- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06832761
Elämäntapa -interventio yleisten ja akateemisten sairaaloiden tutkimuksen muistiklinikoissa (LIGHT)
Dementian toissijainen ehkäisy muistiklinikoilla: integroidun elämäntavan intervention toteuttaminen ja (kustannus) tehokkuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Dementian ehkäisy elämäntavan kautta on paljon potentiaalia, mutta sitä ei toteuteta rutiinihoidossa. Potilailla, jotka viittasivat muistiklinikoihin, kuten ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) ja subjektiivinen kognitiivinen häiriö (SCD), on suuri dementian riski, ja heillä on yleensä huonompi terveys- ja elämäntapaprofiili. Vaikka ne saattavat hyötyä suuresti elämäntapojen muutoksista, ei ole tarjousta auttaa heitä tekemään näitä muutoksia.
Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia sekä innovatiivisen yhden vuoden elämäntavan intervention (kustannus) tehokkuutta elämäntavan muutoksesta, jota mitataan aivojen terveyspisteiden validoidulla elämäntapalla (VAIKA) vanhemmilla aikuisilla, joilla on SCD tai MCI; ja tunnistaa mahdollisuudet, esteet ja avustajat elämäntavan intervention kestävälle toteuttamiseksi.
Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaamalla elämäntavan interventiota huolellisesti tavalliseen ja yleiseen terveysneuvontaan.
Tutkimusväestö: 300 vanhempaa aikuista (≥ 50 vuotta), joissa SCD ja MCI on dementian riski.
Interventio: Osallistujille osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 osallistumaan joko ryhmään A (räätälöity elämäntapatoimenpiteet) tai ryhmän B (yleinen terveysneuvonta) 12 kuukauden ajan. Elämäntapa-interventio käsittää kolme osaa 1) elämäntavan valmennus, 2) tositteen ohjelma ja 3) online-itsehallinta. Ryhmä B saa yleisiä terveysneuvoja.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on muutos osallistujien dementian riskiprofiilissa, mitattuna Vaaka -pisteet lähtötason ja 12 kuukauden välillä. Toissijaiset tulokset sisältävät kognitiiviset toiminnot (episodinen muisti, toimeenpanotoiminnot, tietojenkäsittelynopeus ja huomio). Muita sekundaarisia tuloksia ovat kehon massaindeksin (korkeus ja paino), toimistojen systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset sekä laboratoriomittaukset, mukaan lukien kolesterolitasot (kokonaismäärä, HDL, LDL, triglyseridit), HBA1C-tasot, kreatiniinipohjaiset EGFR-tasot. Tupakointi, alkoholin saanti ja nykyiset asiaankuuluvat sairaudet (sepelvaltimo sydänsairaus, munuaissairaus, tyypin 2 diabetes, masennus, kuulonmenetykset, unihäiriöt) arvioidaan itseraportoinnin avulla. Lisäkyselyihin kuuluvat terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kyvyt, päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta, terveyshallinta, itsetehokkuus, mestaruus, terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen stimulaatio, stressi ja masennusoireet, unen laatu, sosiaalinen tuki ja sosiaalinen tuki ja Yksinäisyyden tunteet ja viimeisen tiedon dementian riskistä ja suojaavista tekijöistä. Kustannustehokkuutta varten annetaan resurssien hyödyntämistä, lääketieteellistä kulutusta ja tuottavuuskustannuksia. Lisätoimenpiteisiin sisältyy diagnoosin muutos (tarvittaessa), väestötiedot (ikä, sukupuoli, koulutustaso, sosioekonominen asema (kotitalouksien tulot), palkatut/vapaaehtoistyöajat, etnisyys, siviilisääty, elintila), lääkityksen käyttö, kuulonmenetykset. Prosessien arviointia varten annetaan kyselylomakkeita ja haastatteluja toteutuksesta, vaikutus- ja yhteysmekanismeista (esim. Tapaamiset elämäntapavalmentajan kanssa, breinzorg.nl itsehallintatyökalu, tositteen ohjelman käyttö, kokemukset ja hyödyllisyys jne.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Niels Janssen, PhD
- Puhelinnumero: +316 14348188
- Sähköposti: n.janssen@maastrichtuniversity.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Veerle van Gils, PhD
- Puhelinnumero: +316 14348188
- Sähköposti: v.vangils@maastrichtuniversity.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Alzheimer Center Amsterdam
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Waterink, PhD
- Sähköposti: l.waterink@amsterdamumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiesje M van der Flier, Professor
-
Maastricht, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht University
-
Ottaa yhteyttä:
- Veerle Van Gils, PhD
- Puhelinnumero: +316-14348188
- Sähköposti: v.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Köhler, Professor
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥50-vuotiaita esisulkeutumisessa;
- SCD: n tai MCI: n diagnoosi;
- ≥ 2 modifioitavan dementian riskitekijöiden läsnäolo.
