Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ramadanin paastotulokset potilailla, joilla on toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta ennen hypotension hoitoa ja sen jälkeen.

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Lisämunuaisen vajaatoimintapotilailla ajoittainen paasto liittyy lisääntyneeseen komplikaatioiden riskiin, kuten kuivumiseen. Äskettäinen tutkimus osoitti, että lähes puolella potilaalla oli hypotensio ennen paastokuukautta ja puolet oli merkkejä kuivumisesta paaston aikana. Joten aiomme suorittaa tämän mahdollisen interventiotutkimuksen SAI -potilailla ja hypotensiossa arvioidaksemme fludrokortisonin hypotension vaikutusta komplikaatioiden riskiin paastoamisen aikana. Potilaat, joilla on toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta ja hypotensio ja jotka ovat valmiita paastoamaan Ramadan 2025: n aikana. Ennen Ramadania heitä hoidetaan fludrokortisonilla annoksella 50micg/päivä. Komplikaatioiden esiintyminen ja paastopäivien lukumäärä Ramadan 2025: n aikana ilmoitetaan ja verrataan Ramadan 2023: n joukkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ramadanin aikana ajoittaista paastoa harjoittaa yli miljardi ihmistä ympäri maailmaa. Lisämunuaisen vajaatoimintapotilailla on komplikaatioiden riski paastoamisen aikana. Yleisimmin ilmoitetut komplikaatiot olivat intensiiviset asteen (88,5%), kuivumista (49,2%), voimakasta janoon (32,8%) ja hypoglykemian (18%) Chihaoui M, et ai. 295. https://doi.org/10.1007/s12020-016-1186-0). Äskettäinen tutkimus osoitti, että elämäntapatoimenpiteet ja lääkkeiden sopeutuminen antoivat enemmän potilaita paastota ja vähentää komplikaatioiden tiheyttä. Se osoitti myös, että melkein puolella potilaalla oli hypotensio ennen paastokuukautta ja puolella oli merkkejä kuivumisesta paaston aikana (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaaoui et ai., Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).

Tutkimuksen tavoitteena on verrata paastopäivien lukumäärää ja komplikaatioiden esiintyvyyttä Ramadanin paaston aikana SAI -potilailla ennen (2023) ja hypotension hoidon jälkeen fludrokortisonilla (2025).

Avainsanat: toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta; ajoittainen paasto; komplikaatiot; hypotensio; fludrokortisoni; elämänlaatu

Tutkimuksen tyyppi: Tulevaisuuden, interventio, ennen/jälkeen tutkimusta

Opintoväestö:

Tutkimukseen kuuluu potilaita, joilla oli SAI ja hypotensio, jotka osallistuivat entiseen tutkimukseemme vuonna 2023 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaaoui et ai., Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Potilaat sisällytetään ennen Ramadanin kuukautta 15. helmikuuta - 25. helmikuuta 2025 seuraavien valintakriteerien mukaan:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat
  • Toissijainen lisämunuaisen vajaatoimintapotilaat
  • Korvattu glukokortikoideilla yli vuoden ajan.
  • Osallistui entiseen tutkimukseen vuonna 2023.
  • Halukas paastoamaan Ramadan 2025: n kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit: sydämen, hengityselinten, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <60 ml/min/1,73M2), Edistynyt neoplasia, aliarviointi, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuropsykiatrinen sairaus, tarttuva tai krooninen tulehduksellinen sairaus, hypertyroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholismi, diureettinen saanti, glukokortikoidihoito, joka opiskelu Lopetus.

Opintojakso: 15. helmikuuta -15. huhtikuuta. Ramadan alkaa 1. maaliskuuta ja päättyy 29. maaliskuuta 2025.

Menetelmät ennen Ramadan 2025: tä osallistuvat potilaat, jotka täyttävät osallistamiskriteerit. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Ensimmäisen vierailun aikana (kaksi viikkoa ennen Ramadania) tallennetaan seuraavat tiedot:

  • Sukupuoli, ikä, lääketieteellinen ja kirurginen historia, nykyiset hoidot, lääkitysohjelma,
  • Fyysinen tutkimustiedot: Paino, korkeus, valehtelu ja seisova verenpaine.
  • Jotkut tiedot otetaan lääketieteellisestä tiedostosta: muut vaikuttavat aivolisäkkeen akselit, SAI: n etiologia, lähtötason kortisoli ja plasman kreatiniini.
  • Tietoja noin 2023 Fast (paastopäivien lukumäärä, komplikaatiot (tyyppi, päivät, aika, nopean (kyllä/ei) murtuminen (kyllä/ei) kerätään entisestä tutkimuksestamme.

Potilaiden hoitoon lisätään fludokortisonia annoksella 50 mikrg/päivä.

Toisen vierailun aikana (viikkoa ennen Ramadania) potilaille annetaan elämänlaadun kyselylomake (addiqol), verenpaine mitataan ja verenäyte kerätään natriumin, kaliumin ja urean mittaamiseksi.

Ramadan 2025: n ajan potilaiden on täytettävä muodot, jotka osoittavat paastopäiviä ja komplikaatioiden esiintymistä (paaston tyyppi, aika ja tauko). Potilaita pyydetään vastaamaan Addiqol -kyselylomakkeeseen uudelleen Ramadanin kolmannen viikon aikana.

Koko tutkimuksen ajan säännöllinen puhelinyhteys yhden tutkijan kanssa ylläpidetään lisätietoja, neuvoja tai terapeuttista sopeutumista varten.

Ramadanin jälkeen kerätään täytetyt Addiqol -kyselylomakkeet ja -lomakkeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Hopital La Rabta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melika Chihaoui, Professor
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mariam Mabrouk, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotiaat potilaat
  • Toissijainen lisämunuaisen vajaatoimintapotilaat
  • Korvattu glukokortikoideilla yli vuoden ajan.
  • Osallistui entiseen tutkimukseen vuonna 2023.
  • Halukas paastoamaan Ramadan 2025: n kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydämen, hengityselinten, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistus <60 ml/min/1,73m2), Edistynyt neoplasia, aliarviointi, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuropsykiatrinen sairaus, tarttuva tai krooninen tulehduksellinen sairaus, hypertyroosi, hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholismi, diureetikko, glukokortikoidihoito muihin tarkoituksiin kuin korvaamiseen, entsyymin induserien, raskaudenhoitoon.
  • suostumus peruutettu, tutkimuksen lopettaminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta ja hypotensio, hoidettu fludrokortisonilla 0,05 mg/d
Potilaat, joilla on sekundaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta ja hypotensio, hoidettiin fludrokortisonilla 0,05 mg/päivä Ramadan -paaston aikana 2025.
Hypotension hoito fludrokortisonilla 0,05 mg/päivä potilailla, joilla on toissijainen lisämunuaisen vajaatoiminta ennen Ramadanin paastoa. Tuloksia (paastopäivien lukumäärää ja komplikaatioita paastoamisen aikana) verrataan Ramadan Fasting 2025: n (fludrokortisonin kanssa) ja Ramadan 2023: n (ilman fludrokortisonia) välillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Kokonaispäivät paastoivat Ramadan 2025: n kuukauden aikana
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
komplikaatiot paastoamisen aikana
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Hypotension, kuivumisen, hypoglykemian merkit ..
Yksi kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 15. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa