Studiare il genere e le differenze sessuali nelle risposte immunitarie attraverso la vaccinazione delle persone transgender e cisgender (Vaxxygender)

Criteri di inclusione:

1. Il modulo di consenso informato firmato scritto (ICF) ottenuto prima di qualsiasi attività legata allo studio.
2. Partecipanti di età compresa tra e compresi i 18 e i 40 anni al momento della firma dell'ICF che equivale al tempo del primo intervento di studio.
3. I partecipanti che sono considerati in buona salute generale determinati dall'investigatore dalla valutazione medica, compresa la storia medica e l'esame fisico durante l'iscrizione.
4. I partecipanti con un BMI nell'intervallo da 18,5 a 35 kg/m2 compresi allo screening.
5. POCBP (18-40 anni) che non sono in gravidanza o allattamento o pianificano di rimanere incinta durante lo studio clinico.
6. Le persone transgender devono essere sotto la terapia ormonale che afferma di affermazione di genere (GAHT) stabile per almeno 6 mesi. La conformità deve essere documentata dai test di laboratorio ormonale.
7. POCBP deve avere un test di gravidanza di urina negativa in ogni visita di vaccinazione (visitare 1 e visitare 5) Fare riferimento alla sezione 8.6.5 per i test di gravidanza.
8. I partecipanti che sono disposti e in grado di conformarsi alle procedure di studio e sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo (ad esempio il ritorno per le visite di follow-up) come determinato dall'investigatore.

Criteri di esclusione:

1. Malattia attuale o precedente, confermata o sospetta causata da N. meningitidis e N. gonnorrhoea.
2. Contatto familiare con e/o esposizione intima (ad es. contatto sessuale o saliva) per un individuo con laboratorio confermato l'infezione da N. meningitidis durante la vita.
3. Persone transgender in una fase diagnostica (nessun intervento ormonale) o sottoposti a trattamento in base alla soppressione degli ormoni endogeni (ad es. analoghi ormonali che rilasciano la gonadotropina).
4. Infezione attuale o precedente con epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV) determinato dall'anamneso e dalla storia medica.
5. Storia passata o attuale di malattie immuno-mediate e/o autoimmuni, come indicato dall'investigatore, inclusi ma non limitati a sangue, endocrino, epatico, muscoloso, nervoso o disturbi autoimmuni della pelle, lupus eritematoso e condizioni o disturbi associati (ad es. artrite reumatoide, scleroderma) o sindromi da immunodeficienza (inclusi, ma non limitato a: sindromi da immunodeficienza acquisite e sindromi di immunodeficienza primaria).
6. History of confirmed hypersensitivity, anaphylaxis and/or other severe allergic reactions (e.g., generalized urticaria, angioedema, bronchospasm) to any component of the study vaccine or excipients (sodium chloride, histidine, sucrose, kanamycin and water for injection), medical products, o attrezzature mediche il cui uso è previsto in questo studio, come determinato dall'investigatore.
7. Condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione per la somministrazione di IM e il sangue, come giudicato dall'investigatore, ad es. trombocitopenia o storia del disturbo sanguinante (ad es. Carenza del fattore, coagulopatia o disturbo piastrinico che richiede precauzioni speciali) o difficoltà significative con lividi o sanguinanti.
8. Storia attuale di malattie mediche non controllate (instabile negli ultimi 3 mesi) come indicato dallo investigatore, ad es. Ipertensione, diabete mellito di tipo 2.
9. Storia passata o attuale di qualsiasi disturbo neurologico (incluso ma non limitato a: disturbo demielinizzante, encefalite o mielite di qualsiasi origine, condizioni neurologiche congenite, encefalopatie), sindrome di Guillain-Barré e disturbi convulsivi diversi da: 1) convulsioni febbrili o 2 ) convulsioni che non hanno richiesto il trattamento negli ultimi 3 anni.
10. Storia dell'asplenia, asplenia funzionale o qualsiasi condizione che si traduce in assenza o rimozione della milza.
11. Malignità attiva o malignità negli ultimi 5 anni (tranne il carcinoma basocellulare (lesioni singole) che è stata completamente rimossa).
12. Storia di orticaria idiopatica nell'ultimo anno.
13. Attualmente in gravidanza, all'allattamento o alla pianificazione di rimanere incinta. Individui con infertilità permanente dovuta a una causa medica alternativa (ad es. Ooforectomia bilaterale documentata, insensibilità agli androgeni, disgenesi gonadica) sono esclusi per partecipare.
14. Qualsiasi altra condizione clinica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe compromettere la sicurezza e/o la conformità del partecipante al protocollo di studio (ad es. Fumo pesante o recente o recente (<2 anni fa) (> 20 sigarette al giorno) o svapo (> 2 ml di e-liquid ogni giorno, corrispondono a 20 sigarette) 41, droga o alcol (> 15 unità per uomini cisgender e donne transgender oppure> 10 unità o donne cisgender e uomini transgender a settimana) abuso/dipendenza.
15. Compromissione comportamentale o cognitiva, condizioni psichiatriche instabili (ad es. L'ammissione forzata, i pensieri suicidi negli ultimi due anni) o altre malattie psichiatriche che, secondo l'opinione dell'investigatore, possono interferire con la conformità allo studio, nonché con la capacità del soggetto e/o la sicurezza di partecipare allo studio. Condizioni psichiatriche stabili (ad es. La depressione sottoposta a controllata) sarà valutata in base al giudizio degli investigatori.
16. Donazione di sangue o prodotti sanguigni entro 90 giorni prima della prima visita di vaccinazione (visitare 1) fino al giorno 56 (visita 9).
17. Attuale o storia di anemia e menorragia determinata dall'anamneso e dalla storia medica.
18. Precedente vaccinazione contro qualsiasi vaccino meningococcico del gruppo B (Bexsero®, Trumenba®) in qualsiasi momento prima del consenso informato.
19. Ricezione preventiva di un vaccino attenuato dal vivo nei 28 giorni precedenti alla somministrazione del vaccino da 4CMenb, entro 14 giorni per i vaccini subunità o inattivati ​​o pianificano di ricevere un vaccino tra la prima e la seconda amministrazione del vaccino della seconda dose di vaccino a 4 cmenb.
20. Attualmente partecipa a un altro studio clinico o pianifica di partecipare a un altro studio durante il periodo di studio o somministrazione di qualsiasi farmaco studiato o dispositivo medico nei 28 giorni precedenti alla vaccinazione dello studio.
21. PRESETTO PRESIMENTE DI SANGUE, PRODOTTI DEGLI EMUNOGLOBULINI NEI 6 MESI PRIMA DI SOMMINAZIONE DEL VACCINO DI STUDIO O PROCESSO DI RICEVIRE TOCHE PRODOTTO durante il periodo di studio.
22. Somministrazione cronica (definita come 14 giorni consecutivi in ​​totale) di immunosoppressori (ad es. Corticosteroidi (PO/IV/IM) o altri farmaci immunodificanti (ad es. Agenti antineoplastici, radioterapia) durante il periodo a partire da 90 giorni prima della vaccinazione o della somministrazione pianificata durante lo studio (escluso le preparazioni topiche, inalate e intranasali e iniezioni intra-articolari). Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente.

23. POCBP (donne cisgender e uomini transgender) che usano i seguenti metodi contraccettivi non sarà incluso nello studio

    • Orale, iniettabile, intravaginale (cioè anello intravaginale) o transdermal combinato (oestrogeno e progesterone contenente) contraccezione ormonale associata all'inibizione dell'ovulazione.
    • Contraccezione ormonale orale, iniettabile o impiantabile solo a progesco associati all'inibizione dell'ovulazione.
24. Attuale profilassi o terapia anti-tubercolosi.
25. I partecipanti con una storia di condizioni mediche che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero interferire con i risultati dello studio o presentare un ulteriore rischio per i partecipanti durante la partecipazione allo studio.