Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja stylu życia w klinikach pamięci w badaniu szpitali ogólnych i akademickich (LIGHT)

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Wtórne zapobieganie demencji w klinikach pamięci: wdrożenie i (koszty) skuteczność zintegrowanej interwencji stylu życia

Interwencja stylu życia w klinikach pamięci w badaniu szpitali ogólnych i akademickich (LIGHT) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, kontrolowanym, interwencją w stylu życia wśród 300 starszych osób dorosłych (≥50 lat) z subiektywnym spadkiem poznawczym (SCD) i łagodnym upośledzeniem poznawczym (MCI (MCI (MCI ) na ryzyko demencji. Uczestnicy są losowo losowo w stosunku 1: 1 do grupy A (dostosowana interwencja stylu życia) lub grupy B (ogólna porada zdrowia) przez 12 miesięcy. Interwencja stylu życia obejmuje trzy części 1) coaching stylu życia, 2) program kuponów i 3) samozarządzanie online. Grupa B otrzyma ogólne porady dotyczące zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: Zapobieganie demencji poprzez styl życia ma duży potencjał, ale nie jest wdrażany w rutynowej opiece. Pacjenci odnoszą się do klinik pamięci, takich jak osoby z łagodnym zaburzeniami poznawczymi (MCI) i subiektywne zaburzenie poznawcze (SCD), są narażeni na wysokie ryzyko demencji i mają tendencję do gorszego profilu zdrowia i stylu życia. Choć mogą bardzo korzystać z zmian stylu życia, nie ma oferty, która pomoże im wprowadzić te zmiany.

Celem: Głównym celem jest zbadanie zarówno (kosztu) skuteczności innowacyjnej rocznej interwencji stylu życia w zakresie zmiany stylu życia mierzonego przez zatwierdzony styl życia dla wyniku zdrowia mózgu (Libra) u osób starszych z SCD lub MCI; oraz zidentyfikować możliwości, bariery i facylitatorów w zakresie zrównoważonego wdrażania interwencji stylu życia.

Projekt badania: wieloośrodkowe, randomizowane kontrolowane badanie porównujące interwencję stylu życia z ostrożnością jak zwykle i ogólne porady zdrowotne.

Badana populacja: 300 starszych osób dorosłych (≥50 lat) z SCD i MCI zagrożonym demencją.

Interwencja: Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1: 1, aby uczestniczyć w grupie A (dostosowana interwencja stylu życia) lub grupie B (ogólna porada zdrowia) na czas trwania 12 miesięcy. Interwencja stylu życia obejmuje trzy części 1) coaching stylu życia, 2) program kuponów i 3) samozarządzanie online. Grupa B otrzyma ogólne porady dotyczące zdrowia.

Główne parametry badań/punkty końcowe: Głównym wynikiem będzie zmiana profilu ryzyka demencji uczestników mierzona przez wynik Wagra między linią podstawową a 12 miesięcy. Wtórne wyniki obejmują funkcje poznawcze (pamięć epizodyczna, funkcje wykonawcze, szybkość przetwarzania informacji i uwaga). Inne wtórne wyniki obejmują pomiary wskaźnika masy ciała (wysokość i waga), biurowe skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi oraz miary laboratorium, w tym poziomy cholesterolu (całkowita, HDL, LDL, trójglicerydy), poziomy HbA1c, poziomy EGFR oparte na kreatyninie. Palenie, spożycie alkoholu i obecne odpowiednie schorzenia (choroba wieńcowa serca, choroba nerek, cukrzyca typu 2, depresja, utrata słuchu, zaburzenia snu) zostaną ocenione za pomocą zgłaszania własnego. Dodatkowe kwestionariusze obejmują jakość życia i możliwości związaną ze zdrowiem, instrumentalne działania codziennego życia, lokali zdrowia kontroli, własna skuteczność, mistrzostwo, zdrowa dieta, aktywność fizyczna, stymulacja poznawcza, stres i objawy depresyjne, jakość snu, wsparcie społeczne i wsparcie społeczne i wsparcie społeczne i Poczucie samotności, a na koniec wiedza na temat ryzyka demencji i czynników ochronnych. W przypadku opłacalności zarządzane są kwestionariusze dotyczące wykorzystania zasobów, konsumpcji medycznej i kosztów wydajności. Dodatkowe środki obejmują zmianę diagnozy (jeśli dotyczy), dane demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia, pozycja społeczno -ekonomiczna (dochód gospodarstwa domowego), płatne/dobrowolne godziny pracy, pochodzenie etniczne, stan cywilny, sytuacja życiowa), stosowanie leków, utrata słuchu. W celu oceny procesu kwestionariusze i wywiady są przeprowadzane w sprawie wdrażania, mechanizmów wpływu i kontaktu (np. Spotkania z trenerem stylu życia, korzystanie z Breinzorg.nl Narzędzie samozarządzania, korzystanie z programu kuponów, doświadczenia i użyteczność itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Alzheimer Center Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wiesje M van der Flier, Professor
      • Maastricht, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastian Köhler, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥50 lat przy wstępnym zakresie;
  • Diagnoza SCD lub MCI;
  • Obecność ≥ 2 modyfikowalnych czynników ryzyka dla demencji.

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnoza demencji;
  • Niewystarczające zrozumienie języka holenderskiego;
  • Warunki wpływające na bezpieczne i ciągłe zaangażowanie w interwencję (np. W leczeniu obecnych chorób złośliwych, głównych zaburzeń psychicznych (np. Główna depresja, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe), inne warunki zapobiegające współpracy, oceniane przez lokalną pielęgniarkę badawczą lub konsultację z lekarzem w lokalnym miejscu badań;
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym badawczym w momencie wstępnego przeanalizowania i przez cały okres badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja stylu życia (grupa A)
Grupa A otrzymuje spersonalizowaną interwencję stylu życia.
Behawioralne: Spersonalizowana interwencja stylu życia
Interwencja stylu życia w grupie A obejmuje trzy części (1) trzy indywidualne konsultacje z przeszkolonym trenerem stylu życia, (2) program kuponów w celu zachęcania do zdrowego mózgu oraz (3) dostęp do internetowego narzędzia samozarządzania w celu zmniejszenia ryzyka demencji ( www.breinzorg.nl).
Brak interwencji: Regularna opieka zdrowotna (grupa B)
Grupa B otrzymuje regularną opiekę zdrowotną i folder z ogólnymi informacjami na temat stylu życia i redukcji ryzyka demencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Styl życia dla zdrowia mózgu (libra) wynik 2
Ramy czasowe: 1 rok
Roczna zmiana stylu życia dla zdrowia mózgu (WABRA) 2. Jest to ważony wynik piętnastu czynników ryzyka związanych z stylem życia, które okazały się związane ze zwiększonym ryzykiem demencji. Wyższy wynik oznacza większe ryzyko demencji. Zdobycie od -6,1 do 25,8 (waga bezwzględna).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-słowowy test uczenia się
Ramy czasowe: 1 rok

Miara pamięci natychmiastowej i opóźnionej. Lista słów jest prezentowana pięć razy z rzędu i poproszona o odwołanie natychmiast i po 15 minutach.

Liczba dyskretna; Wynik: 0-15 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
1 rok
Test substytutu symboli cyfrowej (DSST)
Ramy czasowe: 1 rok

Miara uwagi/prędkości przetwarzania, liczba prawidłowo dopasowanych symboli do cyfr w ciągu 90 sekund.

Liczba dyskretna; 0-90 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
1 rok
WECHSLER DORODZINY Skala Inteligentna (WAIS) Cyfra cyfrowa
Ramy czasowe: 1 rok
Miara pamięci roboczej. Oceniane jako maksymalna liczba cyfr powtarzana poprawnie. Liczba dyskretna; 0-14 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
1 rok
Test tworzenia szlaków
Ramy czasowe: 1 rok
Miara uwagi i funkcji wykonawczej. Zadanie A i B. Czas poświęcony na zakończenie testu; Minimum 0, bez maksimum, niższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 rok
Test płynności semantycznej
Ramy czasowe: 1 rok
Miara płynności językowej. Test płynności semantycznej ze zwierzętami kategorii na początku i zawodach podczas obserwacji. Liczanie słów w ciągu jednej minuty; Minimum 0, bez maksimum, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
1 rok
EuroqOL-5D-5L
Ramy czasowe: 1 rok
Jakość życia, wynik 0-100, wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia
1 rok
Miara zdolności ICEPOP dla osób starszych (ICECAP-O)
Ramy czasowe: 1 rok
Możliwości, wynik 0-1, wyższe wyniki wskazują na większe możliwości.
1 rok
Lokus zdrowia skali kontrolnej
Ramy czasowe: 1 rok
3 podskale, w których każda podskala waha się od 6 (minimalny wynik) do 36 (maksymalny wynik). Wyższe wyniki wskazują na wyższe miejsce kontroli.
1 rok
Ogólna skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik wynosi od 10 (minimalny wynik) do 40 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki stanowi wyższą własną skuteczność.
1 rok
Skala mistrzostwa Pearlina
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik wynosi od 7 (minimalny wynik) do 28 (maksymalny wynik), gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy mistrzostwa.
1 rok
Cholesterol
Ramy czasowe: 1 rok
Razem, HDL, LDL i trójglicerydy w osoczu (MMOL/L).
1 rok
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 1 rok
Hemoglobina A1C (HBA1C) mierzona w osoczu (%) wskazuje glukozę w osoczu jako miarę stanu cukrzycy
1 rok
Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR)
Ramy czasowe: 1 rok
Szacuje się wskaźnik filtracji kłębuszkowej oparty na kreatyninie (mierzonej w osoczu) (EGFR) (poziom zdrowy: wyższy niż 60) wskazujący na funkcję nerek.
1 rok
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 1 rok
Jak obliczono na podstawie wagi (kg) i wysokości (m), waga / wysokość ^2
1 rok
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki wahają się w przybliżeniu (dla rozkurczowych) 60-120 i (dla skurczowego) 100-180 mmHg, przy wyższych pomiarach wskazujących na wyższe ciśnienie krwi.
1 rok
Historia medyczna
Ramy czasowe: 1 rok
Historia cukrzycy, choroby wieńcowej serca, choroby nerek, nadciśnienia, dyslipidemii, depresji, utraty słuchu, złego wzroku, zaburzeń snu (zapytany w wywiadzie)
1 rok
Kwestionariusz codziennego życia (ADL)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity zakres wyników około 20-70, wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie ADL.
1 rok
Śródziemnomorski przegląd diety (Medas)
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik wynosi od 0 (minimalny wynik) do 14 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe przestrzeganie diety śródziemnomorskiej.
1 rok
Badanie kwestionariusza aktywności fizycznej raka i żywienia (EPIC)
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywność fizyczna wykorzystuje wskaźnik aktywności fizycznej w Cambridge do kategoryzacji na 4 poziomy w oparciu o czynności zawodowe i wolny czas.
1 rok
Skala działań poznawczych i wolnych
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik wynosi od 0 (minimalny wynik) do 45 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki reprezentują wyższe działania poznawcze i rekreacyjne.
1 rok
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik, skala 0–40, wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegane naprężenie.
1 rok
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ) -9
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity wynik wynosi od 0 (minimalny wynik) do 27 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki stanowią gorszy wynik (bardziej objawy depresyjne).
1 rok
Skala jakości snu Groningen (GSK)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik wynosi od 0 (minimalny wynik) do 14 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki stanowi gorszy wynik (gorsza jakość snu)
1 rok
6-elementowa skala sieci społecznościowej Lubben
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik wynosi od 0 (minimalny wynik) do 30 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższy poziom postrzeganego wsparcia społecznego)
1 rok
6-elementowa skala de Jong Gierveld
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik wynosi od 0 (minimalny wynik) do 6 (maksymalny wynik), przy czym wyższe wyniki stanowią gorszy wynik (wyższe wyniki samotności).
1 rok
Wiedza na temat kwestionariusza ryzyka demencji
Ramy czasowe: 1 rok
Mierz świadomość ryzyka i czynników ochronnych, wyższy wynik wskazuje na lepszą wiedzę (0-25).
1 rok
Palenie
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania (bieżący/historia) i ilość
1 rok
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzone w czasie trwania (prąd/historia) i ilość
1 rok
Kwestionariusz konsumpcji medycznej (IMCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Spożycie medyczne, wybór konkretnych pytań dotyczących stosowania opieki, takich jak wizyty GP i dietetyk. Służy do obliczenia ogólnych kosztów opieki medycznej w celu zdefiniowania opłacalności interwencji. Niższe koszty to lepszy wynik.
1 rok
Kwestionariusz kosztów wydajności (IPCQ)
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy koszty wydajności, stosowane do obliczenia opłacalności interwencji. Wyższa wydajność i niższe koszty to lepszy wynik.
1 rok
Przyczepność
Ramy czasowe: 1 rok
Spotkania brakujące, osobiste cele osiągnięte podczas sesji trenerskich (numeru), używanych (numer) kuponów, dziennika użytkowania Breinzorg.nl Narzędzie do samozarządzania (aktywne czasowe, ukończone moduły). Razem zostaną wykorzystane w modelu do obliczenia opłacalności interwencji w oparciu o przyleganie.
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: 1 rok
Próbki osocza zostaną przechowywane w celu późniejszej oceny biomarkerów. Na przykład amyloid, p-tau, NFL, GFAP, BDNF.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc
InHolland University of Applied Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian Köhler, Professor, Maastricht University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL86513.068.24
  • 10930012310012 (Inny numer grantu/finansowania: ZonMw)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj