Effekten af kirurgisk snit Drep -brug i endotracheal rørfiksering
11. marts 2025 opdateret af: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
Effekten af kirurgisk snit Drep -brug i endotracheal rørfiksering hos neonatale for tidlige spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Det har til formål at minimere både ikke -planlagt ekstubation og hudskade med det kirurgiske snit, som vi vil bruge til at fikse endotrachealrøret i neonatale for tidlige spædbørn og til at reducere de komplikationer, der kan udvikle sig på grund af disse begivenheder.
Derudover har det til formål at evaluere forholdet mellem disse parametre ved hjælp af enheder, der måler hudfugtighed, hud -pH og neonatal hudtilstandsvurderingsskala i eksperimentelle og kontrolgrupper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af brug af kirurgisk snit drapering til sikring af endotracheale rør i for tidlige nyfødte.
Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design, og deltagerne vil blive opdelt i to grupper: dem, der bruger den kirurgiske drapering og dem, der ikke bruger det.
Befolkningen i undersøgelsen vil bestå af for tidlige spædbørn, der er indlagt på hospitalet i den nyfødte intensivafdeling for Batman Training and Research Hospital.
Intuberede for tidlige spædbørn mellem 28-34 uger vil blive inkluderet i undersøgelsen uanset kønsforskel.
Forskningsdata indsamles ved følgende metoder: Demografisk information, Neonatal hudtilstand Rating Scale (NSCS), hud -pH -meterenhed og hudfugtighedsmålerenhed.
Data indsamles hver 24. time i intubationsperioden.
Resultaterne af undersøgelsen forventes at give vigtige teoretiske og praktiske bidrag.
Virkningerne af parametre, såsom hudsår, der kan forekomme på grund af endotracheal rørfiksering hos spædbørn, ikke planlagte ekstubationshastigheder, hud -pH og hudfugtighed på stedet for intubationsfiksering vil blive sammenlignet mellem den kirurgiske incision Dep og standardgruppen.
Forskningsdataene analyseres ved hjælp af IBM SPSS 27.0 -program (statistisk pakke til samfundsvidenskab).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Barış Çelik
- Telefonnummer: 5424283452
- E-mail: c.celikbaris@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayla Yava
- Telefonnummer: 05372419171
- E-mail: ayla.yava@hku.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Batman, Kalkun, 72000
- Rekruttering
- Barış Çelik
-
Kontakt:
- Barış Çelik
- E-mail: c.celikbaris@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For tidligt spædbørn mellem 28-34 ugers drægtighed, der er indlagt på neonatal intensivafdeling,
- Intuberede spædbørn på invasive mekaniske ventilatorer,
- Babyer, der var oralt intuberet, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt hudtilstand,
- Med kredsløbsproblemer,
- Medfødte afvigelser og metaboliske lidelser,
- Lille for svangerskabsalder (SGA) og stor for svangerskabsalder (LGA),
- Uplanlagt ekstubation finder sted,
- Babyer, der er intuberet i mindre end 24 timer, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kirurgisk snit drap
Deltagere i denne gruppe vil have deres endotracheale rør (ETT) sikret ved hjælp af et kirurgisk snit drapering.
Denne metode vil blive evalueret for dens effektivitet til at forhindre ikke -planlagt ekstubations- og sårkomplikationer sammenlignet med brugen af silkeplaster.
|
For at sammenligne effektiviteten af kirurgisk snit med silkepuds ved ETT -fiksering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Silkeplaster
Endotracheal -røret (ETT) for deltagerne i denne gruppe vil blive sikret ved hjælp af silkeplaster.
Denne metode vil blive evalueret for dens effektivitet til at forhindre ikke -planlagt ekstubations- og sårkomplikationer sammenlignet med brugen af et kirurgisk snit drapering.
|
For at sammenligne effektiviteten af kirurgisk snit med silkepuds ved ETT -fiksering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Det vil bestå af spørgsmål såsom svangerskabsuge, fødselsvægt, postnatal alder, hyppighed af endotracheal rør genfiksering, grund til indlæggelse, hyppighed af aspiration, leveringsmåde, køn, fototerapistatus, antibiotisk status, beroligende brug, analgetisk brug, brug, Ventilatortilstand.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hud pH meter og hudfugtighedsmåler
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
I intubationsperioden opnås hud -pH- og hudfugtighedsmålerdata fra eksperimentelle og kontrolgruppepatienter hver 24. time på intubationsfikseringsstedet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyfødt hudtilstandsvurderingsskala
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Data indsamles hver 24. time. Skalaen består af tre dimensioner, herunder tørhed, rødme og nedsat hudintegritet/skrælning.
NSCS kan bruges hos alle nyfødte, og der opnås en score mellem 3 og 9.
Den laveste score på 3 indikerer den bedste hud score, mens den højeste score på 9 indikerer den værste hud score.
Hudsårsresultater på stedet for fiksering af intubationsrøret vil blive sammenlignet i eksperimentelle og kontrolgrupper.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Uplanlagt ekstubation
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Data indsamles, og statistiske værdier beregnes, når der forekommer en ikke -planlagt ekstubationsbegivenhed hos patienter med eksperimentel og kontrolgruppe, mens patienten er intuberet.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .