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Wirksamkeit der Henna-Anwendung bei Patienten mit Handfuß-Syndrom: verschachtelte Fallkontrollstudie ([Henna])

12. Februar 2025 aktualisiert von: Berna KURT, Hacettepe University

Einführung: Es gibt eine Erklärung, dass es einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Henna und dem Auftreten des Handfuß-Syndroms und dem Zweck und dem Fortschreiten dieser Interaktion gibt. Diese verschachtelte Fallkontrollstudie an Teilnehmern, die eine Capecitabin-Therapie unterzogen wurden, war Brust und Darmkrebs wurde durchgeführt, um das Verhältnis des Handfuß-Syndroms mit der Henna-Anwendung prospektiv zu untersuchen.

Methode: verschachtelte Fall-Kontroll-Design (NCC) innerhalb einer prospektiven Kohortenstudie für longitudinale Beobachtung in der Einstellung einer Onkologieklinik. Das primäre Ergebnis war das Handfuß-Syndrom aus Interviews im Krankenhaus und Krankenakten. Im Datenerfassungsprozess erhielten 84 Patienten Capecitabin und zwei Patienten (1: 2), die die Einschlusskriterien erfüllten, die als Kontrollgruppe (n = 56, die den Test erhalten haben) für jeden Fall (n = 28) dienten. Die Fall- und Kontrollgruppen wurden 12 Wochen lang verfolgt. HFS-14-Skala und EORTC QLQ-C30-Lebensqualität wurden an der Basislinie, zum ersten Follow-up (T1 = Tag 21) und der zweiten Follow-up-Zyklen (T2 = Tag 63) Chemotherapie durchgeführt. Wir verwendeten einen nichtparametrischen Signed-Rank-Test, um das Median gepaarter Unterschiede zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Capecitabin gehört zu den wirksamsten Behandlungen für metastasierende oder späten Brustkrebs im späten Stadium. Es ist auch ein weiterer Behandlungsansatz für Darmkrebs. Capecitabin ist ein 5-FU-Prodrug mit hoher Konzentration, das für Thymidin-Phosphorylase-Enzym hauptsächlich für zwei Krebstypen geplant ist [1, 2]. Handfuß-Syndrom (HFS), zunehmende Hautpigmentierung, Durchfall, Übelkeitsabweichung und Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen der Capecitabin-Behandlung. Gemäß den Studien der Phasen 1 und 2 liegt die häufigste Nebenwirkung von Capecitabin HFS mit einer Häufigkeit von 10 bis 50,7% [3]. HFS ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch die Akkumulation symmetrischer, scharfhaltiger, erythematöser, ödematöser Plaques, insbesondere an den lateralen Teilen der Finger, des Thenar- und Hypothenarprozesses, nach einer symptomatischen Periode gekennzeichnet ist. Die Schmerzen der Patienten begrenzt ihre täglichen Routinen [4], und ihre Lebensqualität wird aufgrund ihrer Unfähigkeit, in ihren Händen und Füßen zu funktionieren, negativ beeinflusst.

Es wurde beobachtet, dass das Hand-Foot-Syndrom während des zweiten Behandlungszyklus auftritt [5]. Derzeit ist es heute noch keine wirksame Behandlung für diesen Nebeneffekt. Frühere Fallberichte zeigen, dass Henna die Entwicklung von HFS erfolgreich vor der Entwicklung von HFS schützen und stoppen kann [6, 7]. Henna (Lawsonia Inermis L.) als Pflanze der Myrtales -Orden, klassifiziert unter der Familie Lythraceae. Henna besitzt eine 9000-jährige Geschichte und spielt seit der ayurvedischen Ära eine entscheidende Rolle bei der Kräuterbehandlung [8]. Henna ist ein Pigment, das aus der ausgetrockneten Rinde und dem Blatt von "Lawsonia Inermis" stammt. Da das LawSone -Molekül mit Proteinen kombiniert werden kann, wird es häufig zum Färben von Nägeln, Epidermis, Haaren und Kleidung verwendet. Henna -Blätter werden pulverisiert, in Wasser oder Öl verdünnt, um sie stärker zu machen, und werden danach auf die Haut aufgetragen, durch die obere Hautschicht durchdringen und eine dunkelrote Farbe drehen. Es ist eine gesunde und ohne Nebenwirkungen. Die Wachstums- und Entwicklungshemmung des Extrakts auf Candida albicans wurde in Studien unter Verwendung von Wasser-, Methanol- und Chloroform -Extraktion von Henna -Blättern identifiziert, und seine antimykotische Aktivität wurde erklärt [9]. Bisher zeigten die Studie von Hosein und Zinab, dass Wasser- und Methanol -Extrakte von Henna -Pflanzenblättern signifikante antioxidative Eigenschaften besaßen [8]. In einer weiteren Untersuchung, die sich mit der antioxidativen Aktivität befasste, wurden die Blätter mit verschiedenen Lösungsmitteln extrahiert, und es wurde beobachtet, dass die Chloroform -Extraktion die größte Aktivität aufbaute [10].

Unter den chemischen Komponenten der Henna-Pflanze wurden Lawsone (LW), MCF-7, Caco-2, BJ und Keratinozytenzellen auf ihre Wirksamkeit bei heilenden strukturell beschädigten Wunden bewertet. Verschiedene Konzentrationsprinzipien könnten in jeder Zelllinie optimal sein. Die Spezifität der LW -Verbindung zu Hautzellen, insbesondere zu Keratinozyten, ist höher. Während es die Wunde in Zellen innerhalb von nur sechs Stunden heilen kann, wurde mit diesen Ergebnissen die Verwendung der LW-Verbindung bei der Formulierung von Wundhandlungsprodukten nachgewiesen, wenn die Kontrollzelle ohne LW noch 40% Wundheilung erreicht hat [11]. Außerdem wurde in Versuchen gezeigt, dass Abdeckungen, die mit Lawsone -Nanoverbindung bei der Behandlung von Verbrennungen geschützt sind, Entzündungen im Wundgewebe unterdrückte und die Heilung beschleunigt [10], und es wurde auch in einer anderen Studie berichtet, dass sie bei Dekubituswunden [Wunden [[ 12]. Infolge der antibakteriellen Aktivität der LW -Verbindung gegen Bacillus subtilis -Bakterien wurde festgestellt, dass die LW -Verbindung geeignet ist, als antibakterielles Mittel im Kampf gegen diese Bakterien eingesetzt zu werden [13]. Als Henna auf einen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Handfuß-Syndrom 2. Grades angewendet wurde, heilten HFS [14]. In einer anderen Fallstudie wurde Henna auf zehn Patienten mit metastatischer Brust- und Darmkrebs angewendet, die HFS erlebten. Sechs Patienten hatten vor Beginn der Studie HFS dritten Grades, während vier Patienten HFs zweiten Grades hatten. Eine umfassende Verbesserung wurde bei vier Patienten mit HF dritten Grades, bei zwei Patienten der Regression auf den Niveau ersten Grades und eine vollständige Reaktion bei vier Patienten mit HFS zweiten Grades als Folge der Henna-Behandlung festgestellt. In diesen Fallberichten wurde empfohlen, experimentelle Studien mit mehr Patienten durchzuführen [15].

Es gibt eine Erklärung, dass ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Henna und dem Auftreten des Handfuß-Syndroms und dem Zweck und dem Fortschreiten dieser Interaktion besteht. Die wahrscheinlichen menschlichen Verbindungen wurden noch nicht vollständig geklärt. Es wurde festgestellt, dass Henna, die in Literaturübersichten verwendet wurden, einen erheblichen Einfluss auf die Verringerung des Auftretens des Handfuß-Syndroms hat. Capecitabin-induziertes HFS verringert die Lebensqualität der Patienten und erhöht ihren Bedarf an medizinischer Hilfe. Patienten, die Schwierigkeiten haben, mit ihren regulären Aktivitäten (Fütterung, persönlicher Hygiene usw.) umzugehen, leiden an schweren Läsionen an Füßen und Händen und können von anderen abhängig werden, bis sich die Symptome zurückbilden oder nachlassen. Die Notwendigkeit wirksamer Behandlungen, um diese bei Patienten angegebenen Symptome zu vermeiden oder zu verringern, wird in der Literatur [6-13] so weit wie möglich erwähnt. Obwohl festgestellt wurde, dass die Mehrheit der Patienten, die Capecitabin erhielten, Henna als Schutz gegen das Hand-Fuß-Syndrom nach Angaben der Berichte von Krankenschwestern und Forschern in Chemotherapiekliniken verwendete, soll unsere Studie feststellen, ob Henna die Symptome beeinflusst. Diese verschachtelte Fallkontrollstudie (NCC), an denen diejenigen beteiligt waren, die die Capecitabin-Behandlung für Brust- und Darmkrebs erhalten, wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Handfuß-Syndrom und Henna-Anwendung umfassend zu untersuchen. Die NCC -Methodik in einer prospektiven Kohortenforschungsstudie wird verwendet, wenn die Ergebnisdaten für alle Teilnehmer zugänglich sind, obwohl die Exposition des Interesses nicht gesammelt wurde und für alle Patienten herausfordernd oder übermäßig kostspielig ist. Eine NCC -Analyse mit umfassenden Matching -Methoden liefert Schätzungen, die gleichermaßen effizient und unvoreingenommen sind wie diejenigen, die aus einer vollständigen Kohortenstudie stammen. NCC mit einer reduzierten Stichprobengröße ist nicht nur erschwinglich, sondern auch weniger rechnerisch intensiv als die Analyse der gesamten Kohortenstudie. Wenn die Übereinstimmungstechnik korrekt durchgeführt wurde und die ausgewählten Kontrollen diejenigen in der Kohortenforschung genau darstellen, weist das Design der verschachtelten Fallkontrolle (NCC) einen minimalen Verlust der Effizienzvergleich mit der vollständigen Kohortenanalyse auf [16]. Das NCC kann aufgrund seines Übereinstimmungsansatzes im Vergleich zur gesamten Kohortenstudie eine überlegene Gültigkeit liefern, wodurch die Anpassung sowohl für gemessene als auch für nicht gemessene Faktoren verbessert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Adnan Saygun
      • Ankara, Adnan Saygun, Truthahn, 06100
        • Hacettepe University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Im Datenerfassungsprozess erhielten 28 Patienten eine Capecitabin -Behandlung im Hacettepe University Hospital of Oncology, erfüllten die Forschungskriterien, und zwei Patienten (n = 56, die den Test erhielten), die die Einschlusskriterien erfüllten, dienten für jeden Fall als Kontrollgruppe. (1: 2). Die Kontrollen wurden mit Patienten in einem Verhältnis von zwei zu eins abgeschlossen, abhängig vom Alter bei der Sammlung von Proben (+3), dem Geschlecht, dem Körperoberflächen -Index und den Hauttypdaten. Mindestanzahl der Proben, die unter mindestens 5% Typfehler und mindestens 95% Leistungsbedingung erzielt werden. Die Studie verwendete die anfängliche Nichtentwicklung von EAS als Kriterium für den HFS-Scale-Score, der gemäß den NIC-CTCAE-Kriterien zwischen "Grad 0" und "Klasse 3" untersucht wurde und zwischen 18 und 65 Jahre alt war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Würde Capecitabin als Chemotherapie bekommen,
  • Waren zwischen 18 und 65 Jahre alt,
  • Hatte eine Diagnose von Brust oder kolorektalem Krebskrebs
  • Waren bereit, zu kommunizieren, ausgelösten und über ihre Diagnose informiert wurden,
  • Verwendeten keine Psychopharmaka, anxiolytische, antidepressive, analgetische oder beruhigende Medikamente, nicht
  • Hatte keine Art von neurologischer Erkrankung oder Neuropathie und vi. stimmt zu, an der Studie freiwillig teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Wurden Strahlung unterzogen,
  • Nahmen Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin E,
  • Hatte zuvor eine Capecitabine -Behandlung,
  • Hatte die Haut an ihren Händen oder Füßen beschädigt,
  • Waren nicht bereit, sich freiwillig in den Prozess einzulassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe/Kontrollgruppe
Im Datenerfassungsprozess erhielten 84 Patienten Capecitabin und zwei Patienten (1: 2), die die Einschlusskriterien erfüllten, die als Kontrollgruppe (n = 56, die den Test erhalten haben) für jeden Fall (n = 28) dienten.
Die Tagesbetreuungseinheit des Onkologiekrankenhauses der Universität von Hacettepe wird von Bildungskrankenschwestern in der Behandlung von Patienten geschult, die einen Tag vor der Anwendung der Chemotherapie Capecitabin erhalten. Alle Patienten wurden mithilfe der Patienteninformationsform und dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse zu ihren individuellen und krankheitsbedingten Merkmalen befragt - Version 4.03 (NCICTCAE v4.03), EORTC C30 C30 Cancer Quality of Life Scale und die Hand-Foot-Syndrom-14 (HFS-14) wurden von der persönlichen Interviewtechnik verwendet. Am 21. Tag und am 63. Tag nach dem ersten Behandlungskurses, die sich entwickelten, wurden Patienten, die sich entwickelten Das Hand-Foot-Syndrom bildete die Fallkontrollgruppe, einschließlich Patienten, die Henna anwendeten, und Patienten, die nicht Henna anwenden.
Andere Namen:
  • Fallgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Interventionen auf die Ergebnisse in den HFS -Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 63 Tagen
Hand- und Fußsymptome wurden an der Grundlinie (T0), T1 und T2 gemessen.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 63 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Interventionen auf die Ergebnisse in den EORTC QLQ-C30-Werten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 63 Tagen
Die Fallgruppe und die Kontrollgruppe bewerteten die Subdimensionswerte des EORTC QLQ-C30.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 63 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt einen Plan, IPD und verwandte Datenwörterbücher zur Verfügung zu stellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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