固定矯正器具患者の口腔衛生を維持するための「ネオピル」デバイスの有効性と安全性 (NEOPILL)
固定矯正器具患者の口腔衛生と健康を維持するという点での「ネオピル」デバイスの有効性と安全性
背景:矯正器具は口腔衛生を妨害し、エナメル質のプラーク保持、歯肉炎症、脱灰に貢献します。 経口衛生状態(歯のブラッシング、0.12%クロルヘキシジン、歯科用フロス、歯間ブラシ、ミスワクで口腔をすすぐ)を維持するための現在の技術は十分に効果的ではありません(1)。 患者の最大78%は、規律と努力を必要とする現在の方法で口腔衛生を維持するための指示に従っていません(2)。 いくつかの簡単な医療機器が、経口衛生を効果的で安全で使いやすい方法に保つ必要があります。
目的:固定矯正器具の患者に口腔衛生を維持するためのネオピル電解装置の有効性と安全性を評価する。
仮説:(1)標準的な口腔衛生技術に加えて、ネオピル電気分解装置は、口腔衛生指数の値(歯肉出血指数、乳頭出血指数、プラーク指数、およびオルトプラークインデックス)の値を改善し、エナメル時代のエナメルの白いスポットの少ない少数に関連しています。標準的な口腔衛生技術と比較して6か月の使用の後。 (2)ネオピル電解装置を使用している患者および標準的な技術のみで口腔衛生を維持している患者の有害事象率は、有意差はありません。 (3)ネオピル電解装置を使用している患者の生活の質は、標準的な技術のみで口腔衛生を維持している患者よりも高くなっています。
方法:この研究は、前向きコホート調査として設計されています。 この研究の主要な結果は次のとおりです。Tureskyは、前歯および後歯の両方の前歯および後歯炎症スコア(GIS)、乳頭出血指数(PBI)、Ortho-Plaque Index(OPI)の両方について、Quigley Hein Plaque Index(TQHPI)を修正しました。 、エナメル質上の白い斑点の数、および安全性(有害事象の発生率)。 二次的な結果は、生活の質と口腔衛生を維持するための全体的なコストです。 この研究における主な独立変数は、セルビアのベオグラードのスタートアップ革新的な会社Laviefarmによって生成されたNeopill電解装置の投与です。 このデバイスは、固定矯正器具と歯から細菌の剥離を引き起こし、その後、口をすすいで洗い流し、飲み込んだり吐き出したりします。
意味と重要性:効果的かつ安全であることが証明された場合、ネオピル電解装置は、固定矯正器具の患者の口腔衛生の改善に大きく貢献します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
背景と有意性固定された補綴器具は、口腔衛生を維持するための課題になる可能性があります。 たとえば、固定矯正器具の配置は、追加の表面の存在や口腔微生物叢のバランスに影響を与える可能性のある口腔衛生処置の存在を通じて、患者の口腔環境を損なう可能性があります。 固定された補綴構造の粗くて不規則なマージンは、微生物の付着をもたらす可能性があります。これは、口腔衛生状態を悪化させ、歯肉炎やさらなる歯周炎を引き起こす可能性があります。
口腔衛生慣行には、フッ化物の歯磨き粉でのブラッシング、フロス、うがい薬の使用、砂糖のような食べ物や飲み物の避けが含まれます。 ブラッシングは、柔らかい毛の歯ブラシとガムラインに対して45度の角度を使用して、少なくとも1日に2回は行う必要があります。 フロススレッジターまたは歯間ブラシを使用して、歯の間とワイヤの下にきれいにするために、フロスを毎日行う必要があります。 マウスウォッシュは、プラークや炎症を軽減するのに役立ちますが、ブラッシングやフロスを置き換えるべきではありません。 甘い食べ物や飲み物は、虫歯やエナメル質の脱灰のリスクを高めることができます。
口腔衛生状態は、歯列矯正プラークインデックス、歯肉指数、出血指数などのさまざまなインデックスを使用して評価できます。 これらの指標は、歯肉矯正器具周辺の歯肉組織のプラーク、炎症、出血の量を測定します。 口腔衛生状態は、錠剤や歯磨き粉を開示することで視覚化することもできます。これは、プラークを染色し、除去する必要がある場所を示します。
固定矯正器具の患者における口腔衛生は、ほとんどの場合、満足のいくものではありません。 固定矯正器具の患者には、歯肉の炎症の兆候と歯科用プラークの量の兆候が有意に高い頻度があります。 ポケットの調査の深さ、微生物の総数、およびPrevotella Intermediaおよびその他の歯周病の嫌気性の肯定的な所見を持つ患者の数は、固定矯正装具違反を着用した後に増加します。 長期にわたる治療は、歯列矯正括弧やバンドの周りのプラーク開発のリスクを高めます。 これにより、car虫の発達のリスクが高まり、固定矯正括弧内の白い斑点病変の発達の可能性が高くなります。 これらのデバイスの中で、プレーンまたは編組のステンレス鋼の舌保持者は、ガラス繊維の強化されたリテーナーよりもはるかに低い歯周合併症を持っていますが、エナメル質の歯肉炎、歯科用プラーク、白い斑点を避けるためには、集中的な歯科衛生が必要です。
いくつかの簡単な医療機器が、経口衛生を効果的で安全で使いやすい方法に保つ必要があります。 最近、この分野の革新が行われ、ネオピル電解装置が開発され、固定された電化製品とその急速な除去を引き起こします。 このデバイスはセルビアでの販売と人間の使用が承認されましたが、臨床研究での有効性と安全性を証明するためには、このプロジェクトの意図とまったく同じことが必要です。 安全で効果的であることが証明された場合、このデバイスは口腔衛生慣行に革命をもたらし、歯周病や搬送の発症の防止に役立つ可能性があります。
文献レビュー:
人間の口腔は、細菌、古細菌、菌類、ウイルス、原生動物を含む経口微生物群集に生息地を提供します。 その解剖学的構造の複雑さ、外部への接続性、およびその湿った環境は、そこに定着した微生物叢の複雑さと生態学的サイトの特異性に寄与します。 微生物組成が変化し、宿主と微生物の間の微小生態学的バランスが妨げられる異常な状態は、経口疾患や全身性疾患にさえつながる可能性があります。 口腔内のさまざまなニッチには微生物叢の特異性があり、経口微生物叢のさまざまなコミュニティが存在します:マイコビオーム、バクテリオーム、および口腔バイオフィルム内のウイルス。 口腔微生物腫には病原性細菌の決定的なリストはありませんが、一部の細菌は口腔疾患に関連することが知られています。 たとえば、マイナの連鎖球菌は歯虫を引き起こすことが知られています。 Porphyromonas gingivalisおよびTreponema denticolaは歯周炎に関連しており、Prevotella Intermediaは歯肉炎に関連しています。
固定矯正器具は、プラークの蓄積とバイオフィルム形成を支持する条件を作成することにより、口腔環境と微生物叢に影響を与える可能性があります。 固定矯正治療は、経口衛生処置も妨げます。 これは、唾液や歯科用プラーク、特に連鎖球菌ミュータン、フソバクテリウム、トレポネマ、ポルフィロモナス、タンネララ、カンピロバクター、プリブルテラなどの嫌気性および通性嫌がらせの微生物のレベルの増加につながる可能性があります。 電化製品は、バイオフィルムおよびプラーク層のアンカーとして機能し、バクテリアやその他の微生物の蓄積を、健康的な平衡を維持するのに不利な量で蓄積します。 これは、エナメル質の脱灰、歯虫、歯周病の増加として臨床的に現れる分離症を引き起こす可能性があります。 固定矯正器具によって誘発される経口微生物叢の変化は動的であり、アプライアンスの種類、生体材料の表面特性、治療期間、および患者の口腔衛生慣行の影響を受ける可能性があります。 適切な口腔衛生を維持し、フッ化物のうがい薬剤を使用していることは、異常症の有害な影響を緩和し、二次感染を防ぐための重要な要因です。
固定矯正器具の患者では、口腔衛生を維持する古典的な方法の有効性が低下します。 固定歯科治療を受けている患者におけるプラーク除去の観点から、3種類の手動歯ブラシ(クロスアクション、フラットトリム、および歯列矯正型)の有効性は、単一のブラッシング運動を伴う3治療、3期のクロスオーバー臨床試験で調査されました。 主な結果尺度は、Turesky修飾のQuigley-Heinプラークインデックスによって決定された、各研究期間のプラークスコア(ベースラインから芽を引いたベースラインマイナス後)の差でした。 結果は、フラットトリムの歯ブラシが歯列矯正型およびクロスアクションタイプよりもプラークを減らすのに大幅に優れていることを示しました。 歯列矯正型とクロスアクションタイプの間に有意差は見られませんでした。
別の研究では、口腔灌漑因子のクレンジング効果と、4週間の在宅使用後に固定されたブレースの患者における歯科用フロスのクレンジング効果を比較しました。 この研究では、歯科用フロスは、プラークを除去し、簡単にアクセスできる領域での歯肉出血を減らすのにおいて、経口灌漑因子よりも効果的であると結論付けました。 しかし、患者が歯科用フロスの適用に苦労した後部領域では、経口灌漑因子も同様の結果を示しました。 ヨーロッパ矯正ジャーナルに掲載された研究では、歯間ブラシは、固定矯正療法を受けている患者のプラークを除去し、歯肉出血を減らすのに効果的であることがわかりました。 この研究では、歯肉衛生の優れた患者の割合は、歯間ブラシを使用した後、19%から41%に増加したと結論付けました。
臨床試験の系統的レビューでは、固定器具の歯科矯正患者におけるプラーク、歯肉出血、歯肉のポケットの深さに対するクロルヘキシジン口すすぎの効果を評価しました。 この研究では、クロルヘキシジンの口を毎日の口腔衛生レジメンに洗浄すると、プラークと歯肉炎の発達が減少し、歯科矯正患者の歯肉の出現を改善するのに効果的であると結論付けられました。 別の研究では、固定矯正器具の患者における歯肉の健康に対する40%のクロルヘキシジンワニスの効果と歯肉量の増加を評価しました。 ワニスは、上部の前em冠冠の前庭領域と第一大臼歯冠に適用されました。 40%CHXワニスの使用は、歯科矯正治療を受けている患者の歯肉の過成長を減少させました。 アプリケーションのアクション時間と頻度を設定するには、さらなる研究が必要です。 クロルヘキシジンワニスは、32人のボランティアに関する研究でテストされた場合、固定矯正器具の患者におけるミュータン連鎖球菌とラクトバチルスコロニーのレベルと、固定矯正器具の患者における白い斑点病変の発生も低下しました。 ワニスは、ブラケットとチューブの周りに毎月適用されました。
臨床研究では、固定矯正器具患者の歯のバイオフィルムと歯肉炎の減少における歯ブラシと比較して、ミズワクの有効性を評価しました。 この研究では、Miswakは歯のバイオフィルムと歯肉炎の低減に効果的であると結論付けました。 Miswakは、Salvadora Persica Treeの小枝から作られた自然な歯ブラシであり、何世紀にもわたって伝統的な口腔衛生慣行で使用されてきました。 Miswakには、口腔内の微生物のレベルを低下させるのに役立つタンニン、フラボノイド、アルカロイドなどの天然の抗菌化合物が含まれています。
ただし、固定矯正器具患者は、機械的方法によるバイオフィルムの効果的な制御に制限を受け、炎症と口腔の健康改善の制御におけるadjutantの必要性をもたらします。 さらに、患者の推奨スケジュールと歯のブラッシング、介在性ブラッシング、歯科用フロス、ミスワック、またはマウスリンシングの技術を推奨するためのコンプライアンスには問題があります。 Butheleziらによる研究では、固定矯正治療を受けているほとんどの患者は、満足のいく口腔衛生状態と習慣があることがわかりました。 患者の大半は、粘着性のある食べ物を避け、うがい薬物を使用し、毎日フロスし、毎日2回ブラッシングしました。 しかし、それらの82%は砂糖を含む飲み物を消費しました。 また、この研究では、若い患者は年配の患者よりも歯肉の健康が良好であることがわかりました。 別の研究では、歯科矯正治療に対する患者の知識、態度、実践を評価しました。 この研究は、歯科矯正患者が自分の治療について十分な知識を持っていると結論付けました。ただし、彼らの態度と歯科矯正関連の慣行を改善する必要があります。 一般に、女性と高等教育を受けた女性は、3つのドメインすべてでより良くなりました。 また、口腔衛生コンプライアンスを改善するために、歯科矯正器具のアプリケーションの後に構造化されたフォローアップコミュニケーションを実践する必要があることがわかった。
機械以外の物理的な力を使用して経口衛生を改善するための特殊なデバイスはめったに使用されません。 文献検索の結果、Photomedics Bluelightと呼ばれるデバイスが見つかったデバイスは1つだけでした。 このデバイスは、歯周病や口臭を引き起こす可能性のある潜在的に病原性の口腔細菌の数を減らし、心血管疾患、脳卒中、早産、低出生体重に関連するように開発および設計されています。 このデバイスは、適切な波長と強度の青色光を使用して、有害な病気の原因となる細菌のみを標的とし、殺します。
要約すると、固定された卵巣器具は、歯科虫の前身であるエナメルに歯肉炎と白い斑点を引き起こす病原性細菌の数の増加とバイオフィルムの形成に関連しています。 経口衛生を維持するための機械的手段は、定期的かつ適切に適用された場合、歯肉炎や白い斑点の予防に効果的ですが、患者のコンプライアンスが不完全で後歯へのアクセスが制限されているため、日常生活で完全な保護を達成することは困難です。 固定矯正器具の患者に口腔衛生を維持するための革新的なデバイスを開発するための非常に満たされていない必要性があります。
研究デザインと方法研究デザイン:将来のコホート研究の主な目的
- 固定矯正器具の患者の口腔の衛生を維持するためのネオピル電解装置の有効性を調査する
- 固定矯正器具の患者の口腔の衛生状態を維持するためのネオピル電解装置の安全性と忍容性を調査する
二次目標
- Neopill電解装置が固定矯正器具の患者の口腔の衛生状態を維持するために使用される場合、VASスケールの生活の質を調査するために
- 固定矯正器具患者の口腔の衛生状態を維持するためのネオピル電解デバイスの使用のコストを調査するために
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Kragujevac、セルビア、34000
- University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 署名および日付のインフォームドコンセントフォームの提供
- 少なくとも15日間、矯正器具を固定しました
- 18歳以上
- 良い一般的な健康
- 永久歯列
- 適切なオーバージェットとオーバーバイトを備えた5 mm未満の前部の混雑または間隔
- 適切な口腔衛生を維持する能力
- 同盟の歯科処置をすぐに必要とせずに最適な歯科の健康
除外基準:
- 妊娠、妊娠の予想、または母乳育児
- 投獄または制度化された生活
- 別の臨床研究への参加
- 平均寿命未満4か月
- 糸球体ろ過率が30 mL/min未満の中程度から重度の腎不全(急性または慢性)の患者
- 気管支障害障害のある患者
- 心不全クラスIIIおよびIV
- アクティブな歯虫
- 活動性歯周病
- 慢性全身性疾患
- 過去30日以内に抗生物質を使用します
- 上顎と下顎の間の骨格前症の矛盾(ANBが5度等または5度以上)
- 3 mmを超える中心関係中心閉塞の矛盾
- 電気エネルギーによる安定した供給を必要とするペースメーカーやその他の移植されたデバイスを持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ネオピルグループ
Neo Pillグループには、口腔衛生を改善するためにNeo Pill Deviceを使用する固定矯正器具の患者が含まれます。
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コントロールグループ
対照群には、ネオピルデバイスを使用しないが、口腔衛生を従来の方法で保持する固定矯正器具の患者が含まれます(歯ブラシなど)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.前歯と後歯の両方のTuresky Modified Quigley Hein Plaque Index(TQHPI)
時間枠:6ヶ月
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これはスケール(アンケート)で、測定単位はスケールのスコアです。
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6ヶ月
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2。前歯と後歯の両方の歯肉炎症スコア(GIS)
時間枠:6ヶ月
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これはスケール(アンケート)で、測定単位はスケールのスコアです。
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6ヶ月
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乳頭出血指数(PBI)
時間枠:6ヶ月
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これはスケール(アンケート)で、測定単位はスケールのスコアです。
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6ヶ月
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オルソプラークインデックス
時間枠:6ヶ月
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これはスケール(アンケート)で、測定単位はスケールのスコアです。
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6ヶ月
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エナメル質の白い斑点の数
時間枠:6ヶ月
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歯の直接観察によって測定されます。測定単位は白い斑点の数です。
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6ヶ月
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安全(有害事象の発生率)
時間枠:6ヶ月
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有害事象は、患者との直接観察とインタビューによって記録されます。
測定単位は有害事象の数です。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療のコスト
時間枠:6ヶ月
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治療のコストは、リソース利用数値の単位価格の乗算によって測定されます。測定単位はRSD(セルビア共和国ディナール)です
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア:Slobodan Janković, DSc, MD、University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 01-3909
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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