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Resultados do jejum do Ramadã em pacientes com insuficiência adrenal secundária antes e após o tratamento da hipotensão.

12 de fevereiro de 2025 atualizado por: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
O jejum intermitente em pacientes com insuficiência adrenal está associado a um risco aumentado de complicações, como a desidratação. Um estudo recente mostrou que quase metade dos pacientes apresentava hipotensão antes do mês de jejum e metade apresentava sinais de desidratação durante o jejum. Portanto, planejamos realizar este estudo intervencionista prospectivo em pacientes com SAI e hipotensão para avaliar o efeito do tratamento da hipotensão com fludrocortisona no risco de complicações durante o jejum. Pacientes com insuficiência adrenal secundária e hipotensão e que estão dispostos a jejuar durante o Ramadã 2025 serão incluídos. Antes do Ramadã, eles serão tratados com fludrocortisona na dose de 50micg/dia. A ocorrência de complicações e o número de dias de jejum durante o Ramadã 2025 serão relatados e comparados com os do Ramadã 2023.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O jejum intermitente durante o Ramadã é praticado por mais de um bilhão de pessoas em todo o mundo. Pacientes com insuficiência adrenal estão em risco de complicações durante o jejum. As complicações mais frequentemente relatadas foram astenia intensas (88,5%), sinais sugestivos de desidratação (49,2%), sede intensa (32,8%) e sinais de hipoglicemia (18%) Chihaoui M, et al, Endocrine 2017; 55: 289- 289- 295. https://doi.org/10.1007/S12020-016-1186-0). Um estudo recente mostrou que as medidas de estilo de vida e o ajuste de medicamentos permitiram que mais pacientes acelerassem e reduzissem a frequência de complicações. Ele também mostrou que quase metade dos pacientes tinha hipotensão antes do mês de jejum e metade tinha sinais de desidratação durante o jejum (clinicaltrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al., Nutrição, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).

O objetivo do estudo é comparar o número de dias de jejum e a prevalência de complicações durante o jejum do Ramadã em pacientes com SAI antes (2023) e após o tratamento da hipotensão com fludrocortisona (2025).

Palavras -chave: insuficiência adrenal secundária; jejum intermitente; complicações; hipotensão; fludrocortisona; qualidade de vida

Tipo de estudo: prospectivo, intervencionista, antes/depois do estudo

População de estudo:

O estudo incluirá pacientes com SAI e hipotensão que participaram de nosso estudo anterior em 2023 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al., Nutrição, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Os pacientes serão incluídos antes do mês do Ramadã, de 15 de fevereiro a 25 de fevereiro de 2025, de acordo com os seguintes critérios de seleção:

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Pacientes de insuficiência adrenal secundária
  • Substituído por glicocorticóides por mais de um ano.
  • Participou do estudo anterior em 2023.
  • Disposto a jejuar durante o mês do Ramadã 2025.

Critérios de exclusão: insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal (depuração da creatinina <60 ml/min/1.73m2), advanced neoplasia, undernutrition, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psychiatric disease, infectious or chronic inflammatory disease, hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, alcoholism, diuretic intake, glucocorticoid treatment for purposes other than substitution, enzyme inducers, pregnancy, breastfeeding, consent withdrawn, estudar descontinuação.

Período de estudo: 15 de fevereiro -15 de abril. O Ramadã começa em 1º de março e termina em 29 de março de 2025.

Métodos antes do Ramadã 2025, os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão inscritos. Todos os pacientes precisam assinar um consentimento informado por escrito.

Durante a primeira visita (duas semanas antes do Ramadã), os seguintes dados serão registrados:

  • Gênero, idade, história médica e cirúrgica, tratamentos atuais, cronograma de medicamentos,
  • Dados do exame físico: peso, altura, mentira e pressão arterial em pé.
  • Alguns dados serão retirados do arquivo médico: outros eixos da hipófise afetados, etiologia do SAI, cortisol de linha de base e creatinina plasmática.
  • Dados cerca de 2023 Fast (número de dias de jejum, complicações (tipo, dias, tempo, quebra do jejum (sim/não) serão coletados em nosso estudo anterior.

A fludocortisona na dose de 50 micg/dia será adicionada ao tratamento dos pacientes.

Durante a segunda visita (uma semana antes do Ramadã), o Questionário de Qualidade de Vida (Addiqol) será administrado aos pacientes, a pressão arterial será medida e uma amostra de sangue será coletada para a medição de sódio, potássio e uréia.

Em todo o Ramadã 2025, os pacientes terão que preencher formulários indicando os dias de jejum e a ocorrência de complicações (tipo, tempo e quebra do jejum). Os pacientes serão solicitados a responder ao questionário addiqol novamente durante a terceira semana do Ramadã.

Durante o estudo, o contato telefônico regular com um dos pesquisadores será mantido para qualquer informação, aconselhamento ou ajuste terapêutico adicionais.

Após o Ramadã, os questionários e formulários preenchidos serão coletados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Hopital La Rabta
        • Contato:
        • Contato:
          • Melika Chihaoui, Professor
        • Contato:
          • Mariam Mabrouk, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos
  • Pacientes de insuficiência adrenal secundária
  • Substituído por glicocorticóides por mais de um ano.
  • Participou do estudo anterior em 2023.
  • Disposto a jejuar durante o mês do Ramadã 2025.

Critérios de exclusão:

  • Insuficiência cardíaca, respiratória, hepática ou renal (depuração da creatinina <60 ml/min/1.73m2), Neoplasia avançada, desnutrição, diabetes insipidus, diabetes mellitus, doença neuro-psiquiátrica, doença inflamatória infecciosa ou crônica, hipertireoidismo, hipotireoidismo descontrolado, alcoolismo, ingestão diurética, tratamento de indicortóides, que não serem puritóis, que não serem instanturais, a ingestão diurética, a ingestão, a ingestão diurética, a ingestão, a ingestão de indicação, para a immissão em que o alcoolismo, o alcoolismo, a ingestão diurética, a ingestão de glucocortóides.
  • Consentimento retirado, descontinuação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com insuficiência adrenal secundária e hipotensão tratada com fludrocortisona 0,05mg/d
Pacientes com insuficiência adrenal secundária e hipotensão tratados com fludrocortisona 0,05mg/dia durante o jejum do Ramadã 2025.
Tratamento da hipotensão com fludrocortisona 0,05mg/dia em pacientes com insuficiência adrenal secundária antes do jejum do Ramadã. Os resultados (número de dias de jejum e complicações durante o jejum) serão comparados entre o jejum do Ramadã 2025 (com fludrocortisona) e o Ramadã 2023 (sem fludrocortisona).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias de jejum
Prazo: Um mês
Total de dias jejuados durante o mês do Ramadã 2025
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações durante o jejum
Prazo: Um mês
Sinais de hipotensão, desidratação, hipoglicemia.
Um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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