Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ramadanowe wyniki postu u pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy przed i po leczeniu niedociśnienia.

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Przerywany post u pacjentów z niewydolnością nadnerczy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak odwodnienie. Ostatnie badanie wykazało, że prawie połowa pacjentów miała niedociśnienie przed miesiącem postu i połowa miała oznaki odwodnienia podczas postu. Tak więc planujemy przeprowadzić to prospektywne badanie interwencyjne u pacjentów z SAI i niedociśnieniem w celu oceny wpływu leczenia niedociśnienia fludrokortyzonem na ryzyko powikłań podczas postu. Uwzględniliby pacjenci z wtórną niewydolnością nadnerczy i niedociśnieniem i którzy są gotowi pościć podczas Ramadanu 2025. Przed Ramadanem będą traktowani fludrocortisonem w dawce 50Micg/dzień. Występowanie powikłań i liczba dni na czczo podczas Ramadanu 2025 zostaną zgłoszone i porównane z powłokami Ramadanu 2023.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Przerywany post podczas Ramadanu jest praktykowany przez ponad miliard ludzi na całym świecie. Pacjenci z niewydolnością nadnerczy są narażeni na powikłania podczas postu. Najczęściej zgłaszanymi powikłaniami były intensywna astenia (88,5%), objawy sugerujące odwodnienie (49,2%), intensywne pragnienie (32,8%) i oznaki hipoglikemii (18%) Chihaoui M, i in., Endokrynna 2017; 55: 289- 295. https://doi.org/10.1007/S12020-016-1186-0). Ostatnie badanie wykazało, że miary stylu życia i dostosowanie leku umożliwiły większej liczbie pacjentów szybkie i zmniejszone częstotliwość powikłań. Wykazało również, że prawie połowa pacjentów miała niedociśnienie przed miesiącem postu i połowa miała oznaki odwodnienia podczas postu (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui i in., Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).

Celem badania jest porównanie liczby dni na czczo i rozpowszechnienie powikłań podczas postu Ramadan u pacjentów z SAI przed (2023) i po leczeniu niedociśnienia fludrokortyzonem (2025).

Słowa kluczowe: wtórna niewydolność nadnerczy; Przerywany post; komplikacje; niedociśnienie; fludrokortyzon; Jakość życia

Rodzaj badań: prospektywne, interwencyjne, przed/po badaniu

Populacja badań:

Badanie obejmie pacjentów z SAI i niedociśnienie, którzy uczestniczyli w naszym poprzednim badaniu w 2023 r. (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui i in., Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Pacjenci zostaną uwzględnione przed miesiącem Ramadanu, od 15 lutego do 25 lutego 2025 r., Zgodnie z następującymi kryteriami selekcji:

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Wtórni pacjenci z niedoborem nadnerczy
  • Zastąpiony glukokortykoidami przez ponad rok.
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu w 2023 r.
  • Chęć pości w ciągu miesiąca Ramadan 2025.

Kryteria wykluczenia: niewydolność serca, oddechowa, wątrobowa lub nerkowa (klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2), Zaawansowana neoplazja, niedożywienie, cukrzyca insipidus, cukrzyca, choroba neuro-psychiatryczna, zakaźna lub przewlekła choroba zapalna, nadczynność tarczycy, enzyme, enzym, enzyme, enzyme, enzyme, ciąża, konfigurowanie, konfigurowanie, rozstrzyganie, rozstrzygając, usypując z dr. badanie przerwanie.

Okres studiów: 15 lutego -15 kwietnia. Ramadan rozpoczyna się 1 marca, a kończy 29 marca 2025 r.

Metody przed Ramadanem 2025, pacjenci spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane. Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.

Podczas pierwszej wizyty (dwa tygodnie przed Ramadanem) zostaną zarejestrowane następujące dane:

  • płeć, wiek, historia medyczna i chirurgiczna, obecne leczenie, harmonogram leków,
  • Badanie fizykalne Dane: waga, wysokość, leżenie i ciśnienie krwi.
  • Niektóre dane zostaną pobrane z pliku medycznego: inne dotknięte osie przysadki, etiologia SAI, podstawowy kortynina i kreatynina w osoczu.
  • Dane około 2023 r. Szybkie (liczba dni na czczo, komplikacje (rodzaj, dni, czas, złamanie szybkiego (tak/nie) zostaną zebrane z naszego poprzedniego badania.

Fludokortyzon w dawce 50 MICG/dzień zostanie dodany do leczenia pacjentów.

Podczas drugiej wizyty (tydzień przed Ramadanem) kwestionariusz jakości życia (addiqol) zostanie podany pacjentom, mierzone zostanie ciśnienie krwi, a próbka krwi zostanie pobrana do pomiaru sodu, potasu i mocznika.

W całym Ramadanie 2025 pacjenci będą musieli wypełnić formularze wskazujące dni na czczo i występowanie powikłań (rodzaj, czas i pęknięcie postu). Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz Addiqol w trzecim tygodniu Ramadanu.

Podczas badania regularny kontakt telefoniczny z jednym z śledczych będzie utrzymywany w celu uzyskania dodatkowych informacji, porad lub dostosowania terapeutycznego.

Po Ramadanie wypełnione zostaną wypełnione kwestionariusze i formularze Addiqol.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Tunis, Tunezja, 1007
        • Hopital La Rabta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melika Chihaoui, Professor
        • Kontakt:
          • Mariam Mabrouk, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Wtórni pacjenci z niedoborem nadnerczy
  • Zastąpiony glukokortykoidami przez ponad rok.
  • Uczestniczył w poprzednim badaniu w 2023 r.
  • Chęć pości w ciągu miesiąca Ramadan 2025.

Kryteria wykluczenia:

  • niewydolność sercowa, oddechowa, wątrobowa lub nerkowa (klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2), Zaawansowana neoplazja, niedożywienie, cukrzyca insipidus, cukrzyca, choroba neuro-psychiatryczna, zakaźna lub przewlekła choroba zapalna, nadczynność tarczycy, enzym, enzym, enzyme, enzyme, enzym, enzyme, enzym, enzyme, enzym, enzym, enzyme, piersi.
  • Zgoda wycofana, przestudiowanie przerwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z wtórną niewydolnością nadnerczy i niedociśnieniem leczonych fludrocortisonem 0,05 mg/d
Pacjenci z wtórną niewydolnością nadnerczy i niedociśnieniem leczonych fludrocortisonem 0,05 mg/dzień podczas postu Ramadan 2025.
Leczenie niedociśnienia fludrokortyzonem 0,05 mg/dzień u pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy przed postem Ramadan. Wyniki (liczba dni na czczo i powikłania podczas postu) zostaną porównane między postami Ramadan 2025 (z fludrokortyzonem) a Ramadanem 2023 (bez fludrocortyzonu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni na czczo
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Całkowite dni pościły w miesiącu Ramadan 2025
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje podczas postu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Oznaki niedociśnienia, odwodnienia, hipoglikemii ..
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj