Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af "Neo Pill" -enheden til at holde mundhygiejne hos patienter med fast ortodontisk apparat (NEOPILL)

18. februar 2025 opdateret af: Marko Milosavljević, University of Kragujevac

Effektivitet og sikkerhed for "Neo Pill" -enheden med hensyn til at holde mundhygiejne og sundhed hos patienter med fast ortodontisk apparat

Baggrund: Ortodontiske apparater forstyrrer oral hygiejne og bidrager til plaque -tilbageholdelse, tandkødsbetændelse og demineralisering af emalje. Aktuelle teknikker til at holde oral hygiejne (tænderbørstning, skylning af mundhulen med 0,12% chlorhexidin, tandtråd, interdental børste, miswak) er ikke tilstrækkeligt effektive (1). Op til 78% af patienterne følger ikke instruktioner for at holde mundhygiejne med aktuelle metoder, der kræver disciplin og kræfter (2). Der er et stort behov for noget simpelt medicinsk udstyr til at holde mundhygiejne på en effektiv, sikker og brugervenlig måde.

Formål: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Neopill -elektrolyseenheden til at holde oral hygiejne hos patienter med faste ortodontiske apparater.

Hypoteser: (1) Neopill-elektrolyseindretning ud over standard orale hygiejne-teknikker forbedrer værdier for oral sundhedsindeks (gingival blødningsindeks, papillær blødningsindeks, plakindeks og ortho-plaque-indeks) og er forbundet med færre hvide pletter på entallig under og Efter 6 måneders brug i sammenligning med standard orale hygiejne -teknikker; (2) de bivirkningsgrader hos patienter, der bruger Neopill -elektrolyseenheden og hos patienter, der kun holder mundhygiejne med standardteknikker, er ikke signifikant forskellig; (3) Livskvalitet hos patienter, der bruger Neopill -elektrolyseenheden, er højere end hos patienter, der kun holder mundhygiejne med standardteknikker.

Metoder: Undersøgelsen er designet som potentiel kohortundersøgelse. Primære resultater af undersøgelsen er: den tursky modificerede Quigley Hein Plaque-indeks (TQHPI) for både anterior og bageste tænder Gingival Inflammation Score (GIS) for både anterior og bageste tænder, Papillary Bleeding Index (PBI), Orto-PLAQUE INDEX (OPI) , antal hvide pletter på emalje og sikkerhed (forekomst af bivirkninger). Sekundære resultater er livskvalitet og de samlede omkostninger ved at holde mundhygiejne. Den vigtigste uafhængige variabel i undersøgelsen er administration af Neopill-elektrolyseenheden produceret af Start-Up Innovative Company Laviefarm, Beograd, Serbien. Enheden forårsager løsrivelse af bakterier fra faste ortodontiske apparater og tænder, som derefter vaskes ud med mundskylning og sluges eller spottes ud.

Implikationer og betydning: Hvis det er vist effektivt og sikkert, vil Neopill -elektrolyseenheden yde et stort bidrag til forbedring af oral hygiejne hos patienter med faste ortodontiske apparater.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning Faste protetiske apparater kan udgøre en udfordring for at opretholde mundhygiejne. Placeringen af ​​faste ortodontiske apparater kan for eksempel kompromittere patientens mundtlige miljø gennem tilstedeværelsen af ​​yderligere overflader og hindrer orale hygiejneprocedurer, som kan påvirke den orale mikrobiota -balance. Grove og uregelmæssige marginer på de faste protetiske konstruktioner kan også resultere i mikroorganismers fastgørelse, som kan forværre orale hygiejneforhold og forårsage gingivitis og yderligere periodontitis.

Oral hygiejnepraksis inkluderer børstning med fluorid tandpasta, tandtråd, brug af mundskyl og undgå sukkerholdige fødevarer og drikkevarer. Børstning skal udføres mindst to gange om dagen ved hjælp af en blød børstet tandbørste og en 45-graders vinkel på gumline. Flosser skal udføres dagligt ved hjælp af en tandtråd eller en interdental børste til at rengøre mellem tænderne og under ledningerne. Mundskyl kan hjælpe med at reducere plak og betændelse, men bør ikke erstatte børstning og tandtråd. Sugholdige fødevarer og drikkevarer kan øge risikoen for tandfald og emalje -demineralisering.

Oral hygiejne status kan vurderes ved anvendelse af forskellige indekser, såsom det ortodontiske plakindeks, gingivalindekset og blødningsindekset. Disse indekser måler mængden af ​​plak, betændelse og blødning i tandkødsvævet omkring de ortodontiske apparater. Den orale hygiejne -status kan også visualiseres ved hjælp af afsløring af tabletter eller tandpasta, der pletter plaketten og viser, hvor den skal fjernes.

Oral hygiejne hos patienter med faste ortodontiske apparater er ikke tilfredsstillende i de fleste tilfælde. Der er signifikant højere hyppighed af tegn på tandkødsbetændelse og mængde tandplak hos patienter med faste ortodontiske apparater. Lommets sonderingsdybde, det samlede antal mikroorganismer og antal patienter med positive fund af Prevotella -intermedia og andre periodontopatiske anaerober øges efter at have iført fast ortodontisk appance. Langvarig behandling øger risikoen for plakudvikling omkring ortodontiske parenteser og bånd. Dette kan yderligere føre til øget risiko for kariesudvikling og højere mulighed for udvikling af hvide pletlæsioner omkring faste ortodontiske parenteser. Blandt disse enheder har lingual-holderne i rustfrit stål, almindelig eller flettet, langt mindre periodontale komplikationer, så glasfiberforstærkede holdere, men de kræver stadig intensiv tandhygiejne, hvis tandkødets indgreb, tandplak og hvide pletter på emalje skal undgås.

Der er et stort behov for noget simpelt medicinsk udstyr til at holde mundhygiejne på en effektiv, sikker og brugervenlig måde. For nylig er der udviklet en innovation på dette felt, og Neopill -elektrolyseenhed blev udviklet, hvilket forårsager løsrivelse af bakterier fra det faste apparat og deres hurtige eliminering. Selvom enheden blev godkendt til salg og menneskelig brug i Serbien, er det til bredere brug nødvendigt at bevise dens effektivitet og sikkerhed i kliniske studier, hvad der er nøjagtigt til dette projekt. Hvis det viste sig at være sikkert og effektivt, kan denne enhed revolutionere mundhygiejnepraksis og hjælpe med at forhindre udvikling af periodontal sygdom og bærer.

Litteraturanmeldelse:

Det menneskelige mundhulrum giver et levested for orale mikrobielle samfund, herunder bakterier, archaea, svampe, vira og protozoer. Kompleksiteten af ​​dens anatomiske struktur, dens forbindelse til ydersiden og dets fugtige miljø bidrager til kompleksiteten og den økologiske stedspecificitet af mikrobiomet, der blev koloniseret deri. Den dysbiotiske tilstand, hvor den mikrobielle sammensætning ændres, og den mikroøkologiske balance mellem vært og mikroorganismer forstyrres, kan føre til orale og endda systemiske sygdomme. Der er specificitet af mikrobiotaen ved forskellige nicher i mundhulen, og forskellige samfund i det orale mikrobiom findes: mycobiomet, bakteriomet og viromet inden for orale biofilmer. Selvom der ikke er nogen definitiv liste over patogene bakterier i oral mikrobiom, er nogle bakterier kendt for at være forbundet med orale sygdomme. For eksempel er Streptococcus mutans kendt for at forårsage tandkaries. Porphyromonas gingivalis og Treponema Denticola er forbundet med periodontitis, og Prevotella intermedia er forbundet med gingivitis.

Fast ortodontiske apparater kan påvirke det orale miljø og mikrobiom ved at skabe tilstande, der favoriserer plaque -akkumulering og dannelse af biofilm. Den faste ortodontiske behandling hindrer også mundhygiejneprocedurer. Dette kan føre til øgede niveauer af mikroorganismer i spyt- og tandplak, især anaerobe og fakultative anaerober, såsom Streptococcus mutans, Fusobacterium, Treponema, Porphyromonas, Tannerella, Campylobacter og Prevotella. Apparaterne kan fungere som ankre for dannelse af biofilm og plak, hvilket fører til en ophobning af bakterier og andre mikroorganismer i mængder ugunstige for at opretholde en sund ligevægt. Dette kan forårsage dysbiose, der manifesterer sig klinisk som øget emalje -demineralisering, tandkaries og periodontal sygdom. Ændringerne i det orale mikrobiom induceret af faste ortodontiske apparater er dynamiske og kan blive påvirket af typen af ​​apparat, overfladeegenskaber af biomaterialer, behandlingsvarigheden og patienternes orale hygiejnepraksis. Opretholdelse af korrekt oral hygiejne og anvendelse af fluor -mundskyl er vigtige faktorer for at afbøde de skadelige virkninger af dysbiose og forhindre sekundære infektioner.

Effektiviteten af ​​klassiske metoder til at holde oral hygiejne reduceres hos patienter med faste ortodontiske apparater. Effektiviteten af ​​tre typer manuelle tandbørster (tværgående handling, flad trim og ortodontisk type) med hensyn til fjernelse af plaque hos patienter, der gennemgik fast ortodontisk behandling, blev undersøgt i en tre-behandling, tre-periodisk crossover-klinisk forsøg med en enkelt børsteøvelse. Det primære resultatmål var forskellen i plakets score (baseline minus post-bushing) i hver undersøgelsesperiode, som bestemt af den turesky-modificerede Quigley-Hein Plaque-indeks. Resultaterne viste, at den flade trim -tandbørste var signifikant bedre til at reducere plaket end den ortodontiske type og tværgående handlingstyper. Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle mellem den ortodontiske type og tværgående handlingstyper.

En anden undersøgelse sammenlignede rensningseffektiviteten af ​​en oral irrigator med den af ​​tandtrådning hos patienter med faste seler efter 4 ugers hjemmebrug. Undersøgelsen konkluderede, at tandtråd er mere effektiv end orale irrigatorer til fjernelse af plak og reduktion af tandkødsblødning i let tilgængelige regioner. I bageste regioner, hvor patienter kæmpede med anvendelsen af ​​tandtråd, viste den orale irrigator imidlertid lignende resultater. En undersøgelse offentliggjort i European Journal of Orthodontics fandt, at interdental børster er effektive til at fjerne plak og reducere tandkødsblødning hos patienter, der gennemgår fast ortodontisk terapi. Undersøgelsen konkluderede, at procentdelen af ​​patienter med fremragende mundhygiejne steg fra 19% til 41% efter brug af interdental børster.

En systematisk gennemgang af kliniske forsøg evaluerede virkningen af ​​chlorhexidin mundskylning på plak, blødning af tandkødsblødning og tandkødsdybde hos ortodontiske patienter med faste apparater. Undersøgelsen konkluderede, at tilsætning af chlorhexidinmundskylning til den daglige orale hygiejne -regime reducerer udviklingen og gingivitisudvikling og er effektiv til at forbedre udseendet af gingiva hos ortodontiske patienter. En anden undersøgelse vurderede effekten af ​​40% chlorhexidinlak på tandkødssundhed hos patienter med faste ortodontiske apparater og øget gingivalvolumen. Lakken blev påført på det vestibulære område af de øvre premolars og første molære kroner. Anvendelsen af ​​40% CHX -lak reducerede tandkødets overvækst hos patienter, der gennemgik ortodontisk behandling. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at indstille handlingstiden og anvendelsesfrekvensen. Chlorhexidin -lak reducerede også niveauet af Mutans Streptococcus og Lactobacillus -kolonier og udviklingen af ​​hvide pletlæsioner hos patienter med faste ortodontiske apparater, når de testes i en undersøgelse på 32 frivillige. Lakken blev påført månedligt omkring beslag og rør.

En klinisk undersøgelse evaluerede effektiviteten af ​​Miswak i sammenligning med en tandbørste til reduktion af tandbiofilm og gingivitis hos patienter med faste ortodontiske apparater. Undersøgelsen konkluderede, at Miswak er effektiv til at reducere tandbiofilm og gingivitis. Miswak er en naturlig tandbørste lavet af kviste fra Salvadora Persica -træet, som er blevet brugt i århundreder i traditionel mundhygiejnepraksis. Miswak indeholder naturlige antimikrobielle forbindelser, såsom tanniner, flavonoider og alkaloider, der kan hjælpe med at reducere niveauerne af mikroorganismer i mundhulen.

Imidlertid lider faste ortodontiske apparater patienter begrænsninger på effektiv kontrol af biofilm ved mekaniske metoder, hvilket bringer behovet for en coadjutant i kontrol af betændelse og oral sundhedsforbedring. Derudover kan overholdelse af patienterne til anbefalet tidsplan og teknikker til børstning af tænder, interedental børstning, tandtråd, miswak eller munhrinsing være problematisk. En undersøgelse af Buthelezi et al fandt, at de fleste patienter, der gennemgik fast ortodontisk behandling, havde tilfredsstillende oral hygiejne status og vaner. Størstedelen af ​​patienterne undgik klæbrige fødevarer, brugte mundskyl, tandtråd dagligt og børstet to gange dagligt. Imidlertid spiste 82% af dem sukkerholdige drikkevarer. Undersøgelsen fandt også, at yngre patienter havde bedre tandkødssundhed end ældre patienter. En anden undersøgelse vurderede viden, holdning og praksis for patienter mod ortodontisk behandling. Denne undersøgelse konkluderede, at de ortodontiske patienter har god viden om deres behandling; Imidlertid skal deres holdning og ortodontiske relaterede praksis forbedres. Generelt klarede kvinder og dem med tertiær uddannelse bedre for alle tre domæner. Det blev også konstateret, at det er nødvendigt at øve en struktureret opfølgningskommunikation efter ortodontisk applikationsapplikation for at forbedre oral hygiejneoverholdelse.

Specialiserede enheder til forbedring af mundhygiejne ved hjælp af andre fysiske kræfter end mekaniske bruges sjældent. Som et resultat af litteratursøgning blev der kun fundet en enhed, kaldet Photomedics Bluellight. Denne enhed er udviklet og designet til at reducere antallet af potentielt patogene orale bakterier, der kan forårsage tandkødssygdom og dårlig ånde og er knyttet til hjerte -kar -sygdomme, slagtilfælde, for tidlig fødsel og lav fødselsvægt. Enheden bruger blåt lys af den relevante bølgelængde og intensitet til at målrette og dræbe kun de skadelige, sygdomsfremkaldende bakterier, samtidig med at nyttige bakterier kan trives og rebalansere det orale mikrobiom.

Sammenfattende er faste orhtodontiske apparater forbundet med øget antal patogene bakterier og dannelse af biofilm, der forårsager gingivitis og hvide pletter på emalje, en forløber for tandkaries. Selvom mekaniske midler til at holde mundhygiejne er effektive til forebyggelse af tandkødet og hvide pletter, hvis det regelmæssigt og passende påføres, er det vanskeligt at opnå fuld beskyttelse i hverdagen på grund af ufuldstændig patientoverholdelse og begrænset adgang til bageste tænder. Der er et stort uopfyldt behov for at udvikle innovative enheder til at holde mundhygiejne hos patienter med faste ortodontiske apparater, det ville være effektivt, brugervenligt og sikkert.

Forskningsdesign og metoder Undersøgelsesdesign: Prospektiv kohortundersøgelse Primære mål

  • At undersøge effektiviteten af ​​Neopill -elektrolyseenheden til at holde hygiejne af mundhulen hos patienter med fast ortodontiske apparater
  • At undersøge sikkerhed og tolerabilitet af Neopill -elektrolyseenheden til at holde hygiejne af mundhulen hos patienter med faste ortodontiske apparater

Sekundære mål

  • For at undersøge livskvalitet i en VAS -skala, når Neopill -elektrolyseenheden bruges til at holde hygiejne af mundhulen hos patienter med faste ortodontiske apparater
  • For at undersøge omkostningerne ved brugen af ​​neopill -elektrolyseenhed til at holde hygiejne af mundhulen hos patienter med faste ortodontiske apparater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fast ortodontisk apparat på plads

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Fast ortodontisk apparat på plads i mindst 15 dage
  • 18 år eller derover
  • Godt generelt helbred
  • Permanent tandpræstation
  • Mindre end 5 mm anterior trængsel eller afstand med tilstrækkelig overjet og overbid
  • Evne til at opretholde tilstrækkelig mundhygiejne
  • Optimal tandhelse uden øjeblikkeligt behov for allieret tandprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, forventet graviditet eller amning
  • Fængsling eller institutionaliseret levevis
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse
  • Forventet levealder <4 måneder
  • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (akut eller kronisk) med glomerulær filtreringshastighed på mindre end 30 ml/min
  • Patienter med aktive bronkospastiske lidelser
  • Hjertesvigtsklasser III og IV
  • Aktive tandkaries
  • Aktiv periodontal sygdom
  • Kroniske systemiske sygdomme
  • Brug af antibiotika inden for de sidste 30 dage
  • Skeletal anteroposterior uoverensstemmelser mellem maxilla og mandible (ANB lige eller over 5 grader)
  • Centrisk relationscentriske okklusionsafvigelser større end 3 mm
  • Patienter med tempo-producenter og andre implanterede enheder, der kræver stabil forsyning med elektrisk energi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Neo Pill Group
NEO -pillegruppen inkluderer patienter med fast ortodontisk apparat, der vil bruge NEO -pille -enhed til forbedring af oral hygiejne.
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte patienter med fast ortodontisk apparat, der ikke bruger Neo Pill -enhed, men vil holde mundhygiejne på konventionel måde (tandbørste osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1.. Turesky modificerede Quigley Hein Plaque Index (TQHPI) til både anterior og bageste tænder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er omfanget (spørgeskemaet), måleenheden er scoringen på skalaen.
6 måneder
2. Gingival Inflammation Score (GIS) for både anterior og bageste tænder
Tidsramme: 6 måneder
Dette er omfanget (spørgeskemaet), måleenheden er scoringen på skalaen.
6 måneder
Papillary Bleeding Index (PBI)
Tidsramme: 6 måneder
Dette er omfanget (spørgeskemaet), måleenheden er scoringen på skalaen.
6 måneder
Ortho Plaque Index
Tidsramme: 6 måneder
Dette er omfanget (spørgeskemaet), måleenheden er scoringen på skalaen.
6 måneder
Antal hvide pletter på emalje
Tidsramme: 6 måneder
Det måles ved direkte observation af tænderne; Målingsenheden er antal hvide pletter.
6 måneder
Sikkerhed (forekomst af bivirkninger)
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger registreres ved direkte observation og interview med patienterne. Målingsenhed er antal bivirkninger.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger ved behandling
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger ved behandling måles ved multiplikation af ressourceudnyttelsestal med enhedspriser; Målingsenheder er RSD (Republic of Serbia Dinars)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Slobodan Janković, DSc, MD, University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-3909

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner