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Lifestyle -Intervention in den Gedächtniskliniken allgemeiner und akademischer Krankenhäuser Studie (LIGHT)

12. Februar 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Sekundärprävention von Demenz in Gedächtniskliniken: Implementierung und (Kosten-) Wirksamkeit einer integrierten Lifestyle-Intervention

Lifestyle-Intervention in den Gedächtniskliniken der allgemeinen und akademischen Krankenhäuserstudien (Light) ist ein multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Lifestyle-Interventionsstudium bei 300 älteren Erwachsenen (≥ 50 Jahre) mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD) und leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI ) bei Demenzgefahr. Die Teilnehmer sind in einem Verhältnis von 1: 1 zu Gruppe A (maßgeschneiderte Lifestyle -Intervention) oder Gruppe B (Allgemeine Gesundheitsberatung) für eine Dauer von 12 Monaten. Die Lifestyle-Intervention umfasst drei Teile 1) Lifestyle Coaching, 2) ein Gutscheinprogramm und 3) Online-Selbstverwaltung. Gruppe B erhält allgemeine Gesundheitsberatung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Demenzprävention durch den Lebensstil hat viel Potenzial, wird aber in der routinemäßigen Versorgung nicht implementiert. Patienten, die an Gedächtniskliniken wie Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und subjektiver kognitiver Störungen (SCD) verwiesen wurden, haben ein hohes Risiko für Demenz und haben tendenziell ein schlechteres Gesundheits- und Lebensstilprofil. Obwohl sie möglicherweise von Änderungen des Lebensstils stark profitieren, gibt es kein Angebot, ihnen zu helfen, diese Änderungen vorzunehmen.

Ziel: Die Hauptziele sind es, sowohl die (Kosten-) Wirksamkeit einer innovativen 1-Jahres-Lifestyle-Intervention zur Veränderung des Lebensstils zu untersuchen, gemessen am validierten Lebensstil für den Gehirngesundheits Score (LIBRA) bei älteren Erwachsenen mit SCD oder MCI. und Möglichkeiten, Hindernisse und Moderatoren für eine nachhaltige Umsetzung der Lifestyle -Intervention zu identifizieren.

Studiendesign: Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Lifestyle -Intervention mit Pflege wie übliche und allgemeine Gesundheitsberatung.

Studienpopulation: 300 ältere Erwachsene (≥ 50 Jahre) mit SCD und MCI mit dem Risiko einer Demenz.

Intervention: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf einem Verhältnis von 1: 1 zur Teilnahme an Gruppe A (maßgeschneiderter Lifestyle -Intervention) oder der Gruppe B (Allgemeine Gesundheitsberatung) für eine Dauer von 12 Monaten zugewiesen. Die Lifestyle-Intervention umfasst drei Teile 1) Lifestyle Coaching, 2) ein Gutscheinprogramm und 3) Online-Selbstverwaltung. Gruppe B erhält allgemeine Gesundheitsberatung.

Hauptstudienparameter/Endpunkte: Das primäre Ergebnis wird das Demenzrisikoprofil der Teilnehmer im Rahmen des Waage -Scores zwischen Basislinie und 12 Monaten gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kognitive Funktionen (episodisches Gedächtnis, Exekutivfunktionen, Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit von Informationsverarbeitungen). Weitere sekundäre Ergebnisse sind Messungen des Body-Mass-Index (Größe und Gewicht), systolischer und diastolischer Blutdruck und Labormaßnahmen, einschließlich Cholesterinspiegel (Total, HDL, LDL, Triglycerides), Hba1c-Spiegel, EGFR-Spiegel auf Kreatininbasis. Rauchen, Alkoholkonsum und aktuelle relevante Erkrankungen (koronare Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Depression, Hörverlust, Schlafstörungen) werden durch Selbstbericht bewertet. Zusätzliche Fragebögen sind gesundheitsbezogene Lebensqualität und Fähigkeiten, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, gesundheitlicher Kontrolle, Selbstwirksamkeit, Meisterschaft, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, kognitive Stimulation, Stress und depressive Symptome, Schlafqualität, soziale Unterstützung und soziale Unterstützung und Einsamkeitsgefühle und schließlich Wissen über Demenzrisiko und Schutzfaktoren. Für die Kosteneffizienz werden Fragebögen in Bezug auf Ressourcennutzung, medizinischen Verbrauch und Produktivitätskosten verwaltet. Zusätzliche Maßnahmen umfassen die Diagnoseveränderung (falls zutreffend), demografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, sozioökonomische Position (Haushaltseinkommen), bezahlte/freiwillige Arbeitszeiten, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Lebenssituation), Medikamentenverbrauch, Hörverlust. Für die Prozessbewertung werden Fragebögen und Interviews zur Implementierung, zur Auswirkung und des Kontakts verwaltet (z. B. Termine mit Lifestyle Coach, Verwendung von Breinzorg.nl Selbstverwaltungswerkzeug, Verwendung des Gutscheinprogramms, Erfahrungen und Nützlichkeit usw.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Alzheimer Center Amsterdam
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wiesje M van der Flier, Professor
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sebastian Köhler, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 Jahre im Vorabstieg;
  • Eine Diagnose von SCD oder MCI haben;
  • Vorhandensein von ≥ 2 modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Demenzdiagnose haben;
  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache;
  • Bedingungen, die sich auf ein sicheres und kontinuierliches Engagement in der Intervention auswirken (z. Unter Behandlung gegen aktuelle bösartige Krankheiten, schwerwiegende psychiatrische Störungen (z. Hauptdepression, Psychose, bipolare Störung), andere Erkrankungen, die die Zusammenarbeit verhindern, die von der örtlichen Studienschwester oder dem konsultierten Arzt am örtlichen Studienstandort gemessen wird;
  • Teilnahme an einem anderen Forschungsinterventionsverfahren zum Zeitpunkt der Vorabschärfe und während des gesamten Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lifestyle -Intervention (Gruppe A)
Gruppe A erhält eine personalisierte Lifestyle -Intervention.
Die Lifestyle-Intervention in Gruppe A umfasst drei Teile (1) drei individuelle Konsultationen mit einem ausgebildeten Lifestyle-Coach, (2) ein Gutscheinprogramm zur Förderung von Aktivitäten für Gehirngesund und (3) Zugang zu einem Online-Selbstmanagement-Tool zur Reduzierung von Demenzrisiken (Reduzierung des Online-Selbstverwaltung www.brinzorg.nl).
Kein Eingriff: Regelmäßige Gesundheitsversorgung (Gruppe B)
Gruppe B erhält eine regelmäßige Gesundheitsversorgung und einen Ordner mit allgemeinen Informationen zu Lebensstil- und Demenzrisikominderung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lifestyle for Brain Health (Libra) Score 2
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Veränderung des Lebensstils für Gehirngesundheit (LIBA). Höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko für Demenz. Bewertet von -6,1 bis 25,8 (absolutes Gewicht).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Wörter Verbaler Lernentest
Zeitfenster: 1 Jahr

Maß für den sofortigen und verzögerten Speicher. WordList wird fünfmal hintereinander präsentiert und gebeten, sofort und nach 15 Minuten zurückgerufen zu werden.

Diskrete Zahl; Punktzahl: 0-15 (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis)

1 Jahr
Ziffernsymbol Substitutionstest (DSST)
Zeitfenster: 1 Jahr

Messung der Aufmerksamkeits-/Verarbeitungsgeschwindigkeit, Anzahl der korrekt übereinstimmenden Symbole für Ziffern innerhalb von 90 Sekunden.

Diskrete Zahl; 0-90 (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).

1 Jahr
Wechsler Adult Intelligent Scale (WAIS) Ziffernspannweite
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für das Arbeitsgedächtnis. Bewertet als maximale Anzahl der Ziffern korrekt wiederholt. Diskrete Zahl; 0-14 (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
1 Jahr
Trail -Making -Test
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß an Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion. Aufgabe A und B. Zeit, die zum Abschluss des Tests in Anspruch genommen wurde; Mindestens 0, keine maximale, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr
Semantischer Fluenztest
Zeitfenster: 1 Jahr
Maß für die Sprache. Semantischer Fluency-Test mit Kategorie-Tieren zu Studienbeginn und Berufen bei der Nachuntersuchung. Wortzahl in einer Minute; Mindestens 0, keine maximale, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
1 Jahr
Euroqol-5d-5l
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität, Punktzahl 0-100, höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an
1 Jahr
ICEPOP-Fähigkeitsmaß für ältere Menschen (ICECAP-O)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fähigkeiten, Punktzahl 0-1, höhere Werte weisen auf größere Fähigkeiten hin.
1 Jahr
Gesundheitsstandort der Kontrollskala
Zeitfenster: 1 Jahr
3 Subskalen, wobei jede Subskala von 6 (Mindestpunktzahl) bis 36 (Maximale Punktzahl) reicht. Höhere Werte weisen auf einen höheren Gesundheitsort der Kontrolle hin.
1 Jahr
Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtbewertung reicht von 10 (Mindestpunktzahl) bis 40 (Maximum Score), wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit entsprechen.
1 Jahr
Pearlin -Meisterschaftskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtbewertung reicht von 7 (Mindestpunktzahl) bis 28 (Maximum Score), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Meisterschaft anzeigen.
1 Jahr
Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
Total, HDL, LDL und Triglyceride in Plasma (MMOL/L).
1 Jahr
Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
Hämoglobin A1C (HbA1c), gemessen in Plasma (%), zeigt Plasmaglucose als Maß für den Diabetesstatus an
1 Jahr
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: 1 Jahr
Kreatinin-basierte (gemessen in Plasma) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) (gesunder Niveau: höher als 60), was die Nierenfunktion anzeigt.
1 Jahr
Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Wie aus Gewicht (kg) und Größe (m) berechnet, Gewicht / Höhe ^2
1 Jahr
Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Werte reichen von ungefähr (für diastolisch) 60-120 und (für systolische) 100-180 mmHg, wobei höhere Maßnahmen einen höheren Blutdruck anzeigen.
1 Jahr
Krankengeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
Vorgeschichte von Diabetes, koronare Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Depression, Hörverlust, schlechter Sehen, Schlafstörungen (im Interview gefragt)
1 Jahr
Amsterdam-instrumentaler Aktivitäten Daily Living (ADL) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtbewertung liegt bei etwa 20-70, höhere Werte zeigen eine bessere ADL-Funktion.
1 Jahr
Mediterraner Diät Adhärenz Screener (Medas)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 14 (Maximum Score), wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung der mediterranen Ernährung hinweisen.
1 Jahr
Untersuchung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität von Krebs und Ernährung (EPIC)
Zeitfenster: 1 Jahr
Körperliche Aktivität verwendet den Cambridge-Index für körperliche Aktivität, um in 4 Stufen basierend auf beruflichen und Freizeitaktivitäten zu kategorisieren.
1 Jahr
Kognitive und Freizeitaktivitäten Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 45 (Maximum Score), wobei höhere Punktzahlen höhere kognitive und Freizeitaktivitäten darstellen.
1 Jahr
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtpunktzahl, Skala 0 - 40, höhere Punktzahlen deuten auf mehr wahrgenommene Stress hin.
1 Jahr
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ) -9
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 27 (Maximum Score), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (depressivere Symptome) darstellen.
1 Jahr
Groningen Schlafqualitätskala (GSKS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 14 (Maximum Score), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen (schlechtere Schlafqualität)
1 Jahr
6-Punkte Lubben Social Network Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 30 (Maximum Score), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis (höhere Ebene der wahrgenommenen sozialen Unterstützung) bedeutet
1 Jahr
De Jong Gierveld 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Maximum Score), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen (höhere Einsamkeitswerte).
1 Jahr
Wissen über Demenzrisikofragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
Messen Sie das Bewusstsein für Risiko- und Schutzfaktoren, ein höherer Score zeigt ein besseres Wissen (0-25).
1 Jahr
Rauchen
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer (Strom/Geschichte) und Menge
1 Jahr
Alkoholaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen in Dauer (Strom/Geschichte) und Menge
1 Jahr
Medizinischer Verbrauchsfragebogen (IMCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Medizinischer Konsum, Auswahl spezifischer Fragen zum Gebrauch von Pflege wie GP -Besuchen und Ernährungsberechtigter. Wird verwendet, um die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung zu berechnen, um die Kosteneffizienz der Intervention zu definieren. Niedrigere Kosten sind eine bessere Punktzahl.
1 Jahr
Produktivitätskostenfragebogen (IPCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
Misst die Produktivitätskosten, die zur Berechnung der Kosteneffizienz der Intervention verwendet werden. Eine höhere Produktivität und niedrigere Kosten sind eine bessere Punktzahl.
1 Jahr
Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Ernennungen verpasste, persönliche Ziele in Coaching -Sitzungen (Nummer), Voucher verwendet (Nummer), Nutzungsprotokoll von Breinzorg.nl Selbstverwaltungswerkzeug (Time Active, Module abgeschlossen). Zusammen werden sie in einem Modell verwendet, um die Kosteneffizienz der Intervention basierend auf der Einhaltung zu berechnen.
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
Plasmaproben werden gespeichert, um später Biomarker zu bewerten. Zum Beispiel Amyloid, P-Tau, NFL, GFAP, BDNF.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Köhler, Professor, Maastricht University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL86513.068.24
  • 10930012310012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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