Badanie różnic płci i płci w odpowiedzi immunologiczne poprzez szczepienie osób transpłciowych i cisgender (Vaxxygender)

Kryteria włączenia:

1. Pisemny podpisany formularz świadomej zgody (ICF) uzyskany przed jakimkolwiek czynnościami związanymi z badaniem.
2. Uczestnicy w wieku od 18 i 40 lat w tym momencie podpisania ICF, które są równe czasowi pierwszej interwencji badawczej.
3. Uczestnicy, którzy są uważani za dobre ogólne zdrowie, zgodnie z oceną medyczną, w tym badanie medyczne i badanie adfysiczne podczas zapisania się.
4. Uczestnicy z BMI w zakresie od 18,5 do 35 kg/m2 włącznie z badaniem.
5. POCBP (w wieku 18–40 lat), którzy nie są w ciąży, karmią piersią ani nie planują zajść w ciążę podczas badania klinicznego.
6. Osoby transpłciowe muszą znajdować się w stabilnej terapii hormonalnej potwierdzającej płeć (GAHT) przez co najmniej 6 miesięcy. Zgodność należy udokumentować za pomocą testów hormonalnych laboratoryjnych.
7. POCBP musi mieć negatywny test ciążowy moczu podczas każdej wizyty szczepień (odwiedź 1 i wizytę 5), w sekcji 8.6.5 w celu badania ciąży.
8. Uczestnicy, którzy są gotowi i są w stanie przestrzegać procedur badawczych i są w stanie przestrzegać wymagań protokołu (np. Zwrot na wizyty kontrolne) określone przez badacza.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecny lub poprzedni, potwierdzony lub podejrzany choroba spowodowana przez N. meningitidis i N. gonnorrhoea.
2. Kontakt gospodarstwa domowego z i/lub intymną ekspozycją (np. kontakt seksualny lub ślinowy) z osobami z laboratorium potwierdzonym zakażeniem N. meningitidis w życiu.
3. Osoby transpłciowe w fazie diagnostycznej (bez interwencji hormonalnej) lub poddawane leczeniu w oparciu o tłumienie hormonów endogennych (np. analogi hormonu uwalniające gonadotropinę).
4. Obecne lub wcześniejsze zakażenie zapaleniem wątroby typu B, zapaleniem wątroby typu C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) określonych w anamnezy i historii medycznej.
5. W przeszłości lub obecna historia chorób odpornościowych i/lub autoimmunologicznych, jak wskazuje badacz, w tym między innymi, między innymi, hormonalne, endokrynne, wątrobowe, mięśniowe, nerwowe lub zaburzenia autoimmunologiczne skóry, tocznia rumieniowato i związane z tym zaburzenia (np. Reumatoidalne zapalenie stawów, twardzinę) lub zespoły niedoboru odporności (w tym między innymi: nabyte zespoły niedoboru odporności i pierwotne zespoły niedoboru odporności).
6. Historia potwierdzonej nadwrażliwości, anafilaksji i/lub innych ciężkich reakcji alergicznych (np. Uogólniona pokrzyja, obrzęk naczyniowy, oskrzela) do dowolnego składnika badanej szczepionki przeciw lub sprzęt medyczny, którego użycie jest przewidziane w tym badaniu, zgodnie z określonym przez badacza.
7. Warunki kliniczne reprezentujące przeciwwskazanie do podawania IM i losowania krwi, jak oceniono przez badacza, np. trombocytopenia lub historia zaburzenia krwawienia (np. Niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenie płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczące trudności w siniakie lub krwawienie.
8. Obecna historia niekontrolowanej choroby medycznej (niestabilna przez ostatnie 3 miesiące), jak wskazuje badacz, np. Nadciśnienie, cukrzyca typu 2.
9. W przeszłości lub obecna historia jakiegokolwiek zaburzenia neurologicznego (w tym między innymi: zaburzenie demielinizacyjne, zapalenie mózgu lub zapalenie rdzenia jakiegokolwiek pochodzenia, wrodzone warunki neurologiczne, encefalopatie), zespołu Guillain-Barré i zaburzenia napadów inne niż: 1) Zaburzenia gorączkowe dzieciństwa lub 2 ) Napady, które nie wymagały leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
10. Historia asplenii, funkcjonalnej asplenia lub jakiegokolwiek stanu powodującego brak lub usunięcie śledziony.
11. Aktywne nowotwory lub nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka bazowego (pojedyncze zmiany), które zostały w pełni usunięte).
12. HISTORIA IDIOPATYCZNE POWCICARIA W ciągu ostatniego roku.
13. Obecnie w ciąży, karmiąc piersią lub planując zajść w ciążę. Osoby ze stałą niepłodnością z powodu alternatywnej przyczyny medycznej (np. Udokumentowana obustronna jajnik, niewrażliwość na androgen, dysgenezę gonadową) są wykluczone do uczestnictwa.
14. Wszelkie inne warunki kliniczne, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu i/lub zgodności uczestnika z protokołem badania (np. Obecne lub niedawne (<2 lata temu) ciężkie palenie (> 20 papierosów dziennie) lub vaping (> 2 ml e-liquid dziennie, odpowiadają 20 papierosom) 41, narkotyki lub alkohol (> 15 jednostek dla mężczyzn cisgender i kobiet transpłciowych lub> 10 jednostek lub cisgenderów kobiet i transpłciowych mężczyzn na tydzień) nadużycie/uzależnienie.
15. Upośledzenie behawioralne lub poznawcze, niestabilne warunki psychiatryczne (np. Wymuszone przyjęcie, myśli samobójcze w ciągu ostatnich dwóch lat) lub inna choroba psychiatryczna, która zdaniem badacza może zakłócać zgodność z badaniem, a także zdolność i/lub bezpieczeństwo osobnika do uczestnictwa. Stabilne warunki psychiatryczne (np. niedostatecznie kontrolowana depresja) zostanie oceniona na podstawie wyroku badaczy.
16. Darowizna produktów krwi lub krwi w ciągu 90 dni przed pierwszą wizytą szczepień (wizyta 1) do dnia 56 (wizyta 9).
17. Obecny lub historia anemii i menorrhagii określonej w anamnezy i historii medycznej.
18. Wcześniejsze szczepienie przeciwko dowolnej szczepionce meningokokowej grupy B (Bexsero®, Trumenba®) w dowolnym momencie przed świadomą zgodą.
19. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki na żywo w 28 dniach przed podaniem szczepionki 4 cmenb, w ciągu 14 dni na podjednostkę lub inaktywowane szczepionki lub planowanie otrzymania szczepionki pomiędzy pierwszym a drugim podawaniem szczepionki, a także 28 dni po podaniu drugiej dawki szczepionki 4 cmenb.
20. Obecnie uczestnicząc w innym badaniu klinicznym lub planując uczestniczyć w innym badaniu w okresie badania lub podawanie dowolnego leku badawczego lub urządzenia medycznego w 28 dniach przed szczepieniem na badaniu.
21. Wcześniejsze otrzymanie krwi, produktów pochodzących z krwi lub immunoglobulin w ciągu 6 miesięcy przed podaniem szczepionki szczepionki lub planowanie otrzymania takiego produktu w okresie badania.
22. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako 14 kolejnych dni) immunosupresyjnych (np. kortykosteroidy (PO/IV/IM) lub inne leki modyfikujące immunologiczne (np. Środki antyneoplastyczne, radioterapia) w okresie rozpoczynającym się 90 dni przed szczepieniem lub planowanym podaniem podczas badania (z wyłączeniem miejscowych, wziewnych i donosowych preparatów i zastrzyków wewnątrzczynnych). W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon ≥ 20 mg/dzień lub równoważny.

23. POCBP (Cisgender Women and Transgender Men), które używają następujących metod antykoncepcyjnych, nie zostaną uwzględnione w badaniu

    • Doustne, do wstrzykiwań, dożylne (tj. Pierścień dożylczy) lub przezskórne połączone (zawierające estrogen i progesteron) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji.
    • Doustna, do wstrzykiwań lub wszczepialna hormonalna antykoncepcja hormonalna związana z hamowaniem owulacji.
24. Obecna profilaktyka lub terapia przeciwbruźlicza lub terapia.
25. Uczestnicy z historią wszelkich warunków medycznych, które zdaniem badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestników podczas uczestnictwa w badaniu.