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi;
- Riittämätön ymmärrys hollantilaisesta kielestä;
- Turvalliseen ja jatkuvaan sitoutumiseen interventioon vaikuttavat olosuhteet (esim. Nykyisten pahanlaatuisten sairauksien hoidossa suuret psykiatriset häiriöt (esim. Suurin masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö), muut sairaudet, jotka estävät yhteistyötä paikallisen tutkimuksen sairaanhoitajan tai lääkärin arvioiman lääkärin arvioimana paikallisella tutkimusalueella;
- Osallistuminen muihin tutkimuksen interventiokokeisiin esisulomisen ajankohtana ja koko tutkimusjakson ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elämäntapatoimenpiteet (ryhmä A)
Ryhmä A vastaanottaa henkilökohtaisen elämäntapa -intervention.
|
Ryhmän A elämäntapojen interventio käsittää kolme osaa (1) Kolme yksittäistä neuvottelua koulutetun elämäntavan valmentajan kanssa, (2) tositteen ohjelma aivojen terveellisten aktiviteettien edistämiseksi ja (3) pääsy online-itsehallintatyökalulle dementiariskien vähentämiseen ( www.breinzorg.nl).
|
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen terveydenhuolto (ryhmä B)
Ryhmä B saa säännöllisen terveydenhuollon ja kansion, jolla on yleistä tietoa elämäntapoista ja dementiariskien vähentämisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen terveydenhuollon elämäntapa (Vaaka) pisteet 2
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yhden vuoden muutos aivojen terveydenhuollon elämäntapoissa (Vaaka) piste 2. Tämä on viidentoista elämäntapaan liittyvän riskitekijän painotettu pistemäärä, jonka on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen dementiariskiin.
Korkeampi pisteet tarkoittaa suurempaa dementiariskiä.
Pisteytettiin -6,1 -25,8 (absoluuttinen paino).
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15-sanallinen sanallinen oppimiskoe
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Välittömän ja viivästyneen muistin mitta. WordList on esitetty viisi kertaa peräkkäin ja sitä pyydetään palautettavaksi heti ja 15 minuutin kuluttua. Erillinen numero; Pisteet: 0-15 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta) |
Yksi vuosi
|
|
Numeron symbolin korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Huomion/prosessointinopeuden mitta, oikein sovitettujen symbolien lukumäärä numeroille 90 sekunnissa. Erillinen numero; 0-90 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta). |
Yksi vuosi
|
|
Wechsler Adult Intelligen Scale (WAIS) -numero
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Työmuistin mitta.
Pistetty enimmäismääränä numeroita toistetaan oikein.
Erillinen numero; 0-14 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
|
Yksi vuosi
|
|
Polun valmistuskoe
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Huomion ja toimeenpanotoiminnan mitta.
Tehtävä A ja B. Testin suorittamiseen kulunut aika; Vähintään 0, ei maksimiarvoa, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi vuosi
|
|
Semanttinen sujuvuuskoe
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kielen sujuvuuden mitta.
Semanttinen sujuvuustesti luokkaeläinten kanssa lähtötilanteessa ja ammatteja seurannassa.
Sanamäärä minuutissa; Vähintään 0, ei maksimiarvo, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Yksi vuosi
|
|
Euroqol-5d-5L
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Elämänlaatu, pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun
|
Yksi vuosi
|
|
ICEPOP-kykymitta vanhemmille ihmisille (ICECAP-O)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Ominaisuudet, pistemäärä 0-1, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ominaisuuksia.
|
Yksi vuosi
|
|
Kontrolli -asteikon terveyspaikka
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
3 ala -asteikko, joissa jokainen ala -asteikko vaihtelee 6: sta (vähimmäispiste) 36: een (enimmäispiste).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveyshallinnan lokuksen.
|
Yksi vuosi
|
|
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10: stä (vähimmäispiste) 40: een (enimmäispiste), korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetehokkuutta.
|
Yksi vuosi
|
|
Pearlin Mastery Scale
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 7: stä (vähimmäispiste) 28: een (enimmäispistemäärä), missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman mestaruuskunnan.
|
Yksi vuosi
|
|
Kolesteroli
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonais, HDL, LDL ja triglyseridit plasmassa (mmol/l).
|
Yksi vuosi
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasmassa mitattu hemoglobiini A1C (HBA1C) (%) osoittaa plasman glukoosin diabeteksen tilan mittana
|
Yksi vuosi
|
|
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kreatiniinipohjainen (mitattuna plasmassa) arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) (tervetaso: yli 60), mikä osoittaa munuaisten toimintaa.
|
Yksi vuosi
|
|
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kuten painosta (kg) ja korkeudesta (m) lasketaan, paino / korkeus ^2
|
Yksi vuosi
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pisteet vaihtelevat suunnilleen (diastolisen) 60-120 ja (systolisen) 100-180 mmHg: n kohdalla korkeammat mitat osoittavat korkeampaa verenpainetta.
|
Yksi vuosi
|
|
Sairaushistoria
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Diabeteksen, sepelvaltimoiden sydänsairauksien, munuaissairauden, verenpainetaudin, dyslipidemian, masennuksen, kuulonmenetyksen, huono näkö-, unihäiriöiden historia (kysytty haastattelussa)
|
Yksi vuosi
|
|
Amsterdam-instrumentaalinen toiminta päivittäinen elämän (ADL) kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonaispisteet ovat noin 20-70, korkeammat pisteet osoittavat paremman ADL-toiminnan.
|
Yksi vuosi
|
|
Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (meda)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) - 14 (enimmäispistemäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarttumisen Välimeren ruokavalioon.
|
Yksi vuosi
|
|
Syövän ja ravitsemuksen (eeppinen) fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen tutkimus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Fyysinen aktiviteetti käyttää Cambridge Fyysisen aktiivisuuden indeksiä luokitellakseen 4 tasolle työ- ja vapaa-ajan toimintojen perusteella.
|
Yksi vuosi
|
|
Kognitiivinen ja vapaa -ajan aktiviteetti asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 45: een (enimmäispiste), ja korkeammat pisteet edustavat korkeampia kognitiivisia ja vapaa -ajan aktiivisia aktiivisuuksia.
|
Yksi vuosi
|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonaispistemäärä, asteikko 0 - 40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ) -9
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 27: een (enimmäispiste), ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (masennusoireita).
|
Yksi vuosi
|
|
Groningenin unen laatuasteikko (GSKS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 14: een (enimmäispiste), ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (huonompi unen laatu)
|
Yksi vuosi
|
|
6-kappaleinen Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 30: een (enimmäispistemäärä), korkeammat pisteet tarkoittaen parempaa lopputulosta (korkeampi havaittu sosiaalinen tuki)
|
Yksi vuosi
|
|
De Jong Gierveld 6-kappaleinen asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 6: een (enimmäispiste), ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (korkeammat yksinäisyyspisteet).
|
Yksi vuosi
|
|
Tieto dementiariskikyselystä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa tietoisuus riskistä ja suojaavista tekijöistä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoa (0-25).
|
Yksi vuosi
|
|
Tupakointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kesto (nykyinen/historia) ja määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Alkoholin saanti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mitattuna kestona (virta/historia) ja määrä
|
Yksi vuosi
|
|
Lääketieteellisen kulutuksen kyselylomake (IMCQ)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lääketieteellinen kulutus, erityiskysymysten valinta hoitokäyttöön, kuten yleislääkärin vierailuihin ja dieettilääkäriin.
Käytetään lääketieteellisen hoidon kokonaiskustannusten laskemiseen intervention kustannustehokkuuden määrittelemiseksi.
Pienet kustannukset ovat parempi pisteet.
|
Yksi vuosi
|
|
Tuottavuuskustannuskysely (IPCQ)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Mittaa tuottavuuskustannukset, joita käytetään intervention kustannustehokkuuden laskemiseen.
Suurempi tuottavuus ja alhaisemmat kustannukset ovat parempi pisteet.
|
Yksi vuosi
|
|
Tarttuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Tapaamiset menetetty, henkilökohtaiset tavoitteet saavutettiin valmennusistunnoissa (numero), käytettyjen tositteiden (numero), breinzorg.nl -käyttöloki
Itsehallintotyökalu (Aika aktiivinen, moduulit valmis).
Yhdessä niitä käytetään mallissa laskemaan tarttumisen perusteella toimenpiteen kustannustehokkuus.
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Plasmanäytteet varastoidaan myöhemmin biomarkkereiden arvioimiseksi.
Esimerkiksi amyloidi, p-tau, nfl, gfap, bdnf.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Köhler, Professor, Maastricht University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Deckers K, Zwan MD, Soons LM, Waterink L, Beers S, van Houdt S, Stiensma B, Kwant JZ, Wimmers SCPM, Heutz RAM, Claassen JAHR, Oosterman JM, de Heus RAA, van de Rest O, Vermeiren Y, Voshaar RCO, Smidt N, Broersen LM, Sikkes SAM, Aarts E; MOCIA consortium; FINGER-NL consortium; Kohler S, van der Flier WM. A multidomain lifestyle intervention to maintain optimal cognitive functioning in Dutch older adults-study design and baseline characteristics of the FINGER-NL randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2024 Jun 13;16(1):126. doi: 10.1186/s13195-024-01495-8.
- Rosenau C, Kohler S, Soons LM, Anstey KJ, Brayne C, Brodaty H, Engedal K, Farina FR, Ganguli M, Livingston G, Lyketsos CG, Mangialasche F, Middleton LE, Rikkert MGMO, Peters R, Sachdev PS, Scarmeas N, Salbaek G, van Boxtel MPJ, Deckers K. Umbrella review and Delphi study on modifiable factors for dementia risk reduction. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):2223-2239. doi: 10.1002/alz.13577. Epub 2023 Dec 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL86513.068.24
- 10930012310012 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ZonMw)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .