- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832501
Wirksamkeit der Henna-Anwendung bei Patienten mit Handfuß-Syndrom: verschachtelte Fallkontrollstudie ([Henna])
Einführung: Es gibt eine Erklärung, dass es einen Zusammenhang zwischen der Anwendung von Henna und dem Auftreten des Handfuß-Syndroms und dem Zweck und dem Fortschreiten dieser Interaktion gibt. Diese verschachtelte Fallkontrollstudie an Teilnehmern, die eine Capecitabin-Therapie unterzogen wurden, war Brust und Darmkrebs wurde durchgeführt, um das Verhältnis des Handfuß-Syndroms mit der Henna-Anwendung prospektiv zu untersuchen.
Methode: verschachtelte Fall-Kontroll-Design (NCC) innerhalb einer prospektiven Kohortenstudie für longitudinale Beobachtung in der Einstellung einer Onkologieklinik. Das primäre Ergebnis war das Handfuß-Syndrom aus Interviews im Krankenhaus und Krankenakten. Im Datenerfassungsprozess erhielten 84 Patienten Capecitabin und zwei Patienten (1: 2), die die Einschlusskriterien erfüllten, die als Kontrollgruppe (n = 56, die den Test erhalten haben) für jeden Fall (n = 28) dienten. Die Fall- und Kontrollgruppen wurden 12 Wochen lang verfolgt. HFS-14-Skala und EORTC QLQ-C30-Lebensqualität wurden an der Basislinie, zum ersten Follow-up (T1 = Tag 21) und der zweiten Follow-up-Zyklen (T2 = Tag 63) Chemotherapie durchgeführt. Wir verwendeten einen nichtparametrischen Signed-Rank-Test, um das Median gepaarter Unterschiede zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Capecitabin gehört zu den wirksamsten Behandlungen für metastasierende oder späten Brustkrebs im späten Stadium. Es ist auch ein weiterer Behandlungsansatz für Darmkrebs. Capecitabin ist ein 5-FU-Prodrug mit hoher Konzentration, das für Thymidin-Phosphorylase-Enzym hauptsächlich für zwei Krebstypen geplant ist [1, 2]. Handfuß-Syndrom (HFS), zunehmende Hautpigmentierung, Durchfall, Übelkeitsabweichung und Müdigkeit sind häufige Nebenwirkungen der Capecitabin-Behandlung. Gemäß den Studien der Phasen 1 und 2 liegt die häufigste Nebenwirkung von Capecitabin HFS mit einer Häufigkeit von 10 bis 50,7% [3]. HFS ist eine schwerwiegende Erkrankung, die durch die Akkumulation symmetrischer, scharfhaltiger, erythematöser, ödematöser Plaques, insbesondere an den lateralen Teilen der Finger, des Thenar- und Hypothenarprozesses, nach einer symptomatischen Periode gekennzeichnet ist. Die Schmerzen der Patienten begrenzt ihre täglichen Routinen [4], und ihre Lebensqualität wird aufgrund ihrer Unfähigkeit, in ihren Händen und Füßen zu funktionieren, negativ beeinflusst.
Es wurde beobachtet, dass das Hand-Foot-Syndrom während des zweiten Behandlungszyklus auftritt [5]. Derzeit ist es heute noch keine wirksame Behandlung für diesen Nebeneffekt. Frühere Fallberichte zeigen, dass Henna die Entwicklung von HFS erfolgreich vor der Entwicklung von HFS schützen und stoppen kann [6, 7]. Henna (Lawsonia Inermis L.) als Pflanze der Myrtales -Orden, klassifiziert unter der Familie Lythraceae. Henna besitzt eine 9000-jährige Geschichte und spielt seit der ayurvedischen Ära eine entscheidende Rolle bei der Kräuterbehandlung [8]. Henna ist ein Pigment, das aus der ausgetrockneten Rinde und dem Blatt von "Lawsonia Inermis" stammt. Da das LawSone -Molekül mit Proteinen kombiniert werden kann, wird es häufig zum Färben von Nägeln, Epidermis, Haaren und Kleidung verwendet. Henna -Blätter werden pulverisiert, in Wasser oder Öl verdünnt, um sie stärker zu machen, und werden danach auf die Haut aufgetragen, durch die obere Hautschicht durchdringen und eine dunkelrote Farbe drehen. Es ist eine gesunde und ohne Nebenwirkungen. Die Wachstums- und Entwicklungshemmung des Extrakts auf Candida albicans wurde in Studien unter Verwendung von Wasser-, Methanol- und Chloroform -Extraktion von Henna -Blättern identifiziert, und seine antimykotische Aktivität wurde erklärt [9]. Bisher zeigten die Studie von Hosein und Zinab, dass Wasser- und Methanol -Extrakte von Henna -Pflanzenblättern signifikante antioxidative Eigenschaften besaßen [8]. In einer weiteren Untersuchung, die sich mit der antioxidativen Aktivität befasste, wurden die Blätter mit verschiedenen Lösungsmitteln extrahiert, und es wurde beobachtet, dass die Chloroform -Extraktion die größte Aktivität aufbaute [10].
Unter den chemischen Komponenten der Henna-Pflanze wurden Lawsone (LW), MCF-7, Caco-2, BJ und Keratinozytenzellen auf ihre Wirksamkeit bei heilenden strukturell beschädigten Wunden bewertet. Verschiedene Konzentrationsprinzipien könnten in jeder Zelllinie optimal sein. Die Spezifität der LW -Verbindung zu Hautzellen, insbesondere zu Keratinozyten, ist höher. Während es die Wunde in Zellen innerhalb von nur sechs Stunden heilen kann, wurde mit diesen Ergebnissen die Verwendung der LW-Verbindung bei der Formulierung von Wundhandlungsprodukten nachgewiesen, wenn die Kontrollzelle ohne LW noch 40% Wundheilung erreicht hat [11]. Außerdem wurde in Versuchen gezeigt, dass Abdeckungen, die mit Lawsone -Nanoverbindung bei der Behandlung von Verbrennungen geschützt sind, Entzündungen im Wundgewebe unterdrückte und die Heilung beschleunigt [10], und es wurde auch in einer anderen Studie berichtet, dass sie bei Dekubituswunden [Wunden [[ 12]. Infolge der antibakteriellen Aktivität der LW -Verbindung gegen Bacillus subtilis -Bakterien wurde festgestellt, dass die LW -Verbindung geeignet ist, als antibakterielles Mittel im Kampf gegen diese Bakterien eingesetzt zu werden [13]. Als Henna auf einen Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs und Handfuß-Syndrom 2. Grades angewendet wurde, heilten HFS [14]. In einer anderen Fallstudie wurde Henna auf zehn Patienten mit metastatischer Brust- und Darmkrebs angewendet, die HFS erlebten. Sechs Patienten hatten vor Beginn der Studie HFS dritten Grades, während vier Patienten HFs zweiten Grades hatten. Eine umfassende Verbesserung wurde bei vier Patienten mit HF dritten Grades, bei zwei Patienten der Regression auf den Niveau ersten Grades und eine vollständige Reaktion bei vier Patienten mit HFS zweiten Grades als Folge der Henna-Behandlung festgestellt. In diesen Fallberichten wurde empfohlen, experimentelle Studien mit mehr Patienten durchzuführen [15].
Es gibt eine Erklärung, dass ein Zusammenhang zwischen der Anwendung von Henna und dem Auftreten des Handfuß-Syndroms und dem Zweck und dem Fortschreiten dieser Interaktion besteht. Die wahrscheinlichen menschlichen Verbindungen wurden noch nicht vollständig geklärt. Es wurde festgestellt, dass Henna, die in Literaturübersichten verwendet wurden, einen erheblichen Einfluss auf die Verringerung des Auftretens des Handfuß-Syndroms hat. Capecitabin-induziertes HFS verringert die Lebensqualität der Patienten und erhöht ihren Bedarf an medizinischer Hilfe. Patienten, die Schwierigkeiten haben, mit ihren regulären Aktivitäten (Fütterung, persönlicher Hygiene usw.) umzugehen, leiden an schweren Läsionen an Füßen und Händen und können von anderen abhängig werden, bis sich die Symptome zurückbilden oder nachlassen. Die Notwendigkeit wirksamer Behandlungen, um diese bei Patienten angegebenen Symptome zu vermeiden oder zu verringern, wird in der Literatur [6-13] so weit wie möglich erwähnt. Obwohl festgestellt wurde, dass die Mehrheit der Patienten, die Capecitabin erhielten, Henna als Schutz gegen das Hand-Fuß-Syndrom nach Angaben der Berichte von Krankenschwestern und Forschern in Chemotherapiekliniken verwendete, soll unsere Studie feststellen, ob Henna die Symptome beeinflusst. Diese verschachtelte Fallkontrollstudie (NCC), an denen diejenigen beteiligt waren, die die Capecitabin-Behandlung für Brust- und Darmkrebs erhalten, wurde durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Handfuß-Syndrom und Henna-Anwendung umfassend zu untersuchen. Die NCC -Methodik in einer prospektiven Kohortenforschungsstudie wird verwendet, wenn die Ergebnisdaten für alle Teilnehmer zugänglich sind, obwohl die Exposition des Interesses nicht gesammelt wurde und für alle Patienten herausfordernd oder übermäßig kostspielig ist. Eine NCC -Analyse mit umfassenden Matching -Methoden liefert Schätzungen, die gleichermaßen effizient und unvoreingenommen sind wie diejenigen, die aus einer vollständigen Kohortenstudie stammen. NCC mit einer reduzierten Stichprobengröße ist nicht nur erschwinglich, sondern auch weniger rechnerisch intensiv als die Analyse der gesamten Kohortenstudie. Wenn die Übereinstimmungstechnik korrekt durchgeführt wurde und die ausgewählten Kontrollen diejenigen in der Kohortenforschung genau darstellen, weist das Design der verschachtelten Fallkontrolle (NCC) einen minimalen Verlust der Effizienzvergleich mit der vollständigen Kohortenanalyse auf [16]. Das NCC kann aufgrund seines Übereinstimmungsansatzes im Vergleich zur gesamten Kohortenstudie eine überlegene Gültigkeit liefern, wodurch die Anpassung sowohl für gemessene als auch für nicht gemessene Faktoren verbessert wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Adnan Saygun
-
Ankara, Adnan Saygun, Truthahn, 06100
- Hacettepe University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Würde Capecitabin als Chemotherapie bekommen,
- Waren zwischen 18 und 65 Jahre alt,
- Hatte eine Diagnose von Brust oder kolorektalem Krebskrebs
- Waren bereit, zu kommunizieren, ausgelösten und über ihre Diagnose informiert wurden,
- Verwendeten keine Psychopharmaka, anxiolytische, antidepressive, analgetische oder beruhigende Medikamente, nicht
- Hatte keine Art von neurologischer Erkrankung oder Neuropathie und vi. stimmt zu, an der Studie freiwillig teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Wurden Strahlung unterzogen,
- Nahmen Nahrungsergänzungsmittel wie Vitamin E,
- Hatte zuvor eine Capecitabine -Behandlung,
- Hatte die Haut an ihren Händen oder Füßen beschädigt,
- Waren nicht bereit, sich freiwillig in den Prozess einzulassen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fallgruppe/Kontrollgruppe
Im Datenerfassungsprozess erhielten 84 Patienten Capecitabin und zwei Patienten (1: 2), die die Einschlusskriterien erfüllten, die als Kontrollgruppe (n = 56, die den Test erhalten haben) für jeden Fall (n = 28) dienten.
|
Die Tagesbetreuungseinheit des Onkologiekrankenhauses der Universität von Hacettepe wird von Bildungskrankenschwestern in der Behandlung von Patienten geschult, die einen Tag vor der Anwendung der Chemotherapie Capecitabin erhalten.
Alle Patienten wurden mithilfe der Patienteninformationsform und dem National Cancer Institute gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse zu ihren individuellen und krankheitsbedingten Merkmalen befragt - Version 4.03 (NCICTCAE v4.03), EORTC C30 C30 Cancer Quality of Life Scale und die Hand-Foot-Syndrom-14 (HFS-14) wurden von der persönlichen Interviewtechnik verwendet. Am 21. Tag und am 63. Tag nach dem ersten Behandlungskurses, die sich entwickelten, wurden Patienten, die sich entwickelten Das Hand-Foot-Syndrom bildete die Fallkontrollgruppe, einschließlich Patienten, die Henna anwendeten, und Patienten, die nicht Henna anwenden.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss von Interventionen auf die Ergebnisse in den HFS -Ergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 63 Tagen
|
Hand- und Fußsymptome wurden an der Grundlinie (T0), T1 und T2 gemessen.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 63 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss von Interventionen auf die Ergebnisse in den EORTC QLQ-C30-Werten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 63 Tagen
|
Die Fallgruppe und die Kontrollgruppe bewerteten die Subdimensionswerte des EORTC QLQ-C30.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 63 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Berna Kurt, Assistant professor, Hacettepe University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Masuda N, Lee SJ, Ohtani S, Im YH, Lee ES, Yokota I, Kuroi K, Im SA, Park BW, Kim SB, Yanagita Y, Ohno S, Takao S, Aogi K, Iwata H, Jeong J, Kim A, Park KH, Sasano H, Ohashi Y, Toi M. Adjuvant Capecitabine for Breast Cancer after Preoperative Chemotherapy. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2147-2159. doi: 10.1056/NEJMoa1612645.
- Basch E, Dueck AC, Rogak LJ, Mitchell SA, Minasian LM, Denicoff AM, Wind JK, Shaw MC, Heon N, Shi Q, Ginos B, Nelson GD, Meyers JP, Chang GJ, Mamon HJ, Weiser MR, Kolevska T, Reeve BB, Bruner DW, Schrag D. Feasibility of Implementing the Patient-Reported Outcomes Version of the Common Terminology Criteria for Adverse Events in a Multicenter Trial: NCCTG N1048. J Clin Oncol. 2018 Sep 11;36(31):JCO2018788620. doi: 10.1200/JCO.2018.78.8620. Online ahead of print.
- Ngo LH, Inouye SK, Jones RN, Travison TG, Libermann TA, Dillon ST, Kuchel GA, Vasunilashorn SM, Alsop DC, Marcantonio ER. Methodologic considerations in the design and analysis of nested case-control studies: association between cytokines and postoperative delirium. BMC Med Res Methodol. 2017 Jun 6;17(1):88. doi: 10.1186/s12874-017-0359-8.
- Yucel I, Guzin G. Topical henna for capecitabine induced hand-foot syndrome. Invest New Drugs. 2008 Apr;26(2):189-92. doi: 10.1007/s10637-007-9082-3. Epub 2007 Sep 21.
- Ilyas S, Wasif K, Saif MW. Topical henna ameliorated capecitabine-induced hand-foot syndrome. Cutan Ocul Toxicol. 2014 Sep;33(3):253-5. doi: 10.3109/15569527.2013.832280. Epub 2013 Sep 11.
- Habbal O, Hasson SS, El-Hag AH, Al-Mahrooqi Z, Al-Hashmi N, Al-Bimani Z, Al-Balushi MS, Al-Jabri AA. Antibacterial activity of Lawsonia inermis Linn (Henna) against Pseudomonas aeruginosa. Asian Pac J Trop Biomed. 2011 Jun;1(3):173-6. doi: 10.1016/S2221-1691(11)60021-X.
- Hekmatpou D, Ahmadian F, Eghbali M, Farsaei S. Henna ( Lawsonia inermis) as an Inexpensive Method to Prevent Decubitus Ulcers in Critical Care Units: A Randomized Clinical Trial. J Evid Based Integr Med. 2018 Jan-Dec;23:2515690X18772807. doi: 10.1177/2515690X18772807.
- A. Y. Kilcar, B. Cekic, F. Z. B. Muftuler, et al. ''In vitro evaluation of radiolabeled (125 I) methanol extracts of yarrow in cell lines of MCF-7, PC-3, A-549 and Caco-2,'' Journal of Radioanalytical and Nuclear Chemistry 295, no. 1 (2013): 593-599.
- Hadisi Z, Nourmohammadi J, Nassiri SM. The antibacterial and anti-inflammatory investigation of Lawsonia Inermis-gelatin-starch nano-fibrous dressing in burn wound. Int J Biol Macromol. 2018 Feb;107(Pt B):2008-2019. doi: 10.1016/j.ijbiomac.2017.10.061. Epub 2017 Oct 13.
- M. A. Saadabi, ''Evaluation of Lawsonia inermis Linn.(Sudanese henna) leaf extracts as an antimicrobial agent,'' Research Journal of Biological Sciences 2, no. 4 (2007): 419-423.
- H. K. M. Hosein, D. Zinab, ''Phenolic compounds and antioxidant activity of henna leaf extracts (Lawsonia inermis),'' World Journal of Dairy & Food Sciences 2, no. 1 (2007): 38-41.
- E. Karimi, B. Gharib, N. Rostami, L. Navidpour, and M. Afshar, ''Clinical efficacy of a topical polyherbal formulation in the management of fluorouracil-associated hand-foot syndrome,'' Journal of Herbal Medicine 17, (2019): 100270.
- Pandy JGP, Franco PIG, Li RK. Prophylactic strategies for hand-foot syndrome/skin reaction associated with systemic cancer treatment: a meta-analysis of randomized controlled trials. Support Care Cancer. 2022 Nov;30(11):8655-8666. doi: 10.1007/s00520-022-07175-3. Epub 2022 Jun 2.
- Jiang Z, Yang Y, Li L, Yue Z, Lan L, Pan Z. Capecitabine monotherapy in advanced breast cancer resistant to anthracycline and taxane: A meta-analysis. J Cancer Res Ther. 2018 Dec;14(Supplement):S957-S963. doi: 10.4103/0973-1482.187384.
- Scontre VA, Martins JC, de Melo Sette CV, Mutti H, Cubero D, Fonseca F, Del Giglio A. Curcuma longa (Turmeric) for Prevention of Capecitabine-Induced Hand-Foot Syndrome: A Pilot Study. J Diet Suppl. 2018 Sep 3;15(5):606-612. doi: 10.1080/19390211.2017.1366387. Epub 2017 Nov 2.
- A. R. Elif, K. T. Yucel, A. B. Ekincioglu, and I. Gullu, ''Capecitabine induced hand-foot syndrome: a systematic review of case reports,'' Clinical and Experimental Health Sciences 9, no. 2 (2019): 178-91.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KA-180085
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .