트랜스 젠더 및 시스 젠더의 백신 접종을 통한 면역 반응의 성별 및 성별 차이 조사 (Vaxxygender)
2026년 1월 15일 업데이트: University Ghent
18 세에서 40 세 사이의 건강한 트랜스 젠더 및 양성인에 대한 조사자가 시작, 단일 센터 학업 연구를 위해 수막 구균 혈청 그룹 B 예방 접종에 대한 성별 및 성별 차이를 조사합니다.
성적 차이는 면역 체계 기능에서 잘 확립 된 생물학적 변화의 원천이며, 남성은 종종 적응성 면역 반응이 낮은 것을 나타냅니다 (예 :
항체 생산) 여성에 비해 감염 및 예방 접종.
면역 반응 및 면역 기능에 대한 성별과 성별의 영향은 더 심층적 인 조사를 보증합니다.
이 연구는 트랜스 젠더 및 시스 젠더 개인의 백신에 대한 면역 반응을 전향 적으로 평가하기위한 조사자 개시 프로젝트입니다.
트랜스 젠더 개인은 염색체 성관계를 유지하면서 경험이 풍부한 성별과 일치하는 중대한 호르몬 이동을 겪습니다.
우리는 트랜스 젠더 개인의 4 개 성분 수막 구균 혈청 그룹 B (4CMENB; BEXSERO®) 백신에 의해 유도 된 면역 반응을 평가할 계획이며, 이들을 Cisnender 개인에서 관찰 된 것과 비교합니다.
4CMENB 백신의 2 용량에 의해 유도 된 체액 성 면역 반응 모두 정량화되고 분석 될 것이다.
이 접근법은 선천적 및 적응 면역 반응에 대한 성별 및 성별 차이의 영향에 대한 새로운 통찰력을 제공 할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Prof. Dr. Isabel Leroux-Roels, PhD, MD
- 전화번호: +3293322068
- 이메일: isabel.lerouxroels@uzgent.be
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Valentino D'Onofrio, PhD
- 전화번호: +3293322068
- 이메일: valentino.donofrio@uzgent.be
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- CEVAC, University Hospital Ghent, Belgium
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연락하다:
- Prof. Dr. Isabel Leroux-Roels, PhD, MD
- 전화번호: +3293322068
- 이메일: isabel.lerouxroels@uzgent.be
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연락하다:
- Dr. Valentino D'Onofrio, PhD
- 전화번호: +3293322068
- 이메일: valentino.donofrio@uzgent.be
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수석 연구원:
- Prof. Dr. Isabel Leroux-Roels, PhD, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 연구 관련 활동 전에 서면 서명 된 사전 동의 양식 (ICF).
- 참가자는 ICF에 서명 할 때 18 세 및 40 세 사이의 연령을 포함하여 첫 번째 연구 중재 시간과 동일합니다.
- 의료 기록 및 등록시 물리 검사를 포함한 의료 평가를 통해 조사자가 결정한대로 일반적인 건강 상태가 좋은 것으로 간주되는 참가자.
- 스크리닝시 18.5 ~ 35kg/m2 범위 내에서 BMI를 가진 참가자.
- 임신이나 모유 수유를하지 않거나 임상 연구 중 임신을 계획하는 POCBP (18-40 세).
- 트랜스 젠더는 최소 6 개월 동안 안정적인 성별 유발 호르몬 요법 (GAHT)을 겪어야합니다. 준수는 호르몬 실험실 테스트에서 문서화해야합니다.
- POCBP는 각 백신 접종 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다 (방문 1 및 방문 5) 임신 검사는 8.6.5 절을 참조하십시오.
- 연구 절차를 기꺼이 준수하고 조사자가 결정한 프로토콜의 요구 사항 (예 : 후속 방문에 대한 수익)을 준수 할 수있는 참가자.
제외 기준 :
- N. meningitidis 및 N. gonnorrhoea로 인한 현재 또는 이전, 확인 또는 의심되는 질병.
- 가구 접촉 및/또는 친밀한 노출 (예 : 실험실이있는 개인에게 성적 또는 타액 접촉)는 평생 동안 N. meningitidis 감염을 확인했습니다.
- 진단 단계 (호르몬 개입 없음) 또는 내인성 호르몬의 억제에 기초하여 치료를받는 트랜스 젠더 (예 : 성선 자극 호르몬 유사체 방출).
- anamnesis 및 병력에 의해 결정된 B 형 간염, C 형 간염 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV)에 의한 전류 또는 이전 감염.
- 혈액, 내분비, 간, 간, 간, 신경계 또는 피부자가 면역 장애, 루푸스 적혈구 및 관련 상태 또는 장애를 포함하여 조사자에 의해 지시 된 바와 같이, 면역 매개 및/또는자가 면역 질환의 과거 또는 현재의 병력. 류마티스 관절염, 경화증) 또는 면역 결핍 증후군 (획득 된 면역 결핍 증후군 및 1 차 면역 결핍 증후군).
- 확인 된 과민증, 아나필락시스 및/또는 기타 심각한 알레르기 반응 (예 : 일반화 된 두드러기, 혈관 부종, 기관지 경련)의 병력 (예 : 염화나트륨, 히스듐, 수 크로스, 카나마이신 및 주사), 의료 제품, 또는 조사자가 결정한이 연구에서 사용되는 의료 장비.
- IM 투여 및 혈액 추첨에 대한 금기 사항을 나타내는 임상 상태, 예를 들어 혈소판 감소증 또는 출혈 장애의 병력 (예 : 특수 예방 조치가 필요한 인자 결핍, 응고 병증 또는 혈소판 장애 또는 상당한 타박상 또는 출혈 어려움.
- 현재 통제되지 않은 의학적 질병 (지난 3 개월 동안 불안정)의 역사 (예 : 고혈압, 당뇨병 멜리 투스 타입 2.
- 신경계 장애의 과거 또는 현재의 병력 (비극성 장애, 뇌염 또는 원산지의 뇌염 또는 골수염, 선천성 신경 학적 상태, 뇌병증), 구일 라인-바레 증후군 및 발작 장애 : 1) 어린 시절 열진 발작 또는 2 ) 지난 3 년 동안 치료가 필요하지 않은 발작.
- 비장의 부재 또는 제거를 초래하는 asplenia, 기능적 asplenia 또는 모든 상태의 병력.
- 지난 5 년간의 활성 악성 종양 또는 악성 종양 (완전히 제거 된 바이 세포 암종 (단일 병변) 제외).
- 지난해 특발성 두드러기의 역사.
- 현재 임신, 모유 수유 또는 임신 계획. 대체 의학적 원인으로 인해 영구 불임이있는 개인 (예 : 문서화 된 양측 난자 절제술, 안드로겐 무감각, 생식선 이형성)는 참여하기 위해 제외됩니다.
- 조사자의 의견에 따르면 참가자의 안전 및/또는 연구 프로토콜 (예 : 현재 또는 최근 (<2 년 전) 심한 흡연 (하루에 20 개의 담배) 또는 vaping (매일 2 ml 전자 액체, 20 개의 담배에 해당) 41, 약물 또는 알코올 (Cisgender 남성 및 트랜스 젠더 여성의 경우 15 단위 또는 주당 10 대 또는 Cisgender 여성 및 트랜스 젠더 남성) 학대/중독.
- 행동 또는인지 장애, 불안정한 정신과 상태 (예 : 조사자의 견해로는 연구 준수뿐만 아니라 연구에 참여할 수있는 대상의 능력 및/또는 안전을 방해 할 수있는 강제 입원, 지난 2 년간 자살 생각 또는 기타 정신과 질환. 안정적인 정신과 상태 (예 : 언급되지 않은 우울증)는 조사자 판단에 따라 평가됩니다.
- 첫 백신 접종 방문 90 일 이내에 (방문 1) 56 일까지 (9 번 방문) 혈액 또는 혈액 제제 기부.
- anamnesis 및 병력에 의해 결정된 빈혈 및 menorrhagia의 현재 또는 병력.
- 사전 동의 전에 언제든지 그룹 B 수막 구균 백신 (Bexsero®, Trumenba®)에 대한 이전 예방 접종.
- 4CMENB 백신을 투여하기 28 일 전, 서브 유닛 또는 불 활성화 백신에 대해 14 일 이내에 14 일 이내에 14 일 내에 생방송 백신을 수령하거나 투여 후 28 일뿐만 아니라 첫 번째와 제 2 백신 투여 사이에서 백신을받을 계획입니다. 두 번째 4cmenb 백신 용량.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하거나 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하거나 연구 백신 접종 전 28 일 동안 조사 약물 또는 의료 기기의 투여를 계획하고 있습니다.
