- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06834139
Eficácia e segurança do dispositivo "Neo Pill" para manter a higiene oral em pacientes com aparelho ortodôntico fixo (NEOPILL)
Eficácia e segurança do dispositivo "Neo Pill" em termos de manter a higiene oral e a saúde em pacientes com aparelho ortodôntico fixo
Antecedentes: Os aparelhos ortodônticos interferem na higiene oral e contribuem para a retenção de placas, inflamação gengival e desmineralização do esmalte. As técnicas atuais para manter a higiene bucal (escovação dos dentes, enxaguar a cavidade oral com clorexidina a 0,12%, fio dental, escova interdental, miswak) não são suficientemente eficazes (1). Até 78% dos pacientes não seguem instruções para manter a higiene bucal com métodos atuais que requerem disciplina e esforço (2). Há uma grande necessidade de algum dispositivo médico simples de manter a higiene bucal de uma maneira eficaz, segura e fácil de usar.
Objetivo: Avaliar a eficácia e a segurança do dispositivo de eletrólise neopil para manter a higiene oral em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos.
Hipóteses: (1) O dispositivo de eletrólise neopil, além de técnicas padrão de higiene oral, melhora os valores dos índices de saúde bucal (índice de sangramento gengival, índice de sangramento papilar, índice de placa e índice orto-pluca) e está associado a menos manchas brancas na enzada durante e Após 6 meses de uso em comparação apenas às técnicas padrão de higiene oral; (2) as taxas de eventos adversos em pacientes que usam o dispositivo de eletrólise da neopil e nos pacientes que mantêm a higiene bucal apenas com técnicas padrão não é significativamente diferente; (3) Qualidade de vida em pacientes que usam o dispositivo de eletrólise neopill é maior do que nos pacientes que mantêm a higiene oral apenas com técnicas padrão.
Métodos: O estudo é projetado como investigação prospectiva de coorte. Os resultados primários do estudo são: o índice de placa de Quigley Hein (TQHPI) modificado de Turesky para os dentes anterior e posterior do escore de inflamação gengival (GIS) para os dentes anteriores e posteriores, índice de sangramento papilar (PBI), Índice Ortho-Plaque (OPI) , número de manchas brancas no esmalte e segurança (incidência de eventos adversos). Os resultados secundários são a qualidade de vida e os custos gerais de manter a higiene oral. A principal variável independente no estudo é a administração do dispositivo de eletrólise de neopill produzido pela empresa inovadora de start-up Laviefarm, Belgrado, Sérvia. O dispositivo causa descolamento de bactérias de aparelhos e dentes ortodônticos fixos, que são então lavados com enxágue na boca e engolidos ou cuspidos.
Implicações e significado: Se provado e eficaz e seguro, o dispositivo de eletrólise neopill fará uma grande contribuição para a melhoria da higiene oral em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes e significados aparelhos protéticos fixos podem representar um desafio para manter a higiene bucal. A colocação de aparelhos ortodônticos fixos, por exemplo, pode comprometer o ambiente oral do paciente através da presença de superfícies adicionais e impedir os procedimentos de higiene oral, o que pode afetar o equilíbrio da microbiota oral. As margens ásperas e irregulares nas construções protéticas fixas também podem resultar no apego dos microorganismos, o que pode piorar as condições de higiene oral e causar gengivite e periodontite adicional.
As práticas de higiene bucal incluem escovar com creme dental de flúor, uso do fio dental, enxaguatório bucal e evitar alimentos e bebidas açucaradas. A escovação deve ser feita pelo menos duas vezes por dia, usando uma escova de dentes macia e um ângulo de 45 graus na linha da gengiva. O fio dental deve ser feito diariamente, usando um fio de fio dental ou um pincel interdental para limpar entre os dentes e sob os fios. O enxaguatório bucal pode ajudar a reduzir a placa e a inflamação, mas não deve substituir a escovação e o fio dental. Alimentos e bebidas açucarados podem aumentar o risco de cárie dentária e desmineralização do esmalte.
O status de higiene oral pode ser avaliado usando diferentes índices, como o índice de placa ortodôntica, o índice gengival e o índice de sangramento. Esses índices medem a quantidade de placa, inflamação e sangramento nos tecidos gengivais ao redor dos aparelhos ortodônticos. O status de higiene oral também pode ser visualizado usando comprimidos ou creme dental à divulgação, que mancham a placa e mostram onde precisa ser removido.
A higiene oral em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos não é satisfatória na maioria dos casos. Há uma frequência significativamente maior de sinais de inflamação gengival e quantidade de placa dentária em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos. A profundidade da sondagem de bolso, o número total de microrganismos e o número de pacientes com achados positivos da Prevotella Intermedia e outros anaeróbios periodontopáticos aumentam após o uso do apppliance ortodôntico fixo. O tratamento prolongado aumenta o risco de desenvolvimento da placa em torno de suportes e bandas ortodônticas. Isso pode levar ainda a maior risco de desenvolvimento de cárie e maior possibilidade de desenvolvimento de lesões brancas em torno de colchetes ortodônticos fixos. Entre esses dispositivos, os retentores linguais de aço inoxidável, lisos ou trançados, têm muito menos complicações periodontais do que os retentores reforçados com fibra de vidro, mas ainda exigem higiene dental intensiva para que o gengival seja ingestão, a placa dentária e as manchas brancas no esmalte devem ser evitadas.
Há uma grande necessidade de algum dispositivo médico simples de manter a higiene bucal de uma maneira eficaz, segura e fácil de usar. Recentemente, foi feita uma inovação nesse campo e foi desenvolvido um dispositivo de eletrólise neopill, o que causa o destacamento de bactérias do aparelho fixo e sua rápida eliminação. Embora o dispositivo tenha sido aprovado para venda e uso humano na Sérvia, para uso mais amplo, é necessário provar sua eficácia e segurança em estudos clínicos, qual é exatamente a intenção deste projeto. Se provado ser seguro e eficaz, este dispositivo pode revolucionar práticas de higiene oral e ajudar a impedir o desenvolvimento de doenças periodontais e carrega.
REVISÃO DA LITERATURA:
A cavidade oral humana fornece um habitat para comunidades microbianas orais, incluindo bactérias, archaea, fungos, vírus e protozoários. A complexidade de sua estrutura anatômica, sua conectividade com o exterior e seu ambiente úmido contribuem para a complexidade e a especificidade do sítio ecológico do microbioma colonizado. O estado disbiótico, no qual a composição microbiana é alterada e o equilíbrio microecológico entre o hospedeiro e os microorganismos é perturbado, pode levar a doenças orais e até sistêmicas. Existe especificidade da microbiota em diferentes nichos na cavidade oral, e existem várias comunidades do microbioma oral: o micobioma, o bacterioma e o viroma dentro dos biofilmes orais. Embora não exista uma lista definitiva de bactérias patogênicas no microbioma oral, sabe -se que algumas bactérias estão associadas a doenças orais. Por exemplo, o Streptococcus mutans é conhecido por causar cárie dentária. Porphyromonas gingivalis e treponema denticola estão associados à periodontite, e a Prevotella Intermedia está associada à gengivite.
Os aparelhos ortodônticos fixos podem afetar o ambiente oral e o microbioma, criando condições que favorecem a acumulação de placas e a formação de biofilme. O tratamento ortodôntico fixo também impede os procedimentos de higiene oral. Isso pode levar a níveis aumentados de microorganismos na saliva e na placa dentária, especialmente anaeróbios anaeróbicos e facultativos, como Streptococcus mutans, Fusobacterium, Treponema, Porphyromonas, Tannerella, Campylobacter e Prevotella. Os aparelhos podem atuar como âncoras para a formação de biofilme e placa, levando a um acúmulo de bactérias e outros microorganismos em quantidades desfavoráveis para manter um equilíbrio saudável. Isso pode causar disbiose, que se manifesta clinicamente à medida que o aumento da desmineralização do esmalte, cárie dentária e doença periodontal. As alterações no microbioma oral induzidas por aparelhos ortodônticos fixos são dinâmicos e podem ser influenciados pelo tipo de aparelho, pelas propriedades da superfície dos biomateriais, pela duração do tratamento e pelas práticas de higiene oral dos pacientes. Manter a higiene oral adequada e usar enxaguatório bucal de fluoreto são fatores importantes para mitigar os efeitos nocivos da disbiose e prevenir infecções secundárias.
A eficácia dos métodos clássicos de manter a higiene oral diminui em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos. A eficácia de três tipos de escovas de dentes manuais (ação cruzada, acabamento plano e tipo ortodôntico) em termos de remoção de placa em pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico fixo foi investigado em um estudo clínico de três trelas e três períodos com um único exercício de escovação. A medida do desfecho primário foi a diferença nos escores da placa (linha de base menos pós-resgate) em cada período de estudo, conforme determinado pelo índice de placa de Quigley-Hein modificada por Turesky. Os resultados mostraram que a escova de dentes de acabamento plana foi significativamente melhor na redução da placa do que o tipo ortodôntico e os tipos de ação cruzada. Não foram encontradas diferenças significativas entre o tipo ortodôntico e os tipos de ação cruzada.
Outro estudo comparou a eficácia de limpeza de um irrigador oral com o de uso do fio dental em pacientes com aparelho fixado após 4 semanas de uso doméstico. O estudo concluiu que o fio dental é mais eficaz do que os irrigadores orais na remoção de placas e na redução do sangramento gengival em regiões facilmente acessíveis. No entanto, nas regiões posteriores, onde os pacientes lutaram com a aplicação de fio dental, o irrigador oral mostrou resultados semelhantes. Um estudo publicado no European Journal of Orthodontics descobriu que os pincéis interdentais são eficazes na remoção de placas e na redução do sangramento gengival em pacientes submetidos à terapia ortodôntica fixa. O estudo concluiu que a porcentagem de pacientes com excelente higiene oral aumentou de 19% para 41% após o uso de escovas interdentais.
Uma revisão sistemática dos ensaios clínicos avaliou o efeito da boca da boca da clorexidina na placa, sangramento gengival e profundidade gengival de bolso em pacientes ortodônticos com aparelhos fixos. O estudo concluiu que a adição de enxágue na boca da clorexidina ao regime diário de higiene oral reduz o desenvolvimento da placa e gengivite e é eficaz para melhorar o aparecimento de gengiva em pacientes ortodônticos. Outro estudo avaliou o efeito de verniz de clorexidina a 40% na saúde gengival em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos e aumento do volume gengival. O verniz foi aplicado na área vestibular dos pré -molares superiores e das primeiras coroas molares. O uso de verniz de 40% de CHX diminuiu o crescimento gengival em pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico. Mais estudos são necessários para definir o tempo de ação e a frequência da aplicação. O verniz de clorexidina também diminuiu o nível das colônias de Mutans Streptococcus e Lactobacillus e o desenvolvimento de lesões de mancha branca em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos, quando testados em um estudo sobre 32 voluntários. O verniz foi aplicado mensalmente ao redor dos colchetes e tubos.
Um estudo clínico avaliou a eficácia de Miswak em comparação com uma escova de dentes na redução do biofilme dental e gengivite em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos. O estudo concluiu que Miswak é eficaz na redução de biofilme dental e gengivite. Miswak é uma escova de dentes natural feita a partir dos galhos da árvore de Salvadora Persica, que tem sido usada há séculos nas práticas tradicionais de higiene bucal. Miswak contém compostos antimicrobianos naturais, como taninos, flavonóides e alcalóides que podem ajudar a reduzir os níveis de microorganismos na cavidade oral.
No entanto, os pacientes com aparelhos ortodônticos fixos sofrem limitações no controle efetivo do biofilme por métodos mecânicos, trazendo a necessidade de um coadjutant no controle da inflamação e melhora da saúde oral. Além disso, a conformidade dos pacientes com o cronograma e as técnicas recomendadas de escovação de dentes, escovação interedental, fio dental, despertar ou arranha -boca pode ser problemático. Um estudo de Buthelezi et al descobriu que a maioria dos pacientes submetidos ao tratamento ortodôntico fixo apresentava status e hábitos de higiene oral satisfatórios. A maioria dos pacientes evitou alimentos pegajosos, usava enxaguatório bucal, fio dental diariamente e escovado duas vezes ao dia. No entanto, 82% deles consumiram bebidas contendo açúcar. O estudo também descobriu que pacientes mais jovens tinham melhor saúde gengival do que pacientes mais velhos. Outro estudo avaliou o conhecimento, a atitude e a prática dos pacientes em relação ao tratamento ortodôntico. Este estudo concluiu que os pacientes ortodônticos possuem um bom conhecimento sobre seu tratamento; No entanto, sua atitude e práticas relacionadas ortodônticas precisam ser melhoradas. Em geral, as mulheres e as pessoas com ensino superior se saíram melhor para os três domínios. Verificou-se também que é necessário praticar uma comunicação estruturada de acompanhamento após aplicação de aparelhos ortodônticos, a fim de melhorar a conformidade com a higiene bucal.
Dispositivos especializados para melhorar a higiene oral usando forças físicas que não sejam mecânicas raramente são usadas. Como resultado da pesquisa da literatura, apenas um dispositivo foi encontrado, chamado Photomedics Bluelight. Este dispositivo foi desenvolvido e projetado para reduzir o número de bactérias orais potencialmente patogênicas que podem causar doenças gengivais e mau hálito e estão ligadas a doenças cardiovasculares, derrame, nascimento prematuro e baixo peso ao nascer. O dispositivo usa luz azul do comprimento de onda e intensidade apropriados para atingir e matar apenas as bactérias prejudiciais causadoras de doenças, permitindo que bactérias úteis prosperem e reequilibrassem o microbioma oral.
Em resumo, aparelhos orhtodônticos fixos estão associados ao aumento do número de bactérias patogênicas e formação de biofilme, que causa gengivite e manchas brancas no esmalte, um precursor de cárie dentária. Embora os meios mecânicos para manter a higiene bucal sejam eficazes na prevenção de gengivite e manchas brancas se aplicadas regularmente e adequadamente, é difícil obter proteção total na vida cotidiana devido à conformidade incompleta do paciente e acesso limitado aos dentes posteriores. Há uma grande necessidade não atendida de desenvolver dispositivos inovadores para manter a higiene bucal em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos, que seriam eficazes, fáceis de usar e seguros.
Design de pesquisa e métodos Desenho do estudo: Coorte prospectivo Estudo Objetivos Primários
- Investigar a eficácia do dispositivo de eletrólise neopil para manter a higiene da cavidade oral em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos
- Investigar a segurança e a tolerabilidade do dispositivo de eletrólise neopill para manter a higiene da cavidade oral em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos
Objetivos secundários
- Para investigar a qualidade de vida em uma escala VAS quando o dispositivo de eletrólise neopill é usado para manter a higiene da cavidade oral em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos
- Para investigar os custos do uso do dispositivo de eletrólise neopill para manter a higiene da cavidade oral em pacientes com aparelhos ortodônticos fixos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Disposição de formulário de consentimento informado e datado
- Aparelho ortodôntico corrigido em vigor por pelo menos 15 dias
- Com 18 anos ou superior
- Boa saúde geral
- Dentição permanente
- Menos de 5 mm de aglomeração anterior ou espaçamento com jato excedente e exagerado
- Capacidade de manter uma higiene oral adequada
- Saúde odontológica ideal sem necessidade imediata de qualquer procedimento odontológico aliado
Critérios de exclusão:
- Gravidez, gravidez antecipada ou amamentação
- Encarceramento ou vida institucionalizada
- Participação em outro estudo clínico
- Expectativa de vida <4 meses
- Pacientes com insuficiência renal moderada a grave (aguda ou crônica) com taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min
- Pacientes com distúrbios broncospásticos ativos
- Classes de insuficiência cardíaca III e IV
- Cárie dentária ativa
- Doença periodontal ativa
- Doenças sistêmicas crônicas
- Usando antibióticos nos últimos 30 dias
- Discrepâncias anteroposterior esqueléticas entre a maxila e a mandíbula (ANB igual ou acima de 5 graus)
- Discrepâncias de oclusão centrada na relação maior que 3 mm
- Pacientes com fabricantes de ritmo e outros dispositivos implantados que requerem fornecimento estável por energia elétrica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de pílula neo
O grupo de pílula NEO inclui pacientes com aparelho ortodôntico fixo que usarão o dispositivo de pílula NEO para melhorar a higiene oral.
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Grupo de controle
O grupo controle incluirá pacientes com aparelho ortodôntico fixo que não usarão o dispositivo de pílula neo, mas manterá a higiene oral de maneira convencional (escova de dentes, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. O índice de placa quigley hein modificado de Turesky (TQHPI) para os dentes anteriores e posteriores
Prazo: 6 meses
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Esta é a escala (questionário), a unidade de medição é a pontuação da escala.
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6 meses
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2. Pontuação gengival de inflamação (GIS) para os dentes anteriores e posteriores
Prazo: 6 meses
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Esta é a escala (questionário), a unidade de medição é a pontuação da escala.
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6 meses
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Índice de Sangramento Papilar (PBI)
Prazo: 6 meses
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Esta é a escala (questionário), a unidade de medição é a pontuação da escala.
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6 meses
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Índice de placa Ortho
Prazo: 6 meses
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Esta é a escala (questionário), a unidade de medição é a pontuação da escala.
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6 meses
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Número de manchas brancas no esmalte
Prazo: 6 meses
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É medido pela observação direta dos dentes; A unidade de medição é o número de manchas brancas.
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6 meses
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Segurança (incidência de eventos adversos)
Prazo: 6 meses
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Os eventos adversos são registrados por observação direta e entrevista com os pacientes.
A unidade de medição é o número de eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custos de tratamento
Prazo: 6 meses
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Os custos do tratamento são medidos pela multiplicação dos números de utilização de recursos com preços unitários; As unidades de medição são RSD (República da Sérvia Dinars)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Slobodan Janković, DSc, MD, University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 01-3909
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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