- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06832566
Ramadanin paastotulokset potilailla, joilla on toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta ennen hypotension hoitoa ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ramadanin aikana ajoittaista paastoa harjoittaa yli miljardi ihmistä ympäri maailmaa. Lisämunuaisen vajaatoimintapotilailla on komplikaatioiden riski paastoamisen aikana. Yleisimmin ilmoitetut komplikaatiot olivat intensiiviset asteen (88,5%), kuivumista (49,2%), voimakasta janoon (32,8%) ja hypoglykemian (18%) Chihaoui M, et ai. 295. https://doi.org/10.1007/s12020-016-1186-0). Äskettäinen tutkimus osoitti, että elämäntapatoimenpiteet ja lääkkeiden sopeutuminen antoivat enemmän potilaita paastota ja vähentää komplikaatioiden tiheyttä. Se osoitti myös, että melkein puolella potilaalla oli hypotensio ennen paastokuukautta ja puolella oli merkkejä kuivumisesta paaston aikana (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaaoui et ai., Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).
Tutkimuksen tavoitteena on verrata paastopäivien lukumäärää ja komplikaatioiden esiintyvyyttä Ramadanin paaston aikana SAI -potilailla ennen (2023) ja hypotension hoidon jälkeen fludrokortisonilla (2025).
Avainsanat: toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta; ajoittainen paasto; komplikaatiot; hypotensio; fludrokortisoni; elämänlaatu
Tutkimuksen tyyppi: Tulevaisuuden, interventio, ennen/jälkeen tutkimusta
Opintoväestö:
Tutkimukseen kuuluu potilaita, joilla oli SAI ja hypotensio, jotka osallistuivat entiseen tutkimukseemme vuonna 2023 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaaoui et ai., Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Potilaat sisällytetään ennen Ramadanin kuukautta 15. helmikuuta - 25. helmikuuta 2025 seuraavien valintakriteerien mukaan:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Toissijainen lisämunuaisen vajaatoimintapotilaat
- Korvattu glukokortikoideilla yli vuoden ajan.
- Osallistui entiseen tutkimukseen vuonna 2023.
- Halukas paastoamaan Ramadan 2025: n kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit: sydämen, hengityselinten, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <60 ml/min/1,73M2), Edistynyt neoplasia, aliarviointi, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuropsykiatrinen sairaus, tarttuva tai krooninen tulehduksellinen sairaus, hypertyroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholismi, diureettinen saanti, glukokortikoidihoito, joka opiskelu Lopetus.
Opintojakso: 15. helmikuuta -15. huhtikuuta. Ramadan alkaa 1. maaliskuuta ja päättyy 29. maaliskuuta 2025.
Menetelmät ennen Ramadan 2025: tä osallistuvat potilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Ensimmäisen vierailun aikana (kaksi viikkoa ennen Ramadania) tallennetaan seuraavat tiedot:
- Sukupuoli, ikä, lääketieteellinen ja kirurginen historia, nykyiset hoidot, lääkitysohjelma,
- Fyysinen tutkimustiedot: Paino, korkeus, valehtelu ja seisova verenpaine.
- Jotkut tiedot otetaan lääketieteellisestä tiedostosta: muut vaikuttavat aivolisäkkeen akselit, SAI: n etiologia, lähtötason kortisoli ja plasman kreatiniini.
- Tietoja noin 2023 Fast (paastopäivien lukumäärä, komplikaatiot (tyyppi, päivät, aika, nopean (kyllä/ei) murtuminen (kyllä/ei) kerätään entisestä tutkimuksestamme.
Potilaiden hoitoon lisätään fludokortisonia annoksella 50 mikrg/päivä.
Toisen vierailun aikana (viikkoa ennen Ramadania) potilaille annetaan elämänlaadun kyselylomake (addiqol), verenpaine mitataan ja verenäyte kerätään natriumin, kaliumin ja urean mittaamiseksi.
Ramadan 2025: n ajan potilaiden on täytettävä muodot, jotka osoittavat paastopäiviä ja komplikaatioiden esiintymistä (paaston tyyppi, aika ja tauko). Potilaita pyydetään vastaamaan Addiqol -kyselylomakkeeseen uudelleen Ramadanin kolmannen viikon aikana.
Koko tutkimuksen ajan säännöllinen puhelinyhteys yhden tutkijan kanssa ylläpidetään lisätietoja, neuvoja tai terapeuttista sopeutumista varten.
Ramadanin jälkeen kerätään täytetyt Addiqol -kyselylomakkeet ja -lomakkeet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melika Chihaoui, Professor
- Puhelinnumero: +21698647327
- Sähköposti: melika.chihaoui@fmt.utm.tn
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Hopital La Rabta
-
Ottaa yhteyttä:
- Melika Chihaoui, Professor
- Puhelinnumero: +21671150832
- Sähköposti: melikachihaoui@yahoo.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Melika Chihaoui, Professor
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam Mabrouk, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat potilaat
- Toissijainen lisämunuaisen vajaatoimintapotilaat
- Korvattu glukokortikoideilla yli vuoden ajan.
- Osallistui entiseen tutkimukseen vuonna 2023.
- Halukas paastoamaan Ramadan 2025: n kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen, hengityselinten, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <60 ml/min/1,73m2), Edistynyt neoplasia, aliarviointi, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuropsykiatrinen sairaus, tarttuva tai krooninen tulehduksellinen sairaus, hypertyroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholismi, diureetikko, glukokortikoidihoito muihin tarkoituksiin kuin korvaamiseen, entsyymin induserien, raskaudenhoitoon.
- suostumus peruutettu, tutkimuksen lopettaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta ja hypotensio, hoidettu fludrokortisonilla 0,05 mg/d
Potilaat, joilla on sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta ja hypotensio, hoidettiin fludrokortisonilla 0,05 mg/päivä Ramadan -paaston aikana 2025.
|
Hypotension hoito fludrokortisonilla 0,05 mg/päivä potilailla, joilla on toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta ennen Ramadanin paastoa.
Tuloksia (paastopäivien lukumäärää ja komplikaatioita paastoamisen aikana) verrataan Ramadan Fasting 2025: n (fludrokortisonin kanssa) ja Ramadan 2023: n (ilman fludrokortisonia) välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Kokonaispäivät paastoivat Ramadan 2025: n kuukauden aikana
|
Yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
komplikaatiot paastoamisen aikana
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
|
Hypotension, kuivumisen, hypoglykemian merkit ..
|
Yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaRabtaEndocrine1/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .