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Efectividad de la aplicación de henna en pacientes con síndrome de pie manual: estudio de control de casos anidados ([Henna])

12 de febrero de 2025 actualizado por: Berna KURT, Hacettepe University

INTRODUCCIÓN: Hay una explicación de que existe una conexión entre la aplicación de henna y la aparición del síndrome de mano de mano, y el propósito y la progresión de esta interacción. Este estudio de casos y controles anidados de participantes que se sometieron a terapia de capecitabina fueron el cáncer de seno y colorrectal se llevó a cabo para investigar prospectivamente la relación del síndrome de los pies manuales con la aplicación de henna.

Método: diseño de casos de casos anidados (NCC) dentro de un estudio de cohorte prospectivo observacional longitudinal en el contexto de una clínica de oncología. El resultado primario fue el síndrome de la mano de las entrevistas en el hospital y las revisiones de registros médicos. En el proceso de recopilación de datos, 84 pacientes recibieron capecitabina y dos pacientes (1: 2) que cumplieron los criterios de inclusión sirvieron como grupo de control (n = 56, que recibió la prueba) para cada caso (n = 28). El caso y los grupos de control fueron seguidos durante 12 semanas. La escala HFS-14 y la calidad de vida EORTC QLQ-C30 se realizaron en la línea de base, el primer seguimiento (T1 = Día 21) y el segundo seguimiento (T2 = Día 63) ciclos de quimioterapia. Utilizamos una prueba de rango firmado no paramétrico para probar la mediana de las diferencias emparejadas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La capecitabina es uno de los tratamientos más efectivos para el cáncer de mama metastásico o en etapa tardía. También es otro enfoque de tratamiento para el cáncer colorrectal. La capecitabina es un profármaco 5-FU de alta concentración planeado para la enzima de timidina fosforilasa principalmente para dos tipos de cáncer [1, 2]. El síndrome del pie de mano (HFS), el aumento de la pigmentación de la piel, la diarrea, el vomitador de náuseas y la fatiga son efectos secundarios comunes del tratamiento con capecitabina. Según los estudios de las fases 1 y 2, el efecto secundario más común de la capecitabina es el HFS, con una frecuencia que varía de 10 a 50.7% [3]. El HFS es una condición grave caracterizada por la acumulación de placas simétricas, fuertemente contenidas, eritematosas y edematosas, particularmente en las partes laterales de los dedos, los procesos de thenar e hipotenares, después de un período sintomático en el que se produce grasa. El dolor experimentado por los pacientes limita sus rutinas diarias [4], y su calidad de vida se ve afectada negativamente debido a su incapacidad para funcionar en sus manos y pies.

Se ha observado que el síndrome del pie manual ocurre durante el segundo ciclo de tratamiento [5]. No queda un tratamiento actualmente efectivo para este efecto secundario hoy. Los informes de casos anteriores indican que Henna puede salvaguardar con éxito y detener la evolución del HFS [6, 7]. Henna (Lawsonia Inermis L.) como planta de la orden de Myrtales, clasificada bajo la familia Lythraceae. Henna posee una historia de 9000 años y ha jugado un papel crucial en el tratamiento a base de hierbas desde la era ayurvédica [8]. La henna es un pigmento derivado de la corteza y la hoja desecadas de "Lawsonia Inermis". Dado que la molécula de la ley puede combinarse con proteínas, se usa con frecuencia para colorear uñas, la epidermis, el cabello y la ropa. Las hojas de henna están en polvo, se diluyen en agua o aceite para que sean más fuertes, y luego se aplican a la piel, penetrando a través de la capa superior de la piel y girando un color rojo oscuro. Es una aplicación sana y sin efectos secundarios. La inhibición del crecimiento y el desarrollo del extracto en Candida albicans se identificó en estudios que utilizan agua, metanol y extracción de cloroformo de hojas de henna, y su actividad antifúngica se explicó [9]. Hasta ahora, el estudio de Hosein y Zinab revelaba que los extractos de agua y metanol de hojas de plantas de henna poseían cualidades antioxidantes significativas [8]. En otra investigación que analizó la actividad antioxidante, las hojas se extrajeron con varios solventes, y se observó que la extracción de cloroformo construyó la mayor actividad [10].

Entre los componentes químicos de la planta de henna, las células LawsOne (LW), MCF-7, Caco-2, BJ y los queratinocitos se evaluaron por su eficacia en las heridas de curación estructuralmente dañadas. Varios principios de concentración pueden ser óptimos en cada línea celular; La especificidad del compuesto LW a las células de la piel, particularmente los queratinocitos, es mayor. Si bien puede curar la herida en las células dentro de tan solo seis horas, la utilización del compuesto LW en la formulación de productos de tratamiento de heridas se ha demostrado con estos resultados, cuando la célula de control sin LW aún no ha alcanzado el 40% de la curación de la herida. [11]. Además de eso, se ha demostrado en los ensayos que las cubiertas protegidas con la ley en el nano compuesto en el tratamiento de quemaduras suprimieron la inflamación en el tejido de la herida y la curación acelerada [10], y también se informó en otro estudio que fue beneficioso en las heridas decúbicas [ 12]. Como resultado de la actividad antibacteriana del compuesto LW contra Bacillus subtilis bacterias, se ha determinado que el compuesto LW es adecuado para emplearse como agente antibacteriano en la lucha contra esta bacteria [13]. Cuando se aplicó a un paciente a un paciente con cáncer de páncreas y síndrome de segundo grado de pie manual, los síntomas de HFS se curaron casi por completo, y las preocupaciones del paciente, como la quema, el dolor y la incapacidad de caminar, se abolieron sin limitación de dosis hasta el final del tratamiento. [14]. En otro estudio de caso, la henna se aplicó a diez pacientes con cáncer de seno y colon metastásico que experimentaron HFS. Seis pacientes tenían HF de tercer grado antes de que comenzara el estudio, mientras que cuatro pacientes tenían HF de segundo grado. Se observó una mejora integral en cuatro pacientes con HFS de tercer grado, regresión al nivel de primer grado en dos pacientes, y la respuesta completa en cuatro pacientes con HF de segundo grado como consecuencia del tratamiento de henna. Se recomendó en estos informes de casos para realizar más estudios experimentales con más pacientes [15].

Existe una explicación de que existe una conexión entre la aplicación de henna y la aparición del síndrome de los pies manuales, y el propósito y la progresión de esta interacción. Los probables enlaces humanos aún no se han aclarado por completo. Se ha encontrado que la henna utilizada en las revisiones de literatura tiene un impacto sustancial en la reducción de la ocurrencia del síndrome de los pies manuales. El HFS inducido por capecitabina disminuye la calidad de vida de los pacientes y aumenta su necesidad de atención médica. Los pacientes que luchan por hacer frente a sus actividades regulares (alimentación, higiene personal, etc.) sufren lesiones graves en sus pies y manos y pueden depender de los demás hasta que los síntomas retrocedan o disminuyan. La necesidad de tratamientos efectivos para evitar o disminuir estos síntomas informados en los pacientes se menciona en la literatura [6-13] tanto como sea posible. Aunque se ha determinado que la mayoría de los pacientes que recibieron capecitabina estaban usando henna como protección contra el síndrome de los pies manuales de acuerdo con los informes de enfermeras e investigadores en clínicas de quimioterapia, nuestro estudio tiene como objetivo determinar si la henna afecta los síntomas. Este estudio de control de casos anidados (NCC) que involucra a los que reciben tratamiento de capecitabina para el cáncer de seno y colorrectal se realizó para examinar exhaustivamente la asociación entre el síndrome de los pies manuales y la aplicación de henna. La metodología de NCC en un estudio de investigación de cohortes prospectivo se utiliza cuando los datos de resultados son accesibles para todos los participantes, aunque la exposición de interés no se ha recopilado y es un desafío o excesivamente costoso adquirir para todos los pacientes. Un análisis de NCC que emplea métodos de correspondencia integrales proporciona estimaciones que son igualmente eficientes e imparciales como las derivadas de un estudio de cohorte completo. El NCC con un tamaño de muestra reducido no solo es asequible, sino que también es menos intensivo computacionalmente que el análisis de todo el estudio de cohorte. Si la técnica de coincidencia se ha realizado correctamente y los controles seleccionados representan con precisión aquellos en la investigación de cohortes, entonces el diseño de control de casos (NCC) anidado tiene una pérdida mínima de eficiencia comparada con el análisis completo de cohortes [16]. El NCC puede proporcionar una validez superior en comparación con todo el estudio de cohorte debido a su enfoque de correspondencia, lo que mejora el ajuste de factores medidos y no medidos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Adnan Saygun
      • Ankara, Adnan Saygun, Pavo, 06100
        • Hacettepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

En el proceso de recopilación de datos, 28 pacientes recibieron tratamiento de capecitabina en el Hospital de Oncología de la Universidad de Hacettepe que cumplieron con los criterios de investigación y dos pacientes (n = 56, que recibieron la prueba) que cumplieron con los criterios de inclusión sirvieron como grupo de control para cada caso. (1: 2). Los controles se combinaron con pacientes en una proporción de dos a uno dependiendo de la edad en la recolección de muestras (+3), género, índice de área de superficie corporal y datos de tipo de piel. Número mínimo de muestras logradas bajo al menos 5% de error de tipo y al menos 95% de condición de potencia. El estudio utilizó el no desarrollo inicial de EA como criterio para el puntaje de la escala HFS, que se estudió entre "Grado 0" y "Grado 3" de acuerdo con los criterios de Nic-CTCAE, y tenía entre 18 y 65 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estaría obteniendo capecitabina como quimioterapia,
  • Tenían entre 18 y 65 años,
  • Tuvo un diagnóstico de seno o cáncer de la colorrectal
  • Estaban dispuestos a comunicarse, alfabetizar y fueron informados sobre su diagnóstico,
  • No usaban medicamentos psicotrópicos, ansiolíticos, antidepresivos, analgésicos o sedantes,
  • No tenía ningún tipo de condición neurológica o neuropatía, y VI. consintió en participar en el estudio voluntariamente.

Criterios de exclusión:

  • Estaban experimentando radiación,
  • Estaban tomando suplementos como la vitamina E,
  • Anteriormente había tenido tratamiento con capecitabina,
  • Tenía daños en la piel en sus manos o pies,
  • No estaban dispuestos a participar voluntariamente en el juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos/grupo de control
En el proceso de recopilación de datos, 84 pacientes recibieron capecitabina y dos pacientes (1: 2) que cumplieron los criterios de inclusión sirvieron como grupo de control (n = 56, que recibió la prueba) para cada caso (n = 28).
La unidad de guardería del Hospital de Oncología de la Universidad de Hacettepe está siendo capacitada por enfermeras educativas sobre el tratamiento de pacientes que reciben capecitabina un día antes de la aplicación de quimioterapia. Todos los pacientes fueron interrogados sobre sus características individuales y relacionadas con la enfermedad utilizando el formulario de información del paciente, y los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos: la versión 4.03 (NCICTCAE V4.03), la escala de calidad de vida del cáncer EORTC C30, y el El síndrome de la mano de la mano-14 (HFS-14) se utilizaron mediante la técnica de entrevista cara a cara. En el día 21 y el día 63 después del primer curso de tratamiento, pacientes que desarrollaron el pie de mano El síndrome constituyó el grupo de casos y controles, incluidos pacientes que aplicaron henna y pacientes que no aplicaron henna.
Otros nombres:
  • grupo de casos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las intervenciones en los resultados en los puntajes de HFS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 63 días
Las puntuaciones de los síntomas de la mano y el pie se midieron al inicio (T0), T1 y T2.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 63 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de las intervenciones en los resultados en los puntajes EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 63 días
El grupo de casos y el grupo de control evaluaron los puntajes de subdimensión del EortC QLQ-C30.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 63 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Hay un plan para hacer que el IPD y los diccionarios de datos relacionados estén disponibles.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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