SM, Alsop DC, Marcantonio ER. Methodologic considerations in the design and analysis of nested case-control studies: association between cytokines and postoperative delirium. BMC Med Res Methodol. 2017 Jun 6;17(1):88. doi: 10.1186/s12874-017-0359-8.
- Yucel I, Guzin G. Topical henna for capecitabine induced hand-foot syndrome. Invest New Drugs. 2008 Apr;26(2):189-92. doi: 10.1007/s10637-007-9082-3. Epub 2007 Sep 21.
- Ilyas S, Wasif K, Saif MW. Topical henna ameliorated capecitabine-induced hand-foot syndrome. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Sep;33(3):253-5. doi: 10.3109/15569527.2013.832280. Epub 2013 Sep 11.
- Habbal O, Hasson SS, El-Hag AH, Al-Mahrooqi Z, Al-Hashmi N, Al-Bimani Z, Al-Balushi MS, Al-Jabri AA. Antibacterial activity of Lawsonia inermis Linn (Henna) against Pseudomonas aeruginosa. Asian Pac J Trop Biomed. 2011 Jun;1(3):173-6. doi: 10.1016/S2221-1691(11)60021-X.
- Hekmatpou D, Ahmadian F, Eghbali M, Farsaei S. Henna ( Lawsonia inermis) as an Inexpensive Method to Prevent Decubitus Ulcers in Critical Care Units: A Randomized Clinical Trial. J Evid Based Integr Med. 2018 Jan-Dec;23:2515690X18772807. doi: 10.1177/2515690X18772807.
- A. Y. Kilcar, B. Cekic, F. Z. B. Muftuler, et al. ''In vitro evaluation of radiolabeled (125 I) methanol extracts of yarrow in cell lines of MCF-7, PC-3, A-549 and Caco-2,'' Journal of Radioanalytical and Nuclear Chemistry 295, no. 1 (2013): 593-599.
- Hadisi Z, Nourmohammadi J, Nassiri SM. The antibacterial and anti-inflammatory investigation of Lawsonia Inermis-gelatin-starch nano-fibrous dressing in burn wound. Int J Biol Macromol. 2018 Feb;107(Pt B):2008-2019. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2017.10.061. Epub 2017 Oct 13.
- M. A. Saadabi, ''Evaluation of Lawsonia inermis Linn.(Sudanese henna) leaf extracts as an antimicrobial agent,'' Research Journal of Biological Sciences 2, no. 4 (2007): 419-423.
- H. K. M. Hosein, D. Zinab, ''Phenolic compounds and antioxidant activity of henna leaf extracts (Lawsonia inermis),'' World Journal of Dairy & Food Sciences 2, no. 1 (2007): 38-41.
- E. Karimi, B. Gharib, N. Rostami, L. Navidpour, and M. Afshar, ''Clinical efficacy of a topical polyherbal formulation in the management of fluorouracil-associated hand-foot syndrome,'' Journal of Herbal Medicine 17, (2019): 100270.
- Pandy JGP, Franco PIG, Li RK. Prophylactic strategies for hand-foot syndrome/skin reaction associated with systemic cancer treatment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8655-8666. doi: 10.1007/s00520-022-07175-3. Epub 2022 Jun 2.
- Jiang Z, Yang Y, Li L, Yue Z, Lan L, Pan Z. Capecitabine monotherapy in advanced breast cancer resistant to anthracycline and taxane: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2018 Dec;14(Supplement):S957-S963. doi: 10.4103/0973-1482.187384.
- Scontre VA, Martins JC, de Melo Sette CV, Mutti H, Cubero D, Fonseca F, Del Giglio A. Curcuma longa (Turmeric) for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Pilot Study. J Diet Suppl. 2018 Sep 3;15(5):606-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1366387. Epub 2017 Nov 2.
- A. R. Elif, K. T. Yucel, A. B. Ekincioglu, and I. Gullu, ''Capecitabine induced hand-foot syndrome: a systematic review of case reports,'' Clinical and Experimental Health Sciences 9, no. 2 (2019): 178-91.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KA-180085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .