- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06834139
Účinnost a bezpečnost zařízení „Neo Pill“ pro udržení ústní hygieny u pacientů s pevným ortodontickým zařízením (NEOPILL)
Účinnost a bezpečnost zařízení „Neo Pill“, pokud jde o udržení ústní hygieny a zdraví u pacientů s pevným ortodontickým zařízením
Pozadí: Ortodontické spotřebiče narušují ústní hygienu a přispívají k zadržení plaku, zánětu dásní a demineralizaci smaltu. Současné techniky pro udržení ústní hygieny (kartáčování zubů, oplachování ústní dutiny s 0,12% chlorhexidinem, zubním nitem, mezizubním štětcem, Miswak) nejsou dostatečně účinné (1). Až 78% pacientů nedodržuje pokyny, aby udržovala ústní hygienu se současnými metodami, které vyžadují disciplínu a úsilí (2). Je třeba, aby byl nějaký jednoduchý zdravotnický prostředek, aby udržoval ústní hygienu účinným, bezpečným a snadno použitelným způsobem.
Cíl: Zhodnotit účinnost a bezpečnost elektrolýzy neopilu pro udržení ústní hygieny u pacientů s pevnými ortodontickými spotřebiči.
Hypotézy: (1) Neopilové elektrolýzy kromě standardních technik ústní hygieny zlepšují hodnoty indexů orálního zdraví (index krvácení do gingiválního krvácení, index papilárního krvácení, index plak a ortho-plaque index) a je spojen s méně bílými skvrnami během a během a během a během a během a během a během a během a během a během a během a je spojeno méně bílých skvrn a během a během a během a smaltovanou skvrnou a je spojeno s méně bílými skvrnami a během a smaltovanými skvrnami a smaltovanými skvrnami a smaltovanými skvrnami na smaltovaném spuštění a smaltovanými skvrnami na smaltovaném spuštění a smaltovanými skvrnami na smaltovaném spuštění a Po 6 měsících používání pouze ve srovnání se standardními technikami orální hygieny; (2) Míra nežádoucích událostí u pacientů používajících elektrolýza (u pacientů u pacientů, kteří udržují perorální hygienu pouze se standardními technikami, se významně neliší; (3) Kvalita života u pacientů používajících elektrolýza neopill je vyšší než u pacientů, kteří udržují perorální hygienu pouze se standardními technikami.
Metody: Studie je navržena jako prospektivní kohortové vyšetřování. Primárními výsledky studie jsou: Turesky modifikovaný index plaku Quigley Hein (TQHPI) pro přední i zadní zuby gingivální zánět (GIS) pro přední i zadní zuby, papilární index krvácení (PBI), ortho-plaque index) (OPI) (OPI) (OPI) (OPI) (OPI) (OPI) , počet bílých skvrn na smaltu a bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků). Sekundární výsledky jsou kvalita života a celkové náklady na udržení ústní hygieny. Hlavní nezávislou proměnnou ve studii je podávání elektrolýzy Neopill produkované začínající inovativní společností Laviefarm, Bělehrad, Srbsko. Zařízení způsobuje oddělení bakterií z pevných ortodontických spotřebičů a zubů, které se poté vyplaví ústním opláchnutím a spolknují nebo vyplivnou ven.
Důsledky a význam: Pokud je prokázáno efektivní a bezpečný, elektrolýzové zařízení Neopill přispěje ke zlepšení perorální hygieny u pacientů s pevnými ortodontickými zařízeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a význam pevné protetické spotřebiče mohou představovat výzvu k udržení ústní hygieny. Například umístění pevných ortodontických spotřebičů může ohrozit ústní prostředí pacienta prostřednictvím přítomnosti dalších povrchů a bránící postupy ústní hygieny, které mohou ovlivnit rovnováhu orální mikrobioty. Drsné a nepravidelné okraje na pevných protetických konstrukcích mohou také vést k připojení mikroorganismů, které mohou zhoršit podmínky ústní hygieny a způsobit gingivitidu a další periodontitidu.
Mezi praktiky ústní hygieny patří kartáčování s fluoridovou zubní pastou, flossing, používání ústní vody a vyhýbání se sladkým potravinám a nápojům. Kartáčování by mělo být provedeno nejméně dvakrát denně, pomocí zubního kartáčku z měkkého štěrku a úhlu 45 stupňů k dásničce. Flossing by měl být prováděn denně pomocí nitéru nitru nebo mezizubního kartáče k čištění mezi zuby a pod dráty. Ústní voda může pomoci snížit plak a zánět, ale neměla by nahrazovat kartáčování a flossing. Sladké potraviny a nápoje mohou zvýšit riziko demineralizace zubního kazu a smaltu.
Stav ústní hygieny lze posoudit pomocí různých indexů, jako je index ortodontického plaku, index gingiválního indexu a index krvácení. Tyto indexy měří množství plaku, zánětu a krvácení v gingiválních tkáních kolem ortodontických zařízení. Stav ústní hygieny může být také vizualizován pomocí odhalených tablet nebo zubní pasty, které zbarví plak a ukazují, kde je třeba ji odstranit.
Ústní hygiena u pacientů s pevnými ortodontickými zařízeními není ve většině případů uspokojivá. U pacientů s pevnými ortodontickými spotřebiči existuje výrazně vyšší frekvence příznaků zánětu gingiválu a množství zubního plaku. Hloubka kapesní sondy, celkový počet mikroorganismů a počet pacientů s pozitivními nálezy premiédie Prevotella a dalších periodontopatických anaerobes se po nošení pevného ortodontického aplikací zvyšuje. Prodloužená léčba zvyšuje riziko vývoje plaku kolem ortodontických držáků a pásů. To může dále vést ke zvýšenému riziku vývoje kazu a vyšší možnosti vývoje lézí bílých skvrn kolem pevných ortodontických držáků. Mezi těmito zařízeními mají nerezové lingvální držáky, obyčejné nebo pletené, mnohem méně periodontální komplikace, poté se vyhýbají držáky ze skleněných vláken, ale stále vyžadují intenzivní dentální hygienu, pokud je třeba se vyhnout gingiválnímu vložení, zubním plaku a bílém skvrnách při sjezdovce.
Je třeba, aby byl nějaký jednoduchý zdravotnický prostředek, aby udržoval ústní hygienu účinným, bezpečným a snadno použitelným způsobem. Nedávno byla provedena inovace v této oblasti a bylo vyvinuto elektrolýzy Neopill, které způsobuje oddělení bakterií z pevného zařízení a jejich rychlé eliminace. Přestože bylo zařízení schváleno k prodeji a lidskému použití v Srbsku, pro širší použití je nutné prokázat jeho účinnost a bezpečnost v klinických studiích, což je přesně záměrem tohoto projektu. Pokud by se ukázalo, že je bezpečné a efektivní, mohlo by toto zařízení revolucionizovat praktiky ústní hygieny a pomoci zabránit rozvoji periodontálního onemocnění a nesení.
Přehled literatury:
Lidská ústní dutina poskytuje stanoviště pro ústní mikrobiální komunity, včetně bakterií, archaea, hub, virů a protozoa. Složitost jeho anatomické struktury, její konektivita na vnější stranu a jeho vlhké prostředí přispívají ke složitosti a specificitě ekologického místa mikrobiomu kolonizovaného. Dysbiotický stav, ve kterém se mění mikrobiální složení a je narušena mikroekologická rovnováha mezi hostitelem a mikroorganismy, může vést k ústním a dokonce systémovým onemocněním. Existuje specificita mikrobioty v různých výklencích v ústní dutině a existují různé komunity perorálního mikrobiomu: mykobiom, bakteriom a virom v perorálních biofilmech. Ačkoli v perorálním mikrobiomu neexistuje žádný definitivní seznam patogenních bakterií, je známo, že některé bakterie jsou spojeny s orálními onemocněními. Je například známo, že Streptococcus mutans způsobuje zubní kaz. Porfyromonas gingivalis a Treponema denticola jsou spojeny s periodontitidou a premiédia Prevotella je spojena s gingivitidou.
Pevné ortodontické zařízení mohou ovlivnit ústní prostředí a mikrobiom vytvořením podmínek, které upřednostňují akumulaci plaku a tvorbu biofilmu. Pevná ortodontická léčba také brání postupům ústní hygieny. To může vést ke zvýšeným hladinám mikroorganismů ve slinách a zubním plaku, zejména anaerobním a fakultativním anaerobech, jako jsou Streptococcus mutans, Fusobacterium, Treponema, Porphyromonas, Tannerella, Campylobakter a Prewortella. Spotřebiče mohou působit jako kotvy pro tvorbu biofilmu a plaků, což vede k akumulaci bakterií a dalších mikroorganismů v množství nepříznivé pro udržení zdravé rovnováhy. To může způsobit dysbiózu, která se klinicky projevuje jako zvýšená demineralizace smaltu, zubní kaz a periodontální onemocnění. Změny v perorálním mikrobiomu vyvolaném fixním ortodontických zařízeních jsou dynamické a mohou být ovlivněny typem zařízení, povrchovými vlastnostmi biomateriálů, trváním léčby a postupy ústní hygieny u pacientů. Udržování správné hygieny ústní dutiny a použití ústní vody fluoridu jsou důležitými faktory ke zmírnění škodlivých účinků dysbiózy a zabránění sekundárním infekcím.
Účinnost klasických metod udržování ústní hygieny se sníží u pacientů s pevnými ortodontickými zařízeními. Účinnost tří typů manuálních zubních kartáčků (křížová akce, plochý obložení a ortodontický typ) z hlediska odstraňování plaků u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu byla zkoumána při tří léčbě, tříbodové crossover klinické studie s jediným kartáčovacím cvičením. Primárním výsledkem byl rozdíl ve skóre plaku (základní linie mínus po nošení) v každém studijním období, jak bylo stanoveno indexem Turesky-modified Quigley-Hein. Výsledky ukázaly, že zubní kartáček s plochým obložením byl výrazně lepší při snižování plaku než ortodontický typ a typy křížových akcí. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi ortodontickým typem a typy křížových akcí.
Další studie porovnávala čisticí účinnost perorálního irigátoru s účinností dentálního flossingu u pacientů s pevnými rovnátkami po 4 týdnech použití domácího použití. Studie dospěla k závěru, že dentální nit je účinnější než orální irrigátory při odstraňování plaku a snižování krvácení dásní v snadno dostupných oblastech. Avšak v zadních oblastech, kde pacienti bojovali s aplikací dentální nití, však ústní irigátor vykazoval podobné výsledky. Studie zveřejněná v Evropském časopise Ortodontiky zjistila, že mezizubní kartáče jsou účinné při odstraňování plaku a snižování krvácení dásní u pacientů podstupujících pevnou ortodontickou terapii. Studie dospěla k závěru, že procento pacientů s vynikající hygienou ústní dutiny se po použití mezizubních kartáčů zvýšilo z 19% na 41%.
Systematický přehled klinických studií vyhodnotil účinek oplachování úst chlorhexidinu na plak, krvácení do gingiválního a hloubky kapsy gingivální u ortodontických pacientů s pevnými spotřebiči. Studie dospěla k závěru, že přidání chlorhexidinového ústního oplachování do denního ústní hygienické režimy snižuje vývoj plaku a gingivitidy a je účinné při zlepšování výskytu gingivy u ortodontických pacientů. Další studie vyhodnotila účinek 40% laku chlorhexidinu na zdraví gingiválního gingiválu u pacientů s pevnými ortodontickými zařízeními a zvýšeným objemem gingiválního objemu. Lak byl aplikován na vestibulární oblast horních premolárů a první molární koruny. Použití 40% laku CHX snížilo přerůstání gingiválu u pacientů podstupujících ortodontickou léčbu. K nastavení doby akce a frekvence aplikace jsou nezbytné další studie. Chlorhexidinový lak také snížil hladinu kolonií mutans streptococcus a lactobacillus a vývoj lézí bílých spotů u pacientů s pevnými ortodontickými zařízeními, když byly testovány ve studii na 32 dobrovolnících. Lak byl aplikován měsíčně kolem držáků a zkumavek.
Klinická studie hodnotila účinnost Miswak ve srovnání s zubním kartáčkem při snižování dentálního biofilmu a gingivitidy u pacientů s pevnými ortodontickými zařízeními. Studie dospěla k závěru, že Miswak je účinný při snižování dentálního biofilmu a gingivitidy. Miswak je přirozený zubní kartáček vyrobený z větviček stromu Salvadora Persica, který se po staletí používá v tradičních praktikách ústní hygieny. Miswak obsahuje přírodní antimikrobiální sloučeniny, jako jsou taniny, flavonoidy a alkaloidy, které mohou pomoci snížit hladiny mikroorganismů v ústní dutině.
Pacienti s fixními ortodontickými zařízeními však utrpí omezení na účinnou kontrolu biofilmu mechanickými metodami, což přináší potřebu koálu při kontrole zánětu a zlepšení zdraví ústní dutiny. Kromě toho by mohlo být problematické dodržování pacientů k doporučenému rozvrhu a technikám kartáčování zubů, interedentálního kartáčování, dentální nití, Miswak nebo úst. Studie Buthelezi et al zjistila, že většina pacientů podstupujících pevnou ortodontickou léčbu měla uspokojivý stav ústní hygieny a návyky. Většina pacientů se vyhnula lepkavé potravině, používala ústní vola, flossovaná denně a kartáčována dvakrát denně. 82% z nich však spotřebovalo nápoje obsahující cukr. Studie také zjistila, že mladší pacienti měli lepší zdraví gingiválu než starší pacienti. Další studie hodnotila znalosti, postoj a praxi pacientů k ortodontické léčbě. Tato studie dospěla k závěru, že ortodontičtí pacienti mají dobré znalosti o jejich léčbě; Je však třeba zlepšit jejich postoj a praktiky související s ortodontikou. Obecně se ženy a ženy s terciárním vzděláním dařily lépe pro všechny tři domény. Bylo také zjištěno, že je nutné provést strukturovanou následnou komunikaci po aplikaci ortodontického zařízení, aby se zlepšila dodržování ústní hygieny.
Specializovaná zařízení pro zlepšení ústní hygieny pomocí jiných fyzických sil než mechanických se zřídka používá. V důsledku literárního vyhledávání bylo nalezeno pouze jedno zařízení, nazývané fotomedicí Bluelight. Toto zařízení bylo vyvinuto a navrženo tak, aby snížilo počet potenciálně patogenních perorálních bakterií, které mohou způsobit onemocnění dásní a špatný dech a jsou spojeny s kardiovaskulárním onemocněním, mrtvicí, předčasným porodem a nízkou porodní hmotností. Zařízení používá modré světlo vhodné vlnové délky a intenzity k cílení a zabíjení pouze škodlivých bakterií způsobujících onemocnění a umožňuje užitečným bakteriím prosperovat a znovu vyvážit orální mikrobiom.
Stručně řečeno, fixní orhtodontická zařízení jsou spojeny se zvýšeným počtem patogenních bakterií a tvorbou biofilmu, které způsobují gingivitidu a bílé skvrny na smaltu, prekurzorem zubního kazu. Ačkoli mechanické prostředky pro udržení ústní hygieny jsou účinné při prevenci gingivitidy a bílých skvrn, jsou -li pravidelně a vhodně aplikovány, je obtížné dosáhnout plné ochrany v každodenním životě kvůli neúplnému dodržování pacienta a omezeného přístupu k zadních zubům. U pacientů s fixními ortodontickými spotřebiči existuje velká neuspokojená potřeba vyvinout inovativní zařízení pro udržení ústní hygieny, která by byla účinná, snadno použitelná a bezpečná.
Návrh a metody výzkumu Návrh studie: Prospektivní kohortová studie Primární cíle
- Prozkoumat účinnost elektrolýzy novotváru pro udržení hygieny ústní dutiny u pacientů s pevnými ortodontickými spotřebiči
- Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost elektrolýzy neopilu pro udržení hygieny ústní dutiny u pacientů s pevnými ortodontickými spotřebiči
Sekundární cíle
- Pro zkoumání kvality života na stupnici VAS, když se používá elektrolýzové zařízení neopilu pro udržení hygieny ústní dutiny u pacientů s pevnými ortodontickými spotřebiči
- Prozkoumat náklady na používání elektrolýzy novorolického elektrolýzy pro udržení hygieny ústní dutiny u pacientů s fixními ortodontickými spotřebiči
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
- Opravené ortodontické zařízení na místě po dobu nejméně 15 dnů
- Ve věku 18 let a vyšší
- Dobré obecné zdraví
- Trvalé chrup
- Méně než 5 mm předního davu nebo mezeru s adekvátním přetvořeným a overbite
- Schopnost udržovat odpovídající ústní hygienu
- Optimální zdraví zubů bez okamžité potřeby jakéhokoli spojeneckého zubního postupu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství, očekávané těhotenství nebo kojení
- Uvěznění nebo institucionalizované bydlení
- Účast na jiné klinické studii
- Průměrná délka života <4 měsíce
- Pacienti se střední až těžkou renální nedostatečností (akutní nebo chronický) s rychlostí glomerulární filtrace menší než 30 ml/min
- Pacienti s aktivními bronchospastickými poruchami
- Třídy srdečního selhání III a IV
- Aktivní zubní kaz
- Aktivní periodontální onemocnění
- Chronická systémová onemocnění
- Používání antibiotik během posledních 30 dnů
- Kosterní anteroposteriorské nesrovnalosti mezi maxillou a čelistí (ANB stejná nebo nad 5 stupňů)
- Okluzní nesrovnalosti zaměřené na centrální vztah větší než 3 mm
- Pacienti s tvůrci tempa a jinými implantovanými zařízeními, která vyžadují stabilní dodávku elektrickou energií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina Neo Pill
Skupina Neo Pill zahrnuje pacienty s pevným ortodontickým zařízením, kteří budou používat zařízení Neo Pill pro zlepšení ústní hygieny.
|
|
Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude zahrnovat pacienty s pevným ortodontickým zařízením, kteří nebudou používat zařízení Neo Pill, ale bude udržovat ústní hygienu konvenčním způsobem (zubní kartáček atd.)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Turesky modifikovaný index quigley Hein Plaque Index (TQHPI) pro přední i zadní zuby
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je měřítko (dotazník), měření je skóre měřítka.
|
6 měsíců
|
|
2. skóre zánětu gingiválního zánětu (GIS) pro přední i zadní zuby
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je měřítko (dotazník), měření je skóre měřítka.
|
6 měsíců
|
|
Index papilárního krvácení (PBI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je měřítko (dotazník), měření je skóre měřítka.
|
6 měsíců
|
|
Index ortho plaky
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto je měřítko (dotazník), měření je skóre měřítka.
|
6 měsíců
|
|
Počet bílých skvrn na smaltu
Časové okno: 6 měsíců
|
Měří se přímým pozorováním zubů; Měřicí jednotka je počet bílých skvrn.
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků)
Časové okno: 6 měsíců
|
Nežádoucí účinky jsou zaznamenány přímým pozorováním a rozhovorem s pacienty.
Jednotka měření je počet nežádoucích účinků.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na léčbu se měří násobení údajů o využití zdrojů s jednotkovými cenami; Jednotky měření jsou RSD (Srbská republika)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Slobodan Janković, DSc, MD, University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 01-3909
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .