- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832566
Ramadan faste resultater hos patienter med sekundær binyreinsufficiens før og efter behandling af hypotension.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Intermitterende faste under Ramadan praktiseres af mere end en milliard mennesker over hele verden. Patienter med binyreinsufficiens risikerer komplikationer under faste. De hyppigst rapporterede komplikationer var intense astheni (88,5%), tegn, der antyder dehydrering (49,2%), intens tørst (32,8%) og tegn på hypoglykæmi (18%) Chihaoui M, et al, endokrin 2017; 55: 289- 295. https://doi.org/10.1007/s12020-016-1186-0). En nylig undersøgelse viste, at livsstilsmål og lægemiddeljustering gjorde det muligt for flere patienter at faste og reducere hyppigheden af komplikationer. Det viste også, at næsten halvdelen af patienterne havde hypotension, før den fastende måned og halvdelen havde tegn på dehydrering under faste (clinicaltrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al, ernæring, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne antallet af fastede dage og forekomsten af komplikationer under Ramadan -faste hos patienter med SAI før (2023) og efter behandling af hypotension med fludrocortison (2025).
Nøgleord: sekundær binyreinsufficiens; intermitterende faste; komplikationer; hypotension; fludrocortison; Livskvalitet
Studytype: potentiel, interventionel, før/efter undersøgelse
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsen vil omfatte patienter med SAI og hypotension, der deltog i vores tidligere undersøgelse i 2023 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al, ernæring, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Patienter vil blive inkluderet inden Ramadan -måneden fra 15. februar til den 25. februar 2025 i henhold til følgende udvælgelseskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen over 18 år
- Sekundær binyreinsufficienspatienter
- Substitueret med glukokortikoider i mere end et år.
- Deltog i den tidligere undersøgelse i 2023.
- Villig til at faste i løbet af Ramadan -måneden 2025.
Ekskluderingskriterier: Hjerte, åndedrætsværn, lever eller nyreinsufficiens (kreatinin clearance <60 ml/min/1,73m2), Avanceret neoplasi, underernæring, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psykiatrisk sygdom, infektiøs eller kronisk inflammatorisk sygdom, hyperthyreoidisme, ukontrolleret hypothyroidisme, alkoholisme, gennemsyret indtagelse, glucocorticoid-behandling til formål andet end substitution, enzyminducere, graviditet, undervisning studere seponering.
Undersøgelsesperiode: 15. februar -15. april. Ramadan starter den 1. marts og slutter den 29. marts 2025.
Metoder inden Ramadan 2025, patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, tilmeldes. Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.
Under det første besøg (to uger før Ramadan) registreres følgende data:
- køn, alder, medicinsk og kirurgisk historie, aktuelle behandlinger, medicinplan,
- Fysiske undersøgelsesdata: Vægt, højde, løgn og stående blodtryk.
- Nogle data vil blive taget fra den medicinske fil: andre berørte hypofyseøkser, etiologi af SAI, baseline cortisol og plasma -kreatinin.
- Data omkring 2023 hurtigt (antal fastede dage, komplikationer (type, dage, tid, brud på det hurtige (ja/nej) vil indsamlet fra vores tidligere undersøgelse.
Fludocortison i en dosis på 50 micg/dag tilføjes til behandlingen af patienterne.
Under det andet besøg (en uge før Ramadan) administreres livskvalitetsspørgeskemaet (Addiqol) til patienterne, blodtrykket måles, og en blodprøve indsamles til måling af natrium, kalium og urinstof.
I hele Ramadan 2025 skal patienterne udfylde formularer, der angiver de fastede dage og forekomsten af komplikationer (type, tid og pausen af fasten). Patienter bliver bedt om at svare på Addiqol -spørgeskemaet igen i løbet af den tredje uge af Ramadan.
Gennem hele undersøgelsen vil regelmæssig telefonkontakt med en af efterforskerne blive opretholdt for yderligere oplysninger, rådgivning eller terapeutisk tilpasning.
Efter Ramadan indsamles udfyldte addiqol -spørgeskemaer og formularer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melika Chihaoui, Professor
- Telefonnummer: +21698647327
- E-mail: melika.chihaoui@fmt.utm.tn
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Hopital La Rabta
-
Kontakt:
- Melika Chihaoui, Professor
- Telefonnummer: +21671150832
- E-mail: melikachihaoui@yahoo.fr
-
Kontakt:
- Melika Chihaoui, Professor
-
Kontakt:
- Mariam Mabrouk, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen over 18 år
- Sekundær binyreinsufficienspatienter
- Substitueret med glukokortikoider i mere end et år.
- Deltog i den tidligere undersøgelse i 2023.
- Villig til at faste i løbet af Ramadan -måneden 2025.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte, åndedrætsværn, lever eller nyreinsufficiens (kreatinin clearance <60 ml/min/1,73m2), Avanceret neoplasi, underernæring, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psykiatrisk sygdom, infektiøs eller kronisk inflammatorisk sygdom, hyperthyreoidisme, ukontrolleret hypothyroidisme, alkoholisme, diuretisk indtagelse, glucocorticoid-behandling til formål end substitution, enzyminducere, graviditet, undervisning.
- Samtykke trukket tilbage, ophør med undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med sekundær binyreinsufficiens og hypotension behandlet med fludrocortison 0,05 mg/d
Patienter med sekundær binyreinsufficiens og hypotension behandlet med fludrocortison 0,05 mg/dag under Ramadan faste 2025.
|
Behandling af hypotension med fludrocortison 0,05 mg/dag hos patienter med sekundær binyreinsufficiens inden Ramadan -faste.
Resultater (antal fastede dage og komplikationer under faste) vil blive sammenlignet mellem Ramadan -faste 2025 (med fludrocortison) og Ramadan 2023 (uden fludrocortison).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fastdage
Tidsramme: En måned
|
Samlede dage fastet i løbet af Ramadan 2025
|
En måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer under faste
Tidsramme: En måned
|
Tegn på hypotension, dehydrering, hypoglykæmi ..
|
En måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LaRabtaEndocrine1/2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .