Investigar las diferencias de género y sexo en las respuestas inmunes a través de la vacunación de personas transgénero y cisgénero (Vaxxygender)

Criterios de inclusión:

1. Formulario de consentimiento informado (ICF) informado por escrito obtenido antes de cualquier actividades relacionadas con el estudio.
2. Los participantes envejecían entre e incluyeron 18 y 40 años al momento de firmar el ICF que es igual a la hora de la primera intervención de estudio.
3. Los participantes que se consideran de buena salud general según lo determine el investigador mediante evaluación médica, incluido el historial médico y el examen falsical en la inscripción.
4. Participantes con un IMC dentro del rango de 18.5 a 35 kg/m2 inclusive en la detección.
5. POCBP (18-40 años de edad) que no están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio clínico.
6. Las personas transgénero deben estar bajo la terapia hormonal que afirme el género (GAHT) estable durante al menos 6 meses. El cumplimiento debe ser documentado mediante pruebas de laboratorio hormonales.
7. POCBP debe tener una prueba negativa de embarazo de orina en cada visita de vacunación (visite 1 y visite 5) consulte la Sección 8.6.5 para las pruebas de embarazo.
8. Los participantes que están dispuestos y pueden cumplir con los procedimientos de estudio y son capaces de cumplir con los requisitos del protocolo (por ejemplo, retorno para las visitas de seguimiento) según lo determine el investigador.

Criterios de exclusión:

1. Enfermedad actual o anterior, confirmada o sospechada causada por N. meningitidis y N. gonnorrhoea.
2. Contacto del hogar y/o exposición íntima (p. Ej. Contacto sexual o de saliva) a un individuo con laboratorio confirmado por infección por N. meningitidis durante la vida.
3. Personas transgénero en una fase de diagnóstico (sin intervención hormonal) o sometidos al tratamiento basado en la supresión de las hormonas endogénicas (p. Ej. análogos de hormona liberadora de gonadotropina).
4. Infección actual o previa con hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) según lo determine la anamnesis y el historial médico.
5. Historia pasada o actual de enfermedades inmunes y/o autoinmunes, como lo indica el investigador, incluidos, entre otros, la sangre, endocrino, hepático, musculoso, sistema nervioso o trastornos autoinmunes de la piel, lupus eritematoso y condiciones o trastornos asociados (p. Ej. Artritis reumatoide, esclerodermia) o síndromes de inmunodeficiencia (que incluyen, entre otros: síndromes de inmunodeficiencia adquiridos y síndromes de inmunodeficiencia primaria).
6. History of confirmed hypersensitivity, anaphylaxis and/or other severe allergic reactions (e.g., generalized urticaria, angioedema, bronchospasm) to any component of the study vaccine or excipients (sodium chloride, histidine, sucrose, kanamycin and water for injection), medical products, o equipo médico cuyo uso se prevé en este estudio, según lo determine el investigador.
7. Condiciones clínicas que representan una contraindicación para la administración de IM y los sorteos de sangre, según lo juzgado por el investigador, p. trombocitopenia o antecedentes de trastorno hemorrágico (p. Deficiencia de factores, coagulopatía o trastorno de plaquetas que requieren precauciones especiales) o dificultades significativas de hematomas o hemorragias.
8. Historial actual de enfermedad médica no controlada (inestable durante los últimos 3 meses) como lo indica el investigador, p. Hipertensión, Diabetes mellitus tipo 2.
9. Historia pasada o actual de cualquier trastorno neurológico (incluido, entre otros: el trastorno desmielinizante, encefalitis o mielitis de cualquier origen, afecciones neurológicas congénitas, encefalopatías), síndrome de guillain-barré y trastornos de convulsiones que no sean: 1) convulsiones febriles infantiles, o 2 de las 1as febriles infantiles, o 2 ) convulsiones que no han requerido tratamiento en los últimos 3 años.
10. Historia de asplenia, asplenia funcional o cualquier condición que resulte en la ausencia o eliminación del bazo.
11. Malignidad o malignidad activa en los últimos 5 años (excepto el carcinoma basocelular (lesiones individuales) que se ha eliminado completamente).
12. Historia de la urticaria idiopática en el último año.
13. Actualmente embarazada, lactancia o planificación para quedar embarazada. Individuos con infertilidad permanente debido a una causa médica alternativa (p. Ej. Se excluye la ooforectomía bilateral documentada, la insensibilidad de los andrógenos, la disgénesis gonadal) para participar.
14. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad y/o el cumplimiento del participante con el protocolo de estudio (p. Ej. Actual o reciente (<hace 2 años) fumar pesado (> 20 cigarrillos por día) o vapeo (> 2 ml de e-líquido diario, corresponde con 20 cigarrillos) 41, drogas o alcohol (> 15 unidades para hombres cisgénero y mujeres transgénero o> 10 unidades o mujeres cisgénero y hombres transgénero por semana) abuso/adicción.
15. Deterioro conductual o cognitivo, condiciones psiquiátricas inestables (p. Ej. Admisión forzada, pensamientos suicidas en los últimos dos años) u otra enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, puede interferir con el cumplimiento del estudio, así como con la capacidad y/o seguridad del sujeto para participar en el estudio. Condiciones psiquiátricas estables (p. Ej. La depresión sub-controlada) se evaluará en función del juicio de los investigadores.
16. Donación de sangre o productos sanguíneos dentro de los 90 días anteriores a la primera visita a la vacunación (visite 1) hasta el día 56 (visite 9).
17. Actual o historial de anemia y menorragia según lo determine la anamnesis y el historial médico.
18. Vacunación previa contra cualquier vacuna meningocócica del Grupo B (Bexsero®, Trumenba®) en cualquier momento anterior al consentimiento informado.
19. Recibo previo de una vacuna atenuada en vivo en los 28 días previos a la administración de la vacuna 4CmenB, dentro de los 14 días para la subunidad o las vacunas inactivadas o la planificación para recibir una vacuna entre la primera y la segunda administración de la vacuna, así como 28 días posteriores a la administración de la segunda dosis de la vacuna 4CmenB.
20. Actualmente participa en otro estudio clínico, o planea participar en otro estudio durante el período de estudio, o la administración de cualquier medicamento o dispositivo médico de investigación en los 28 días previos a la vacunación del estudio.
21. Recepción previa de sangre, productos derivados de la sangre o inmunoglobulinas en los 6 meses previos a la administración de la vacuna del estudio, o planea recibir dicho producto durante el período de estudio.
22. Administración crónica (definida como 14 días consecutivos en total) de inmunosupresores (p. corticosteroides (PO/IV/IM) u otras drogas inmunes modificadoras (p. Agentes antineoplásicos, radioterapia) durante el período que comienza 90 días antes de la vacunación o la administración planificada durante el estudio (excluyendo preparaciones tópicas, inhaladas e intranasales e inyecciones intraarticulares). Para los corticosteroides, esto significará prednisona ≥ 20 mg/día, o equivalente.

23. POCBP (Mujeres Cisgénero y hombres transgénero) que usan los siguientes métodos anticonceptivos no se incluirán en el estudio

    • Oral, inyectable, intravaginal (es decir, Anillo intravaginal) o anticoncepción hormonal combinada transdérmica (que contiene oestrogen y progesterona) asociada con la inhibición de la ovulación.
    • La anticoncepción hormonal de progestógeno oral, inyectable o implantable solo se asocia con la inhibición de la ovulación.
24. Profilaxis o terapia anti-tuberculosis actual.
25. Los participantes con antecedentes de cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para los participantes cuando participen en el estudio.