Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntapa -interventio yleisten ja akateemisten sairaaloiden tutkimuksen muistiklinikoissa (LIGHT)

keskiviikko 12. helmikuuta 2025 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Dementian toissijainen ehkäisy muistiklinikoilla: integroidun elämäntavan intervention toteuttaminen ja (kustannus) tehokkuus

Yleisen ja akateemisen sairaalan tutkimuksen muistiklinikoiden elämäntapa-interventio (Light) on monikeskus, satunnaistettu, hallittu, elämäntavan interventiokoe 300 vanhemman aikuisen keskuudessa (≥50 vuotta) subjektiivisella kognitiivisella laskulla (SCD) ja lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI ) dementian riski. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1: 1 ryhmän A (räätälöity elämäntapatoimenpite) tai ryhmän B (yleinen terveysneuvonta) 12 kuukauden ajan. Elämäntapa-interventio käsittää kolme osaa 1) elämäntavan valmennus, 2) tositteen ohjelma ja 3) online-itsehallinta. Ryhmä B saa yleisiä terveysneuvoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Dementian ehkäisy elämäntavan kautta on paljon potentiaalia, mutta sitä ei toteuteta rutiinihoidossa. Potilailla, jotka viittasivat muistiklinikoihin, kuten ihmisillä, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) ja subjektiivinen kognitiivinen häiriö (SCD), on suuri dementian riski, ja heillä on yleensä huonompi terveys- ja elämäntapaprofiili. Vaikka ne saattavat hyötyä suuresti elämäntapojen muutoksista, ei ole tarjousta auttaa heitä tekemään näitä muutoksia.

Tavoite: Ensisijaisena tavoitteena on tutkia sekä innovatiivisen yhden vuoden elämäntavan intervention (kustannus) tehokkuutta elämäntavan muutoksesta, jota mitataan aivojen terveyspisteiden validoidulla elämäntapalla (VAIKA) vanhemmilla aikuisilla, joilla on SCD tai MCI; ja tunnistaa mahdollisuudet, esteet ja avustajat elämäntavan intervention kestävälle toteuttamiseksi.

Tutkimussuunnittelu: Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertaamalla elämäntavan interventiota huolellisesti tavalliseen ja yleiseen terveysneuvontaan.

Tutkimusväestö: 300 vanhempaa aikuista (≥ 50 vuotta), joissa SCD ja MCI on dementian riski.

Interventio: Osallistujille osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 osallistumaan joko ryhmään A (räätälöity elämäntapatoimenpiteet) tai ryhmän B (yleinen terveysneuvonta) 12 kuukauden ajan. Elämäntapa-interventio käsittää kolme osaa 1) elämäntavan valmennus, 2) tositteen ohjelma ja 3) online-itsehallinta. Ryhmä B saa yleisiä terveysneuvoja.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tulos on muutos osallistujien dementian riskiprofiilissa, mitattuna Vaaka -pisteet lähtötason ja 12 kuukauden välillä. Toissijaiset tulokset sisältävät kognitiiviset toiminnot (episodinen muisti, toimeenpanotoiminnot, tietojenkäsittelynopeus ja huomio). Muita sekundaarisia tuloksia ovat kehon massaindeksin (korkeus ja paino), toimistojen systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset sekä laboratoriomittaukset, mukaan lukien kolesterolitasot (kokonaismäärä, HDL, LDL, triglyseridit), HBA1C-tasot, kreatiniinipohjaiset EGFR-tasot. Tupakointi, alkoholin saanti ja nykyiset asiaankuuluvat sairaudet (sepelvaltimo sydänsairaus, munuaissairaus, tyypin 2 diabetes, masennus, kuulonmenetykset, unihäiriöt) arvioidaan itseraportoinnin avulla. Lisäkyselyihin kuuluvat terveyteen liittyvä elämänlaatu ja kyvyt, päivittäisen elämän instrumentaalinen toiminta, terveyshallinta, itsetehokkuus, mestaruus, terveellinen ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, kognitiivinen stimulaatio, stressi ja masennusoireet, unen laatu, sosiaalinen tuki ja sosiaalinen tuki ja Yksinäisyyden tunteet ja viimeisen tiedon dementian riskistä ja suojaavista tekijöistä. Kustannustehokkuutta varten annetaan resurssien hyödyntämistä, lääketieteellistä kulutusta ja tuottavuuskustannuksia. Lisätoimenpiteisiin sisältyy diagnoosin muutos (tarvittaessa), väestötiedot (ikä, sukupuoli, koulutustaso, sosioekonominen asema (kotitalouksien tulot), palkatut/vapaaehtoistyöajat, etnisyys, siviilisääty, elintila), lääkityksen käyttö, kuulonmenetykset. Prosessien arviointia varten annetaan kyselylomakkeita ja haastatteluja toteutuksesta, vaikutus- ja yhteysmekanismeista (esim. Tapaamiset elämäntapavalmentajan kanssa, breinzorg.nl itsehallintatyökalu, tositteen ohjelman käyttö, kokemukset ja hyödyllisyys jne.).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Alzheimer Center Amsterdam
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wiesje M van der Flier, Professor
      • Maastricht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maastricht University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sebastian Köhler, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥50-vuotiaita esisulkeutumisessa;
  • SCD: n tai MCI: n diagnoosi;
  • ≥ 2 modifioitavan dementian riskitekijöiden läsnäolo.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi;
  • Riittämätön ymmärrys hollantilaisesta kielestä;
  • Turvalliseen ja jatkuvaan sitoutumiseen interventioon vaikuttavat olosuhteet (esim. Nykyisten pahanlaatuisten sairauksien hoidossa suuret psykiatriset häiriöt (esim. Suurin masennus, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö), muut sairaudet, jotka estävät yhteistyötä paikallisen tutkimuksen sairaanhoitajan tai lääkärin arvioiman lääkärin arvioimana paikallisella tutkimusalueella;
  • Osallistuminen muihin tutkimuksen interventiokokeisiin esisulomisen ajankohtana ja koko tutkimusjakson ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elämäntapatoimenpiteet (ryhmä A)
Ryhmä A vastaanottaa henkilökohtaisen elämäntapa -intervention.
Ryhmän A elämäntapojen interventio käsittää kolme osaa (1) Kolme yksittäistä neuvottelua koulutetun elämäntavan valmentajan kanssa, (2) tositteen ohjelma aivojen terveellisten aktiviteettien edistämiseksi ja (3) pääsy online-itsehallintatyökalulle dementiariskien vähentämiseen ( www.breinzorg.nl).
Ei väliintuloa: Säännöllinen terveydenhuolto (ryhmä B)
Ryhmä B saa säännöllisen terveydenhuollon ja kansion, jolla on yleistä tietoa elämäntapoista ja dementiariskien vähentämisestä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen terveydenhuollon elämäntapa (Vaaka) pisteet 2
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yhden vuoden muutos aivojen terveydenhuollon elämäntapoissa (Vaaka) piste 2. Tämä on viidentoista elämäntapaan liittyvän riskitekijän painotettu pistemäärä, jonka on osoitettu liittyvän lisääntyneeseen dementiariskiin. Korkeampi pisteet tarkoittaa suurempaa dementiariskiä. Pisteytettiin -6,1 -25,8 (absoluuttinen paino).
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
15-sanallinen sanallinen oppimiskoe
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Välittömän ja viivästyneen muistin mitta. WordList on esitetty viisi kertaa peräkkäin ja sitä pyydetään palautettavaksi heti ja 15 minuutin kuluttua.

Erillinen numero; Pisteet: 0-15 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta)

Yksi vuosi
Numeron symbolin korvaustesti (DSST)
Aikaikkuna: Yksi vuosi

Huomion/prosessointinopeuden mitta, oikein sovitettujen symbolien lukumäärä numeroille 90 sekunnissa.

Erillinen numero; 0-90 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).

Yksi vuosi
Wechsler Adult Intelligen Scale (WAIS) -numero
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Työmuistin mitta. Pistetty enimmäismääränä numeroita toistetaan oikein. Erillinen numero; 0-14 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta).
Yksi vuosi
Polun valmistuskoe
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Huomion ja toimeenpanotoiminnan mitta. Tehtävä A ja B. Testin suorittamiseen kulunut aika; Vähintään 0, ei maksimiarvoa, alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Yksi vuosi
Semanttinen sujuvuuskoe
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kielen sujuvuuden mitta. Semanttinen sujuvuustesti luokkaeläinten kanssa lähtötilanteessa ja ammatteja seurannassa. Sanamäärä minuutissa; Vähintään 0, ei maksimiarvo, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
Yksi vuosi
Euroqol-5d-5L
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Elämänlaatu, pisteet 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun
Yksi vuosi
ICEPOP-kykymitta vanhemmille ihmisille (ICECAP-O)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Ominaisuudet, pistemäärä 0-1, korkeammat pisteet osoittavat suurempia ominaisuuksia.
Yksi vuosi
Kontrolli -asteikon terveyspaikka
Aikaikkuna: Yksi vuosi
3 ala -asteikko, joissa jokainen ala -asteikko vaihtelee 6: sta (vähimmäispiste) 36: een (enimmäispiste). Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman terveyshallinnan lokuksen.
Yksi vuosi
Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaispistemäärä vaihtelee 10: stä (vähimmäispiste) 40: een (enimmäispiste), korkeammat pisteet edustavat korkeampaa itsetehokkuutta.
Yksi vuosi
Pearlin Mastery Scale
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaispistemäärä vaihtelee 7: stä (vähimmäispiste) 28: een (enimmäispistemäärä), missä korkeammat pisteet osoittavat suuremman mestaruuskunnan.
Yksi vuosi
Kolesteroli
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonais, HDL, LDL ja triglyseridit plasmassa (mmol/l).
Yksi vuosi
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Plasmassa mitattu hemoglobiini A1C (HBA1C) (%) osoittaa plasman glukoosin diabeteksen tilan mittana
Yksi vuosi
Arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kreatiniinipohjainen (mitattuna plasmassa) arvioitu glomerulaarisen suodatusnopeus (EGFR) (tervetaso: yli 60), mikä osoittaa munuaisten toimintaa.
Yksi vuosi
Kehon massaindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kuten painosta (kg) ja korkeudesta (m) lasketaan, paino / korkeus ^2
Yksi vuosi
Verenpaine
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pisteet vaihtelevat suunnilleen (diastolisen) 60-120 ja (systolisen) 100-180 mmHg: n kohdalla korkeammat mitat osoittavat korkeampaa verenpainetta.
Yksi vuosi
Sairaushistoria
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Diabeteksen, sepelvaltimoiden sydänsairauksien, munuaissairauden, verenpainetaudin, dyslipidemian, masennuksen, kuulonmenetyksen, huono näkö-, unihäiriöiden historia (kysytty haastattelussa)
Yksi vuosi
Amsterdam-instrumentaalinen toiminta päivittäinen elämän (ADL) kyselylomake
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaispisteet ovat noin 20-70, korkeammat pisteet osoittavat paremman ADL-toiminnan.
Yksi vuosi
Välimeren ruokavalion tarttumisen seulonta (meda)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) - 14 (enimmäispistemäärä), ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tarttumisen Välimeren ruokavalioon.
Yksi vuosi
Syövän ja ravitsemuksen (eeppinen) fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen tutkimus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Fyysinen aktiviteetti käyttää Cambridge Fyysisen aktiivisuuden indeksiä luokitellakseen 4 tasolle työ- ja vapaa-ajan toimintojen perusteella.
Yksi vuosi
Kognitiivinen ja vapaa -ajan aktiviteetti asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 45: een (enimmäispiste), ja korkeammat pisteet edustavat korkeampia kognitiivisia ja vapaa -ajan aktiivisia aktiivisuuksia.
Yksi vuosi
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaispistemäärä, asteikko 0 - 40, korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittua stressiä.
Yksi vuosi
Potilaan terveyskysely (PHQ) -9
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 27: een (enimmäispiste), ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (masennusoireita).
Yksi vuosi
Groningenin unen laatuasteikko (GSKS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 14: een (enimmäispiste), ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (huonompi unen laatu)
Yksi vuosi
6-kappaleinen Lubbenin sosiaalisen verkoston asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 30: een (enimmäispistemäärä), korkeammat pisteet tarkoittaen parempaa lopputulosta (korkeampi havaittu sosiaalinen tuki)
Yksi vuosi
De Jong Gierveld 6-kappaleinen asteikko
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Pistemäärä vaihtelee 0: sta (vähimmäispiste) 6: een (enimmäispiste), ja korkeammat pisteet edustavat huonompaa lopputulosta (korkeammat yksinäisyyspisteet).
Yksi vuosi
Tieto dementiariskikyselystä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaa tietoisuus riskistä ja suojaavista tekijöistä, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tietoa (0-25).
Yksi vuosi
Tupakointi
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Kesto (nykyinen/historia) ja määrä
Yksi vuosi
Alkoholin saanti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mitattuna kestona (virta/historia) ja määrä
Yksi vuosi
Lääketieteellisen kulutuksen kyselylomake (IMCQ)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Lääketieteellinen kulutus, erityiskysymysten valinta hoitokäyttöön, kuten yleislääkärin vierailuihin ja dieettilääkäriin. Käytetään lääketieteellisen hoidon kokonaiskustannusten laskemiseen intervention kustannustehokkuuden määrittelemiseksi. Pienet kustannukset ovat parempi pisteet.
Yksi vuosi
Tuottavuuskustannuskysely (IPCQ)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Mittaa tuottavuuskustannukset, joita käytetään intervention kustannustehokkuuden laskemiseen. Suurempi tuottavuus ja alhaisemmat kustannukset ovat parempi pisteet.
Yksi vuosi
Tarttuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Tapaamiset menetetty, henkilökohtaiset tavoitteet saavutettiin valmennusistunnoissa (numero), käytettyjen tositteiden (numero), breinzorg.nl -käyttöloki Itsehallintotyökalu (Aika aktiivinen, moduulit valmis). Yhdessä niitä käytetään mallissa laskemaan tarttumisen perusteella toimenpiteen kustannustehokkuus.
Yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Plasmanäytteet varastoidaan myöhemmin biomarkkereiden arvioimiseksi. Esimerkiksi amyloidi, p-tau, nfl, gfap, bdnf.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastian Köhler, Professor, Maastricht University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa