L'effetto dell'uso di incisione chirurgica drep nella fissazione del tubo endotracheale
11 marzo 2025 aggiornato da: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
L'effetto dell'uso di incisione chirurgica drep nella fissazione del tubo endotracheale nei neonati pretermine neonatali: uno studio controllato randomizzato
Ha lo scopo di minimizzare sia l'estubazione non pianificata che il danno della pelle con l'incisione chirurgica che useremo per riparare il tubo endotracheale nei neonati pretermine neonatali e per ridurre le complicazioni che possono svilupparsi a causa di questi eventi.
Inoltre, mira a valutare la relazione tra questi parametri utilizzando dispositivi che misurano l'umidità della pelle, il pH della pelle e la scala di valutazione della condizione cutanea neonatale in gruppi sperimentali e di controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è di studiare l'efficacia dell'utilizzo del drappeggio di incisione chirurgica per garantire tubi endotracheali nei neonati pretermine.
Lo studio sarà condotto utilizzando un design controllato randomizzato e i partecipanti saranno divisi in due gruppi: quelli che utilizzano il drappeggio chirurgico e quelli che non lo usano.
La popolazione dello studio consisterà in bambini pretermine che sono ricoverati in ospedale nell'unità di terapia intensiva neonatale di Batman Training and Research Hospital.
I neonati pretermine intubati tra 28-34 settimane saranno inclusi nello studio indipendentemente dalla differenza di genere.
I dati di ricerca saranno raccolti con i seguenti metodi: informazioni demografiche, scala di valutazione delle condizioni della pelle neonatale (NSCS), dispositivo per metro per la pelle e dispositivo del misuratore di umidità della pelle.
I dati verranno raccolti ogni 24 ore durante il periodo di intubazione.
I risultati dello studio dovrebbero fornire importanti contributi teorici e pratici.
Gli effetti di parametri come ferite cutanee che possono verificarsi a causa della fissazione del tubo endotracheale nei neonati, dei tassi di estubazione non pianificati, dell'umidità della pelle e dell'umidità della pelle nel sito della fissazione dell'intubazione verranno confrontati tra l'incisione chirurgica Drep e il gruppo standard.
I dati di ricerca saranno analizzati utilizzando il programma IBM SPSS 27.0 (pacchetto statistico per le scienze sociali).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Barış Çelik
- Numero di telefono: 5424283452
- Email: c.celikbaris@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayla Yava
- Numero di telefono: 05372419171
- Email: ayla.yava@hku.edu.tr
Luoghi di studio
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Batman, Tacchino, 72000
- Reclutamento
- Barış Çelik
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Contatto:
- Barış Çelik
- Email: c.celikbaris@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati pretermine tra 28-34 settimane di gestazione ricoverata in ospedale in unità di terapia intensiva neonatale,
- Neonati intubati su ventilatori meccanici invasivi,
- I bambini che sono stati intubati oralmente sono stati inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- Condizione della pelle congenita,
- Con problemi circolatori,
- Anomalie congenite e disturbi metabolici,
- Piccolo per età gestazionale (SGA) e grande per età gestazionale (LGA),
- Estubazione non pianificata che si svolge,
- I bambini intubati per meno di 24 ore saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Drappeggio di incisione chirurgica
I partecipanti a questo gruppo avranno il loro tubo endotracheale (ETT) fisso utilizzando un drappeggio di incisione chirurgica.
Questo metodo sarà valutato per la sua efficacia nella prevenzione delle complicanze estubazioni e delle ferite non pianificate rispetto all'uso di carenti di seta.
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Per confrontare l'efficacia dell'incisione chirurgica con l'intonaco di seta nella fissazione ETT.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Crepadi di seta
Il tubo endotracheale (ETT) dei partecipanti a questo gruppo sarà fissato usando cerotti di seta.
Questo metodo sarà valutato per la sua efficacia nella prevenzione di complicanze estubazioni e ferite non pianificate rispetto all'uso di un drappeggio di incisione chirurgica.
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Per confrontare l'efficacia dell'incisione chirurgica con l'intonaco di seta nella fissazione ETT.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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dati demografici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Consisterà in domande come la settimana gestazionale, il peso alla nascita, l'età postnatale, la frequenza della ri-fissaggio del tubo endotracheale, la ragione per il ricovero in ospedale, la frequenza di aspirazione, la modalità di consegna, il genere, lo stato della fototerapia, lo stato degli antibiotici, l'uso sedativo, l'uso analgesico, Modalità ventilatore.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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METTORE PH PHE PH E METURA DELL'UMIZZO PELLE
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Durante il periodo di intubazione, i dati del misuratore di umidità del pH e della pelle verranno ottenuti dai pazienti del gruppo sperimentale e di controllo ogni 24 ore nel sito di fissazione dell'intubazione.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione delle condizioni della pelle neonatale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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I dati verranno raccolti ogni 24 ore. La scala è costituita da tre dimensioni tra cui secchezza, arrossamento e compromissione dell'integrità/peeling della pelle.
L'NSCS può essere utilizzato in tutti i neonati e si ottiene un punteggio tra 3 e 9.
Il punteggio più basso di 3 indica il miglior punteggio della pelle, mentre il punteggio più alto di 9 indica il peggior punteggio della pelle.
I punteggi delle ferite della pelle nel sito della fissazione del tubo di intubazione verranno confrontati nei gruppi sperimentali e di controllo.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Estubazione non pianificata
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Verranno raccolti i dati e i valori statistici verranno calcolati quando si verifica un evento di estubazione non pianificato nei pazienti sperimentali e di controllo mentre il paziente è intubato.
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Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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