- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06832566
Resultados do jejum do Ramadã em pacientes com insuficiência adrenal secundária antes e após o tratamento da hipotensão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O jejum intermitente durante o Ramadã é praticado por mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo. Pacientes com insuficiência adrenal estão em risco de complicações durante o jejum. As complicações mais frequentemente relatadas foram astenia intensas (88,5%), sinais sugestivos de desidratação (49,2%), sede intensa (32,8%) e sinais de hipoglicemia (18%) Chihaoui M, et al, Endocrine 2017; 55: 289- 289- 295. https://doi.org/10.1007/S12020-016-1186-0). Um estudo recente mostrou que as medidas de estilo de vida e o ajuste de medicamentos permitiram que mais pacientes acelerassem e reduzissem a frequência de complicações. Ele também mostrou que quase metade dos pacientes tinha hipotensão antes do mês de jejum e metade tinha sinais de desidratação durante o jejum (clinicaltrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al., Nutrição, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).
O objetivo do estudo é comparar o número de dias de jejum e a prevalência de complicações durante o jejum do Ramadã em pacientes com SAI antes (2023) e após o tratamento da hipotensão com fludrocortisona (2025).
Palavras -chave: insuficiência adrenal secundária; jejum intermitente; complicações; hipotensão; fludrocortisona; qualidade de vida
Tipo de estudo: prospectivo, intervencionista, antes/depois do estudo
População de estudo:
O estudo incluirá pacientes com SAI e hipotensão que participaram de nosso estudo anterior em 2023 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al., Nutrição, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Os pacientes serão incluídos antes do mês do Ramadã, de 15 de fevereiro a 25 de fevereiro de 2025, de acordo com os seguintes critérios de seleção:
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes de insuficiência adrenal secundária
- Substituído por glicocorticóides por mais de um ano.
- Participou do estudo anterior em 2023.
- Disposto a jejuar durante o mês do Ramadã 2025.
Critérios de exclusão: insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal (depuração da creatinina <60 ml/min/1.73m2), advanced neoplasia, undernutrition, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psychiatric disease, infectious or chronic inflammatory disease, hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, alcoholism, diuretic intake, glucocorticoid treatment for purposes other than substitution, enzyme inducers, pregnancy, breastfeeding, consent withdrawn, estudar descontinuação.
Período de estudo: 15 de fevereiro -15 de abril. O Ramadã começa em 1º de março e termina em 29 de março de 2025.
Métodos antes do Ramadã 2025, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos. Todos os pacientes precisam assinar um consentimento informado por escrito.
Durante a primeira visita (duas semanas antes do Ramadã), os seguintes dados serão registrados:
- Gênero, idade, história médica e cirúrgica, tratamentos atuais, cronograma de medicamentos,
- Dados do exame físico: peso, altura, mentira e pressão arterial em pé.
- Alguns dados serão retirados do arquivo médico: outros eixos da hipófise afetados, etiologia do SAI, cortisol de linha de base e creatinina plasmática.
- Dados cerca de 2023 Fast (número de dias de jejum, complicações (tipo, dias, tempo, quebra do jejum (sim/não) serão coletados em nosso estudo anterior.
A fludocortisona na dose de 50 micg/dia será adicionada ao tratamento dos pacientes.
Durante a segunda visita (uma semana antes do Ramadã), o Questionário de Qualidade de Vida (Addiqol) será administrado aos pacientes, a pressão arterial será medida e uma amostra de sangue será coletada para a medição de sódio, potássio e uréia.
Em todo o Ramadã 2025, os pacientes terão que preencher formulários indicando os dias de jejum e a ocorrência de complicações (tipo, tempo e quebra do jejum). Os pacientes serão solicitados a responder ao questionário addiqol novamente durante a terceira semana do Ramadã.
Durante o estudo, o contato telefônico regular com um dos pesquisadores será mantido para qualquer informação, aconselhamento ou ajuste terapêutico adicionais.
Após o Ramadã, os questionários e formulários preenchidos serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melika Chihaoui, Professor
- Número de telefone: +21698647327
- E-mail: melika.chihaoui@fmt.utm.tn
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Hopital La Rabta
-
Contato:
- Melika Chihaoui, Professor
- Número de telefone: +21671150832
- E-mail: melikachihaoui@yahoo.fr
-
Contato:
- Melika Chihaoui, Professor
-
Contato:
- Mariam Mabrouk, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes de insuficiência adrenal secundária
- Substituído por glicocorticóides por mais de um ano.
- Participou do estudo anterior em 2023.
- Disposto a jejuar durante o mês do Ramadã 2025.
Critérios de exclusão:
- Insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal (depuração da creatinina <60 ml/min/1.73m2), Neoplasia avançada, desnutrição, diabetes insipidus, diabetes mellitus, doença neuro-psiquiátrica, doença inflamatória infecciosa ou crônica, hipertireoidismo, hipotireoidismo descontrolado, alcoolismo, ingestão diurética, tratamento de indicortóides, que não serem puritóis, que não serem instanturais, a ingestão diurética, a ingestão, a ingestão diurética, a ingestão, a ingestão de indicação, para a immissão em que o alcoolismo, o alcoolismo, a ingestão diurética, a ingestão de glucocortóides.
- Consentimento retirado, descontinuação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com insuficiência adrenal secundária e hipotensão tratada com fludrocortisona 0,05mg/d
Pacientes com insuficiência adrenal secundária e hipotensão tratados com fludrocortisona 0,05mg/dia durante o jejum do Ramadã 2025.
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Tratamento da hipotensão com fludrocortisona 0,05mg/dia em pacientes com insuficiência adrenal secundária antes do jejum do Ramadã.
Os resultados (número de dias de jejum e complicações durante o jejum) serão comparados entre o jejum do Ramadã 2025 (com fludrocortisona) e o Ramadã 2023 (sem fludrocortisona).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias de jejum
Prazo: Um mês
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Total de dias jejuados durante o mês do Ramadã 2025
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Um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações durante o jejum
Prazo: Um mês
|
Sinais de hipotensão, desidratação, hipoglicemia.
|
Um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LaRabtaEndocrine1/2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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