- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06832761
Lifestyle -Intervention in den Gedächtniskliniken allgemeiner und akademischer Krankenhäuser Studie (LIGHT)
Sekundärprävention von Demenz in Gedächtniskliniken: Implementierung und (Kosten-) Wirksamkeit einer integrierten Lifestyle-Intervention
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Demenzprävention durch den Lebensstil hat viel Potenzial, wird aber in der routinemäßigen Versorgung nicht implementiert. Patienten, die an Gedächtniskliniken wie Menschen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und subjektiver kognitiver Störungen (SCD) verwiesen wurden, haben ein hohes Risiko für Demenz und haben tendenziell ein schlechteres Gesundheits- und Lebensstilprofil. Obwohl sie möglicherweise von Änderungen des Lebensstils stark profitieren, gibt es kein Angebot, ihnen zu helfen, diese Änderungen vorzunehmen.
Ziel: Die Hauptziele sind es, sowohl die (Kosten-) Wirksamkeit einer innovativen 1-Jahres-Lifestyle-Intervention zur Veränderung des Lebensstils zu untersuchen, gemessen am validierten Lebensstil für den Gehirngesundheits Score (LIBRA) bei älteren Erwachsenen mit SCD oder MCI. und Möglichkeiten, Hindernisse und Moderatoren für eine nachhaltige Umsetzung der Lifestyle -Intervention zu identifizieren.
Studiendesign: Multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich einer Lifestyle -Intervention mit Pflege wie übliche und allgemeine Gesundheitsberatung.
Studienpopulation: 300 ältere Erwachsene (≥ 50 Jahre) mit SCD und MCI mit dem Risiko einer Demenz.
Intervention: Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip auf einem Verhältnis von 1: 1 zur Teilnahme an Gruppe A (maßgeschneiderter Lifestyle -Intervention) oder der Gruppe B (Allgemeine Gesundheitsberatung) für eine Dauer von 12 Monaten zugewiesen. Die Lifestyle-Intervention umfasst drei Teile 1) Lifestyle Coaching, 2) ein Gutscheinprogramm und 3) Online-Selbstverwaltung. Gruppe B erhält allgemeine Gesundheitsberatung.
Hauptstudienparameter/Endpunkte: Das primäre Ergebnis wird das Demenzrisikoprofil der Teilnehmer im Rahmen des Waage -Scores zwischen Basislinie und 12 Monaten gemessen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören kognitive Funktionen (episodisches Gedächtnis, Exekutivfunktionen, Geschwindigkeit und Aufmerksamkeit von Informationsverarbeitungen). Weitere sekundäre Ergebnisse sind Messungen des Body-Mass-Index (Größe und Gewicht), systolischer und diastolischer Blutdruck und Labormaßnahmen, einschließlich Cholesterinspiegel (Total, HDL, LDL, Triglycerides), Hba1c-Spiegel, EGFR-Spiegel auf Kreatininbasis. Rauchen, Alkoholkonsum und aktuelle relevante Erkrankungen (koronare Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Typ-2-Diabetes, Depression, Hörverlust, Schlafstörungen) werden durch Selbstbericht bewertet. Zusätzliche Fragebögen sind gesundheitsbezogene Lebensqualität und Fähigkeiten, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens, gesundheitlicher Kontrolle, Selbstwirksamkeit, Meisterschaft, gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, kognitive Stimulation, Stress und depressive Symptome, Schlafqualität, soziale Unterstützung und soziale Unterstützung und Einsamkeitsgefühle und schließlich Wissen über Demenzrisiko und Schutzfaktoren. Für die Kosteneffizienz werden Fragebögen in Bezug auf Ressourcennutzung, medizinischen Verbrauch und Produktivitätskosten verwaltet. Zusätzliche Maßnahmen umfassen die Diagnoseveränderung (falls zutreffend), demografische Daten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, sozioökonomische Position (Haushaltseinkommen), bezahlte/freiwillige Arbeitszeiten, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, Lebenssituation), Medikamentenverbrauch, Hörverlust. Für die Prozessbewertung werden Fragebögen und Interviews zur Implementierung, zur Auswirkung und des Kontakts verwaltet (z. B. Termine mit Lifestyle Coach, Verwendung von Breinzorg.nl Selbstverwaltungswerkzeug, Verwendung des Gutscheinprogramms, Erfahrungen und Nützlichkeit usw.).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Niels Janssen, PhD
- Telefonnummer: +316 14348188
- E-Mail: n.janssen@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Veerle van Gils, PhD
- Telefonnummer: +316 14348188
- E-Mail: v.vangils@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Alzheimer Center Amsterdam
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Kontakt:
- Lisa Waterink, PhD
- E-Mail: l.waterink@amsterdamumc.nl
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Kontakt:
- Wiesje M van der Flier, Professor
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Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University
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Kontakt:
- Veerle Van Gils, PhD
- Telefonnummer: +316-14348188
- E-Mail: v.vangils@maastrichtuniversity.nl
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Kontakt:
- Sebastian Köhler, Professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 50 Jahre im Vorabstieg;
- Eine Diagnose von SCD oder MCI haben;
- Vorhandensein von ≥ 2 modifizierbaren Risikofaktoren für Demenz.
Ausschlusskriterien:
- Eine Demenzdiagnose haben;
- Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache;
- Bedingungen, die sich auf ein sicheres und kontinuierliches Engagement in der Intervention auswirken (z. Unter Behandlung gegen aktuelle bösartige Krankheiten, schwerwiegende psychiatrische Störungen (z. Hauptdepression, Psychose, bipolare Störung), andere Erkrankungen, die die Zusammenarbeit verhindern, die von der örtlichen Studienschwester oder dem konsultierten Arzt am örtlichen Studienstandort gemessen wird;
- Teilnahme an einem anderen Forschungsinterventionsverfahren zum Zeitpunkt der Vorabschärfe und während des gesamten Untersuchungszeitraums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle -Intervention (Gruppe A)
Gruppe A erhält eine personalisierte Lifestyle -Intervention.
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Die Lifestyle-Intervention in Gruppe A umfasst drei Teile (1) drei individuelle Konsultationen mit einem ausgebildeten Lifestyle-Coach, (2) ein Gutscheinprogramm zur Förderung von Aktivitäten für Gehirngesund und (3) Zugang zu einem Online-Selbstmanagement-Tool zur Reduzierung von Demenzrisiken (Reduzierung des Online-Selbstverwaltung www.brinzorg.nl).
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Kein Eingriff: Regelmäßige Gesundheitsversorgung (Gruppe B)
Gruppe B erhält eine regelmäßige Gesundheitsversorgung und einen Ordner mit allgemeinen Informationen zu Lebensstil- und Demenzrisikominderung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lifestyle for Brain Health (Libra) Score 2
Zeitfenster: 1 Jahr
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1-Jahres-Veränderung des Lebensstils für Gehirngesundheit (LIBA).
Höherer Punktzahl bedeutet ein höheres Risiko für Demenz.
Bewertet von -6,1 bis 25,8 (absolutes Gewicht).
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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15-Wörter Verbaler Lernentest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maß für den sofortigen und verzögerten Speicher. WordList wird fünfmal hintereinander präsentiert und gebeten, sofort und nach 15 Minuten zurückgerufen zu werden. Diskrete Zahl; Punktzahl: 0-15 (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis) |
1 Jahr
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Ziffernsymbol Substitutionstest (DSST)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messung der Aufmerksamkeits-/Verarbeitungsgeschwindigkeit, Anzahl der korrekt übereinstimmenden Symbole für Ziffern innerhalb von 90 Sekunden. Diskrete Zahl; 0-90 (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis). |
1 Jahr
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Wechsler Adult Intelligent Scale (WAIS) Ziffernspannweite
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maß für das Arbeitsgedächtnis.
Bewertet als maximale Anzahl der Ziffern korrekt wiederholt.
Diskrete Zahl; 0-14 (höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis).
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1 Jahr
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Trail -Making -Test
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maß an Aufmerksamkeit und Exekutivfunktion.
Aufgabe A und B. Zeit, die zum Abschluss des Tests in Anspruch genommen wurde; Mindestens 0, keine maximale, niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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Semantischer Fluenztest
Zeitfenster: 1 Jahr
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Maß für die Sprache.
Semantischer Fluency-Test mit Kategorie-Tieren zu Studienbeginn und Berufen bei der Nachuntersuchung.
Wortzahl in einer Minute; Mindestens 0, keine maximale, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
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1 Jahr
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Euroqol-5d-5l
Zeitfenster: 1 Jahr
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Lebensqualität, Punktzahl 0-100, höhere Werte zeigen eine bessere Lebensqualität an
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1 Jahr
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ICEPOP-Fähigkeitsmaß für ältere Menschen (ICECAP-O)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Fähigkeiten, Punktzahl 0-1, höhere Werte weisen auf größere Fähigkeiten hin.
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1 Jahr
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Gesundheitsstandort der Kontrollskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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3 Subskalen, wobei jede Subskala von 6 (Mindestpunktzahl) bis 36 (Maximale Punktzahl) reicht.
Höhere Werte weisen auf einen höheren Gesundheitsort der Kontrolle hin.
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1 Jahr
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtbewertung reicht von 10 (Mindestpunktzahl) bis 40 (Maximum Score), wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit entsprechen.
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1 Jahr
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Pearlin -Meisterschaftskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtbewertung reicht von 7 (Mindestpunktzahl) bis 28 (Maximum Score), wobei höhere Werte ein höheres Maß an Meisterschaft anzeigen.
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1 Jahr
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Cholesterin
Zeitfenster: 1 Jahr
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Total, HDL, LDL und Triglyceride in Plasma (MMOL/L).
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1 Jahr
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hämoglobin A1C (HbA1c), gemessen in Plasma (%), zeigt Plasmaglucose als Maß für den Diabetesstatus an
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1 Jahr
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Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kreatinin-basierte (gemessen in Plasma) geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) (gesunder Niveau: höher als 60), was die Nierenfunktion anzeigt.
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1 Jahr
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wie aus Gewicht (kg) und Größe (m) berechnet, Gewicht / Höhe ^2
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1 Jahr
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Blutdruck
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Werte reichen von ungefähr (für diastolisch) 60-120 und (für systolische) 100-180 mmHg, wobei höhere Maßnahmen einen höheren Blutdruck anzeigen.
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1 Jahr
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Krankengeschichte
Zeitfenster: 1 Jahr
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Vorgeschichte von Diabetes, koronare Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Depression, Hörverlust, schlechter Sehen, Schlafstörungen (im Interview gefragt)
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1 Jahr
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Amsterdam-instrumentaler Aktivitäten Daily Living (ADL) Fragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtbewertung liegt bei etwa 20-70, höhere Werte zeigen eine bessere ADL-Funktion.
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1 Jahr
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Mediterraner Diät Adhärenz Screener (Medas)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 14 (Maximum Score), wobei höhere Werte auf eine höhere Einhaltung der mediterranen Ernährung hinweisen.
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1 Jahr
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Untersuchung des Fragebogens zur körperlichen Aktivität von Krebs und Ernährung (EPIC)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Körperliche Aktivität verwendet den Cambridge-Index für körperliche Aktivität, um in 4 Stufen basierend auf beruflichen und Freizeitaktivitäten zu kategorisieren.
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1 Jahr
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Kognitive und Freizeitaktivitäten Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 45 (Maximum Score), wobei höhere Punktzahlen höhere kognitive und Freizeitaktivitäten darstellen.
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1 Jahr
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gesamtpunktzahl, Skala 0 - 40, höhere Punktzahlen deuten auf mehr wahrgenommene Stress hin.
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1 Jahr
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Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ) -9
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 27 (Maximum Score), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis (depressivere Symptome) darstellen.
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1 Jahr
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Groningen Schlafqualitätskala (GSKS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 14 (Maximum Score), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen (schlechtere Schlafqualität)
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1 Jahr
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6-Punkte Lubben Social Network Scale
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 30 (Maximum Score), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis (höhere Ebene der wahrgenommenen sozialen Unterstützung) bedeutet
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1 Jahr
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De Jong Gierveld 6-Punkte-Skala
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Punktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Maximum Score), wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis darstellen (höhere Einsamkeitswerte).
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1 Jahr
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Wissen über Demenzrisikofragebogen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Messen Sie das Bewusstsein für Risiko- und Schutzfaktoren, ein höherer Score zeigt ein besseres Wissen (0-25).
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1 Jahr
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Rauchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dauer (Strom/Geschichte) und Menge
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1 Jahr
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Alkoholaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
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Gemessen in Dauer (Strom/Geschichte) und Menge
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1 Jahr
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Medizinischer Verbrauchsfragebogen (IMCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Medizinischer Konsum, Auswahl spezifischer Fragen zum Gebrauch von Pflege wie GP -Besuchen und Ernährungsberechtigter.
Wird verwendet, um die Gesamtkosten der medizinischen Versorgung zu berechnen, um die Kosteneffizienz der Intervention zu definieren.
Niedrigere Kosten sind eine bessere Punktzahl.
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1 Jahr
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Produktivitätskostenfragebogen (IPCQ)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Misst die Produktivitätskosten, die zur Berechnung der Kosteneffizienz der Intervention verwendet werden.
Eine höhere Produktivität und niedrigere Kosten sind eine bessere Punktzahl.
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1 Jahr
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Einhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ernennungen verpasste, persönliche Ziele in Coaching -Sitzungen (Nummer), Voucher verwendet (Nummer), Nutzungsprotokoll von Breinzorg.nl
Selbstverwaltungswerkzeug (Time Active, Module abgeschlossen).
Zusammen werden sie in einem Modell verwendet, um die Kosteneffizienz der Intervention basierend auf der Einhaltung zu berechnen.
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1 Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
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Plasmaproben werden gespeichert, um später Biomarker zu bewerten.
Zum Beispiel Amyloid, P-Tau, NFL, GFAP, BDNF.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sebastian Köhler, Professor, Maastricht University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deckers K, Zwan MD, Soons LM, Waterink L, Beers S, van Houdt S, Stiensma B, Kwant JZ, Wimmers SCPM, Heutz RAM, Claassen JAHR, Oosterman JM, de Heus RAA, van de Rest O, Vermeiren Y, Voshaar RCO, Smidt N, Broersen LM, Sikkes SAM, Aarts E; MOCIA consortium; FINGER-NL consortium; Kohler S, van der Flier WM. A multidomain lifestyle intervention to maintain optimal cognitive functioning in Dutch older adults-study design and baseline characteristics of the FINGER-NL randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2024 Jun 13;16(1):126. doi: 10.1186/s13195-024-01495-8.
- Rosenau C, Kohler S, Soons LM, Anstey KJ, Brayne C, Brodaty H, Engedal K, Farina FR, Ganguli M, Livingston G, Lyketsos CG, Mangialasche F, Middleton LE, Rikkert MGMO, Peters R, Sachdev PS, Scarmeas N, Salbaek G, van Boxtel MPJ, Deckers K. Umbrella review and Delphi study on modifiable factors for dementia risk reduction. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):2223-2239. doi: 10.1002/alz.13577. Epub 2023 Dec 30.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL86513.068.24
- 10930012310012 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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