Investigando diferenças de gênero e sexo nas respostas imunes através da vacinação de pessoas transgêneros e cisgêneros (Vaxxygender)

Critérios de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado por escrito (ICF) obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.
2. Participantes entre e, incluindo 18 e 40 anos, no momento da assinatura da ICF, que é igual ao tempo da primeira intervenção do estudo.
3. Os participantes que são considerados em boa saúde geral, conforme determinado pelo investigador por avaliação médica, incluindo histórico médico e exame físico na inscrição.
4. Participantes com um IMC dentro da faixa de 18,5 a 35 kg/m2, inclusive na triagem.
5. POCBP (18-40 anos de idade) que não estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo clínico.
6. As pessoas trans precisam estar sob terapia hormonal estável que afirma o gênero (GAHT) por pelo menos 6 meses. A conformidade precisa ser documentada por testes de laboratório hormonal.
7. O POCBP deve ter um teste negativo de gravidez na urina em cada visita à vacinação (visita 1 e visita 5) consulte a Seção 8.6.5 para testes de gravidez.
8. Os participantes que estão dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e são capazes de cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, retorno para visitas de acompanhamento), conforme determinado pelo investigador.

Critérios de exclusão:

1. Doença atual ou anterior, confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis e N. gonnorrhoea.
2. Contato familiar com e/ou exposição íntima (por exemplo contato sexual ou saliva) a um indivíduo com infecção por laboratório confirmada por N. meningitidis durante a vida.
3. Pessoas trans em uma fase de diagnóstico (sem intervenção hormonal) ou em tratamento com base na supressão de hormônios endogênicos (por exemplo, Gonadotropina liberando análogos hormonais).
4. Infecção atual ou anterior com hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme determinado pela anamnese e história médica.
5. História passada ou atual de doenças imunes-mediadas e/ou autoimunes, conforme indicado pelo investigador, incluindo, entre outros, do sangue, do sangue endócrino, hepático, muscular e nervoso ou distúrbios autoimunes da pele, lúpus eritematusos e condições associadas (p. Artrite reumatóide, esclerodermia) ou síndromes de imunodeficiência (incluindo, mas não se limitando a: síndromes de imunodeficiência adquiridas e síndromes de imunodeficiência primária).
6. History of confirmed hypersensitivity, anaphylaxis and/or other severe allergic reactions (e.g., generalized urticaria, angioedema, bronchospasm) to any component of the study vaccine or excipients (sodium chloride, histidine, sucrose, kanamycin and water for injection), medical products, ou equipamento médico cujo uso é previsto neste estudo, conforme determinado pelo investigador.
7. Condições clínicas representando uma contra -indicação para a administração e o sangue de IM, conforme julgado pelo investigador, p. Trombocitopenia ou história de transtorno de sangramento (por exemplo Deficiência de fatores, coagulopatia ou transtorno de plaquetas que requerem precauções especiais) ou dificuldades significativas de hematomas ou sangramento.
8. História atual de doenças médicas não controladas (instável nos últimos 3 meses), conforme indicado pelo investigador, p. Hipertensão, diabetes mellitus tipo 2.
9. História passada ou atual de qualquer distúrbio neurológico (incluindo, entre outros, distúrbios desmielinizantes, encefalite ou mielite de qualquer origem, condições neurológicas congênitas, encefalopatias), síndrome de Guillain-Barré e distúrbios de apreensão que não: 1) convulsões febris de infância, ou 2 ) convulsões que não exigiram tratamento nos últimos 3 anos.
10. História da Asplenia, Asplenia funcional ou qualquer condição resultando na ausência ou remoção do baço.
11. Malignidade ou malignidade ativa nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular (lesões únicas) que foram totalmente removidas).
12. História da urticária idiopática no ano passado.
13. Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar. Indivíduos com infertilidade permanente devido a uma causa médica alternativa (por exemplo, Ooforectomia bilateral documentada, insensibilidade de andrógenos, disgenese gonadal) são excluídos para participar.
14. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, poderia comprometer a segurança e/ou a conformidade do participante com o protocolo de estudo (por exemplo, Fumulação pesada atual ou recente (<2 anos atrás) (> 20 cigarros por dia) ou vaping (> 2 ml de e-líquido diariamente, corresponde a 20 cigarros) 41, drogas ou álcool (> 15 unidades para homens cisgêneros e mulheres transgêneros ou> 10 unidades ou mulheres cisgêneros e homens transgêneros por semana) abuso/vício.
15. Comprometimento comportamental ou cognitivo, condições psiquiátricas instáveis ​​(por exemplo Admissão forçada, pensamentos suicidas nos últimos dois anos) ou outra doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, podem interferir na conformidade do estudo, bem como com a capacidade e/ou segurança do sujeito de participar do estudo. Condições psiquiátricas estáveis ​​(p. Depressão sub-controlada) será avaliada com base no julgamento dos investigadores.
16. Doação de sangue ou produtos sanguíneos dentro de 90 dias antes da primeira visita à vacinação (visita 1) até o dia 56 (visita 9).
17. Atual ou histórico de anemia e menorragia, conforme determinado por anamnese e história médica.
18. Vacinação anterior contra qualquer vacina meningocócica do Grupo B (BexSero®, Trumenba®) a qualquer momento antes do consentimento informado.
19. Recebimento prévio de uma vacina com atenuação ao vivo nos 28 dias anteriores à administração da vacina 4CMENB, dentro de 14 dias para vacinas subunidades ou inativadas ou planejando receber uma vacina entre a primeira e a segunda administração da vacina, bem como 28 dias após a administração da segunda dose de vacina 4CMENB.
20. Atualmente participando de outro estudo clínico ou planejando participar de outro estudo durante o período do estudo, ou administração de qualquer medicamento ou dispositivo médico de investigação nos 28 dias anteriores ao estudo da vacinação.
21. Recebimento prévio de sangue, produtos derivados do sangue ou imunoglobulinas nos 6 meses anteriores à administração da vacina do estudo, ou planejando receber esse produto durante o período do estudo.
22. Administração crônica (definida como 14 dias consecutivos no total) de imunossupressores (por exemplo Corticosteróides (PO/IV/IM) ou outros medicamentos imunológicos (por exemplo Agentes antineoplásicos, radioterapia) Durante o período, iniciando 90 dias antes da vacinação ou administração planejada durante o estudo (excluindo preparações tópicas, inaladas e intranasais e injeções intra-articulares). Para corticosteróides, isso significa prednisona ≥ 20 mg/dia, ou equivalente.

23. POCBP (mulheres cisgêneros e homens trans) que usam os seguintes métodos contraceptivos não serão incluídos no estudo

    • Oral, injetável, intravaginal (ou seja, anel intravaginal) ou contracepção hormonal combinada de combinação (estrogênio e progesterona e progesterona) associada à inibição da ovulação.
    • Oral, injetável ou implantável contracepção hormonal apenas progestogênio associada à inibição da ovulação.
24. Profilaxia ou terapia ou terapia atual da anti-Tuberculose.
25. Os participantes com histórico de quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, podem interferir nos resultados do estudo ou representar risco adicional para os participantes ao participar do estudo.