일반 및 학술 병원 시험의 메모리 클리닉에서의 라이프 스타일 개입 (LIGHT)
메모리 클리닉에서 치매의 2 차 예방 : 통합 라이프 스타일 개입의 구현 및 (비용) 효과
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 : 라이프 스타일을 통한 치매 예방은 많은 잠재력을 가지고 있지만 일상적인 치료에서는 구현되지 않습니다. 가벼운인지 장애 (MCI) 및 주관적인지 장애 (SCD)와 같은 기억 클리닉을 언급 한 환자는 치매 위험이 높고 건강 및 생활 양식 프로파일이 더 나빠지는 경향이 있습니다. 그들은 라이프 스타일 변화의 혜택을 크게 혜택을받을 수 있지만, 이러한 변화를 돕는 제안은 없습니다.
목표 : 주요 목표는 SCD 또는 MCI를 가진 노인의 뇌 건강 점수 (LIBRA)에 대한 검증 된 라이프 스타일로 측정 된 라이프 스타일 변화에 대한 혁신적인 1 년의 라이프 스타일 중재의 (비용) 효과를 조사하는 것입니다. 라이프 스타일 개입의 지속 가능한 구현을위한 가능성, 장벽 및 촉진자를 식별합니다.
학습 설계 : 평소 및 일반적인 건강 조언과 마찬가지로 라이프 스타일 개입을 비교하는 다기관, 무작위 통제 시험.
학습 인구 : 치매 위험이있는 SCD 및 MCI를 가진 300 명의 노인 (50 세 이상).
중재 : 참가자는 12 개월 동안 그룹 A (맞춤형 라이프 스타일 개입) 또는 그룹 B (일반 건강 조언)에 참여하기 위해 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 라이프 스타일 중재는 세 부분 1) 라이프 스타일 코칭, 2) 바우처 프로그램 및 3) 온라인 자체 관리로 구성됩니다. 그룹 B는 일반적인 건강 조언을 받게됩니다.
주요 연구 매개 변수/종점 : 주요 결과는 기준선과 12 개월 사이의 LIBRA 점수에 의해 측정 된 참가자의 치매 위험 프로파일의 변화입니다. 보조 결과에는인지 기능 (에피소드 메모리, 임원 기능, 정보 처리 속도 및주의)이 포함됩니다. 다른 2 차 결과로는 체질량 지수 (높이 및 체중), 사무실 수축기 및 이완기 혈압 및 콜레스테롤 수준 (총, HDL, LDL, 트리글리세리드), HBA1C 수준, 크레아티닌 기반 EGFR 수준을 포함한 실험실 측정이 포함됩니다. 흡연, 알코올 섭취 및 현재 관련 의학적 상태 (관상 동맥 심장병, 신장 질환, 제 2 형 당뇨병, 우울증, 청력 손실, 수면 장애)는 자체보고를 통해 평가됩니다. 추가적인 설문지에는 건강 관련 삶의 질 및 능력, 일상 생활의 도구 활동, 일상 생활, 통제력, 자기 효능, 숙달, 건강식이, 신체 활동,인지 자극, 스트레스 및 우울 증상, 수면 질, 사회적 지원 및 사회적 지원 및 사회적 지원 및 외로움의 느낌, 그리고 마지막으로 치매 위험과 보호 요인에 대한 지식. 비용 효율성의 경우 자원 활용, 의료 소비 및 생산성 비용에 대한 설문지가 관리됩니다. 추가 조치로는 진단 (해당되는 경우), 인구 통계 (연령, 성별, 교육 수준, 사회 경제적 입장 (가정 소득), 유료/자발적인 근무 시간, 민족, 결혼 상태, 생활 상황), 약물 사용, 청력 손실이 포함됩니다. 프로세스 평가, 설문지 및 인터뷰는 구현, 영향 메커니즘 및 연락처 (예 : 라이프 스타일 코치 약속, Breinzorg.nl 사용에 대해 관리됩니다. 자체 관리 도구, 바우처 프로그램 사용, 경험 및 유용성 등).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niels Janssen, PhD
- 전화번호: +316 14348188
- 이메일: n.janssen@maastrichtuniversity.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Veerle van Gils, PhD
- 전화번호: +316 14348188
- 이메일: v.vangils@maastrichtuniversity.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Alzheimer Center Amsterdam
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연락하다:
- Lisa Waterink, PhD
- 이메일: l.waterink@amsterdamumc.nl
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연락하다:
- Wiesje M van der Flier, Professor
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Maastricht, 네덜란드
- 모병
- Maastricht University
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연락하다:
- Veerle Van Gils, PhD
- 전화번호: +316-14348188
- 이메일: v.vangils@maastrichtuniversity.nl
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연락하다:
- Sebastian Köhler, Professor
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 사전 스크리닝시 50 세 이상;
- SCD 또는 MCI의 진단;
- 치매의 ≥ 2 수정 가능한 위험 인자의 존재.
제외 기준 :
- 치매 진단;
- 네덜란드 언어에 대한 이해가 충분하지 않습니다.
- 중재에 안전하고 지속적인 참여에 영향을 미치는 조건 (예 : 현재의 악성 질환 치료 하에서 주요 정신 장애 (예 : 주요 우울증, 정신병, 양극성 장애), 현지 연구 간호사 또는 지역 연구 현장의 상담 의사가 판단 한 협력을 방지하는 다른 조건;
- 사전 스크리닝 시점 및 연구 기간 동안의 다른 연구 중재 시험에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이프 스타일 개입 (그룹 A)
그룹 A는 개인화 된 라이프 스타일 개입을받습니다.
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그룹 A의 라이프 스타일 개입은 3 개의 부분 (1) 훈련 된 라이프 스타일 코치와의 세 가지 개별 상담, (2) 뇌 건강 활동을 장려하는 바우처 프로그램 및 (3) 치매 위험 감소를위한 온라인 자체 관리 도구에 대한 접근 ( www.breinzorg.nl).
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간섭 없음: 정기 의료 (그룹 B)
그룹 B는 정기적 인 건강 관리 및 라이프 스타일 및 치매 위험 감소에 대한 일반적인 정보가있는 폴더를받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Brain Health (Libra) 점수 2
기간: 1 년
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Libra (Liestyle for Brain Health) 점수의 1 년 변화. 이것은 치매 위험 증가와 관련된 것으로 입증 된 15 명의 라이프 스타일 관련 위험 요소의 가중 점수입니다.
점수가 높으면 치매의 위험이 더 커집니다.
-6.1 ~ 25.8 (절대 중량).
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1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15 단어 언어 학습 테스트
기간: 1 년
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즉각적이고 지연된 메모리 측정. Wordlist는 5 번 연속으로 제공되며 즉시 15 분 후에 리콜을 요청합니다. 불연속 번호; 점수 : 0-15 (높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다) |
1 년
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숫자 기호 대체 테스트 (DSST)
기간: 1 년
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주의/처리 속도 측정, 90 초 이내에 올바르게 일치하는 기호의 숫자. 불연속 번호; 0-90 (높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다). |
1 년
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Wechsler 성인 지능형 스케일 (WAIS) 숫자
기간: 1 년
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작업 기억의 측정.
최대 숫자 수가 올바르게 반복되면서 점수를 매겼습니다.
불연속 번호; 0-14 (높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다).
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1 년
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트레일 만들기 테스트
기간: 1 년
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주의력 및 집행 기능 측정.
작업 A와 B. 테스트를 완료하는 데 걸린 시간; 최소 0, 최대 값, 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1 년
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시맨틱 유창성 테스트
기간: 1 년
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언어 유창성 측정.
기준선에서 카테고리 동물과 후속 조치에서 직업을 가진 시맨틱 유창성 테스트.
1 분 안에 단어 수; 최소 0, 최대 값 없음, 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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1 년
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EuroQol-5D-5L
기간: 1 년
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삶의 질, 점수 0-100, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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1 년
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노인을위한 ICEPOP 기능 측정 (ICECAP-O)
기간: 1 년
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기능, 점수 0-1, 높은 점수는 더 큰 기능을 나타냅니다.
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1 년
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제어 규모의 건강 위치
기간: 1 년
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각 하위 스케일 범위는 6 (최소 점수)에서 36 (최대 점수)입니다.
점수가 높을수록 통제력이 높다는 것을 나타냅니다.
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1 년
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일반적인 자기 효능 척도
기간: 1 년
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총 점수의 범위는 10 (최소 점수)에서 40 (최대 점수)이며 점수는 높은 점수가 더 높은 자기 효능을 나타냅니다.
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1 년
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피어린 마스터리 스케일
기간: 1 년
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총 점수는 7 (최소 점수)에서 28 (최대 점수) 범위이며, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 수준의 숙달을 나타냅니다.
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1 년
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콜레스테롤
기간: 1 년
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혈장의 총, HDL, LDL 및 트리글리세리드 (MMOL/L).
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1 년
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헤모글로빈 A1C
기간: 1 년
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혈장 (%)에서 측정 된 헤모글로빈 A1C (HBA1C)는 당뇨병 상태의 척도로서 혈장 포도당을 나타냅니다.
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1 년
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사구체 여과율 (EGFR)
기간: 1 년
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크레아티닌 기반 (혈장에서 측정)은 신장 기능을 나타내는 사구체 여과율 (EGFR) (건강 수준 : 60보다 높음)을 추정합니다.
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1 년
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체질량 지수 (BMI)
기간: 1 년
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체중 (kg) 및 높이 (m)에서 계산 된대로 체중 / 높이 ^2
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1 년
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혈압
기간: 1 년
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점수는 대략 (이완기의 경우) 60-120 및 (수축기의 경우) 100-180 mmhg에서, 더 높은 혈압을 나타내는 더 높은 측정.
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1 년
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병력
기간: 1 년
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당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 신장 질환, 고혈압, 이상 지질 혈증, 우울증, 청력 상실, 시력 열악, 수면 장애 (인터뷰에서 요청)
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1 년
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암스테르담-무관심 활동 일상 생활 (ADL) 설문지
기간: 1 년
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총 점수는 약 20-70이며, 점수가 높을수록 ADL 기능이 향상됩니다.
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1 년
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지중해 다이어트 준수 스크리너 (Medas)
기간: 1 년
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총 점수는 0 (최소 점수)에서 14 (최대 점수)이며, 점수가 높을수록 지중해식이 요법이 더 높습니다.
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1 년
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암 및 영양에 대한 조사 (EPIC) 신체 활동 설문지
기간: 1 년
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신체 활동은 케임브리지 신체 활동 지수를 사용하여 직업 및 여가 활동을 기반으로 4 레벨로 분류합니다.
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1 년
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인지 및 여가 활동 규모
기간: 1 년
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점수의 범위는 0 (최소 점수)에서 45 (최대 점수)이며 점수는 높은 점수가 높은인지 및 여가 활동을 나타냅니다.
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1 년
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인식 된 스트레스 척도
기간: 1 년
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총 점수, 스케일 0-40, 높은 점수는 더 많은 인식 응력을 나타냅니다.
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1 년
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환자 건강 설문지 (PHQ) -9
기간: 1 년
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총 점수의 범위는 0 (최소 점수)에서 27 (최대 점수)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁜 결과 (더 우울 증상)를 나타냅니다.
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1 년
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Groningen 수면 품질 스케일 (GSK)
기간: 1 년
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점수는 0 (최소 점수)에서 14 (최대 점수)이며, 더 높은 점수는 더 나쁜 결과 (수면 품질 악화)를 나타냅니다.
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1 년
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6- 항목 Lubben 소셜 네트워크 척도
기간: 1 년
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점수는 0 (최소 점수)에서 30 (최대 점수) 범위이며 점수가 높을수록 결과가 향상됩니다 (더 높은 수준의 인식 된 사회적 지원)
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1 년
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De Jong Gierveld 6 항목 척도
기간: 1 년
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점수의 범위는 0 (최소 점수)에서 6 (최대 점수)이며, 점수는 더 높은 결과 (더 높은 외로움 점수)를 나타냅니다.
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1 년
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치매 위험 설문지에 대한 지식
기간: 1 년
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위험 및 보호 요인에 대한 인식을 측정하면 점수가 높을수록 지식이 더 나은 지식을 나타냅니다 (0-25).
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1 년
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흡연
기간: 1 년
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기간 (현재/이력) 및 수량
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1 년
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알코올 섭취
기간: 1 년
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기간 (현재/이력) 및 수량으로 측정
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1 년
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의료 소비 설문지 (IMCQ)
기간: 1 년
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의료 소비, GP 방문 및 영양사와 같은 치료 사용에 대한 특정 질문 선택.
중재의 비용 효율성을 정의하기 위해 의료 서비스의 전반적인 비용을 계산하는 데 사용됩니다.
더 낮은 비용은 더 나은 점수입니다.
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1 년
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생산성 비용 설문지 (IPCQ)
기간: 1 년
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중재의 비용 효율성을 계산하는 데 사용되는 생산성 비용을 측정합니다.
생산성이 높고 비용이 낮아지면 점수가 향상됩니다.
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1 년
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부착
기간: 1 년
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약속 누락, 코칭 세션 (번호)에서 개인 목표, 중고 (번호), Breinzorg.nl 사용 기록
자체 관리 도구 (시간 활성화, 모듈 완료).
함께, 그들은 모델에서 사용하여 준수에 기초하여 중재의 비용 효율성을 계산할 것이다.
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1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이오 마커
기간: 1 년
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혈장 샘플은 나중에 바이오 마커를 평가하기 위해 저장 될 것이다.
예를 들어 아밀로이드, P-Tau, NFL, GFAP, BDNF.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Köhler, Professor, Maastricht University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Deckers K, Zwan MD, Soons LM, Waterink L, Beers S, van Houdt S, Stiensma B, Kwant JZ, Wimmers SCPM, Heutz RAM, Claassen JAHR, Oosterman JM, de Heus RAA, van de Rest O, Vermeiren Y, Voshaar RCO, Smidt N, Broersen LM, Sikkes SAM, Aarts E; MOCIA consortium; FINGER-NL consortium; Kohler S, van der Flier WM. A multidomain lifestyle intervention to maintain optimal cognitive functioning in Dutch older adults-study design and baseline characteristics of the FINGER-NL randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2024 Jun 13;16(1):126. doi: 10.1186/s13195-024-01495-8.
- Rosenau C, Kohler S, Soons LM, Anstey KJ, Brayne C, Brodaty H, Engedal K, Farina FR, Ganguli M, Livingston G, Lyketsos CG, Mangialasche F, Middleton LE, Rikkert MGMO, Peters R, Sachdev PS, Scarmeas N, Salbaek G, van Boxtel MPJ, Deckers K. Umbrella review and Delphi study on modifiable factors for dementia risk reduction. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):2223-2239. doi: 10.1002/alz.13577. Epub 2023 Dec 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL86513.068.24
- 10930012310012 (기타 보조금/기금 번호: ZonMw)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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