El efecto de la incisión quirúrgica se usa en la fijación del tubo endotraqueal
11 de marzo de 2025 actualizado por: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
El efecto del uso de la incisión de la incisión quirúrgica en la fijación del tubo endotraqueal en bebés prematuros neonatales: un ensayo controlado aleatorio
Su objetivo es minimizar tanto la extubación no planificada como el daño de la piel con la incisión quirúrgica Drep que usaremos para fijar el tubo endotraqueal en los bebés prematuros neonatales y reducir las complicaciones que pueden desarrollarse debido a estos eventos.
Además, tiene como objetivo evaluar la relación entre estos parámetros mediante el uso de dispositivos que miden la humedad de la piel, el pH de la piel y la escala de evaluación de la condición de la piel neonatal en grupos experimentales y de control.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es investigar la efectividad del uso de drapeas de incisión quirúrgica para asegurar tubos endotraqueales en neonatos prematuros.
El estudio se realizará utilizando un diseño controlado aleatorio, y los participantes se dividirán en dos grupos: aquellos que usen la cortina quirúrgica y aquellos que no lo usan.
La población del estudio consistirá en bebés prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de Entrenamiento e Investigación de Batman.
Los bebés prematuros intubados entre 28 y 34 semanas se incluirán en el estudio independientemente de la diferencia de género.
Los datos de investigación se recopilarán mediante los siguientes métodos: información demográfica, escala de clasificación de condición de la piel neonatal (NSC), dispositivo de medidor de pH de la piel y dispositivo de medidor de humedad de la piel.
Los datos se recopilarán cada 24 horas durante el período de intubación.
Se espera que los resultados del estudio proporcionen importantes contribuciones teóricas y prácticas.
Los efectos de los parámetros, como las heridas de la piel que pueden ocurrir debido a la fijación del tubo endotraqueal en los bebés, las tasas de extubación no planificadas, el pH de la piel y la humedad de la piel en el sitio de la fijación de intubación se compararán entre el Drep de incisión quirúrgica y el grupo estándar.
Los datos de investigación se analizarán utilizando el programa IBM SPSS 27.0 (paquete estadístico para ciencias sociales).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Barış Çelik
- Número de teléfono: 5424283452
- Correo electrónico: c.celikbaris@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ayla Yava
- Número de teléfono: 05372419171
- Correo electrónico: ayla.yava@hku.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Batman, Pavo, 72000
- Reclutamiento
- Barış Çelik
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Contacto:
- Barış Çelik
- Correo electrónico: c.celikbaris@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libros prematuros entre 28 y 34 semanas de gestación hospitalizada en la unidad de cuidados intensivos neonatales,
- Bebés intubados en ventiladores mecánicos invasivos,
- Los bebés que fueron intubados por vía oral fueron incluidos en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Condición congénita de la piel,
- Con problemas circulatorios,
- Anomalías congénitas y trastornos metabólicos,
- Pequeño para la edad gestacional (SGA) y grande para la edad gestacional (LGA),
- Extubación no planificada que tiene lugar,
- Los bebés intubados por menos de 24 horas serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drapeado de incisión quirúrgica
Los participantes en este grupo tendrán su tubo endotraqueal (ETT) asegurado utilizando una cortina de incisión quirúrgica.
Este método se evaluará por su eficacia para prevenir la extubación no planificada y las complicaciones de la herida en comparación con el uso de yesos de seda.
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Para comparar la eficacia de la incisión quirúrgica con yeso de seda en la fijación de ETT.
Otros nombres:
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Comparador activo: yesos de seda
El tubo endotraqueal (ETT) de los participantes en este grupo se asegurará con tarjetas de seda.
Este método se evaluará por su eficacia en la prevención de la extubación no planificada y las complicaciones de la herida en comparación con el uso de una cortina de incisión quirúrgica.
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Para comparar la eficacia de la incisión quirúrgica con yeso de seda en la fijación de ETT.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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datos demográficos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Consistirá en preguntas como la semana gestacional, el peso al nacer, la edad postnatal, la frecuencia de la re-fijación del tubo endotraqueal, la razón de la hospitalización, la frecuencia de la aspiración, el modo de parto, el sexo, el estado de fototerapia, el estado de antibióticos, el uso sedativo, el uso analgésico, modo ventilador.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medidor de pH de la piel y medidor de humedad de la piel
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Durante el período de intubación, el pH de la piel y los datos del medidor de humedad de la piel se obtendrán de los pacientes experimentales y grupales de control cada 24 horas en el sitio de fijación de intubación.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la condición de la piel del recién nacido
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Los datos se recopilarán cada 24 horas. La escala consta de tres dimensiones, incluidas sequedad, enrojecimiento e integridad/pelado de la piel deteriorada.
Los NSC se pueden usar en todos los recién nacidos y se obtiene una puntuación entre 3 y 9.
La puntuación más baja de 3 indica la mejor puntuación de la piel, mientras que la puntuación más alta de 9 indica la peor puntuación de la piel.
Las puntuaciones de las heridas en la piel en el sitio de la fijación del tubo de intubación se compararán en grupos experimentales y de control.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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extubación no planificada
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Se recopilarán datos y los valores estadísticos se calcularán cuando ocurra un evento de extubación no planificado en los pacientes experimentales y del grupo de control mientras se intuba al paciente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barış Çelik, Hasan Kalyoncu University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .