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Ramadan -Fastenergebnisse bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz vor und nach der Behandlung von Hypotonie.

12. Februar 2025 aktualisiert von: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Das intermittierende Fasten bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz ist mit einem erhöhten Risiko für Komplikationen wie Dehydration verbunden. Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass fast die Hälfte der Patienten vor dem Fastenmonat und der Hälfte Anzeichen einer Dehydration während des Fastens hatte. Wir planen also, diese prospektive interventionelle Studie bei Patienten mit SAI und Hypotonie durchzuführen, um die Auswirkung der Behandlung von Hypotonie mit Fludrocortison auf das Risiko von Komplikationen beim Fasten zu bewerten. Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz und Hypotonie und die bereit sind, während des Ramadan 2025 zu fasten. Vor dem Ramadan werden sie mit Fludrocortison in einer Dosis von 50 micg/Tag behandelt. Das Auftreten von Komplikationen und die Anzahl der Fasten Tage während des Ramadan 2025 wird gemeldet und mit denen von Ramadan 2023 verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Das intermittierende Fasten während des Ramadan wird weltweit von mehr als einer Milliarde Menschen praktiziert. Patienten mit Nebenniereninsuffizienz sind beim Fasten das Risiko von Komplikationen ausgesetzt. Die am häufigsten gemeldeten Komplikationen waren intensive Asthenie (88,5%), Anzeichen auf Dehydration (49,2%), intensives Durst (32,8%) und Anzeichen einer Hypoglykämie (18%) Chihaoui M, et al. 295. https://doi.org/10.1007/s12020-016-1186-0). Eine kürzlich durchgeführte Studie zeigte, dass Lebensstilmaßnahmen und Arzneimittelanpassungen es mehr Patienten ermöglichten, die Häufigkeit von Komplikationen zu fasten und zu verringern. Es zeigte sich auch, dass fast die Hälfte der Patienten vor dem Fastenmonat und der Hälfte Anzeichen einer Dehydration während des Fastens hatte (klinicaltrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al., Ernährung, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).

Ziel der Studie ist es, die Anzahl der Fasten Tage und die Prävalenz von Komplikationen beim Fasten von Ramadan bei Patienten mit SAI vor (2023) und nach der Behandlung der Hypotonie mit Fludrocortison (2025) zu vergleichen.

Schlüsselwörter: sekundäre Nebenniereninsuffizienz; intermittierendes Fasten; Komplikationen; Hypotonie; Fludrocortison; Lebensqualität

Art der Studie: prospektiv, interventionell vor/nach der Studie

Studienpopulation:

Die Studie umfasst Patienten mit SAI und Hypotonie, die im Jahr 2023 an unserer früheren Studie teilgenommen haben (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al., Ernährung, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Die Patienten werden vor dem Monat Ramadan vom 15. bis 25. Februar 2025 gemäß den folgenden Auswahlkriterien eingeschlossen:

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • Sekundäre Nebenniereninsuffizienzpatienten
  • Mehr als ein Jahr durch Glukokortikoide ersetzt.
  • Nahm an der früheren Studie im Jahr 2023 teil.
  • Bereit, im Monat Ramadan 2025 zu fasten.

Ausschlusskriterien: Herz-, Atem-, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin -Clearance <60 ml/min/1,73 m2), advanced neoplasia, undernutrition, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psychiatric disease, infectious or chronic inflammatory disease, hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, alcoholism, diuretic intake, glucocorticoid treatment for purposes other than substitution, enzyme inducers, pregnancy, breastfeeding, consent withdrawn, Studienabbruch.

Studienzeitraum: 15. Februar -15. April. Ramadan beginnt am 1. März und endet am 29. März 2025.

Methoden Vor dem Ramadan 2025 werden Patienten eingeschrieben, die die Einschlusskriterien erfüllen. Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben.

Während des ersten Besuchs (zwei Wochen vor dem Ramadan) werden die folgenden Daten aufgezeichnet:

  • Geschlecht, Alter, medizinische und chirurgische Vorgeschichte, aktuelle Behandlungen, Medikamentenplan,
  • Daten zur körperlichen Untersuchung: Gewicht, Größe, Liegen und stehender Blutdruck.
  • Einige Daten werden aus der medizinischen Datei entnommen: andere betroffene Hypophysenachsen, Ätiologie des SAI, Baseline Cortisol und Plasma -Kreatinin.
  • Daten über 2023 schnell (Anzahl der Fasten Tage, Komplikationen (Typ, Tage, Zeit, Bruch des Fasten (Ja/Nein) werden aus unserer früheren Studie gesammelt.

Fludocortison in einer Dosis von 50 MICG/Tag wird zur Behandlung der Patienten zugesetzt.

Während des zweiten Besuchs (eine Woche vor Ramadan) wird der Patientenqualitätsfragebogen (Addiqol) den Patienten verabreicht, der Blutdruck gemessen und eine Blutprobe für die Messung von Natrium, Kalium und Harnstoff gesammelt.

Während des gesamten Ramadan 2025 müssen die Patienten Formulare ausfüllen, die die Fasten Tage und das Auftreten von Komplikationen (Typ, Zeit und Bruch des Fasten) angeben. Die Patienten werden gebeten, in der dritten Woche des Ramadan erneut auf den Addiqol -Fragebogen zu reagieren.

Während der gesamten Studie wird ein regelmäßiger Telefonkontakt mit einem der Ermittler für zusätzliche Informationen, Ratschläge oder therapeutische Anpassungen aufrechterhalten.

Nach dem Ramadan werden gefüllte ADDIQOL -Fragebögen und Formulare gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Hopital La Rabta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melika Chihaoui, Professor
        • Kontakt:
          • Mariam Mabrouk, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von über 18 Jahren
  • Sekundäre Nebenniereninsuffizienzpatienten
  • Mehr als ein Jahr durch Glukokortikoide ersetzt.
  • Nahm an der früheren Studie im Jahr 2023 teil.
  • Bereit, im Monat Ramadan 2025 zu fasten.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-, Atem-, Leber- oder Niereninsuffizienz (Kreatinin -Clearance <60 ml/min/1,73 m2), advanced neoplasia, undernutrition, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psychiatric disease, infectious or chronic inflammatory disease, hyperthyroidism, uncontrolled hypothyroidism, alcoholism, diuretic intake, glucocorticoid treatment for purposes other than substitution, enzyme inducers, pregnancy, breastfeeding.
  • Einwilligung zurückgezogen, Studienabbruch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz und Hypotonie, die mit Fludrocortison 0,05 mg/d behandelt wurden
Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz und Hypotonie, die während des Ramadan -Fastens 2025 mit Fludrocortison 0,05 mg/Tag behandelt wurden.
Behandlung der Hypotonie mit Fludrocortison 0,05 mg/Tag bei Patienten mit sekundärer Nebenniereninsuffizienz vor dem Fasten des Ramadan. Die Ergebnisse (Anzahl der Fasten Tage und Komplikationen beim Fasten) werden zwischen Ramadan Fasting 2025 (mit Fludrocortison) und Ramadan 2023 (ohne Fludrocortison) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fasten Tage
Zeitfenster: Einen Monat
Die Gesamttage fast im Monat Ramadan 2025
Einen Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen beim Fasten
Zeitfenster: Einen Monat
Anzeichen von Hypotonie, Dehydration, Hypoglykämie ..
Einen Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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