- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832566
Ramadan -Fastenergebnisse bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz vor und nach der Behandlung von Hypotonie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das intermittierende Fasten während des Ramadan wird weltweit von mehr als einer Milliarde Menschen praktiziert. Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind beim Fasten das Risiko von Komplikationen ausgesetzt. Die am häufigsten gemeldeten Komplikationen waren intensive Asthenie (88,5%), Anzeichen auf Dehydration (49,2%), intensives Durst (32,8%) und Anzeichen einer Hypoglykämie (18%) Chihaoui M, et al. 295. https://doi.org/10.1007/s12020-016-1186-0). Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Lebensstilmaßnahmen und Arzneimittelanpassungen es mehr Patienten ermöglichten, die Häufigkeit von Komplikationen zu fasten und zu verringern. Es zeigte sich auch, dass fast die Hälfte der Patienten vor dem Fastenmonat und der Hälfte Anzeichen einer Dehydration während des Fastens hatte (klinicaltrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al., Ernährung, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).
Ziel der Studie ist es, die Anzahl der Fasten Tage und die Prävalenz von Komplikationen beim Fasten von Ramadan bei Patienten mit SAI vor (2023) und nach der Behandlung der Hypotonie mit Fludrocortison (2025) zu vergleichen.
Schlüsselwörter: sekundäre Nebenniereninsuffizienz; intermittierendes Fasten; Komplikationen; Hypotonie; Fludrocortison; Lebensqualität
Art der Studie: prospektiv, interventionell vor/nach der Studie
Studienpopulation:
Die Studie umfasst Patienten mit SAI und Hypotonie, die im Jahr 2023 an unserer früheren Studie teilgenommen haben (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al., Ernährung, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Die Patienten werden vor dem Monat Ramadan vom 15. bis 25. Februar 2025 gemäß den folgenden Auswahlkriterien eingeschlossen:
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren
- Sekundäre Nebenniereninsuffizienzpatienten
- Mehr als ein Jahr durch Glukokortikoide ersetzt.
- Nahm an der früheren Studie im Jahr 2023 teil.
- Bereit, im Monat Ramadan 2025 zu fasten.
Ausschlusskriterien: Herz-, Atem-, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin -Clearance <60 ml/min/1,73 m2), advanced neoplasia, undernutrition, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psychiatric disease, infectious or chronic inflammatory disease, hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, alcoholism, diuretic intake, glucocorticoid treatment for purposes other than substitution, enzyme inducers, pregnancy, breastfeeding, consent withdrawn, Studienabbruch.
Studienzeitraum: 15. Februar -15. April. Ramadan beginnt am 1. März und endet am 29. März 2025.
Methoden Vor dem Ramadan 2025 werden Patienten eingeschrieben, die die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.
Während des ersten Besuchs (zwei Wochen vor dem Ramadan) werden die folgenden Daten aufgezeichnet:
- Geschlecht, Alter, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, aktuelle Behandlungen, Medikamentenplan,
- Daten zur körperlichen Untersuchung: Gewicht, Größe, Liegen und stehender Blutdruck.
- Einige Daten werden aus der medizinischen Datei entnommen: andere betroffene Hypophysenachsen, Ätiologie des SAI, Baseline Cortisol und Plasma -Kreatinin.
- Daten über 2023 schnell (Anzahl der Fasten Tage, Komplikationen (Typ, Tage, Zeit, Bruch des Fasten (Ja/Nein) werden aus unserer früheren Studie gesammelt.
Fludocortison in einer Dosis von 50 MICG/Tag wird zur Behandlung der Patienten zugesetzt.
Während des zweiten Besuchs (eine Woche vor Ramadan) wird der Patientenqualitätsfragebogen (Addiqol) den Patienten verabreicht, der Blutdruck gemessen und eine Blutprobe für die Messung von Natrium, Kalium und Harnstoff gesammelt.
Während des gesamten Ramadan 2025 müssen die Patienten Formulare ausfüllen, die die Fasten Tage und das Auftreten von Komplikationen (Typ, Zeit und Bruch des Fasten) angeben. Die Patienten werden gebeten, in der dritten Woche des Ramadan erneut auf den Addiqol -Fragebogen zu reagieren.
Während der gesamten Studie wird ein regelmäßiger Telefonkontakt mit einem der Ermittler für zusätzliche Informationen, Ratschläge oder therapeutische Anpassungen aufrechterhalten.
Nach dem Ramadan werden gefüllte ADDIQOL -Fragebögen und Formulare gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melika Chihaoui, Professor
- Telefonnummer: +21698647327
- E-Mail: melika.chihaoui@fmt.utm.tn
Studienorte
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-
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Tunis, Tunesien, 1007
- Hopital La Rabta
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Kontakt:
- Melika Chihaoui, Professor
- Telefonnummer: +21671150832
- E-Mail: melikachihaoui@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Melika Chihaoui, Professor
-
Kontakt:
- Mariam Mabrouk, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von über 18 Jahren
- Sekundäre Nebenniereninsuffizienzpatienten
- Mehr als ein Jahr durch Glukokortikoide ersetzt.
- Nahm an der früheren Studie im Jahr 2023 teil.
- Bereit, im Monat Ramadan 2025 zu fasten.
Ausschlusskriterien:
- Herz-, Atem-, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin -Clearance <60 ml/min/1,73 m2), advanced neoplasia, undernutrition, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psychiatric disease, infectious or chronic inflammatory disease, hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, alcoholism, diuretic intake, glucocorticoid treatment for purposes other than substitution, enzyme inducers, pregnancy, breastfeeding.
- Einwilligung zurückgezogen, Studienabbruch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz und Hypotonie, die mit Fludrocortison 0,05 mg/d behandelt wurden
Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz und Hypotonie, die während des Ramadan -Fastens 2025 mit Fludrocortison 0,05 mg/Tag behandelt wurden.
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Behandlung der Hypotonie mit Fludrocortison 0,05 mg/Tag bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz vor dem Fasten des Ramadan.
Die Ergebnisse (Anzahl der Fasten Tage und Komplikationen beim Fasten) werden zwischen Ramadan Fasting 2025 (mit Fludrocortison) und Ramadan 2023 (ohne Fludrocortison) verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Fasten Tage
Zeitfenster: Einen Monat
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Die Gesamttage fast im Monat Ramadan 2025
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Einen Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen beim Fasten
Zeitfenster: Einen Monat
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Anzeichen von Hypotonie, Dehydration, Hypoglykämie ..
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Einen Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LaRabtaEndocrine1/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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