- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06834139
고정 된 치열 교정 기기 환자에서 구강 위생을 유지하기위한 "Neo Pill"장치의 효능 및 안전성 (NEOPILL)
고정 된 치열 교정기구 환자의 구강 위생 및 건강 유지 측면에서 "Neo Pill"장치의 효능 및 안전성
배경 : 치열 교정기구는 구강 위생을 방해하고 플라크 보유, 치은 염증 및 법랑질의 탈수 화에 기여합니다. 구강 위생을 유지하기위한 현재의 기술 (치아 브러싱, 0.12% 클로르헥시 딘, 치실, 치실 간 브러시, Miswak으로 구강 헹굼)는 충분히 효과적이지 않습니다 (1). 환자의 최대 78%가 징계와 노력이 필요한 현재의 방법으로 구강 위생을 유지하기위한 지침을 따르지 않습니다 (2). 간단한 의료 기기가 구강 위생을 효과적이고 안전하며 사용하기 쉬운 방식으로 유지하기 위해서는 큰 필요가 있습니다.
목적 : 고정 된 치열 교정기구 환자에서 구강 위생을 유지하기위한 Neopill 전기 분해 장치의 효능 및 안전성을 평가합니다.
가설 : (1) 표준 경구 위생 기술 외에도 Neopill 전기 분해 장치는 구강 건강 지수 (Gingival Bleeding Index, Papillary Bleeding Index, Plaque Index 및 Ortho-Plaqe Index)의 값을 향상시키고 에나멜 동안 에나멜의 흰색 반점과 관련이 있습니다. 표준 경구 위생 기술과 비교하여 6 개월의 사용 후; (2) Neopill 전기 분해 장치를 사용하는 환자와 표준 기술만으로 구강 위생을 유지하는 환자의 부작용은 크게 다르지 않습니다. (3) Neopill 전기 분해 장치를 사용하는 환자의 삶의 질은 표준 기술만으로 구강 위생을 유지하는 환자보다 높습니다.
방법 :이 연구는 전향 적 코호트 조사로 설계되었습니다. 연구의 주요 결과는 다음과 같습니다. 전방 및 후방 치아, 유두 출혈 지수 (PBI), Ortho-Plaque 지수 (OPI)에 대한 전방 및 후방 치아 치은 염증 점수 (GIS)에 대한 Tursky 변형 Quigley Hein Plaque Index (TQHPI) , 에나멜의 흰색 반점 및 안전성 (부작용 발생률). 2 차 결과는 삶의 질과 구강 위생을 유지하는 데 드는 전반적인 비용입니다. 이 연구의 주요 독립 변수는 세르비아 주 베오그라드의 스타트 업 혁신 회사 Laviefarm에서 생산 한 Neopill Electolysis 장치의 관리입니다. 이 장치는 고정 된 치열 교정기구와 치아에서 박테리아를 분리하여 입 헹굼으로 씻어 내고 삼키거나 뱉었습니다.
시사점과 중요성 : 효과적이고 안전한 것으로 입증되면 Neopill 전기 분해 장치는 고정 된 치열 교정 기기 환자에서 구강 위생의 개선에 큰 기여를합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경과 중요성 고정 보철 기기는 구강 위생을 유지하는 데 어려움을 겪을 수 있습니다. 예를 들어, 고정 된 치열 교정 기기의 배치는 추가 표면의 존재와 구강 위생 절차를 방해함으로써 환자의 구강 환경을 손상시킬 수 있으며, 이는 구강 미생물 총 균형에 영향을 줄 수 있습니다. 고정 된 보철 구조에 대한 거칠고 불규칙한 마진은 또한 미생물의 부착을 초래할 수 있으며, 이는 구강 위생 상태를 악화시키고 치은염 및 추가 치주염을 유발할 수 있습니다.
구강 위생 관행에는 불소 치약으로 칫솔질, 치실, 구강 세정제 사용 및 설탕 식품 및 음료를 피하는 것이 포함됩니다. 칫솔질은 소프트 칫솔과 검은 라인에 45도 각도를 사용하여 하루에 두 번 이상 수행해야합니다. 치실과 전선 사이를 청소하기 위해 치실 나사 또는 internal 브러시를 사용하여 플로 싱을 매일 수행해야합니다. 구강 세정제는 플라크와 염증을 줄이는 데 도움이 될 수 있지만 칫솔질과 치실을 대체해서는 안됩니다. 설탕 식품과 음료는 충치와 법랑질 탈수성의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
구강 위생 상태는 치열 교정 플라크 지수, 치은 지수 및 출혈 지수와 같은 다른 지수를 사용하여 평가할 수 있습니다. 이 지수는 치열 교정기구 주변의 치은 조직에서 플라크, 염증 및 출혈의 양을 측정합니다. 구강 위생 상태는 플라크를 얼룩지고 제거해야 할 위치를 보여주는 정제 또는 치약을 공개하여 시각화 할 수 있습니다.
고정 된 치열 교정기구가있는 환자의 구강 위생은 대부분의 경우에 만족스럽지 않습니다. 고정 된 치열 교정기구가있는 환자에서 치은 염증의 징후가 상당히 높고 치은 염증 징후와 치과 플라크의 양이 상당히 높습니다. 포켓 프로브 깊이, 총 미생물 수 및 Prevotella 중간체 및 기타 치주 병리 성 혐기성 소견이있는 환자의 수는 고정 된 치열 교정 적 항소를 착용 한 후 증가합니다. 장기간의 치료는 치열 교정 괄호와 밴드 주변의 플라크 발달의 위험을 증가시킵니다. 이로 인해 우식 발달의 위험이 높아지고 고정 된 치열 교정 괄호 주변의 백색 반점 병변이 발생할 가능성이 높아질 수 있습니다. 이 장치들 중에는 평범하거나 꼰 스테인레스 스틸 설측 리테이너는 유리 섬유 강화 리테이너와 유리 섬유 강화 보유자가 훨씬 적지 만, 치은 잉글리쉬 inglammation, 치과 용 플라크 및 에나멜의 흰색 반점을 피해야하는 경우에도 여전히 집중 치과 위생이 필요합니다.
간단한 의료 기기가 구강 위생을 효과적이고 안전하며 사용하기 쉬운 방식으로 유지하기 위해서는 큰 필요가 있습니다. 최근이 분야의 혁신이 이루어졌으며 Neopill 전기 분해 장치가 개발되어 고정기구에서 박테리아가 분리되고 빠른 제거가 발생합니다. 이 장치는 세르비아에서 판매 및 인간의 사용으로 승인되었지만, 임상 연구에서 효능과 안전성을 증명 해야하는 광범위한 사용이 필요합니다.이 프로젝트의 의도는 정확히 무엇입니까? 안전하고 효과적인 것으로 판명되면,이 장치는 구강 위생 관행에 혁명을 일으키고 치주 질환 및 운반의 발병을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
문헌 검토 :
인간 구강 공동은 박테리아, 고고, 곰팡이, 바이러스 및 원생 동물을 포함한 구강 미생물 군집을위한 서식지를 제공합니다. 해부학 적 구조의 복잡성, 외부와의 연결성 및 습한 환경은 그 안에 식민지화 된 미생물 군의 복잡성 및 생태적 부위 특이성에 기여합니다. 미생물 조성이 변경되고 숙주와 미생물 사이의 미세 생태 학적 균형이 방해되는 dysbiotic State는 경구 및 전신 질환으로 이어질 수 있습니다. 구강의 다른 틈새 시장에서 미생물 총의 특이성이 있으며, 구강 마이크로 바이 옴의 다양한 지역 사회가 존재한다 : 마이코 바이 옴, 박테리아 및 구강 바이오 필름 내 바이러스. 구강 미생물종에는 병원성 박테리아의 결정적인 목록이 없지만 일부 박테리아는 구강 질환과 관련이있는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, Streptococcus Mutans는 치아 충치를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. Porphyromonas gingivalis 및 Treponema denticola는 치주염과 관련이 있으며 Prevotella 중간체는 치은염과 관련이 있습니다.
고정 된 치열 교정 기기는 플라크 축적과 바이오 필름 형성을 선호하는 조건을 만들어 구강 환경과 미생물 군에 영향을 줄 수 있습니다. 고정 된 치열 교정 치료는 또한 구강 위생 절차를 방해합니다. 이것은 타액 및 치과 플라크에서 미생물의 수준을 증가시킬 수 있으며, 특히 스트렙토 코커스 뮤탄, 푸소 박테 리움, 트레 폰마, 포르피로모나스, 탄 너렐라, 캄 필로 박테르 및 프레 보 텔라와 같은 혐기성 및 교수형 혐기성 혐기성 혐기성이 생길 수 있습니다. 기구는 바이오 필름 및 플라크 형성에 대한 앵커 역할을 할 수 있으며, 건강한 평형을 유지하는 데 불리한 양의 박테리아 및 기타 미생물이 축적 될 수 있습니다. 이로 인해 운동 장애가 발생할 수 있으며, 이는 임상 적으로 에나멜 데미네랄 화, 치아 충치 및 치주 질환으로 나타납니다. 고정 된 치열 교정 기기에 의해 유도 된 경구 미생물 군의 변화는 역동적이며 기기의 유형, 생체 재료의 표면 특성, 치료 기간 및 환자의 경구 위생 관행에 의해 영향을받을 수있다. 적절한 구강 위생을 유지하고 불소 구강 세정제를 사용하는 것은 dysbiosis의 유해한 효과를 완화하고 2 차 감염을 예방하는 데 중요한 요소입니다.
고정 된 치열 교정 기기 환자에서 구강 위생을 유지하는 고전적인 방법의 효능이 감소합니다. 고정 된 치열 교정 치료를받는 환자의 플라크 제거 측면에서 3 가지 유형의 수동 칫솔 (교차 행동, 평평한 트림 및 치열 교정 유형)의 효능을 단일 브러시 운동을 갖는 3- 치료, 3 기간 교차 임상 시험에서 조사되었다. 1 차 결과 측정은 Turesky-modified Quigley-Hein Plaque Index에 의해 결정된 바와 같이 각 연구 기간의 플라크 점수 (기준선 마이너스 브러싱)의 차이였다. 결과는 평평한 트림 칫솔이 치열 교정 유형 및 교차 동작 유형보다 플라크를 감소시키는 데 상당히 우수하다는 것을 보여 주었다. 치열 교정 유형과 교차 행동 유형 사이에는 유의 한 차이가 발견되지 않았습니다.
또 다른 연구는 4 주간의 가정용 후 고정 버스를 가진 환자에서 구강 관개의 클렌징 효능을 치과 용화의 효능과 비교했습니다. 이 연구는 치실이 플라크를 제거하고 쉽게 접근 할 수있는 지역에서 치은 출혈을 감소시키는 데있어 구강 관개보다 더 효과적이라고 결론 지었다. 그러나 환자가 치실의 적용으로 어려움을 겪고있는 후방 지역에서 구강 관개는 비슷한 결과를 보였습니다. European Journal of Orthodontics에 발표 된 연구에 따르면, 치열한 브러시는 고정 된 치열 교정 요법을받는 환자에서 플라크를 제거하고 치은 출혈을 줄이는 데 효과적이라는 것을 발견했습니다. 이 연구는 경구 위생이 우수한 환자의 비율이 치열한 브러시를 사용한 후 19%에서 41%로 증가했다고 결론 지었다.
임상 시험에 대한 체계적인 검토는 고정기구가있는 치열 교정 환자에서 플라크, 치은 출혈 및 치은 포켓 깊이에 대한 클로르헥시딘 구강 린스의 효과를 평가했습니다. 이 연구는 매일 구강 위생 요법에 클로르헥시딘 구강을 첨가하면 플라크 및 치은염 발병이 감소하고 치열 교정 환자의 치은 외관을 개선하는 데 효과적이라고 결론 지었다. 또 다른 연구는 고정 된 치열 교정기구와 치은 부피가 증가한 환자의 치은 건강에 대한 40% 클로르헥시딘 바니시의 효과를 평가했습니다. 바니시는 상부 소구치의 전정 영역과 첫 번째 어금니 크라운에 적용되었습니다. 40% CHX 바니시의 사용은 치열 교정 치료를받는 환자에서 치은과 성장을 감소시켰다. 적용 시간과 빈도를 설정하려면 추가 연구가 필요합니다. 클로르헥시딘 바니시 (Clorhexidine Varnish)는 또한 뮤타나 스트렙토 코커스 (Mutans Streptococcus)와 락토 바실러스 식민지의 수준을 감소 시켰으며, 32 명의 자원 봉사자에 대한 연구에서 테스트 할 때 고정 된 치열 교정기구 환자에서 백색 반점 병변의 발달을 감소시켰다. 바니시는 괄호와 튜브 주위에 매달 적용되었습니다.
임상 연구는 고정 된 치열 교정기구가있는 환자에서 치과 바이오 필름 및 치은염을 감소시키는 데있어 칫솔과 비교하여 Miswak의 효능을 평가했습니다. 이 연구는 Miswak이 치과 바이오 필름 및 치은염을 줄이는 데 효과적이라고 결론 지었다. Miswak은 Salvadora Persica Tree의 나뭇 가지로 만든 천연 칫솔로, 전통적인 구강 위생 관행에서 수 세기 동안 사용되었습니다. Miswak은 탄닌, 플라보노이드 및 알칼로이드와 같은 천연 항균 화합물을 함유하여 구강 내에서 미생물 수준을 감소시키는 데 도움이됩니다.
그러나, 고정 된 치열 교정기구 환자는 기계적 방법에 의한 바이오 필름의 효과적인 제어에 대한 한계를 져서 염증 및 구강 건강 개선의 조절제의 필요성을 가져옵니다. 또한, 치아 칫솔질, 치아 칫솔질, 치실, 미스 탁 또는 마우스 린싱의 권장 일정 및 기술에 대한 환자를 준수하는 것은 문제가 될 수 있습니다. Buthelezi 등의 연구에 따르면 고정 교정 치료를받는 대부분의 환자는 구강 위생 상태와 습관이 만족스러운 것으로 나타났습니다. 대다수의 환자는 끈적 끈적한 음식을 피하고, 구강 세정제를 사용하고, 매일 치실을 뿌렸고, 매일 두 번 닦았습니다. 그러나 82%가 설탕 함유 음료를 소비했습니다. 이 연구는 또한 젊은 환자가 노인보다 치은 건강이 더 우수하다는 것을 발견했습니다. 또 다른 연구는 치열 교정 치료를 향한 환자의 지식, 태도 및 실천을 평가했습니다. 이 연구는 치열 교정 환자가 자신의 치료에 대한 좋은 지식을 가지고 있다고 결론 지었다. 그러나 그들의 태도와 치열 교정 관련 관행은 개선되어야합니다. 일반적으로 여성과 고등 교육을받은 여성은 세 가지 영역 모두에서 더 나았습니다. 또한 구강 위생 준수를 개선하기 위해 치열 교정기구 적용 후 구조화 된 후속 통신을 실천해야한다는 것이 밝혀졌습니다.
기계적 이외의 물리적 힘을 사용하여 경구 위생을 개선하기위한 특수 장치는 거의 사용되지 않습니다. 문헌 검색의 결과로 Photomedics Bluelight라는 하나의 장치 만 발견되었습니다. 이 장치는 잇몸 질환과 구취를 유발할 수 있으며 심혈관 질환, 뇌졸중, 조산 및 저체중 체중과 관련이있는 잠재적으로 병원성 구강 박테리아의 수를 줄이기 위해 개발되고 설계되었습니다. 이 장치는 적절한 파장과 강도의 청색광을 사용하여 유해한 질병을 유발하는 박테리아를 표적화하고 죽이는 동시에 유용한 박테리아가 번성하고 구강 미생물 군집을 재조정 할 수 있도록합니다.
요약하면, 고정 된 orhtodontic 기기는 병원성 박테리아의 증가 및 바이오 필름 형성과 관련이 있으며, 이는 치과 우식의 선구자 인 에나멜에 치은염과 흰 반점을 유발합니다. 구강 위생을 유지하기위한 기계적 수단은 정기적이고 적절하게 적용되는 경우 치은염 및 백색 반점의 예방에 효과적이지만, 불완전한 환자 준수와 후방 치아에 대한 접근이 제한되어 일상 생활에서 완전한 보호를 얻는 것은 어렵습니다. 고정 된 치열 교정기구 환자에서 구강 위생을 유지하기위한 혁신적인 장치를 개발 해야하는 충족이 크지 않아 효과적이고 사용하기 쉬우 며 안전합니다.
연구 설계 및 방법 연구 설계 : 예비 코호트 연구 주요 목표
- 고정 된 치열 교정기구 환자에서 구강 위생을 유지하기위한 Neopill 전기 분해 장치의 효과를 조사합니다.
- 고정 된 치열 교정 기기 환자에서 구강 위생을 유지하기위한 Neopill 전기 분해 장치의 안전성 및 내약성을 조사합니다.
이차 목표
- Neopill 전기 분해 장치가 고정 된 치열 교정기구 환자의 구강 위생을 유지하는 데 사용될 때 VAS 규모의 삶의 질을 조사하려면
- 고정 된 치열 교정기구 환자에서 구강 위생을 유지하기위한 Neopill 전기 분해 장치 사용 비용을 조사합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 서명 및 날짜에 사전 정보 동의서 제공
- 최소 15 일 동안 고정 된 교정기구를 고정했습니다.
- 18 세 이상
- 좋은 일반적인 건강
- 영구 치열
- 적절한 오버 젯 및 오버 바이트로 5mm 미만의 전방 밀집 또는 간격
- 적절한 구강 위생을 유지하는 능력
- 연합군 치과 절차에 즉각적인 필요없이 최적의 치과 건강
제외 기준 :
- 임신, 예상 임신 또는 모유 수유
- 수감 또는 제도화 된 생활
- 다른 임상 연구에 참여
- 기대 수명 <4 개월
- 사구체 여과율이 30 mL/분 미만인 중등도 내지 중증 신장 기능 부전 (급성 또는 만성) 환자
- 활성 기관지 자격 장애가있는 환자
- 심부전 클래스 III 및 IV
- 활동적인 치과 충치
- 활성 치주 질환
- 만성 전신 질환
- 지난 30 일 이내에 항생제 사용
- 상악과 하악 사이의 골격 전후 불일치 (ANB 동일 또는 5도 이상)
- 중심 관계 중심의 폐색은 3mm보다 큰 불일치
- 전기 에너지로 안정적인 공급이 필요한 페이스 메이커 및 기타 이식 장치가있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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네오 알약 그룹
Neo Pill Group에는 구강 위생 개선을 위해 NEO 알약 장치를 사용하는 고정 된 치열 교정기구 환자가 포함됩니다.
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제어 그룹
대조군에는 Neo Pill 장치를 사용하지 않지만 구강 위생을 기존의 방식으로 유지하는 고정 교정기구 환자가 포함됩니다 (칫솔 등).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 전방 및 후방 모두에 대한 Tursky 변형 Quigley Hein Plaque Index (TQHPI)
기간: 6 개월
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이것은 척도 (설문지)입니다. 측정 단위는 스케일의 점수입니다.
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6 개월
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2. 전방 및 후방 모두에 대한 GINGIAL 염증 점수 (GIS)
기간: 6 개월
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이것은 척도 (설문지)입니다. 측정 단위는 스케일의 점수입니다.
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6 개월
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유두 출혈 지수 (PBI)
기간: 6 개월
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이것은 척도 (설문지)입니다. 측정 단위는 스케일의 점수입니다.
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6 개월
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오르토 플라크 지수
기간: 6 개월
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이것은 척도 (설문지)입니다. 측정 단위는 스케일의 점수입니다.
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6 개월
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에나멜의 흰색 반점의 수
기간: 6 개월
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치아의 직접적인 관찰에 의해 측정됩니다. 측정 단위는 흰색 반점의 수입니다.
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6 개월
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안전 (부작용 발생률)
기간: 6 개월
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부작용은 환자와의 직접 관찰 및 인터뷰에 의해 기록됩니다.
측정 단위는 부작용의 수입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 비용
기간: 6 개월
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치료 비용은 자원 활용 수치를 단가로 곱하여 측정합니다. 측정 단위는 RSD (Serbia Dinars 공화국)입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Slobodan Janković, DSc, MD, University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 01-3909
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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