Účinek použití chirurgického řezu Drep při fixaci endotracheální trubice
11. března 2025 aktualizováno: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
Účinek použití chirurgického řezu DREP při fixaci endotracheální trubice u novorozeneckých předčasně narozených kojenců: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem je minimalizovat jak neplánovanou extubaci, tak poškození kůže pomocí chirurgického řezu DREP, které použijeme k opravě endotracheální trubice u novorozeneckých předčasně narozených kojenců a ke snížení komplikací, které se mohou v důsledku těchto událostí vyvinout.
Kromě toho je zaměřena na vyhodnocení vztahu mezi těmito parametry pomocí zařízení měřící vlhkost kůže, pH kůže a měřítko hodnocení novorozeneckého stavu kůže v experimentálních a kontrolních skupinách.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost využití chirurgického řezu pro zajištění endotracheálních trubek u předčasně narozených novorozenců.
Studie bude provedena pomocí randomizovaného kontrolovaného designu a účastníci budou rozděleni do dvou skupin: ty, kteří používají chirurgickou roušku a ty, které jej nepoužívají.
Populace studie se bude skládat z předčasně narozených kojenců, kteří jsou hospitalizováni v novorozenecké jednotce intenzivní péče Batman Training and Research Hospital.
Intubované předčasné kojence mezi 28-34 týdny budou do studie zahrnuty bez ohledu na rozdíl pohlaví.
Údaje o výzkumu budou shromažďovány následujícími metodami: demografické informace, novorozenecká stupnice podmínek pokožky (NSC), zařízení pH metru kůže a zařízení pro měřič vlhkosti kůže.
Data budou shromažďována každých 24 hodin během období intubace.
Očekává se, že výsledky studie poskytnou důležité teoretické a praktické příspěvky.
Účinky parametrů, jako jsou kožní rány, ke kterým se mohou vyskytnout v důsledku fixace endotracheální trubice u kojenců, neplánované rychlosti extubace, pH kůže a vlhkostí kůže v místě fixace intubace, budou porovnány mezi chirurgickým řezem DREP a standardní skupinou.
Výzkumná data budou analyzována pomocí programu IBM SPSS 27.0 (statistický balíček pro sociální vědy).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Barış Çelik
- Telefonní číslo: 5424283452
- E-mail: c.celikbaris@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayla Yava
- Telefonní číslo: 05372419171
- E-mail: ayla.yava@hku.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Batman, Krocan, 72000
- Nábor
- Barış Çelik
-
Kontakt:
- Barış Çelik
- E-mail: c.celikbaris@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předčasně narozené kojence mezi 28-34 týdny těhotenství hospitalizované v jednotce intenzivní péče o novorozence,
- Intubované kojence na invazivních mechanických ventilátorech,
- Do studie byly zahrnuty děti, které byly ústně intubovány.
Kritéria pro vyloučení:
- Vrozený stav kůže,
- S oběhovými problémy,
- Vrozené anomálie a metabolické poruchy,
- Malý pro gestační věk (SGA) a velký pro gestační věk (LGA),
- Neplánovaná extubace probíhá,
- Děti intubované po dobu méně než 24 hodin budou ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgický řez
Účastníci této skupiny budou mít svou endotracheální trubici (ETT) zajištěnou pomocí chirurgického řezu.
Tato metoda bude vyhodnocena z hlediska jeho účinnosti při prevenci neplánované extubace a komplikací rány ve srovnání s používáním hedvábných plastrů.
|
Porovnat účinnost chirurgického řezu s hedvábnou omítkou při fixaci ETT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: hedvábné omítky
Endotracheální trubice (ETT) účastníků v této skupině bude zajištěna pomocí hedvábných plastrů.
Tato metoda bude vyhodnocena na jeho účinnost při prevenci neplánované extubace a komplikací rány ve srovnání s použitím chirurgického řezu.
|
Porovnat účinnost chirurgického řezu s hedvábnou omítkou při fixaci ETT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografická data
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Bude se skládat z otázek, jako je gestační týden, porodní hmotnost, postnatální věk, frekvence endotracheální zkumavky, důvodem pro hospitalizaci, frekvenci aspirace, způsob doručení, pohlaví, stav fototerapie, stav antibiotiky, sedativní použití, analgetické použití, použití, použití analgetického použití, režim ventilátoru.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
metr kožní pH a metr vlhkosti kůže
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Během intubační doby budou údaje o pH kůže a kožní vlhkost získány od experimentálních a kontrolních skupinových pacientů každých 24 hodin v místě fixace intubace.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko hodnocení stavu novorozence
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Data budou shromažďována každých 24 hodin. Měřítko se skládá ze tří rozměrů včetně suchosti, zarudnutí a zhoršené integrity/peelingu kůže.
NSC lze použít u všech novorozenců a získává se skóre mezi 3 a 9.
Nejnižší skóre 3 označuje nejlepší skóre kůže, zatímco nejvyšší skóre 9 naznačuje nejhorší skóre kůže.
Skóre kožních ran v místě fixace intubační trubice bude porovnána v experimentálních a kontrolních skupinách.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
|
Neplánovaná extubace
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Data budou shromažďována a statistické hodnoty budou vypočteny, když se u pacientů s experimentální a kontrolní skupinou objeví neplánovaná extubační událost, zatímco pacient je intubován.
|
Dokončení studie je v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .