- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06832761
Livsstilsintervention i hukommelsesklinikkerne i generelle og akademiske hospitaler forsøg (LIGHT)
Sekundær forebyggelse af demens i hukommelsesklinikker: implementering og (omkostning-) effektivitet af en integreret livsstilsintervention
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Forebyggelse af demens gennem livsstil har meget potentiale, men implementeres ikke i rutinemæssig pleje. Patienter henviste til hukommelsesklinikker, såsom mennesker med mild kognitiv svækkelse (MCI) og subjektiv kognitiv lidelse (SCD), er i høj risiko for demens og har en tendens til at have en værre sundheds- og livsstilsprofil. Selvom de måske i høj grad drager fordel af livsstilsændringer, er der ikke noget tilbud om at hjælpe dem med at foretage disse ændringer.
Mål: De primære mål er at undersøge både (omkostnings-) effektiviteten af en innovativ 1-årig livsstilsintervention på livsstilsændring målt ved den validerede livsstil for hjernesundhedsscore (Vægt) hos ældre voksne med SCD eller MCI; og at identificere muligheder, barrierer og facilitatorer for bæredygtig implementering af livsstilsinterventionen.
Undersøgelsesdesign: Multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner en livsstilsintervention med omhu som sædvanlig og generel sundhedsrådgivning.
Undersøgelsespopulation: 300 ældre voksne (≥50 år) med SCD og MCI i fare for demens.
Intervention: Deltagere tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til at deltage enten i gruppe A (skræddersyet livsstilsintervention) eller gruppe B (generel sundhedsrådgivning) i en varighed på 12 måneder. Livsstilsinterventionen omfatter tre dele 1) livsstilscoaching, 2) et voucher-program og 3) online selvstyring. Gruppe B modtager generel sundhedsrådgivning.
Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter: Det primære resultat vil være ændring i deltagernes risikoprofil som målt ved Vægtresultatet mellem baseline og 12 måneder. Sekundære resultater inkluderer kognitive funktioner (episodisk hukommelse, udøvende funktioner, informationsbehandlingshastighed og opmærksomhed). Andre sekundære resultater inkluderer målinger af kropsmasseindeks (højde og vægt), kontorets systoliske og diastoliske blodtryk og laboratorieforanstaltninger, herunder kolesterolniveauer (total, HDL, LDL, triglycerider), HBA1C-niveauer, kreatininbaserede EGFR-niveauer. Rygning, alkoholindtagelse og nuværende relevante medicinske tilstande (koronar hjertesygdom, nyresygdom, type 2-diabetes, depression, høretab, søvnforstyrrelser) vurderes gennem selvrapport. Yderligere spørgeskemaer inkluderer sundhedsrelateret livskvalitet og kapaciteter, instrumentel aktiviteter i dagligdagen, sundhedslokalet for kontrol, selveffektivitet, mestring, sund kost, fysisk aktivitet, kognitiv stimulering, stress og depressive symptomer, søvnkvalitet, social støtte og Følelser af ensomhed og til sidst viden om demensrisiko og beskyttelsesfaktorer. For omkostningseffektivitet administreres spørgeskemaer om ressourceudnyttelse, medicinsk forbrug og produktivitetsomkostninger. Yderligere foranstaltninger inkluderer ændring i diagnose (hvis relevant), demografi (alder, køn, uddannelsesniveau, socioøkonomisk position (husholdningsindkomst), betalt/frivillig arbejdstid, etnicitet, ægteskabelig status, livssituation), brug af medicin, høretab. Til procesevaluering administreres spørgeskemaer og interviews om implementering, mekanismer til påvirkning og kontakt (f.eks. Udnævnelser med livsstilscoach, brug af Breinzorg.NL Selvstyringsværktøj, brug af voucher-programmet, oplevelser og nyttighed osv.).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Niels Janssen, PhD
- Telefonnummer: +316 14348188
- E-mail: n.janssen@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Veerle van Gils, PhD
- Telefonnummer: +316 14348188
- E-mail: v.vangils@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- Alzheimer Center Amsterdam
-
Kontakt:
- Lisa Waterink, PhD
- E-mail: l.waterink@amsterdamumc.nl
-
Kontakt:
- Wiesje M van der Flier, Professor
-
Maastricht, Holland
- Rekruttering
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Veerle Van Gils, PhD
- Telefonnummer: +316-14348188
- E-mail: v.vangils@maastrichtuniversity.nl
-
Kontakt:
- Sebastian Köhler, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥50 år ved forskærmning;
- At have en diagnose af SCD eller MCI;
- Tilstedeværelse af ≥ 2 modificerbare risikofaktorer for demens.
Ekskluderingskriterier:
- At have en diagnose af demens;
- Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog;
- Betingelser, der påvirker sikkert og kontinuerligt engagement i interventionen (f.eks. Under behandling af aktuelle ondartede sygdomme, større psykiatriske lidelser (f.eks. Major depression, psykose, bipolar lidelse), andre tilstande, der forhindrer samarbejde, der dømmes af den lokale studiesygeplejerske eller konsulteret læge på det lokale studiested;
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse af forskningsintervention på tidspunktet for forhåndsskærm og i hele undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstilsintervention (gruppe A)
Gruppe A modtager en personlig livsstilsintervention.
|
Livsstilsinterventionen i gruppe A omfatter tre dele (1) tre individuelle konsultationer med en uddannet livsstilscoach, (2) et voucher-program for at tilskynde til sunde aktiviteter i hjernen og (3) adgang til et online selvstyringsværktøj til demensrisikoreduktion ( www.breinzorg.nl).
|
|
Ingen indgriben: Regelmæssig sundhedsvæsen (gruppe B)
Gruppe B modtager regelmæssig sundhedsvæsen og en mappe med generel information om livsstil og demensrisikoreduktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livsstil for hjernesundhed (Vægt) score 2
Tidsramme: 1 år
|
1-årig ændring i livsstilen for hjernesundhed (Vægt) score 2.. Dette er en vægtet score på femten livsstilsrelaterede risikofaktorer, der er bevist at være forbundet med øget demensrisiko.
Højere score betyder en større risiko for demens.
Scoret fra -6,1 til 25,8 (absolut vægt).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
15-ord verbal læringstest
Tidsramme: 1 år
|
Mål for øjeblikkelig og forsinket hukommelse. Wordlist præsenteres fem gange i træk og beder om at blive husket med det samme og efter 15 minutter. Diskret nummer; Resultat: 0-15 (højere score betyder et bedre resultat) |
1 år
|
|
Ciffer Symbol Substitution Test (DSST)
Tidsramme: 1 år
|
Mål for opmærksomhed/behandlingshastighed, antal korrekt matchede symboler på cifre inden for 90 sekunder. Diskret nummer; 0-90 (højere score betyder et bedre resultat). |
1 år
|
|
Wechsler Voksen Intelligent Scale (WAIS) Ciffer Span
Tidsramme: 1 år
|
Mål for arbejdshukommelse.
Scorede som det maksimale antal cifre gentaget korrekt.
Diskret nummer; 0-14 (højere score betyder et bedre resultat).
|
1 år
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 1 år
|
Mål for opmærksomhed og udøvende funktion.
Opgave A og B. Tag taget at gennemføre testen; Minimum 0, intet maksimalt, lavere score betyder et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Semantisk flytningstest
Tidsramme: 1 år
|
Mål for sprogflugt.
Semantisk flytningstest med kategoriforretning ved baseline og erhverv ved opfølgning.
Ordtælling på et minut; Minimum 0, intet maksimalt, højere score betyder et bedre resultat.
|
1 år
|
|
Euroqol-5D-5L
Tidsramme: 1 år
|
Livskvalitet, score 0-100, højere score indikerer bedre livskvalitet
|
1 år
|
|
ICEPOP-kapacitetsforanstaltning for ældre (IceCap-O)
Tidsramme: 1 år
|
Funktioner, score 0-1, højere score indikerer større kapaciteter.
|
1 år
|
|
Sundhedssted for kontrolskala
Tidsramme: 1 år
|
3 underskalaer, hvor hver underskala varierer fra 6 (minimum score) til 36 (maksimal score).
Højere score indikerer højere sundhedssted for kontrol.
|
1 år
|
|
Generel selveffektivitetsskala
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede score varierer fra 10 (minimum score) til 40 (maksimal score), med højere score, der repræsenterer højere selveffektivitet.
|
1 år
|
|
Pearlin Mastery Scale
Tidsramme: 1 år
|
Samlet score varierer fra 7 (minimum score) til 28 (maksimal score), hvor højere score indikerer større niveauer af mestring.
|
1 år
|
|
Kolesterol
Tidsramme: 1 år
|
I alt HDL, LDL og triglycerider i plasma (mmol/L).
|
1 år
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 1 år
|
Hemoglobin A1C (HBA1C) målt i plasma (%) indikerer plasmaglukose som en foranstaltning for diabetesstatus
|
1 år
|
|
Estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR)
Tidsramme: 1 år
|
Kreatininbaseret (som målt i plasma) estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (sundt niveau: højere end 60), der angiver nyrefunktion.
|
1 år
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
|
Som beregnet ud fra vægt (kg) og højde (m), vægt / højde ^2
|
1 år
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 1 år
|
Resultater spænder fra ca. (for diastolisk) 60-120 og (for systolisk) 100-180 mmHg, med højere mål, der indikerer højere blodtryk.
|
1 år
|
|
Medicinsk historie
Tidsramme: 1 år
|
Historie om diabetes, koronar hjertesygdom, nyresygdom, hypertension, dyslipidæmi, depression, høretab, dårlige syn, søvnforstyrrelser (spurgt i interview)
|
1 år
|
|
Amsterdam-Instrumental Activity Daily Living (ADL) spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
De samlede scoringer varierer cirka 20-70, højere score indikerer bedre ADL-funktion.
|
1 år
|
|
Middelhavsdiæt til adhæsionscreener (MEDAS)
Tidsramme: 1 år
|
Den samlede score varierer fra 0 (minimum score) til 14 (maksimal score), med højere score, der indikerer højere overholdelse af Diæt for middelhavet.
|
1 år
|
|
Undersøgelse af kræft og ernæring (EPIC) Spørgeskema for fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk aktivitet bruger Cambridge Physical Activity Index til at kategorisere i 4 niveauer baseret på erhvervsmæssige og fritidsaktiviteter.
|
1 år
|
|
Kognitive og fritidsaktiviteter skala
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet varierer fra 0 (minimum score) til 45 (maksimal score) med højere score, der repræsenterer højere kognitive og fritidsaktiviteter.
|
1 år
|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: 1 år
|
Total score, skala 0 - 40, højere score indikerer mere opfattet stress.
|
1 år
|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ) -9
Tidsramme: 1 år
|
Samlet score varierer fra 0 (minimum score) til 27 (maksimal score), med højere score, der repræsenterer et værre resultat (mere depressive symptomer).
|
1 år
|
|
Groningen Sleep Quality Scale (GSKS)
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet varierer fra 0 (minimum score) til 14 (maksimal score), med højere score, der repræsenterer et værre resultat (værre søvnkvalitet)
|
1 år
|
|
6-varer Lubben Social Network Scale
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet varierer fra 0 (minimum score) til 30 (maksimal score), med højere score, der betyder et bedre resultat (højere niveau af opfattet social støtte)
|
1 år
|
|
De Jong Gierveld 6-punkts skala
Tidsramme: 1 år
|
Resultatet varierer fra 0 (minimum score) til 6 (maksimal score), med højere score, der repræsenterer et værre resultat (højere ensomhedsscore).
|
1 år
|
|
Viden om demensrisiko spørgeskema
Tidsramme: 1 år
|
Målbevidsthed om risiko og beskyttelsesfaktorer, højere score indikerer bedre viden (0-25).
|
1 år
|
|
Rygning
Tidsramme: 1 år
|
Varighed (nuværende/historie) og mængde
|
1 år
|
|
Alkoholindtagelse
Tidsramme: 1 år
|
Målt i varighed (nuværende/historie) og mængde
|
1 år
|
|
Medicinsk forbrugsspørgeskema (IMCQ)
Tidsramme: 1 år
|
Medicinsk forbrug, udvælgelse af specifikke spørgsmål om pleje, såsom GP -besøg og diætist.
Bruges til at beregne de samlede omkostninger ved medicinsk behandling for at definere interventionens omkostningseffektivitet.
Lavere omkostninger er en bedre score.
|
1 år
|
|
Produktivitetsomkostninger Spørgeskema (IPCQ)
Tidsramme: 1 år
|
Måler produktivitetsomkostninger, der bruges til at beregne interventionens omkostningseffektivitet.
Højere produktivitet og lavere omkostninger er en bedre score.
|
1 år
|
|
Adhæsion
Tidsramme: 1 år
|
Aftaler gik glip af, personlige mål nået i coaching sessioner (nummer), vouchere brugt (nummer), brugslog over Breinzorg.NL
Selvstyringsværktøj (tidsaktiv, moduler afsluttet).
Sammen vil de blive brugt i en model til at beregne omkostningseffektiviteten af interventionen baseret på overholdelsen.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: 1 år
|
Plasmaprøver opbevares for senere at vurdere biomarkører.
F.eks. Amyloid, P-tau, NFL, GFAP, BDNF.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sebastian Köhler, Professor, Maastricht University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Deckers K, Zwan MD, Soons LM, Waterink L, Beers S, van Houdt S, Stiensma B, Kwant JZ, Wimmers SCPM, Heutz RAM, Claassen JAHR, Oosterman JM, de Heus RAA, van de Rest O, Vermeiren Y, Voshaar RCO, Smidt N, Broersen LM, Sikkes SAM, Aarts E; MOCIA consortium; FINGER-NL consortium; Kohler S, van der Flier WM. A multidomain lifestyle intervention to maintain optimal cognitive functioning in Dutch older adults-study design and baseline characteristics of the FINGER-NL randomized controlled trial. Alzheimers Res Ther. 2024 Jun 13;16(1):126. doi: 10.1186/s13195-024-01495-8.
- Rosenau C, Kohler S, Soons LM, Anstey KJ, Brayne C, Brodaty H, Engedal K, Farina FR, Ganguli M, Livingston G, Lyketsos CG, Mangialasche F, Middleton LE, Rikkert MGMO, Peters R, Sachdev PS, Scarmeas N, Salbaek G, van Boxtel MPJ, Deckers K. Umbrella review and Delphi study on modifiable factors for dementia risk reduction. Alzheimers Dement. 2024 Mar;20(3):2223-2239. doi: 10.1002/alz.13577. Epub 2023 Dec 30.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL86513.068.24
- 10930012310012 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ZonMw)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .