トランスジェンダーとシスジェンダーの人の予防接種による免疫反応の性差と性差の調査 (Vaxxygender)

包含基準：

1. 研究関連の活動の前に取得された書面による署名付きインフォームドコンセントフォーム（ICF）。
2. 参加者は、最初の研究介入の時間と等しいICFに署名した時点で18歳と40歳の年齢を含む。
3. 登録時の病歴やフィ性検査を含む医学的評価によって調査員によって決定されたように、良好な一般的な健康状態にあると考えられている参加者。
4. 18.5〜35 kg/m2の範囲内にBMIを持つ参加者は、スクリーニングに包括的です。
5. POCBP（18〜40歳）は、妊娠していない、母乳育児をしていない、または臨床研究中に妊娠することを計画しています。
6. トランスジェンダーの人は、少なくとも6か月間、安定した性別を維持するホルモン療法（GAHT）を服用する必要があります。 コンプライアンスは、ホルモンラボテストによって文書化する必要があります。
7. POCBPは、各ワクチン接種訪問で尿妊娠検査が陰性である必要があります（1および5にアクセス）妊娠検査については、セクション8.6.5を参照してください。
8. 研究手順に喜んで遵守し、調査員が決定したプロトコルの要件（たとえば、フォローアップ訪問のリターン）の要件に従うことができる参加者。

除外基準：

1. N. MeningitidisおよびN. Gonnorrhoeaによって引き起こされる疾患が確認または疑われる現在または以前の疾患。
2. 家計との接触および/または親密な暴露（例： 性的または唾液の接触）実験室の個人への生涯中にN. meningitidis感染が確認された。
3. 診断段階のトランスジェンダーの人（ホルモン介入なし）または内生的ホルモンの抑制に基づいて治療を受けている（例： ゴナドトロピン放出ホルモン類似体）。
4. Anamnesis and病歴によって決定された、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による現在または以前の感染。
5. 免疫媒介および/または自己免疫疾患の過去または現在の歴史は、調査員が示すように、血液、内分泌、肝臓、筋肉、神経系、または皮膚の自己免疫障害、皮膚の自己免疫障害、および関連する状態または障害を含むがこれらに限定されません（例えば 関節リウマチ、強皮症）または免疫不全症候群（後天性免疫不全症候群および原発性免疫不全症候群を含むがこれらに限定されない）。
6. 塩化ワクチンまたは賦形剤（ヒスチジン、スクロース、カナマイシン、水）、注射製品のあらゆる成分に対する、確認された過敏症、アナフィラキシーおよび/またはその他の重度のアレルギー反応（一般化ur麻疹、血管浮腫、気管支痙攣）または、調査員によって決定された、この研究で使用されている医療機器。
7. 調査員によって判断されたように、IM投与と採血の禁忌を表す臨床状態。 血小板減少症または出血性障害の病歴（例： 因子欠乏、凝固障害、または特別な予防策を必要とする血小板障害または重大な打撲傷または出血の困難。
8. 調査員が示すように、制御されていない医学的疾患の現在の歴史（過去3か月間は不安定） 高血圧、糖尿病2型。
9. あらゆる神経障害の過去または現在の歴史（脱髄障害、起源の脳炎または骨髄炎、先天性神経症、脳症を含む）、ギランバレ症候群および発作障害以外の障害：1）小児妊娠中のフェブリル押収または2 ）過去3年以内に治療を必要としない発作。
10. アスプレニア、機能的アスプレニア、または脾臓の非存在下または除去をもたらす任意の状態の歴史。
11. 過去5年以内に活動的な悪性または悪性腫瘍（完全に除去された脳甲状腺癌（単一病変）を除く）。
12. 過去1年以内の特発性ur麻疹の歴史。
13. 現在、妊娠、母乳育児、または妊娠する計画を立てています。 代替医学的原因による永続的な不妊症の個人（例： 文書化された両側卵巣摘出術、アンドロゲン非感受性、gonadal Dysgenesis）は、関与するために除外されています。
14. 調査員の意見では、参加者の安全性および/または研究プロトコルへのコンプライアンスを損なう可能性がある他の臨床状態（例： 現在または最近（2年前）ヘビースモーキング（1日あたり20匹のタバコ）または蒸気（毎日2 ml e-liquid、20個のタバコに対応）41、薬物またはアルコール（Cisgender MenおよびTransjenderの女性の15ユニット> 15ユニットまたは、1週間あたり10ユニットまたはシスジェンダーの女性とトランスジェンダーの男性）虐待/中毒。
15. 行動または認知障害、不安定な精神症状（例： 捜査官の意見では、研究に参加する被験者の能力および/または安全性に干渉する可能性のある他の精神疾患、または研究に参加する可能性のある他の精神疾患。 安定した精神疾患（例えば 不十分なうつ病）は、調査官の判断に基づいて評価されます。
16. 最初の予防接種訪問の90日前（1）の56日目までの90日以内に血液または血液製剤の寄付。
17. amnesisと病歴によって決定された貧血と貧血の現在または歴史。
18. インフォームドコンセントの前に、いつでもグループBメニンゴ球菌ワクチン（Bexsero®、Trumenba®）に対する以前のワクチン接種。
19. 4CMENBワクチンの投与前の28日前のライブアテン化ワクチンの事前受領、サブユニットまたは不活性化ワクチンのために14日以内、または第1および第2ワクチン投与の間にワクチンを投与することを計画しているだけでなく、投与後28日間2番目の4cmenbワクチン用量の。
20. 現在、別の臨床研究に参加しているか、研究期間中に別の研究に参加することを計画している、または研究ワクチン接種の28日前に治験薬または医療機器を投与することを計画しています。
21. 研究ワクチンの投与の6か月前に血液、血液由来の製品、または免疫グロブリンを受け取るか、研究期間中にそのような製品を受け取ることを計画しています。
22. 免疫抑制剤の慢性投与（合計14日間の連続日と定義）（例： コルチコステロイド（PO/IV/IM）または他の免疫修飾薬（例： 抗腫瘍剤、放射線療法）研究中にワクチン接種または計画された投与の90日前に始まる期間中（局所、吸入、および関節内注射を除く）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン≥20mg/日、または同等のことを意味します。

23. 以下の避妊法を使用するPOCBP（シスジェンダーの女性とトランスジェンダーの男性）は研究に含まれません

    • 経口、注射剤、膣内（すなわち 排卵の阻害に関連する経皮性環）または経皮性（エストロゲンとプロゲステロンを含む）ホルモン避妊を組み合わせた。
    • 排卵の阻害に関連する口腔、注射可能または埋め込み可能なプロゲストゲンのみのホルモン避妊。
24. 現在の抗結核予防または療法。
25. 調査員の意見では、研究の結果を妨害したり、研究に参加したときに参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病状の歴史を持つ参加者。