- 연구 백신을 투여하기 전 6 개월 전 혈액, 혈액 유래 제품 또는 면역 글로불린의 사전 수령 또는 연구 기간 동안 그러한 생성물을받을 계획.
- 면역 억제제의 만성 투여 (총 14 일 연속) (예 : 코르티코 스테로이드 (PO/IV/IM) 또는 기타 면역 변형 약물 (예 : 항 종양 제제, 방사선 요법) 연구 중 예방 접종 전 90 일 전 또는 계획된 투여 (국소, 흡입 및 비강 내 제제 및 관절 내 주사)를 시작하는 기간 동안. 코르티코 스테로이드의 경우, 이는 프레드니손 ≥ 20 mg/일 또는 동등한 것을 의미합니다.
다음 피임 방법을 사용하는 POCBP (Cisgender Women 및 Transgender 남성)는 연구에 포함되지 않습니다.
- 구강, 주사성, 심내 (즉, 즉 배란 억제와 관련된 (에스트로겐- 및 프로게스테론- 함유) 호르몬 피임약 조합 또는 경피 결합 (오 에스트로겐 및 프로게스테론 함유).
- 배란 억제와 관련된 경구, 주사 가능 또는 이식 가능한 프로게스 토지 전용 호르몬 피임.
- 현재의 항 결핵 예방 또는 치료.
- 조사자의 의견에 따르면 연구 결과를 방해하거나 연구에 참여할 때 참가자에게 추가 위험을 초래할 수있는 의학적 상태의 역사를 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4cmenb 예방 접종 cisgender 남자
4 개의 구성 요소 수막 구균 혈청 그룹 B (4CMENB) 백신은 1 개월 간격으로 2 개의 근육 내 주사를 통해 30 명의 Cisgender 남성에게 투여됩니다.
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4CMENB 백신은 1 개월 간격으로 비 지배적 인 상부 팔에 2 개의 근육 내 (IM) 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4cmenb 백신 접종 cisgender 여성
4 개의 성분 수막 구균 혈청 그룹 B (4CMENB) 백신은 2 개의 근육 내 주사를 통해 30 명의 시스 젠더 여성에게 1 개월 간격으로 투여 될 것입니다.
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4CMENB 백신은 1 개월 간격으로 비 지배적 인 상부 팔에 2 개의 근육 내 (IM) 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4cmenb 백신 접종 트랜스젠더 여성
4 개의 성분 수막 구균 혈청 그룹 B (4CMENB) 백신은 1 개월 간격으로 2 개의 근육 내 주사를 통해 30 명의 트랜스 젠더 여성에게 투여 될 것이다.
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4CMENB 백신은 1 개월 간격으로 비 지배적 인 상부 팔에 2 개의 근육 내 (IM) 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 4cmenb 백신 접종 트랜스 젠더 남성
4 개의 성분 수막 구균 혈청 그룹 B (4CMENB) 백신은 1 개월 간격으로 2 개의 근육 내 주사를 통해 30 명의 트랜스 젠더 남성에게 투여 될 것이다.
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4CMENB 백신은 1 개월 간격으로 비 지배적 인 상부 팔에 2 개의 근육 내 (IM) 주사를 통해 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18세에서 50세 사이의 트랜스젠더 및 시스젠더 건강한 참가자에게 4CMenB를 두 차례 투여하여 유도된 체액성 및 적응성 면역 반응을 특성화합니다.
기간: 첫 번째 예방접종 방문부터 기본 예방접종 후 2개월까지
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트랜스젠더 및 시스젠더 참가자에서 factor H 결합 단백질(fHbp), Neisseria 접착 단백질 A(NadA) 및 Porine A(PorA)에 대한 기준 균주에 대한 인간 혈청 살균 항체 역가(hSBA).
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첫 번째 예방접종 방문부터 기본 예방접종 후 2개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18세에서 50세 사이의 트랜스젠더 및 시스젠더 건강한 참가자에게 4CMenB를 두 차례 투여하여 유도된 세포성(CD4+ 및 CD8+ T 세포) 적응 면역 반응을 특성화한다.
