Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah životního stylu na paměťových klinikách všeobecných a akademických nemocnic (LIGHT)

12. února 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Sekundární prevence demence na klinikách paměti: implementace a (nákladová) účinnost integrovaného zásahu do životního stylu

Intervence životního stylu na paměťových klinikách všeobecných a akademických nemocnic Trial (Light) je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná intervenční pokus o životní styl u 300 starších dospělých (≥ 50 let) s subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a mírným kognitivním poškozením (MCI (MCI (MCI (MCI (MCI (MCI (MCI ) v riziku demence. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1: 1 ke skupině A (intervence životního stylu přizpůsobeného) nebo skupině B (obecné zdravotní poradenství) po dobu 12 měsíců. Intervence životního stylu zahrnuje tři části 1) koučování životního stylu, 2) program voucherů a 3) online samosprávy. Skupina B obdrží obecné zdravotní poradenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Prevence demence prostřednictvím životního stylu má velký potenciál, ale není implementována v rutinní péči. Pacienti odkazovali na paměťové kliniky, jako jsou lidé s mírným kognitivním poškozením (MCI) a subjektivní kognitivní poruchou (SCD), jsou vysoké riziko demence a mají tendenci mít horší profil zdraví a životního stylu. I když by se mohli velmi těžit ze změn životního stylu, neexistuje žádná nabídka, která by jim pomohla provést tyto změny.

Cíl: Hlavním cílem je prozkoumat jak (nákladově) účinnost inovativního jednoročního zásahu do životního stylu na změně životního stylu měřenou ověřeným životním stylem pro skóre mozku (libra) u starších dospělých se SCD nebo MCI; a identifikovat možnosti, bariéry a facilitátory pro udržitelné provádění zásahu do životního stylu.

Návrh studie: Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající zásah do životního stylu s péčí jako obvykle a obecné zdravotní poradenství.

Populace studie: 300 starších dospělých (≥ 50 let) s SCD a MCI s rizikem demence.

Intervence: Účastníci jsou náhodně přiděleni na poměr 1: 1, aby se účastnili buď ve skupině A (intervenci na míru na míru) nebo skupině B (obecné zdravotní poradenství) po dobu 12 měsíců. Intervence životního stylu zahrnuje tři části 1) koučování životního stylu, 2) program voucherů a 3) online samosprávy. Skupina B obdrží obecné zdravotní poradenství.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem bude změna rizikového profilu účastníků, měřeno skóre Libra mezi výchozím a 12 měsíci. Sekundární výsledky zahrnují kognitivní funkce (epizodická paměť, výkonné funkce, rychlost a pozornost zpracování informací). Mezi další sekundární výsledky patří měření indexu tělesné hmotnosti (výška a hmotnost), kancelářský systolický a diastolický krevní tlak a laboratorní opatření včetně hladin cholesterolu (celkem, HDL, LDL, triglyceridy), hladiny HbA1c, hladiny EGFR na bázi kreatininu. Kouření, příjem alkoholu a současný relevantní zdravotní stav (koronární srdeční choroby, onemocnění ledvin, diabetes 2. typu, deprese, ztráta sluchu, poruchy spánku) budou hodnoceny pomocí vlastní zprávy. Mezi další dotazníky patří kvalita života a schopností související se zdravím, instrumentální činnosti každodenního života, zdraví kontroly, sebeúčinnost, mistrovství, zdravá strava, fyzická aktivita, kognitivní stimulace, stres a depresivní příznaky, kvalita spánku, sociální podpora a pocity osamělosti a konečně znalosti o rizikových a ochranných faktorech demence. Pro nákladovou efektivitu jsou prováděny dotazníky týkající se využití zdrojů, zdravotní spotřeby a náklady na produktivitu. Mezi další opatření patří změna v diagnostice (pokud je to použitelné), demografie (věk, pohlaví, úroveň vzdělání, socioekonomická postavení (příjem domácnosti), placená/dobrovolná pracovní doba, etnicita, rodinný stav, životní situace), užívání léků, ztráta sluchu. Pro hodnocení procesu se dotazníky a rozhovory provádějí při implementaci, mechanismech dopadu a kontaktu (např. Jmenování s trenérem životního stylu, použití Breinzorg.nl Nástroj pro samosprávu, použití programu poukázek, zkušenosti a užitečnost atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Alzheimer Center Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wiesje M van der Flier, Professor
      • Maastricht, Holandsko
        • Nábor
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastian Köhler, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 50 let při předběžném screeningu;
  • Mít diagnózu SCD nebo MCI;
  • Přítomnost ≥ 2 modifikovatelných rizikových faktorů pro demenci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít diagnózu demence;
  • Nedostatečné pochopení nizozemského jazyka;
  • Podmínky ovlivňující bezpečné a nepřetržité zapojení do intervence (např. V léčbě současných maligních onemocnění, hlavních psychiatrických poruch (např. Hlavní deprese, psychóza, bipolární porucha), jiné podmínky, které zabraňují spolupráci, jak je posuzováno sestrou místní studie nebo konzultovaný lékař v místě místního studia;
  • Účast v jakémkoli jiném výzkumném intervenčním pokusu v době předběžného screeningu a během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence životního stylu (skupina A)
Skupina A dostává personalizovaný zásah do životního stylu.
Behaviorální: Personalizovaný zásah životního stylu
Intervence životního stylu ve skupině A zahrnuje tři části (1) tři individuální konzultace s vyškoleným trenérem životního stylu, (2) program voucherů, který podporuje zdravé činnosti mozku a (3) přístup k online samosprávnému nástroji pro snížení rizika demence ( www.breinzorg.nl).
Žádný zásah: Pravidelná zdravotní péče (skupina B)
Skupina B dostává pravidelnou zdravotní péči a složku s obecnými informacemi o snížení rizika životního stylu a demence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životní styl pro zdraví mozku (libra) skóre 2
Časové okno: 1 rok
Jednoroční změna v životním stylu pro zdraví mozku (Libra) skóre 2. Jedná se o vážené skóre patnácti rizikových faktorů souvisejících s životním stylem, které se ukázaly jako spojené se zvýšeným rizikem demence. Vyšší skóre znamená větší riziko demence. Skóroval od -6,1 do 25,8 (absolutní hmotnost).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
15-slovní test verbálního učení
Časové okno: 1 rok

Míra okamžité a zpožděné paměti. WordList je prezentován pětkrát v řadě a požádán o to, aby byl okamžitě a po 15 minutách okamžitě odvolán.

Diskrétní číslo; Skóre: 0-15 (vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1 rok
Test substituce číslic (DSST)
Časové okno: 1 rok

Míra rychlosti pozornosti/zpracování, počet správně odpovídajících symbolů k číslicům do 90 sekund.

Diskrétní číslo; 0-90 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
1 rok
Rozpětí číslice Wechsler Adult Inteligentní měřítko (WAIS)
Časové okno: 1 rok
Míra pracovní paměti. Skóroval, jak se maximální počet číslic opakoval správně. Diskrétní číslo; 0-14 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
1 rok
Test na provedení stezky
Časové okno: 1 rok
Míra pozornosti a výkonné funkce. Úkol A a B. Čas potřebný k dokončení testu; Minimálně 0, žádné maximální, nižší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok
Test sémantické plynulosti
Časové okno: 1 rok
Míra jazykové plynulosti. Test sémantické plynulosti s kategorií zvířat na začátku a profesemi při sledování. Počet slov za jednu minutu; Minimálně 0, žádné maximální, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
1 rok
EUROQOL-5D-5L
Časové okno: 1 rok
Kvalita života, skóre 0-100, vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života
1 rok
Míra schopnosti ICEPOP pro starší lidi (ICECAP-O)
Časové okno: 1 rok
Schopnosti, skóre 0-1, vyšší skóre naznačují větší schopnosti.
1 rok
Zdravotní místo kontroly
Časové okno: 1 rok
3 dílčí škály, kde každá dílčí škála se pohybuje od 6 (minimální skóre) do 36 (maximální skóre). Vyšší skóre naznačují vyšší zdravotní místo kontroly.
1 rok
Obecná stupnice soběstačnosti
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre se pohybuje od 10 (minimální skóre) do 40 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre představuje vyšší soběstačnost.
1 rok
Perelinová mistrovská stupnice
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre se pohybuje od 7 (minimální skóre) do 28 (maximální skóre), kde vyšší skóre naznačuje vyšší úrovně mistrovství.
1 rok
Cholesterol
Časové okno: 1 rok
Celkový, HDL, LDL a triglyceridy v plazmě (MMOL/L).
1 rok
Hemoglobin A1c
Časové okno: 1 rok
Hemoglobin A1c (HbA1c) měřený v plazmě (%), naznačuje plazmatickou glukózu jako měřítko pro stav diabetu
1 rok
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR)
Časové okno: 1 rok
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) (zdravá úroveň: vyšší než 60) naznačující funkci ledvin na bázi kreatininu (měřeno v plazmě).
1 rok
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok
Jak je vypočteno z hmotnosti (kg) a výšky (m), hmotnosti / výšky ^2
1 rok
Krevní tlak
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od přibližně (pro diastolické) 60-120 a (pro systolické) 100-180 mmHg, přičemž vyšší měření ukazují vyšší krevní tlak.
1 rok
Lékařská historie
Časové okno: 1 rok
Historie cukrovky, koronárních srdečních chorob, onemocnění ledvin, hypertenze, dyslipidemie, deprese, ztráta sluchu, špatné vidění, poruchy spánku (požádáno v rozhovoru)
1 rok
Amsterdam-instrumentální aktivity denní život (ADL) dotazník
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre se pohybuje přibližně 20-70, vyšší skóre naznačuje lepší fungování ADL.
1 rok
Scéneer adherence diety Středomoří (Medas)
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 14 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší adherenci po středomořskou stravu.
1 rok
Zkoumání dotazníku pro fyzickou aktivitu pro rakovinu a výživu (EPIC)
Časové okno: 1 rok
Fyzická aktivita, používá index fyzické aktivity Cambridge k kategorizaci do 4 úrovní na základě pracovních a volnočasových aktivit.
1 rok
Měřítko kognitivních a volnočasových aktivit
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 45 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre představuje vyšší kognitivní a volnočasové aktivity.
1 rok
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre, měřítko 0 - 40, vyšší skóre ukazuje více vnímaného stresu.
1 rok
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ) -9
Časové okno: 1 rok
Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 27 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek (depresivnější příznaky).
1 rok
Stupnice kvality spánku Groningen (GSKS)
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 14 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek (horší kvalita spánku)
1 rok
6-IMEM LUBBEN SCOLION SCATER
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 30 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší úroveň vnímané sociální podpory)
1 rok
De Jong Gierveld 6-ITem Scale
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 6 (maximální skóre), přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek (vyšší skóre osamělosti).
1 rok
Znalosti o dotazníku o riziku demence
Časové okno: 1 rok
Změřte povědomí o rizikových a ochranných faktorech, vyšší skóre naznačuje lepší znalosti (0-25).
1 rok
Kouření
Časové okno: 1 rok
Doba trvání (proud/historie) a množství
1 rok
Příjem alkoholu
Časové okno: 1 rok
Měřeno po dobu trvání (proud/historie) a množství
1 rok
Dotazník lékařské spotřeby (IMCQ)
Časové okno: 1 rok
Lékařská spotřeba, výběr konkrétních otázek týkajících se péče, jako jsou návštěvy praktického lékaře a dietolog. Používá se k výpočtu celkových nákladů na lékařskou péči při definování nákladové efektivity intervence. Nižší náklady jsou lepší skóre.
1 rok
Dotazník náklady na produktivitu (IPCQ)
Časové okno: 1 rok
Opatření nákladů na produktivitu, použité k výpočtu nákladové efektivity intervence. Vyšší produktivita a nižší náklady jsou lepší skóre.
1 rok
Dodržování
Časové okno: 1 rok
Zmeškané schůzky, osobní cíle dosažené v koučování (číslo), použité poukázky (číslo), protokol použití Breinzorg.nl Nástroj pro samosprávu (časově aktivní, dokončené moduly). Společně budou použity v modelu pro výpočet nákladové efektivity intervence na základě adherence.
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery
Časové okno: 1 rok
Vzorky plazmy budou skladovány pro pozdější posouzení biomarkerů. Například amyloid, p-tau, nfl, gfap, bdnf.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc
InHolland University of Applied Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Köhler, Professor, Maastricht University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL86513.068.24
  • 10930012310012 (Jiné číslo grantu/financování: ZonMw)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit