- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06832566
Ramadanowe wyniki postu u pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy przed i po leczeniu niedociśnienia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerywany post podczas Ramadanu jest praktykowany przez ponad miliard ludzi na całym świecie. Pacjenci z niewydolnością nadnerczy są narażeni na powikłania podczas postu. Najczęściej zgłaszanymi powikłaniami były intensywna astenia (88,5%), objawy sugerujące odwodnienie (49,2%), intensywne pragnienie (32,8%) i oznaki hipoglikemii (18%) Chihaoui M, i in., Endokrynna 2017; 55: 289- 295. https://doi.org/10.1007/S12020-016-1186-0). Ostatnie badanie wykazało, że miary stylu życia i dostosowanie leku umożliwiły większej liczbie pacjentów szybkie i zmniejszone częstotliwość powikłań. Wykazało również, że prawie połowa pacjentów miała niedociśnienie przed miesiącem postu i połowa miała oznaki odwodnienia podczas postu (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui i in., Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).
Celem badania jest porównanie liczby dni na czczo i rozpowszechnienie powikłań podczas postu Ramadan u pacjentów z SAI przed (2023) i po leczeniu niedociśnienia fludrokortyzonem (2025).
Słowa kluczowe: wtórna niewydolność nadnerczy; Przerywany post; komplikacje; niedociśnienie; fludrokortyzon; Jakość życia
Rodzaj badań: prospektywne, interwencyjne, przed/po badaniu
Populacja badań:
Badanie obejmie pacjentów z SAI i niedociśnienie, którzy uczestniczyli w naszym poprzednim badaniu w 2023 r. (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui i in., Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Pacjenci zostaną uwzględnione przed miesiącem Ramadanu, od 15 lutego do 25 lutego 2025 r., Zgodnie z następującymi kryteriami selekcji:
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Wtórni pacjenci z niedoborem nadnerczy
- Zastąpiony glukokortykoidami przez ponad rok.
- Uczestniczył w poprzednim badaniu w 2023 r.
- Chęć pości w ciągu miesiąca Ramadan 2025.
Kryteria wykluczenia: niewydolność serca, oddechowa, wątrobowa lub nerkowa (klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2), Zaawansowana neoplazja, niedożywienie, cukrzyca insipidus, cukrzyca, choroba neuro-psychiatryczna, zakaźna lub przewlekła choroba zapalna, nadczynność tarczycy, enzyme, enzym, enzyme, enzyme, enzyme, ciąża, konfigurowanie, konfigurowanie, rozstrzyganie, rozstrzygając, usypując z dr. badanie przerwanie.
Okres studiów: 15 lutego -15 kwietnia. Ramadan rozpoczyna się 1 marca, a kończy 29 marca 2025 r.
Metody przed Ramadanem 2025, pacjenci spełniające kryteria włączenia zostaną zapisane. Wszyscy pacjenci muszą podpisać pisemną świadomą zgodę.
Podczas pierwszej wizyty (dwa tygodnie przed Ramadanem) zostaną zarejestrowane następujące dane:
- płeć, wiek, historia medyczna i chirurgiczna, obecne leczenie, harmonogram leków,
- Badanie fizykalne Dane: waga, wysokość, leżenie i ciśnienie krwi.
- Niektóre dane zostaną pobrane z pliku medycznego: inne dotknięte osie przysadki, etiologia SAI, podstawowy kortynina i kreatynina w osoczu.
- Dane około 2023 r. Szybkie (liczba dni na czczo, komplikacje (rodzaj, dni, czas, złamanie szybkiego (tak/nie) zostaną zebrane z naszego poprzedniego badania.
Fludokortyzon w dawce 50 MICG/dzień zostanie dodany do leczenia pacjentów.
Podczas drugiej wizyty (tydzień przed Ramadanem) kwestionariusz jakości życia (addiqol) zostanie podany pacjentom, mierzone zostanie ciśnienie krwi, a próbka krwi zostanie pobrana do pomiaru sodu, potasu i mocznika.
W całym Ramadanie 2025 pacjenci będą musieli wypełnić formularze wskazujące dni na czczo i występowanie powikłań (rodzaj, czas i pęknięcie postu). Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz Addiqol w trzecim tygodniu Ramadanu.
Podczas badania regularny kontakt telefoniczny z jednym z śledczych będzie utrzymywany w celu uzyskania dodatkowych informacji, porad lub dostosowania terapeutycznego.
Po Ramadanie wypełnione zostaną wypełnione kwestionariusze i formularze Addiqol.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melika Chihaoui, Professor
- Numer telefonu: +21698647327
- E-mail: melika.chihaoui@fmt.utm.tn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja, 1007
- Hopital La Rabta
-
Kontakt:
- Melika Chihaoui, Professor
- Numer telefonu: +21671150832
- E-mail: melikachihaoui@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Melika Chihaoui, Professor
-
Kontakt:
- Mariam Mabrouk, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Wtórni pacjenci z niedoborem nadnerczy
- Zastąpiony glukokortykoidami przez ponad rok.
- Uczestniczył w poprzednim badaniu w 2023 r.
- Chęć pości w ciągu miesiąca Ramadan 2025.
Kryteria wykluczenia:
- niewydolność sercowa, oddechowa, wątrobowa lub nerkowa (klirens kreatyniny <60 ml/min/1,73 m2), Zaawansowana neoplazja, niedożywienie, cukrzyca insipidus, cukrzyca, choroba neuro-psychiatryczna, zakaźna lub przewlekła choroba zapalna, nadczynność tarczycy, enzym, enzym, enzyme, enzyme, enzym, enzyme, enzym, enzyme, enzym, enzym, enzyme, piersi.
- Zgoda wycofana, przestudiowanie przerwania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wtórną niewydolnością nadnerczy i niedociśnieniem leczonych fludrocortisonem 0,05 mg/d
Pacjenci z wtórną niewydolnością nadnerczy i niedociśnieniem leczonych fludrocortisonem 0,05 mg/dzień podczas postu Ramadan 2025.
|
Leczenie niedociśnienia fludrokortyzonem 0,05 mg/dzień u pacjentów z wtórną niewydolnością nadnerczy przed postem Ramadan.
Wyniki (liczba dni na czczo i powikłania podczas postu) zostaną porównane między postami Ramadan 2025 (z fludrokortyzonem) a Ramadanem 2023 (bez fludrocortyzonu).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni na czczo
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Całkowite dni pościły w miesiącu Ramadan 2025
|
Jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje podczas postu
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
|
Oznaki niedociśnienia, odwodnienia, hipoglikemii ..
|
Jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LaRabtaEndocrine1/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .