一般および学術病院の記憶クリニックへのライフスタイル介入裁判 (LIGHT)
記憶クリニックにおける認知症の二次予防：統合されたライフスタイル介入の実施と（コスト）有効性
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：ライフスタイルによる認知症予防には多くの可能性がありますが、日常的なケアには実施されていません。 軽度の認知障害（MCI）や主観的認知障害（SCD）などの記憶クリニックに紹介された患者は、認知症のリスクが高く、健康とライフスタイルのプロファイルが悪化する傾向があります。 彼らはライフスタイルの変化から大きな恩恵を受けるかもしれませんが、それらがそれらの変化を起こすのを助けるという申し出はありません。
目的：主な目的は、SCDまたはMCIの高齢者の脳健康スコア（LIBRA）の検証されたライフスタイル（LIBRA）によって測定されたライフスタイルの変化に対する革新的な1年間のライフスタイル介入の（コスト）有効性の両方を調べることです。そして、ライフスタイル介入の持続可能な実施のための可能性、障壁、およびファシリテーターを特定する。
研究デザイン：ライフスタイルの介入と通常の一般的な健康アドバイスを比較する多施設、ランダム化比較試験。
研究集団：認知症のリスクがあるSCDとMCIの300人の高齢者（50歳以上）。
介入：参加者は、1：1の比率でランダムに割り当てられ、グループA（テーラードライフスタイル介入）またはグループB（一般的な健康アドバイス）に12か月間参加します。 ライフスタイルの介入は、3つのパート1）ライフスタイルコーチング、2）バウチャープログラム、3）オンライン自己管理で構成されています。 グループBは一般的な健康アドバイスを受けます。
主な研究パラメーター/エンドポイント：主な結果は、ベースラインから12か月の間のLibraスコアで測定されるように、参加者の認知症リスクプロファイルの変化です。 二次的な結果には、認知機能（エピソードメモリ、エグゼクティブ機能、情報処理速度、注意）が含まれます。 その他の二次的な結果には、ボディマス指数（身長と体重）、オフィスの収縮期および拡張期血圧の尺度、コレステロールレベル（総、HDL、LDL、トリグリセリド）、HBA1Cレベル、クレアチニンベースのEGFRレベルを含むラボの測定値が含まれます。 喫煙、アルコール摂取、および関連する病状（冠動脈性心疾患、腎臓病、2型糖尿病、うつ病、難聴、睡眠障害）は、自己報告を通じて評価されます。 追加のアンケートには、健康関連の生活の質と能力、日常生活の道具的活動、コントロールの健康軌跡、自己効力感、熟練、健康的な食事、身体活動、認知刺激、抑うつ症状、睡眠の質、ソーシャルサポート、ソーシャルサポートが含まれます。孤独感、そして最後に認知症のリスクと保護要因に関する知識。 費用対効果のために、リソースの利用、医療消費、生産性コストに関するアンケートが管理されます。 追加の措置には、診断の変化（該当する場合）、人口統計（年齢、性別、教育レベル、社会経済的地位（家計収入）、有給/自発的労働時間、民族、婚status状況、生活状況）、薬物使用、難聴が含まれます。 プロセス評価のために、アンケートとインタビューは、実装、インパクトと接触のメカニズム（例えば、ライフスタイルコーチとの予約、breinzorg.nlの使用に関するもの）について実施されます。 自己管理ツール、バウチャープログラムの使用、経験と有用性など）。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Niels Janssen, PhD
- 電話番号：+316 14348188
- メール：n.janssen@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Veerle van Gils, PhD
- 電話番号：+316 14348188
- メール：v.vangils@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- Alzheimer Center Amsterdam
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コンタクト：
- Lisa Waterink, PhD
- メール：l.waterink@amsterdamumc.nl
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コンタクト：
- Wiesje M van der Flier, Professor
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University
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コンタクト：
- Veerle Van Gils, PhD
- 電話番号：+316-14348188
- メール：v.vangils@maastrichtuniversity.nl
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コンタクト：
- Sebastian Köhler, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 前スクリーニングの50歳以上。
- SCDまたはMCIの診断を受けています。
- 認知症の2以上の修正可能な危険因子の存在。
除外基準：
- 認知症の診断;
- オランダ語の理解が不十分です。
- 介入における安全で継続的な関与に影響する条件（例： 現在の悪性疾患の治療中、主要な精神障害（例： 大うつ病、精神病、双極性障害）、地元の研究看護師または地元の研究サイトの医師に相談した医師によって判断された協力を防ぐ他の状態。
- 事前スクリーニング時および研究期間中の他の研究介入試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ライフスタイル介入（グループA）
グループAは、パーソナライズされたライフスタイルの介入を受けます。
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グループAのライフスタイル介入は、3つの部分（1）訓練されたライフスタイルコーチとの3つの個人的な相談、（2）脳の健康的な活動を促進するためのバウチャープログラム、および（3）認知症リスク削減のためのオンライン自己管理ツールへのアクセス（ www.breinzorg.nl）。
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介入なし：通常のヘルスケア（グループB）
グループBは、定期的なヘルスケアと、ライフスタイルと認知症のリスク低下に関する一般的な情報を含むフォルダーを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳の健康のためのライフスタイル（LIBRA）スコア2
時間枠：1年
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脳の健康（LIBRA）スコアのライフスタイルの1年の変化2。これは、認知症リスクの増加に関連することが証明されている15のライフスタイル関連のリスク要因の加重スコアです。
スコアが高いということは、認知症のリスクが高いことを意味します。
-6.1から25.8（絶対重量）のスコア。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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15ワードの言語学習テスト
時間枠：1年
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即時および遅延メモリの測定。 WordListは5回連続で提示され、すぐに15分後にリコールされるように求められます。 離散番号;スコア：0-15（スコアが高いということは、より良い結果を意味します） |
1年
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数字記号置換テスト（DSST）
時間枠：1年
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注意/処理速度の測定、90秒以内に正しく一致したシンボルの数。 離散番号; 0-90（スコアが高いということは、より良い結果を意味します）。 |
1年
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Wechsler Adult Intelligent Scale（WAIS）桁スパン
時間枠：1年
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ワーキングメモリの測定。
最大数桁数が正しく繰り返されるとスコアが付けられました。
離散番号; 0-14（スコアが高いということは、より良い結果を意味します）。
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1年
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トレイルメイキングテスト
時間枠：1年
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注意と実行機能の尺度。
タスクAおよびB.テストを完了するのにかかる時間。最小0、最大なし、低いスコアは、より良い結果を意味します。
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1年
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セマンティック流encyテスト
時間枠：1年
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言語流encyさの測定。
ベースラインでのカテゴリ動物とフォローアップ時の職業によるセマンティック流encyテスト。
1分で単語数。最小0、最大、より高いスコアは、より良い結果を意味します。
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1年
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EuroQOL-5D-5L
時間枠：1年
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生活の質、スコア0-100、スコアが高いほど、生活の質が向上します
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1年
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高齢者向けのアイスポップ機能測定（ICECAP-O）
時間枠：1年
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機能、スコア0-1、より高いスコアは、より大きな機能を示します。
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1年
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制御スケールの健康軌跡
時間枠：1年
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3つのサブスケール。各サブスケールは6（最小スコア）から36（最大スコア）の範囲です。
スコアが高いほど、コントロールの健康軌跡が高いことを示します。
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1年
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一般的な自己効力感スケール
時間枠：1年
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合計スコアは10（最小スコア）から40（最大スコア）の範囲で、より高いスコアはより高い自己効力感を表します。
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1年
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Pearlin Mastery Scale
時間枠：1年
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合計スコアの範囲は7（最小スコア）から28（最大スコア）の範囲で、スコアが高いほど習得のレベルが大きくなります。
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1年
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コレステロール
時間枠：1年
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Total、HDL、LDL、およびTriglyceride in Plasma（Mmol/L）。
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1年
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ヘモグロビンA1c
時間枠：1年
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血漿（％）で測定されたヘモグロビンA1C（HBA1C）は、糖尿病状態の尺度として血漿グルコースを示しています
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1年
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推定糸球体ろ過率（EGFR）
時間枠：1年
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クレアチニンベースの（血漿で測定）推定糸球体ろ過率（EGFR）（健康レベル：60を超える）腎機能を示す。
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1年
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ボディマスインデックス（BMI）
時間枠：1年
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重量（kg）と高さ（m）から計算されたように、重量 /高さ ^2
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1年
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血圧
時間枠：1年
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スコアの範囲は、約60-120および（収縮期の場合）100〜180 mmHgの範囲であり、より高い測定値はより高い血圧を示しています。
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1年
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病歴
時間枠：1年
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糖尿病、冠動脈疾患、腎臓病、高血圧、脂質異常症、うつ病、難聴、視力不良、睡眠障害（インタビューで尋ねられた）の既往歴
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1年
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アムステルダム - 楽器活動デイリーリビング（ADL）アンケート
時間枠：1年
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合計スコアの範囲は約20〜70で、スコアが高いほどADL機能が向上します。
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1年
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地中海ダイエットアドヒアランススクリーナー（メダス）
時間枠：1年
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合計スコアは0（最小スコア）から14（最大スコア）の範囲で、スコアが高いほど地中海式の食事の遵守が高いことを示しています。
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1年
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がんと栄養（叙事詩）身体活動アンケートの調査
時間枠：1年
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身体活動は、ケンブリッジの身体活動指数を使用して、職業および余暇活動に基づいて4つのレベルに分類します。
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1年
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認知およびレジャー活動の規模
時間枠：1年
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スコアの範囲は0（最小スコア）から45（最大スコア）の範囲で、より高いスコアは認知およびレジャー活動が高いことを表します。
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1年
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知覚された応力スケール
時間枠：1年
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合計スコア、スケール0-40、より高いスコアは、より多くの知覚ストレスを示します。
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1年
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患者の健康アンケート（PHQ）-9
時間枠：1年
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合計スコアは0（最小スコア）から27（最大スコア）の範囲で、より高いスコアはより悪い結果（抑うつ症状）を表します。
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1年
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Groningen Sleep Quality Scale（GSKS）
時間枠：1年
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スコアの範囲は0（最小スコア）の14（最大スコア）の範囲で、より高いスコアが結果を表す（睡眠の質が悪い）範囲
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1年
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6項目Lubbenソーシャルネットワークスケール
時間枠：1年
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スコアの範囲は0（最小スコア）から30（最大スコア）の範囲で、スコアが高いということは、より良い結果を意味します（知覚レベルのソーシャルサポート）
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1年
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De Jong Gierveld 6項目スケール
時間枠：1年
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スコアの範囲は0（最小スコア）から6（最大スコア）の範囲で、より高いスコアはより悪い結果（孤独スコアが高く）を表します。
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1年
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認知症リスクアンケートに関する知識
時間枠：1年
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リスクと保護要因に関する認識を測定すると、スコアが高いほど知識が向上します（0-25）。
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1年
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喫煙
時間枠：1年
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期間（現在/履歴）と数量
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1年
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アルコール摂取
時間枠：1年
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期間（現在/履歴）と数量で測定されます
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1年
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医療消費アンケート（IMCQ）
時間枠：1年
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医学的消費、GP訪問や栄養士などのケア使用に関する特定の質問の選択。
介入の費用対効果を定義するために、医療の全体的なコストを計算するために使用されます。
コストの削減はより良いスコアです。
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1年
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生産性コストアンケート（IPCQ）
時間枠：1年
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介入の費用対効果を計算するために使用される生産性コストを測定します。
生産性の向上とコストの削減は、スコアが優れています。
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1年
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アドヒアランス
時間枠：1年
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逃したアポイントメント、コーチングセッション（数）、使用済みのバウチャー（番号）、breinzorg.nlの使用ログで到達した個人的な目標
自己管理ツール（時間アクティブ、完了したモジュール）。
一緒になって、モデルで使用されて、アドヒアランスに基づいた介入の費用対効果を計算します。
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：1年
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血漿サンプルは、後でバイオマーカーを評価するために保存されます。
たとえば、アミロイド、P-TAU、NFL、GFAP、BDNF。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Köhler, Professor、Maastricht University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Deckers K, Zwan MD, Soons LM, Waterink L, Beers S, van Houdt S, Stiensma B, Kwant JZ, Wimmers SCPM, Heutz RAM, Claassen JAHR, Oosterman JM, de Heus RAA, van de Rest O, Vermeiren Y, Voshaar RCO, Smidt N, Broersen LM, Sikkes SAM, Aarts E; MOCIA consortium; FINGER-NL consortium; Kohler S, van der Flier WM. A multidomain lifestyle intervention to maintain optimal cognitive functioning in Dutch older adults-study design and baseline characteristics of the FINGER-NL randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2024 Jun 13;16(1):126. doi: 10.1186/s13195-024-01495-8.
- Rosenau C, Kohler S, Soons LM, Anstey KJ, Brayne C, Brodaty H, Engedal K, Farina FR, Ganguli M, Livingston G, Lyketsos CG, Mangialasche F, Middleton LE, Rikkert MGMO, Peters R, Sachdev PS, Scarmeas N, Salbaek G, van Boxtel MPJ, Deckers K. Umbrella review and Delphi study on modifiable factors for dementia risk reduction. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):2223-2239. doi: 10.1002/alz.13577. Epub 2023 Dec 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL86513.068.24
- 10930012310012 (その他の助成金/資金番号：ZonMw)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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