기간: 첫 번째 예방접종 방문부터 기본 예방접종 완료 후 2개월까지
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4CMen-B 백신 접종을 받은 트랜스젠더 및 시스젠더 참가자에서 백신 접종 후 다양한 시점에 채취한 말초혈액 단핵세포(PBMCs)에서 관찰된 T 세포 매개 면역 반응.
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첫 번째 예방접종 방문부터 기본 예방접종 완료 후 2개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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18세에서 50세 사이의 트랜스젠더 및 시스젠더 건강한 참가자에게 4CMenB를 두 차례 투여하여 유도되는 선천면역반응을 특성화합니다
기간: 첫 번째 예방접종 방문부터 두 번째 예방접종 후 7일까지
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첫 번째 예방접종 방문부터 두 번째 예방접종 후 7일까지
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18세에서 50세 사이의 트랜스젠더와 시스젠더 건강한 참가자들에게 4CMenB를 두 번 투여하여 유도된 세포성(CD4+ 및 CD8+ T 세포) 적응 면역 반응.
기간: 1차 접종 후 7일부터 1차 접종 후 180일까지
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4차원 수막사구균 B형 백신(4CMenB) 투여 후 트랜스젠더 및 시스젠더 참가자에서 유세포 분석법(세포 내 사이토카인 염색)으로 측정된, CD40L, IFN-γ, IL-2 및/또는 TNF-α를 최소한 생산하는 4CMenB 특이적 CD4+ 및 CD8+ T 세포의 존재로 확인된, 1차 접종 전(28일차), 1차 및 2차 접종 후 7일, 그리고 1차 접종 후 180일째 채취된 말초혈액단핵세포(PBMC)에서의 T 세포 매개 면역 반응.
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1차 접종 후 7일부터 1차 접종 후 180일까지
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18세에서 50세 사이의 트랜스젠더 및 시스젠더 건강한 참가자에게 4CMenB를 두 번 투여하여 유도된 세포성 조절 T(Treg) 세포 면역 반응.
기간: 첫 번째 백신 접종 방문부터 1차 백신 접종 후 180일까지
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4CMenB 투여 후 트랜스젠더 및 시스젠더 참가자의 1차 및 2차 백신 접종 전(각각 0일차 및 28일차), 1차 및 2차 백신 접종 7일 후, 그리고 1차 백신 접종 56일 및 180일 후에 채취한 PBMC에서 Treg 세포 매개 면역 반응을 유세포 분석(세포 내 사이토카인 염색)으로 측정한 결과.
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첫 번째 백신 접종 방문부터 1차 백신 접종 후 180일까지
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18세에서 50세 사이의 트랜스젠더 및 시스젠더 건강한 참가자에게 4CMenB를 투여한 후 단일 세포 면역학적 수준에서의 유전자 발현 및 후성유전학적 변화
기간: 기초 접종 및 추가 접종 후 7일까지
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트랜스젠더 및 시스젠더 참가자에서 4CMenB 1차 및 2차 접종 전(각각 Day 0 및 28), 1차 및 2차 접종 후 1, 3, 7일에 채취한 말초혈액단핵세포(PBMCs)의 차등 발현 면역 유전자 검사를 통한 선천적 및 적응적 면역반응 특성 규명. 트랜스젠더 및 시스젠더 참가자에서 4CMenB 1차 및 2차 접종 전(각각 Day 0 및 28), 1차 및 2차 접종 후 1, 3, 7일에 채취한 말초혈액단핵세포(PBMCs)의 발현 유전자, 유전자 발현 수준 변화, 후생유전학적 반응 변화, 풍부해진/활성화된 경로 검사를 통한 면역반응 특성 규명. |
기초 접종 및 추가 접종 후 7일까지
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18세에서 50세 사이의 트랜스젠더 및 시스젠더 건강한 참가자를 대상으로 4CMenB 2회 투여 후 국소 및 전신 부작용(AEs), 심각한 부작용(SAEs), pIMDs 및 SUSARs를 특성화합니다.
기간: 첫 번째 예방접종 방문부터 1차 예방접종 후 180일까지
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첫 번째 예방접종 방문부터 1차 예방접종 후 180일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Dr. Isabel Leroux-Roels, PhD, MD, CEVAC, University Hospital Ghent, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONZ-2024-0461
- 2024-515599-11-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .