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低血圧の治療前後の二次副腎不全の患者におけるラマダン空腹時の結果。

2025年2月12日 更新者:Melika Chihaoui、Hopital La Rabta
副腎不全患者の断続的な断食は、脱水などの合併症のリスクの増加と関連しています。 最近の研究では、患者のほぼ半数が断食の前に低血圧があり、半分は断食中に脱水の兆候があったことが示されました。 したがって、断食中の合併症のリスクに対するフルドロコルチゾンで低血圧を治療する効果を評価するために、SAIおよび低血圧患者を対象としたこの前向き介入研究を実施することを計画しています。 二次副腎不全と低血圧の患者、および2025年のラマダン中に断食する意思がある患者が含まれます。 ラマダンの前に、彼らは50micg/日の用量でフルドロコルチゾンで治療されます。 ラマダン2025年の合併症の発生と断食日数の発生が報告され、ラマダン2023の発生と比較されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

ラマダン中の断続的な断食は、世界中で数十億人以上の人々によって実践されています。 副腎不全の患者は、断食中に合併症のリスクがあります。 最も頻繁に報告されている合併症は、激しいアステニア(88.5%)、脱水(49.2%)、激しい喉の渇き(32.8%)、および低血糖の兆候(18%)Chihaoui M、et al、Endocrine 2017; 55:289-の兆候であったことでした。 295。 https://doi.org/10.1007/S12020-016-1186-0)。 最近の研究では、ライフスタイルの測定と薬物調整により、より多くの患者が合併症の頻度を迅速に減少させることができることが示されました。 また、患者のほぼ半数が断食の前に低血圧があり、半分は断食中に脱水の兆候があったことを示しました(ClinicalTrials.gov ID:NCT05827965; Chihaoui et al、Nutrition、2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688)。

この研究の目的は、断食日数の数と、SAIの前(2023年)患者のラマダン断食中の合併症の有病率を比較することと、フルドロコルチゾン(2025)による低血圧の治療後のものを比較することです。

キーワード:二次副腎不足。断続的な断食;合併症;低血圧;フルドロコルチゾン;生活の質

研究の種類:研究の前/研究後、将来の介入

研究集団:

この研究には、2023年に以前の研究に参加したSAIおよび低血圧症の患者が含まれます(ClinicalTrials.gov ID:NCT05827965; Chihaoui et al、Nutrition、2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688)。 患者は、次の選択基準に従って、2025年2月15日から2月25日まで、ラマダンの月の前に含まれます。

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 二次副腎不全患者
  • グルココルチコイドを1年以上にわたって置き換えます。
  • 2023年に以前の研究に参加しました。
  • ラマダン2025年に断食することをいとわない。

除外基準:心臓、呼吸、肝臓、腎不全(クレアチニンクリアランス<60 mL/min/1.73m2)、 進行性新生物、栄養不足、糖尿病、糖尿病、糖尿病、神経精神医学疾患、感染性または慢性炎症性疾患、甲状腺機能亢進症、アルコール依存症、利尿剤摂取、妊娠中の栄養コルチコイド治療、養育室、勉強中止。

調査期間:2月15日 - 4月15日。 ラマダンは3月1日に始まり、2025年3月29日に終了します。

ラマダン2025年の前に、包含基準を満たす患者が登録されます。 すべての患者は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります。

最初の訪問中(ラマダンの2週間前)、次のデータが記録されます。

  • 性別、年齢、医学的および外科的歴史、現在の治療、投薬スケジュール、
  • 身体検査データ:体重、身長、嘘、および立っている血圧。
  • 一部のデータは、医療ファイルから取得されます:他の影響を受ける下垂体軸、SAIの病因、ベースラインコルチゾール、および血漿クレアチニン。
  • 2023年の速いデータ(断食日数、合併症の数(タイプ、日、時間、高速の破壊(はい/いいえ)が以前の研究から収集されます。

患者の治療には、50ミク/日の用量のフルドコルチゾンが追加されます。

2回目の訪問(ラマダンの1週間前)に、生活の質アンケート(ADDIQOL)が患者に投与され、血圧が測定され、ナトリウム、カリウム、尿素の測定のために血液サンプルが収集されます。

ラマダン2025年を通して、患者は、断食日と合併症の発生(断食の種類、時間、休憩)を示すフォームに記入する必要があります。 患者は、ラマダンの第3週に再びADDIQOLアンケートに回答するよう求められます。

研究を通して、調査員の1人との定期的な電話接触は、追加情報、アドバイス、または治療的調整について維持されます。

ラマダンの後、充填されたaddiqolのアンケートとフォームが収集されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Tunis、チュニジア、1007
        • Hopital La Rabta
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Melika Chihaoui, Professor
        • コンタクト:
          • Mariam Mabrouk, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 二次副腎不全患者
  • グルココルチコイドを1年以上にわたって置き換えます。
  • 2023年に以前の研究に参加しました。
  • ラマダン2025年に断食することをいとわない。

除外基準:

  • 心臓、呼吸器、肝臓または腎不全(クレアチニンクリアランス<60 ml/min/1.73m2)、 進行性新生物、栄養不足、糖尿病、糖尿病、糖尿病、神経精神病性疾患、感染性または慢性炎症性疾患、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、アルコール依存症、利尿摂取量、乳児摂取量以外の肥満症、養子縁組
  • 同意は撤回され、中止を研究します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フルドロコルチゾン0.05mg/dで治療された二次副腎不全と低血圧の患者
ラマダン断食中にフルドロコルチゾン0.05mg/日で治療された二次副腎不全と低血圧の患者。
ラマダン断食前の二次副腎不足の患者におけるフルドロコルチゾン0.05mg/日による低血圧の治療。 結果(断食日数と断食中の合併症の数)は、ラマダン断食2025(フルドロコルチゾンを含む)とラマダン2023(フルドロコルチゾンなし)の間で比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断食日数
時間枠:1か月
ラマダン2025年に断食された合計日
1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
断食中の合併症
時間枠:1か月
低血圧、脱水、低血糖の兆候。
1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年2月15日

一次修了 (推定)

2025年4月15日

研究の完了 (推定)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月12日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月12日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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