O efeito do uso de DREP de incisão cirúrgica na fixação do tubo endotraqueal
11 de março de 2025 atualizado por: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
O efeito do uso de DREP de incisão cirúrgica na fixação do tubo endotraqueal em bebês prematuros neonatais: um estudo controlado randomizado
O objetivo é minimizar a extubação não planejada e os danos na pele com a DREP de incisão cirúrgica que usaremos para corrigir o tubo endotraqueal em bebês prematuros neonatais e reduzir as complicações que podem se desenvolver devido a esses eventos.
Além disso, tem como objetivo avaliar a relação entre esses parâmetros usando dispositivos que medem a umidade da pele, o pH da pele e a escala de avaliação da condição da pele neonatal em grupos experimentais e controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do uso de cortinas de incisão cirúrgica para proteger os tubos endotraqueais em neonatos prematuros.
O estudo será realizado usando um projeto controlado randomizado e os participantes serão divididos em dois grupos: aqueles que usam a cortina cirúrgica e aqueles que não o usam.
A população do estudo consistirá em bebês prematuros que são hospitalizados na unidade de terapia intensiva neonatal do Batman Training and Research Hospital.
Os bebês prematuros intubados entre 28-34 semanas serão incluídos no estudo, independentemente da diferença de gênero.
Os dados de pesquisa serão coletados pelos seguintes métodos: informações demográficas, escala de classificação de condição da pele neonatal (NSCs), dispositivo de medidor de pH da pele e dispositivo de medidor de umidade da pele.
Os dados serão coletados a cada 24 horas durante o período de intubação.
Espera -se que os resultados do estudo forneçam importantes contribuições teóricas e práticas.
Os efeitos de parâmetros como feridas na pele que podem ocorrer devido à fixação do tubo endotraqueal em bebês, taxas de extubação não planejada, pH da pele e umidade da pele no local da fixação de intubação serão comparadas entre a incisão cirúrgica DREP e o grupo padrão.
Os dados de pesquisa serão analisados usando o programa IBM SPSS 27.0 (pacote estatístico para ciências sociais).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Barış Çelik
- Número de telefone: 5424283452
- E-mail: c.celikbaris@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ayla Yava
- Número de telefone: 05372419171
- E-mail: ayla.yava@hku.edu.tr
Locais de estudo
-
-
-
Batman, Peru, 72000
- Recrutamento
- Barış Çelik
-
Contato:
- Barış Çelik
- E-mail: c.celikbaris@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês prematuros entre 28-34 semanas de gestação hospitalizados em unidade de terapia intensiva neonatal,
- Bebês intubados em ventiladores mecânicos invasivos,
- Os bebês que foram intubados oralmente foram incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Condição da pele congênita,
- Com problemas circulatórios,
- Anomalias congênitas e distúrbios metabólicos,
- Pequeno para idade gestacional (SGA) e grande para a idade gestacional (LGA),
- Extubação não planejada, ocorrendo,
- Os bebês intubados por menos de 24 horas serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Corda de incisão cirúrgica
Os participantes deste grupo terão seu tubo endotraqueal (ETT) protegido usando uma cortina de incisão cirúrgica.
Este método será avaliado quanto à sua eficácia na prevenção de extubação não planejada e complicações de feridas em comparação com o uso de emplases de seda.
|
Para comparar a eficácia da incisão cirúrgica com o gesso de seda na fixação do ETT.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gesso de seda
O tubo endotraqueal (ETT) dos participantes deste grupo será protegido usando emplastros de seda.
Este método será avaliado quanto à sua eficácia na prevenção de extubação não planejada e complicações de feridas em comparação com o uso de uma cortina de incisão cirúrgica.
|
Para comparar a eficácia da incisão cirúrgica com o gesso de seda na fixação do ETT.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dados demográficos
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Ele consistirá em perguntas como semana gestacional, peso ao nascer, idade pós-natal, frequência de re-fixação do tubo endotraqueal, razão para hospitalização, frequência de aspiração, modo de entrega, gênero, status da fototerapia, status antibiótico, uso sedativo, analgésico, analgésico, modo ventilador.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidor de pH da pele e medidor de umidade da pele
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Durante o período de intubação, os dados do medidor de umidade da pele e da pele serão obtidos dos pacientes do grupo experimental e de controle a cada 24 horas no local de fixação da intubação.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Avaliação de Condição da Pele Recém -nascida
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os dados serão coletados a cada 24 horas. A escala consiste em três dimensões, incluindo secura, vermelhidão e integridade/descascamento da pele prejudicada.
Os NSCs podem ser usados em todos os recém -nascidos e uma pontuação entre 3 e 9 é obtida.
A pontuação mais baixa de 3 indica a melhor pontuação da pele, enquanto a pontuação mais alta de 9 indica a pior pontuação da pele.
Os escores de feridas na pele no local da fixação do tubo de intubação serão comparados em grupos experimentais e controle.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
extubação não planejada
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Os dados serão coletados e os valores estatísticos serão calculados quando um evento de extubação não planejado ocorrer nos pacientes do grupo experimental e controle enquanto o paciente é intubado.
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .