Zkoumání rozdílů pohlaví a pohlaví v imunitních odpovědích prostřednictvím očkování transgenderových a cisgenderových osob (Vaxxygender)

Kritéria pro zařazení:

1. Psaný podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF) získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími s studiemi.
2. Účastníci ve věku mezi 18 a 40 lety v době podpisu ICF, který se rovná době první studijní intervence.
3. Účastníci, kteří jsou považováni za dobrého obecného zdraví, jak je vyšetřovatelem určeno lékařským hodnocením, včetně lékařské anamnézy a fyzikální zkoušky při zápisu.
4. Účastníci s BMI v rozmezí 18,5 až 35 kg/m2 včetně při screeningu.
5. PoCBP (18-40 let), kteří během klinické studie nejsou těhotné nebo kojení nebo plánují otěhotnět.
6. Transgenderové osoby musí být pod stabilní hormonální terapií potvrzující pohlaví (GAHT) po dobu nejméně 6 měsíců. Soulad musí být zdokumentován hormonálními laboratorními testy.
7. Při každé návštěvě vakcinace (návštěva 1 a navštivte 5), naleznete v části 8.6.5, pro těhotenství musí mít testování POCBP negativní test těhotenství v moči.
8. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat studijní postupy a jsou schopni dodržovat požadavky protokolu (např. Návrat pro následné návštěvy), jak bylo stanoveno vyšetřovatelem.

Kritéria pro vyloučení:

1. Současná nebo předchozí, potvrzená nebo podezřelá nemoc způsobená N. meningitidis a N. gonnorrhoea.
2. Kontakt domácnosti a/nebo intimní expozice (např. sexuální nebo slinami kontakt) s jednotlivcem s laboratoří potvrzenou infekcí N. meningitidis během života.
3. Transgender osoby v diagnostické fázi (bez hormonálního zásahu) nebo podstupující léčbu založené na potlačení endogenních hormonů (např. Analogy hormonů uvolňující gonadotropin).
4. Současná nebo předchozí infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo virem lidské imunodeficience (HIV) stanovená anamneza a anamnézou.
5. Minulá nebo současná anamnéza imunitně zprostředkovaných a/nebo autoimunitních onemocnění, jak ukazuje vyšetřovatel, včetně, ale nejen na krev, endokrinní, jaterní, svalnatý, nervový systém nebo autoimunitní poruchy, lupus erythematosus a související podmínky nebo poruchy (např. revmatoidní artritida, sklerodermie) nebo imunodeficienční syndromy (včetně, ale nejen: syndromů získané imunodeficience a syndromů primární imunodeficience).
6. Historie potvrzené hypersenzitivity, anafylaxe a/nebo jiných závažných alergických reakcí (např. Generalizovaná kopřivka, angioedém, bronchospasmus) na jakoukoli složku studijní vakcíny nebo pomocné látky (chlorid sodný, histidin, sacharóza, kanamycin a voda pro injekci), lékařské výrobky), lékařské produkty), lékařské výrobky), lékařské produkty), lékařské výrobky), lékařské výrobky), lékařský nebo lékařské vybavení, jehož použití je v této studii předvídáno, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
7. Klinické podmínky představující kontraindikaci pro podávání IM a odběr krve, jak je posuzováno vyšetřovatelem, např. trombocytopenie nebo anamnéza poruchy krvácení (např. Nedostatek faktoru, koagulopatie nebo porucha destiček vyžadující zvláštní opatření) nebo významné potíže s modřinami nebo krvácením.
8. Současná historie nekontrolovaných lékařských onemocnění (nestabilní za poslední 3 měsíce), jak naznačuje vyšetřovatel, např. Hypertenze, diabetes mellitus typu 2.
9. Minulá nebo současná anamnéza jakékoli neurologické poruchy (včetně, ale bez omezení na: demyelinizační porucha, encefalitida nebo myelitida jakéhokoli původu, vrozené neurologické stavy, encefalopatie), syndrom Guillain-Barré a poruchy záchvatů jiné než: 1) dětské febrilní záchvaty nebo 2 ) záchvaty, které nevyžadovaly léčbu za poslední 3 roky.
10. Historie asplenia, funkční asplenia nebo jakékoli podmínky, což má za následek nepřítomnost nebo odstranění sleziny.
11. Aktivní malignita nebo malignita za posledních 5 let (s výjimkou basocelulárního karcinomu (jednotlivé léze), které byly plně odstraněny).
12. Historie idiopatické kopce v minulém roce.
13. V současné době těhotná, kojení nebo plánování otěhotnění. Jednotlivci s trvalou neplodností v důsledku alternativní lékařské příčiny (např. K účasti jsou vyloučeny zdokumentované bilaterální ooforektomie, necitlivost na androgen, gonadální dysgeneze).
14. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka a/nebo dodržování protokolu studie (např. Současné nebo nedávné (před 2 lety) těžké kouření (> 20 cigaret denně) nebo vaping (> 2 ml e-kapaliny denně, odpovídá 20 cigaretami) 41, drogy nebo alkohol (> 15 jednotek pro cisgenderové muže a transgender ženy a ženy nebo> 10 jednotek nebo cisgenderových žen a transgenderových mužů týdně) zneužívání/závislost.
15. Behaviorální nebo kognitivní poškození, nestabilní psychiatrické podmínky (např. Nucené přijetí, sebevražedné myšlenky za poslední dva roky) nebo jiné psychiatrické onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele mohou narušit dodržování studia, jakož i schopnost subjektu a/nebo bezpečí účastnit se studie. Stabilní psychiatrické podmínky (např. nedostatečně kontrolovaná deprese) bude hodnocena na základě rozsudku vyšetřovatelů.
16. Darování krví nebo krevních produktů do 90 dnů před první návštěvou očkování (návštěva 1) do dne 56 (návštěva 9).
17. Současná nebo historie anémie a menorragie, jak je stanovena anamneza a anamnézou.
18. Předchozí očkování proti jakékoli meningokokové vakcíně skupiny B (Bexsero®, Trumenba®) kdykoli před informovaným souhlasem.
19. Předchozí přijetí živé vakcíny s připevněnou živě za 28 dní před podáváním vakcíny 4cmenb do 14 dnů pro podjednotku nebo inaktivované vakcíny nebo plánování obdrží vakcínu mezi prvním a druhým podáváním vakcíny, jakož i 28 dní po podání podávání druhé dávky vakcíny 4cmenb.
20. V současné době se účastní jiné klinické studie nebo plánování účasti na jiné studii během studijního období nebo podávání jakéhokoli vyšetřovacího léčiva nebo zdravotnického prostředku v 28 dnech před očkováním studie.
21. Předchozí přijetí krve, krevních produktů nebo imunoglobulinů v 6 měsících před podáním studijní vakcíny nebo plánování přijímat takový produkt během studijního období.
22. Chronické podávání (definované celkem 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv (např. Kortikosteroidy (PO/IV/IM) nebo jiná imunitně modifikující léčiva (např. Antineoplastická činidla, radioterapie) v období od 90 dnů před očkováním nebo plánovaným podáváním během studie (s výjimkou aktuálních, inhalovaných a intranazálních přípravků a intraartikulárních injekcí). U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent.

23. PoCBP (Cisgender ženy a transgender muži), kteří používají následující antikoncepční metody, nebudou do studie zahrnuty

    • Orální, injekční, intravaginální (tj. Intravaginální kroužek) nebo transdermální kombinovaný (estrogen-a progesteronem obsahující) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace.
    • Orální, injekční nebo implantovatelná hormonální antikoncepce pouze progestogen spojená s inhibicí ovulace.
24. Současná profylaxe nebo terapie proti tuberkulóze.
25. Účastníci s historií všech zdravotních stavů, které by podle názoru vyšetřovatele mohli při účasti na studii narušit výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníky.