Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramadan faste resultater hos patienter med sekundær binyreinsufficiens før og efter behandling af hypotension.

12. februar 2025 opdateret af: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Intermitterende faste hos patienter med binyreinsufficiens er forbundet med en øget risiko for komplikationer, såsom dehydrering. En nylig undersøgelse viste, at næsten halvdelen af ​​patienterne havde hypotension, før den faste måned og halvdelen havde tegn på dehydrering under faste. Så vi planlægger at udføre denne potentielle interventionsundersøgelse hos patienter med SAI og hypotension for at evaluere effekten af ​​behandling af hypotension med fludrocortison på risikoen for komplikationer under faste. Patienter med sekundær binyreinsufficiens og hypotension, og som er villige til at faste under Ramadan 2025, vil blive inkluderet. Før Ramadan vil de blive behandlet med fludrocortison i en dosis på 50 micg/dag. Forekomsten af ​​komplikationer og antallet af fastede dage i Ramadan 2025 vil blive rapporteret og sammenlignet med dem fra Ramadan 2023.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Intermitterende faste under Ramadan praktiseres af mere end en milliard mennesker over hele verden. Patienter med binyreinsufficiens risikerer komplikationer under faste. De hyppigst rapporterede komplikationer var intense astheni (88,5%), tegn, der antyder dehydrering (49,2%), intens tørst (32,8%) og tegn på hypoglykæmi (18%) Chihaoui M, et al, endokrin 2017; 55: 289- 295. https://doi.org/10.1007/s12020-016-1186-0). En nylig undersøgelse viste, at livsstilsmål og lægemiddeljustering gjorde det muligt for flere patienter at faste og reducere hyppigheden af ​​komplikationer. Det viste også, at næsten halvdelen af ​​patienterne havde hypotension, før den fastende måned og halvdelen havde tegn på dehydrering under faste (clinicaltrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al, ernæring, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688).

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne antallet af fastede dage og forekomsten af ​​komplikationer under Ramadan -faste hos patienter med SAI før (2023) og efter behandling af hypotension med fludrocortison (2025).

Nøgleord: sekundær binyreinsufficiens; intermitterende faste; komplikationer; hypotension; fludrocortison; Livskvalitet

Studytype: potentiel, interventionel, før/efter undersøgelse

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsen vil omfatte patienter med SAI og hypotension, der deltog i vores tidligere undersøgelse i 2023 (ClinicalTrials.gov ID: NCT05827965; Chihaoui et al, ernæring, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688). Patienter vil blive inkluderet inden Ramadan -måneden fra 15. februar til den 25. februar 2025 i henhold til følgende udvælgelseskriterier:

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen over 18 år
  • Sekundær binyreinsufficienspatienter
  • Substitueret med glukokortikoider i mere end et år.
  • Deltog i den tidligere undersøgelse i 2023.
  • Villig til at faste i løbet af Ramadan -måneden 2025.

Ekskluderingskriterier: Hjerte, åndedrætsværn, lever eller nyreinsufficiens (kreatinin clearance <60 ml/min/1,73m2), Avanceret neoplasi, underernæring, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psykiatrisk sygdom, infektiøs eller kronisk inflammatorisk sygdom, hyperthyreoidisme, ukontrolleret hypothyroidisme, alkoholisme, gennemsyret indtagelse, glucocorticoid-behandling til formål andet end substitution, enzyminducere, graviditet, undervisning studere seponering.

Undersøgelsesperiode: 15. februar -15. april. Ramadan starter den 1. marts og slutter den 29. marts 2025.

Metoder inden Ramadan 2025, patienter, der opfylder inkluderingskriterierne, tilmeldes. Alle patienter skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Under det første besøg (to uger før Ramadan) registreres følgende data:

  • køn, alder, medicinsk og kirurgisk historie, aktuelle behandlinger, medicinplan,
  • Fysiske undersøgelsesdata: Vægt, højde, løgn og stående blodtryk.
  • Nogle data vil blive taget fra den medicinske fil: andre berørte hypofyseøkser, etiologi af SAI, baseline cortisol og plasma -kreatinin.
  • Data omkring 2023 hurtigt (antal fastede dage, komplikationer (type, dage, tid, brud på det hurtige (ja/nej) vil indsamlet fra vores tidligere undersøgelse.

Fludocortison i en dosis på 50 micg/dag tilføjes til behandlingen af ​​patienterne.

Under det andet besøg (en uge før Ramadan) administreres livskvalitetsspørgeskemaet (Addiqol) til patienterne, blodtrykket måles, og en blodprøve indsamles til måling af natrium, kalium og urinstof.

I hele Ramadan 2025 skal patienterne udfylde formularer, der angiver de fastede dage og forekomsten af ​​komplikationer (type, tid og pausen af ​​fasten). Patienter bliver bedt om at svare på Addiqol -spørgeskemaet igen i løbet af den tredje uge af Ramadan.

Gennem hele undersøgelsen vil regelmæssig telefonkontakt med en af ​​efterforskerne blive opretholdt for yderligere oplysninger, rådgivning eller terapeutisk tilpasning.

Efter Ramadan indsamles udfyldte addiqol -spørgeskemaer og formularer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Hopital La Rabta
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Melika Chihaoui, Professor
        • Kontakt:
          • Mariam Mabrouk, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen over 18 år
  • Sekundær binyreinsufficienspatienter
  • Substitueret med glukokortikoider i mere end et år.
  • Deltog i den tidligere undersøgelse i 2023.
  • Villig til at faste i løbet af Ramadan -måneden 2025.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerte, åndedrætsværn, lever eller nyreinsufficiens (kreatinin clearance <60 ml/min/1,73m2), Avanceret neoplasi, underernæring, diabetes insipidus, diabetes mellitus, neuro-psykiatrisk sygdom, infektiøs eller kronisk inflammatorisk sygdom, hyperthyreoidisme, ukontrolleret hypothyroidisme, alkoholisme, diuretisk indtagelse, glucocorticoid-behandling til formål end substitution, enzyminducere, graviditet, undervisning.
  • Samtykke trukket tilbage, ophør med undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med sekundær binyreinsufficiens og hypotension behandlet med fludrocortison 0,05 mg/d
Patienter med sekundær binyreinsufficiens og hypotension behandlet med fludrocortison 0,05 mg/dag under Ramadan faste 2025.
Behandling af hypotension med fludrocortison 0,05 mg/dag hos patienter med sekundær binyreinsufficiens inden Ramadan -faste. Resultater (antal fastede dage og komplikationer under faste) vil blive sammenlignet mellem Ramadan -faste 2025 (med fludrocortison) og Ramadan 2023 (uden fludrocortison).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal fastdage
Tidsramme: En måned
Samlede dage fastet i løbet af Ramadan 2025
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer under faste
Tidsramme: En måned
Tegn på hypotension, dehydrering, hypoglykæmi ..
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Chihaoui et al, Nutrition, 2025; https://doi.org/10.1016/j.nut.2025.112688

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner