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Resultados del ayuno del Ramadán en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria antes y después del tratamiento de la hipotensión.

12 de febrero de 2025 actualizado por: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
El ayuno intermitente en pacientes con insuficiencia suprarrenal se asocia con un mayor riesgo de complicaciones, como la deshidratación. Un estudio reciente mostró que casi la mitad de los pacientes tenían hipotensión antes del mes de ayuno y la mitad tenía signos de deshidratación durante el ayuno. Por lo tanto, estamos planeando llevar a cabo este estudio de intervención prospectivo en pacientes con SAI e hipotensión para evaluar el efecto de tratar la hipotensión con fludrocortisona sobre el riesgo de complicaciones durante el ayuno. Se incluirán pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria e hipotensión y que están dispuestos a ayunar durante el Ramadán 2025. Antes del Ramadán, serán tratados con fludrocortisona a una dosis de 50 micg/día. La aparición de complicaciones y el número de días en ayunas durante el Ramadán 2025 se informará y se comparará con los del Ramadán 2023.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El ayuno intermitente durante el Ramadán es practicado por más de mil millones de personas en todo el mundo. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal corren el riesgo de complicaciones durante el ayuno. Las complicaciones reportadas con mayor frecuencia fueron la astenia intensa (88.5%), los signos sugestivos de deshidratación (49.2%), sed intensa (32.8%) y signos de hipoglucemia (18%) Chihaoui M, et al, endocrino 2017; 55: 289- 295. https://doi.org/10.1007/S12020-016-1186-0). Un estudio reciente mostró que las medidas de estilo de vida y el ajuste de los medicamentos permitieron a más pacientes ayunar y reducir la frecuencia de las complicaciones. También mostró que casi la mitad de los pacientes tenían hipotensión antes del mes y la mitad de la deshidratación durante el ayuno (clínicos .gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al, Nutrición, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).

El objetivo del estudio es comparar el número de días en ayunas y la prevalencia de complicaciones durante el ayuno de Ramadán en pacientes con SAI antes (2023) y después del tratamiento de la hipotensión con fludrocortisona (2025).

Palabras clave: insuficiencia suprarrenal secundaria; ayuno intermitente; complicaciones; hipotensión; fludrocortisona; calidad de vida

Tipo de estudio: prospectivo, intervencionista, antes/después del estudio

Población de estudio:

El estudio incluirá pacientes con SAI e hipotensión que participaron en nuestro estudio anterior en 2023 (clinicaltrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al, Nutrición, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Los pacientes serán incluidos antes del mes de Ramadán, del 15 de febrero al 25 de febrero de 2025, según los siguientes criterios de selección:

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con más de 18 años
  • Pacientes de insuficiencia suprarrenal secundaria
  • Sustituido con glucocorticoides durante más de un año.
  • Participó en el estudio anterior en 2023.
  • Dispuesto a ayunar durante el mes de Ramadán 2025.

Criterios de exclusión: insuficiencia cardíaca, respiratoria, hepática o renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1.73m2), Neoplasia avanzada, bajo investigación, diabetes insipidus, diabetes mellitus, enfermedad neuropsiquiátrica, enfermedad inflamatoria inflamatoria o crónica, hipertiroidismo, hipotiroidismo no controlado, alcoholismo, ingesta diurética, tratamiento glucocorticoides para propósitos que no sean sustituyentes, enzimas, inductores de embarazo, amamantados, diseño de seno, diseño de senos, desertorios que no sean sustituyentes, enzimas, inductores de embarazo, amamantadas, diseño de senos, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantados, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, amamantadas, diseño de senos, amamantadas. estudiar interrupción.

Período de estudio: 15 de febrero -15 de abril. El Ramadán comienza el 1 de marzo y termina el 29 de marzo de 2025.

Métodos Antes de Ramadán 2025, los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se inscribirán. Todos los pacientes tienen que firmar un consentimiento informado por escrito.

Durante la primera visita (dos semanas antes del Ramadán), se registrarán los siguientes datos:

  • Género, edad, antecedentes médicos y quirúrgicos, tratamientos actuales, cronograma de medicamentos,
  • Datos de examen físico: peso, altura, presión arterial mentirosa y de pie.
  • Se tomarán algunos datos del archivo médico: otros ejes pituitarios afectados, etiología del SAI, cortisol de referencia y creatinina en plasma.
  • Datos sobre 2023 ayunos (número de días en ayunas, complicaciones (tipo, días, tiempo, ruptura del ayuno (sí/no) recopilarán de nuestro estudio anterior.

Se agregará fludocortisona a una dosis de 50 micg/día al tratamiento de los pacientes.

Durante la segunda visita (una semana antes del Ramadán), se administrará el cuestionario de calidad de vida (addiqol) a los pacientes, se medirá la presión arterial y se recolectará una muestra de sangre para la medición de sodio, potasio y urea.

En todo el Ramadán 2025, los pacientes tendrán que completar las formas que indican los días ayunos y la aparición de complicaciones (tipo, tiempo y descanso del ayuno). Se les pedirá a los pacientes que respondan nuevamente al cuestionario de Addiqol durante la tercera semana de Ramadán.

A lo largo del estudio, se mantendrá el contacto telefónico regular con uno de los investigadores para obtener información, asesoramiento o ajuste terapéutico adicionales.

Después del Ramadán, se recopilarán cuestionarios y formularios de addiqol llenos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 1007
        • Hopital La Rabta
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Melika Chihaoui, Professor
        • Contacto:
          • Mariam Mabrouk, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con más de 18 años
  • Pacientes de insuficiencia suprarrenal secundaria
  • Sustituido con glucocorticoides durante más de un año.
  • Participó en el estudio anterior en 2023.
  • Dispuesto a ayunar durante el mes de Ramadán 2025.

Criterios de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca, respiratoria, hepática o renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1.73m2), Neoplasia avanzada, bajo investigación, diabetes insipidus, diabetes mellitus, enfermedad neuropsiquiátrica, enfermedad inflamatoria infecciosa o crónica, hipertiroidismo, hipotiroidismo no controlado, alcoholismo, ingesta diurética, tratamiento glucocorticoides para propósitos que no sean la sustitución, enzimas, el embarazo, la saterción, el saterino.
  • consentimiento retirado, interrupción del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria e hipotensión tratados con fludrocortisona 0.05mg/d
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria e hipotensión tratados con fludrocortisona 0.05 mg/día durante el ayuno de Ramadán 2025.
Tratamiento de la hipotensión con fludrocortisona 0.05 mg/día en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria antes del ayuno de Ramadán. Los resultados (número de días en ayunas y complicaciones durante el ayuno) se compararán entre el ayuno de Ramadán 2025 (con fludrocortisona) y Ramadan 2023 (sin fludrocortisona).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días en ayunas
Periodo de tiempo: Un mes
Total Days ayunos durante el mes de Ramadán 2025
Un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones durante el ayuno
Periodo de tiempo: Un mes
Signos de hipotensión, deshidratación, hipoglucemia.
Un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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