Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nacięcia chirurgicznego zastosowania DREP w fiksacji rurki dotchawiczej

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University

Wpływ nacięcia chirurgicznego zastosowania DREP w fiksacji rurki dotchawiczej u noworodków wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

Ma na celu zminimalizowanie zarówno nieplanowanej ekstubacji, jak i uszkodzeń skóry za pomocą nacięcia chirurgicznego, którego użyjemy do naprawy rurki dotchawiczej u noworodkowych niemowląt przedwcześnie i zmniejszenie powikłań, które mogą się rozwinąć z powodu tych zdarzeń. Ponadto ma na celu ocenę związku między tymi parametrami poprzez zastosowanie urządzeń mierzących wilgotność skóry, pH skóry i skalę oceny stanu noworodków w grupach eksperymentalnych i kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności zużycia drapowania chirurgicznego do zabezpieczenia rur endotchealnych u wcześniaków. Badanie zostanie przeprowadzone przy użyciu randomizowanego kontrolowanego projektu, a uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: osoby wykorzystujące zasłony chirurgiczne i osoby nie używają. Populacja badania będzie składać się z przedwczesnych niemowląt hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków w szpitalu szkoleniowym i badawczym Batmana. Intubowane niemowlęta przedwczesne między 28-34 tygodnie zostaną uwzględnione w badaniu niezależnie od różnicy płci. Dane badawcze zostaną zebrane następującymi metodami: Informacje demograficzne, skala oceny noworodków skórnych (NSCS), urządzenie do miernika pH skóry i urządzenie do miernika wilgotności skóry. Dane będą gromadzone co 24 godziny w okresie intubacji. Oczekuje się, że wyniki badania zapewnią ważny wkład teoretyczny i praktyczny. Wpływ parametrów, takich jak rany skóry, które mogą wystąpić z powodu utrwalenia rurki endotchowej u niemowląt, nieplanowanej szybkości ekstubacji, pH skóry i wilgoci skóry w miejscu utrwalenia intubacji między nacięciem chirurgicznym a grupą standardową. Dane badawcze zostaną przeanalizowane przy użyciu programu IBM SPSS 27.0 (pakiet statystyczny dla nauk społecznych).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta przedwczesne między 28-34 tygodnie ciąży hospitalizowane na oddziału intensywnej terapii noworodków,
  • Intubowane niemowlęta na inwazyjnych wentylatorze mechanicznym,
  • W badaniu uwzględniono dzieci, które były doustnie intubowane.

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzony stan skóry,
  • Z problemami krążenia,
  • Wrodzone anomalie i zaburzenia metaboliczne,
  • Mały dla wieku ciążowego (SGA) i duży dla wieku ciążowego (LGA),
  • Odbywa się nieplanowana ekstubacja,
  • Z badania zostaną wykluczone z badania przez niecałe 24 godziny przez mniej niż 24 godziny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Drapowanie nacięcia chirurgicznego
Uczestnicy tej grupy będą mieli zabezpieczenie rurki endotrachalnej (ETT) za pomocą chirurgicznego nacięcia. Ta metoda zostanie oceniona pod kątem jej skuteczności w zapobieganiu nieplanowanym ekstubacji i powikłaniom rany w porównaniu z stosowaniem jedwabnych plastrów.
Inny: nacięcie chirurgiczne DREP
Aby porównać skuteczność nacięcia chirurgicznego z jedwabnym tynkiem w fiksacji ETT.
Inne nazwy:
  • Jedwabne plastry
Aktywny komparator: Jedwabne plastry
Rurka dotchawicza (ETT) uczestników tej grupy zostanie zabezpieczona za pomocą jedwabnych plastrów. Ta metoda zostanie oceniona pod kątem skuteczności w zapobieganiu nieplanowanej ekstubacji i powikłań ran w porównaniu z zastosowaniem chirurgicznego zasłony.
Inny: nacięcie chirurgiczne DREP
Aby porównać skuteczność nacięcia chirurgicznego z jedwabnym tynkiem w fiksacji ETT.
Inne nazwy:
  • Jedwabne plastry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Będzie to składać się z takich pytań, jak tydzień ciążowy, waga urodzeniowa, wiek poporodowy, częstotliwość ponownego ustawiania rurki dotchawiczej, powód hospitalizacji, częstotliwość aspiracji, tryb porodu, płeć, stan fototerapii, status antybiotyku, zastosowanie uspokajające, stosowanie przeciwbólowe, Tryb respiratora.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miernik pH skóry i miernik wilgoci
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
W okresie intubacji dane pH i wilgoci skóry będą uzyskiwane od pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych co 24 godziny w miejscu utrwalania intubacji.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny stanu noworodka
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Dane będą gromadzone co 24 godziny. Skala składa się z trzech wymiarów, w tym suchości, zaczerwienienia i upośledzonej integralności skóry/łuszczenia. NSC można stosować u wszystkich noworodków i uzyskuje się wynik od 3 do 9. Najniższy wynik 3 wskazuje na najlepszy wynik skóry, podczas gdy najwyższy wynik 9 wskazuje na najgorszy wynik skóry. Wyniki ran skóry w miejscu utrwalenia rurki intubacyjnej zostaną porównane w grupach eksperymentalnych i kontrolnych.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Nieplanowana ekstubacja
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Dane zostaną zebrane, a wartości statystyczne zostaną obliczone, gdy u pacjentów eksperymentalnych i kontrolnych występuje nieplanowane zdarzenie ekstuberacji, gdy pacjent jest intubowany.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasan Kalyoncu University

Śledczy

  • Główny śledczy: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024/101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj