気管内チューブ固定における外科的切開DREPの使用の効果
2025年3月11日 更新者：Barış Çelik、Hasan Kalyoncu University
新生児早産児における気管内チューブ固定における外科的切開DREPの使用の効果：無作為化比較試験
新生児早産児の気管内チューブを固定し、これらのイベントのために発生する可能性のある合併症を軽減するために使用する外科的切開DREPで、予定外の抜管と皮膚の損傷の両方を最小限に抑えることを目的としています。
さらに、実験群とコントロールグループの皮膚水分、皮膚pH、および新生児皮膚状態評価スケールを測定するデバイスを使用することにより、これらのパラメーター間の関係を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、初期新生児の気管内チューブを確保するための外科的切開ドレープ使用の有効性を調査することです。
この研究は、ランダム化比較設計を使用して実施され、参加者は2つのグループに分けられます。外科用ドレープを使用しているグループと使用していないグループです。
研究の人口は、バットマントレーニングおよび研究病院の新生児集中治療室に入院している早産児で構成されます。
性別の違いに関係なく、28〜34週間の挿管早産児が研究に含まれます。
研究データは、次の方法で収集されます。人口統計情報、新生児皮膚条件評価スケール（NSC）、皮膚pHメーターデバイス、肌の湿気メーターデバイス。
データは、挿管期間中に24時間ごとに収集されます。
この研究の結果は、重要な理論的および実用的な貢献を提供することが期待されています。
乳児内の気管内チューブ固定により発生する可能性のある皮膚の傷などのパラメーターの影響、予定外の抜管率、皮膚のpH、および挿管固定部位での皮膚水分は、外科的切開DREPと標準群の間で比較されます。
研究データは、IBM SPSS 27.0プログラム（社会科学の統計パッケージ）を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Barış Çelik
- 電話番号：5424283452
- メール：c.celikbaris@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ayla Yava
- 電話番号：05372419171
- メール：ayla.yava@hku.edu.tr
研究場所
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Batman、七面鳥、72000
- 募集
- Barış Çelik
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コンタクト：
- Barış Çelik
- メール：c.celikbaris@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 新生児集中治療室で入院した妊娠28〜34週間の早産児、
- 侵襲的な機械的換気装置に挿管された乳児、
- 口頭で挿管された赤ちゃんが研究に含まれていました。
除外基準：
- 先天性皮膚の状態、
- 循環問題があり、
- 先天異常と代謝障害、
- 妊娠年齢（SGA）の場合は小さく、妊娠年齢（LGA）は大規模で、
- 計画外の抜管が起こっている、
- 24時間挿管された赤ちゃんは、研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外科的切開ドレープ
このグループの参加者は、外科的切開ドレープを使用して気管内チューブ（ETT）を確保します。
この方法は、シルクプラスターの使用と比較して、計画外の抜管および創傷合併症を防ぐ際の有効性について評価されます。
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外科的切開の有効性を、ETT固定におけるシルク石膏と比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：シルクプラスター
このグループの参加者の気管内チューブ（ETT）は、シルクプラスターを使用して固定されます。
この方法は、外科的切開ドレープの使用と比較して、計画外の抜管および創傷合併症を防ぐ際の有効性について評価されます。
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外科的切開の有効性を、ETT固定におけるシルク石膏と比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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妊娠週、出生時体重、出生後年齢、気管内チューブの再固定の頻度、入院の理由、吸引頻度、出産頻度、性別、光療法状態、抗生物質の使用、鎮静剤使用、鎮痛剤などの質問で構成されます。人工呼吸器モード。
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚のpHメーターと肌の湿気メーター
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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挿管期間中、挿管固定部位で24時間ごとに、実験および対照群の患者から皮膚pHおよび皮膚水分計データが取得されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児の皮膚状態評価スケール
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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データは24時間ごとに収集されます。スケールは、乾燥、発赤、皮膚の完全性/剥離障害などの3つの次元で構成されています。
NSCはすべての新生児で使用でき、3〜9のスコアが取得されます。
3の最低スコアは最高のスキンスコアを示し、9の最高スコアは最悪のスキンスコアを示します。
挿管チューブ固定部位での皮膚の傷のスコアは、実験グループと対照群で比較されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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計画外の抜管
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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データが収集され、患者が挿管されている間に、実験的および対照群患者で計画外の抜管イベントが発生すると統計値が計算されます。
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研究の完了を通じて、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barış Çelik、Hasan Kalyoncu University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2025年5月15日
研究の完了 (推定)
2025年7月15日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月12日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。