- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06832566
Resultados del ayuno del Ramadán en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria antes y después del tratamiento de la hipotensión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ayuno intermitente durante el Ramadán es practicado por más de mil millones de personas en todo el mundo. Los pacientes con insuficiencia suprarrenal corren el riesgo de complicaciones durante el ayuno. Las complicaciones reportadas con mayor frecuencia fueron la astenia intensa (88.5%), los signos sugestivos de deshidratación (49.2%), sed intensa (32.8%) y signos de hipoglucemia (18%) Chihaoui M, et al, endocrino 2017; 55: 289- 295. https://doi.org/10.1007/S12020-016-1186-0). Un estudio reciente mostró que las medidas de estilo de vida y el ajuste de los medicamentos permitieron a más pacientes ayunar y reducir la frecuencia de las complicaciones. También mostró que casi la mitad de los pacientes tenían hipotensión antes del mes y la mitad de la deshidratación durante el ayuno (clínicos .gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al, Nutrición, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).
El objetivo del estudio es comparar el número de días en ayunas y la prevalencia de complicaciones durante el ayuno de Ramadán en pacientes con SAI antes (2023) y después del tratamiento de la hipotensión con fludrocortisona (2025).
Palabras clave: insuficiencia suprarrenal secundaria; ayuno intermitente; complicaciones; hipotensión; fludrocortisona; calidad de vida
Tipo de estudio: prospectivo, intervencionista, antes/después del estudio
Población de estudio:
El estudio incluirá pacientes con SAI e hipotensión que participaron en nuestro estudio anterior en 2023 (clinicaltrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al, Nutrición, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Los pacientes serán incluidos antes del mes de Ramadán, del 15 de febrero al 25 de febrero de 2025, según los siguientes criterios de selección:
Criterios de inclusión:
- Pacientes con más de 18 años
- Pacientes de insuficiencia suprarrenal secundaria
- Sustituido con glucocorticoides durante más de un año.
- Participó en el estudio anterior en 2023.
- Dispuesto a ayunar durante el mes de Ramadán 2025.
Criterios de exclusión: insuficiencia cardíaca, respiratoria, hepática o renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1.73m2), Neoplasia avanzada, bajo investigación, diabetes insipidus, diabetes mellitus, enfermedad neuropsiquiátrica, enfermedad inflamatoria inflamatoria o crónica, hipertiroidismo, hipotiroidismo no controlado, alcoholismo, ingesta diurética, tratamiento glucocorticoides para propósitos que no sean sustituyentes, enzimas, inductores de embarazo, amamantados, diseño de seno, diseño de senos, desertorios que no sean sustituyentes, enzimas, inductores de embarazo, amamantadas, diseño de senos, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantados, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, amamantadas, diseño de senos, amamantadas, amamantadas, diseño de senos, amamantadas. estudiar interrupción.
Período de estudio: 15 de febrero -15 de abril. El Ramadán comienza el 1 de marzo y termina el 29 de marzo de 2025.
Métodos Antes de Ramadán 2025, los pacientes que cumplen con los criterios de inclusión se inscribirán. Todos los pacientes tienen que firmar un consentimiento informado por escrito.
Durante la primera visita (dos semanas antes del Ramadán), se registrarán los siguientes datos:
- Género, edad, antecedentes médicos y quirúrgicos, tratamientos actuales, cronograma de medicamentos,
- Datos de examen físico: peso, altura, presión arterial mentirosa y de pie.
- Se tomarán algunos datos del archivo médico: otros ejes pituitarios afectados, etiología del SAI, cortisol de referencia y creatinina en plasma.
- Datos sobre 2023 ayunos (número de días en ayunas, complicaciones (tipo, días, tiempo, ruptura del ayuno (sí/no) recopilarán de nuestro estudio anterior.
Se agregará fludocortisona a una dosis de 50 micg/día al tratamiento de los pacientes.
Durante la segunda visita (una semana antes del Ramadán), se administrará el cuestionario de calidad de vida (addiqol) a los pacientes, se medirá la presión arterial y se recolectará una muestra de sangre para la medición de sodio, potasio y urea.
En todo el Ramadán 2025, los pacientes tendrán que completar las formas que indican los días ayunos y la aparición de complicaciones (tipo, tiempo y descanso del ayuno). Se les pedirá a los pacientes que respondan nuevamente al cuestionario de Addiqol durante la tercera semana de Ramadán.
A lo largo del estudio, se mantendrá el contacto telefónico regular con uno de los investigadores para obtener información, asesoramiento o ajuste terapéutico adicionales.
Después del Ramadán, se recopilarán cuestionarios y formularios de addiqol llenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melika Chihaoui, Professor
- Número de teléfono: +21698647327
- Correo electrónico: melika.chihaoui@fmt.utm.tn
Ubicaciones de estudio
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Tunis, Túnez, 1007
- Hopital La Rabta
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Contacto:
- Melika Chihaoui, Professor
- Número de teléfono: +21671150832
- Correo electrónico: melikachihaoui@yahoo.fr
-
Contacto:
- Melika Chihaoui, Professor
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Contacto:
- Mariam Mabrouk, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con más de 18 años
- Pacientes de insuficiencia suprarrenal secundaria
- Sustituido con glucocorticoides durante más de un año.
- Participó en el estudio anterior en 2023.
- Dispuesto a ayunar durante el mes de Ramadán 2025.
Criterios de exclusión:
- insuficiencia cardíaca, respiratoria, hepática o renal (aclaramiento de creatinina <60 ml/min/1.73m2), Neoplasia avanzada, bajo investigación, diabetes insipidus, diabetes mellitus, enfermedad neuropsiquiátrica, enfermedad inflamatoria infecciosa o crónica, hipertiroidismo, hipotiroidismo no controlado, alcoholismo, ingesta diurética, tratamiento glucocorticoides para propósitos que no sean la sustitución, enzimas, el embarazo, la saterción, el saterino.
- consentimiento retirado, interrupción del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria e hipotensión tratados con fludrocortisona 0.05mg/d
Los pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria e hipotensión tratados con fludrocortisona 0.05 mg/día durante el ayuno de Ramadán 2025.
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Tratamiento de la hipotensión con fludrocortisona 0.05 mg/día en pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria antes del ayuno de Ramadán.
Los resultados (número de días en ayunas y complicaciones durante el ayuno) se compararán entre el ayuno de Ramadán 2025 (con fludrocortisona) y Ramadan 2023 (sin fludrocortisona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días en ayunas
Periodo de tiempo: Un mes
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Total Days ayunos durante el mes de Ramadán 2025
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Un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complicaciones durante el ayuno
Periodo de tiempo: Un mes
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Signos de hipotensión, deshidratación, hipoglucemia.
|
Un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaRabtaEndocrine1/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .