Untersuchung von Geschlechts- und Geschlechtsunterschieden in den Immunantworten durch Impfung von Transgender- und Cisgender -Personen (Vaxxygender)

Einschlusskriterien:

1. Schreiben Sie geschriebenes Formular für die unterschriebene Einverständniserklärung (ICF), die vor allen Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien erhalten wurden.
2. Teilnehmer zwischen und einschließlich 18 und 40 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF, der der Zeit der ersten Studienintervention entspricht.
3. Teilnehmer, die als vom Untersucher durch medizinische Beurteilung eingestuft werden, einschließlich medizinischer Anamnese und Physikalischer Untersuchung bei der Einschreibung.
4. Teilnehmer mit einem BMI im Bereich von 18,5 bis 35 kg/m2 einschließlich des Screenings.
5. POCBP (18-40 Jahre), die nicht schwanger oder stillen oder planen, während der klinischen Studie schwanger zu werden.
6. Transgender-Personen müssen mindestens 6 Monate lang unter stabiler geschlechtsbekannter Hormontherapie (GAHT) stehen. Die Compliance muss durch hormonelle Labortests dokumentiert werden.
7. POCBP muss bei jedem Impfbesuch einen negativen Urinschwangerschaftstest durchführen (Besuch 1 und Besuch 5) Siehe Abschnitt 8.6.5 für Schwangerschaftstests.
8. Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten, und die Anforderungen des Protokolls (z. B. Rückgabe für Follow-up-Besuche) erfüllen, wie vom Ermittler festgelegt.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder vorherige, bestätigte oder vermutete Krankheit, die durch N. meingitidis und N. gonnorrhoea verursacht wurde.
2. Haushaltskontakt mit und/oder intimer Exposition (z. Sexueller oder Speichelkontakt) an eine Person mit Labor bestätigt N. meingitidis -Infektion während des Lebens.
3. Transgender -Personen in einer diagnostischen Phase (keine hormonelle Intervention) oder eine Behandlung aufgrund der Unterdrückung endogener Hormone (z. Gonadotropin Freisetzung Hormonanaloga).
4. Aktuelle oder frühere Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV), bestimmt durch Anamnesis und Krankengeschichte.
5. Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte von immunvermittelten und/oder Autoimmunerkrankungen, wie vom Ermittler angezeigt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Blut, endokrine, hepatische, muskulöse, Nervensysteme oder Hautautoimmunerkrankungen, Lupus erythematosus und zugehörige Bedingungen oder Störungen (z. Rheumatoide Arthritis, Skleroderma) oder Immunschwäche -Syndrome (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: erworbene Immunschwäche -Syndrome und primäre Immunschwäche -Syndrome).
6. History of confirmed hypersensitivity, anaphylaxis and/or other severe allergic reactions (e.g., generalized urticaria, angioedema, bronchospasm) to any component of the study vaccine or excipients (sodium chloride, histidine, sucrose, kanamycin and water for injection), medical products, oder medizinische Geräte, deren Verwendung in dieser Studie vorgesehen ist, wie vom Ermittler festgelegt.
7. Klinische Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die IM -Verabreichung und das Blutauszug darstellen, wie vom Ermittler beurteilt, z. Thrombozytopenie oder Vorgeschichte der Blutungsstörung (z. Faktormangel, Koagulopathie oder Thrombozytenstörung, die besondere Vorsichtsmaßnahmen erfordern, oder signifikante Blutergüsse oder Blutungen.
8. Aktuelle Vorgeschichte unkontrollierter medizinischer Erkrankungen (in den letzten 3 Monaten instabil), wie vom Ermittler angegeben, z. Hypertonie, Diabetes mellitus Typ 2.
9. Vergangene oder aktuelle Vorgeschichte einer neurologischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: demyelinisierende Störung, Enzephalitis oder Myelitis von Ursprungs, angeborenen neurologischen Erkrankungen, Enzephalopathien), Guillain-Barré-Syndrom und Anfallsstörungen als: 1) Kindheit Februars Anfälle oder 2 ) Anfälle, die in den letzten 3 Jahren nicht behandelt werden müssen.
10. Geschichte von Asplenie, funktioneller Asplenie oder Bedingung, was zu Abwesenheit oder Entfernung der Milz führt.
11. Wirkliche Malignität oder Malignität in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme des basozellulären Karzinoms (einzelne Läsionen), der vollständig entfernt wurde).
12. Geschichte idiopathischer Urtikaria im vergangenen Jahr.
13. Derzeit schwanger, stillen oder plant, schwanger zu werden. Personen mit dauerhafter Unfruchtbarkeit aufgrund einer alternativen medizinischen Ursache (z. Dokumentierte bilaterale Oophorektomie, Androgenunempfindlichkeit, Gonadendysgenese) sollen zur Teilnahme ausgeschlossen werden.
14. Jede andere klinische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Sicherheit und/oder Einhaltung des Studienprotokolls des Teilnehmers beeinträchtigen könnte (z. Aktuelle oder jüngste (<2 Jahre) schweres Rauchen (> 20 Zigaretten pro Tag) oder Vaping (> 2 ml E-Liquid Daily, entsprechen mit 20 Zigaretten) 41, Drogen- oder Alkohol (> 15 Einheiten für Cisgender-Männer und Transgender-Frauen oder> 10 Einheiten oder Cisgender -Frauen und Transgender -Männer pro Woche) Missbrauch/Sucht.
15. Verhaltens- oder kognitive Beeinträchtigung, instabile psychiatrische Bedingungen (z. Erzwungene Zulassung, Selbstmordgedanken in den letzten zwei Jahren) oder eine andere psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers die Einhaltung der Studien sowie die Fähigkeit und/oder Sicherheit des Subjekts zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können. Stabile psychiatrische Bedingungen (z. Unterkontrollierte Depressionen werden aufgrund des Urteils der Ermittler bewertet.
16. Spende von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen vor dem ersten Impfbesuch (Besuch 1) bis Tag 56 (Besuch 9).
17. Aktuelle oder Geschichte der Anämie und Menorrhagie, bestimmt durch Anamnesis und Krankengeschichte.
18. Frühere Impfung gegen einen Meningokokken -Impfstoff der Gruppe B (Bexssero®, Trumenba®) zu jeder Zeit vor der Einverständniserklärung.
19. Vorherem Erhalt eines lebendigen Impfstoffs in den 28 Tagen vor der Verabreichung des 4CMenb-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen für Untereinheiten oder inaktivierte Impfstoffe oder die Planung eines Impfstoffs zwischen der ersten und zweiten Impfstoffverwaltung sowie 28 Tage nach der Verabreichung der zweiten 4 -cmenb -Impfstoffdosis.
20. Derzeit beteiligt sich an einer anderen klinischen Studie oder Planung, während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen, oder die Verabreichung eines Untersuchungsmedikamenten oder eines medizinischen Geräts in den 28 Tagen vor der Impfung der Studie.
21. Vorheriger Erhalt von Blut, von Blut abgeleiteten Produkten oder Immunglobulinen in den 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder der Planung, ein solches Produkt während des Untersuchungszeitraums zu erhalten.
22. Chronische Verabreichung (insgesamt 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva (z. Kortikosteroide (PO/IV/IM) oder andere immunmodifizierende Medikamente (z. Antineoplastische Wirkstoffe, Strahlentherapie) im Zeitraum von 90 Tagen vor der Impfung oder der geplanten Verabreichung während der Studie (ohne topische, inhalierte und intranasale Präparate und intraartikuläre Injektionen). Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison ≥ 20 mg/Tag oder gleichwertig.

23. POCBP (Cisgender -Frauen und Transgender -Männer), die die folgenden Verhütungsmethoden verwenden, werden nicht in die Studie einbezogen

    • Oral, injizierbar, intravaginal (d.h. intravaginaler Ring) oder transdermaler kombinierter (östrogen- und progesteronhaltiger) hormonale Verhütung im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation.
    • Orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Empfängnisverhütung nur mit der Hemmung des Ovulation.
24. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder Therapie.
25. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder für die Teilnehmer ein zusätzliches Risiko darstellen könnten, wenn sie an der Studie teilnehmen.