- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06834139
Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts "Neo -Pille" zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei Patienten mit fester kieferorthopädischer Gerät (NEOPILL)
Wirksamkeit und Sicherheit des Geräts "Neo -Pille" in Bezug auf die Mundhygiene und Gesundheit bei Patienten mit fester kieferorthopädischer Geräte
Hintergrund: Kieferorthopädtische Geräte stören die Mundhygiene und tragen zur Plaque -Retention, zur Entzündung der Gingival und zur Demineralisierung von Emaille bei. Aktuelle Techniken zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene (Zähneputzen, Spülen von Mundhöhlen mit 0,12% Chlorhexidin, Zahnseide, interdentaler Pinsel, Miswak) sind nicht ausreichend wirksam (1). Bis zu 78% der Patienten befolgen keine Anweisungen, um die Mundhygiene mit aktuellen Methoden zu halten, die Disziplin und Anstrengung erfordern (2). Es besteht ein großer Bedarf an einfachem medizinischem Gerät, um die Mundhygiene auf eine effektive, sichere und benutzerfreundliche Weise zu halten.
Ziel: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Neopill -Elektrolysevorrichtung zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten.
Hypothesen: (1) Neopill-Elektrolysevorrichtung Zusätzlich zu Standard-Mundhygiene-Techniken verbessert die Werte von Mundgesundheitsindizes (Gingival Blutungsindex, Papillärblutungsindex, Plaque-Index und Ortho-Plaque-Index) und ist mit weniger weißen Flecken auf dem Enamel während und und dem Enamel assoziiert Nach 6 Monaten Verwendung nur im Vergleich zu Standard -Mundhygiene -Techniken; (2) Die unerwünschten Ereignisraten bei Patienten, die die Neopill -Elektrolysevorrichtung verwenden, und bei Patienten, die die Mundhygiene nur mit Standardtechniken halten, unterscheiden sich nicht signifikant. (3) Lebensqualität bei Patienten, die das Neopill -Elektrolysegerät verwenden, ist höher als bei Patienten, die die Mundhygiene nur mit Standardtechniken halten.
Methoden: Die Studie ist als prospektive Kohortenuntersuchung konzipiert. Primäre Ergebnisse der Studie sind: Der Turesky-modifizierte Quigley Hein-Plaque-Index (TQHPI) sowohl für die Entzündung (GIS) für vordere als auch für hintere Zähne, papilläre Blutungsindex (PBI), Ortho-Plaque-Index (OPI) (OPI) (OPI) , Anzahl der weißen Flecken für Emaille und Sicherheit (Inzidenz von unerwünschten Ereignissen). Sekundäre Ergebnisse sind Lebensqualität und Gesamtkosten für die Aufrechterhaltung der Mundhygiene. Die Hauptvariable in der Studie ist die Verabreichung des Neopill-Elektrolysegeräts, das vom Start-up-Unternehmen Laviefarm, Belgrad, Serbien, hergestellt wird. Das Gerät führt zu einer Ablösung von Bakterien von festen kieferorthopädischen Geräten und Zähnen, die dann mit Mundspülung ausgewaschen und verschluckt oder ausspuckt werden.
Implikationen und Bedeutung: Bei nachweislichem Effekt und sicher ist die Neopill -Elektrolysevorrichtung bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Mundhygiene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung Fixe Prothesengeräte können eine Herausforderung für die Aufrechterhaltung der Mundhygiene darstellen. Die Platzierung fester kieferorthopädischer Geräte kann beispielsweise die orale Umgebung des Patienten durch das Vorhandensein zusätzlicher Oberflächen und die Behinderung der oralen Hygieneverfahren beeinträchtigen, die den oralen Mikrobiota -Gleichgewicht beeinflussen können. Raue und unregelmäßige Ränder an den festen Prothesenkonstruktionen können auch zu einer Bindung von Mikroorganismen führen, die die Erkrankungen der Mundhygiene verschlimmern und Gingivitis und weitere Parodontitis verursachen.
Zu den Mundhygienepraktiken gehören das Bürsten mit Fluorid -Zahnpasta, Zahnseide, die Verwendung von Mundwasser und die Vermeidung zuckerhaltiger Lebensmittel und Getränke. Das Bürsten sollte mindestens zweimal am Tag mit einer weichen BRISTLED-Zahnbürste und einem 45-Grad-Winkel zur Gumline durchgeführt werden. Zahnseide sollte täglich mit einem Zahnseidegewinde oder einer interdentalen Pinsel zwischen den Zähnen und unter den Drähten geführt werden. Mundwasser kann dazu beitragen, Plaque und Entzündungen zu reduzieren, sollte aber kein Bürsten und Zahnseide ersetzen. Zuckerhaltige Lebensmittel und Getränke können das Risiko eines Zahnverfalls und der Schmelz Demineralisierung erhöhen.
Der Mundhygiene -Status kann durch Verwendung verschiedener Indizes wie dem kieferorthopädischen Plaque -Index, dem Gingivalindex und dem Blutungsindex bewertet werden. Diese Indizes messen die Menge an Plaque, Entzündung und Blutungen in den Zahnfleischgeweben um die kieferorthopädischen Geräte. Der Mundhygienstatus kann auch durch die Verwendung von Tabletten oder Zahnpasta sichtbar gemacht werden, die die Plaque färben und zeigen, wo sie entfernt werden muss.
Die orale Hygiene bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten ist in den meisten Fällen nicht zufriedenstellend. Bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten gibt es eine signifikant höhere Häufigkeit von Anzeichen von Gingivalentzündungen und Menge an Zahnplaque. Die Taschenuntersuchungstiefe, die Gesamtzahl der Mikroorganismen und die Anzahl von Patienten mit positiven Befunden von Prevotella -Intermedia und anderen Parodontopathischen Anaerobes sind nach dem Tragen einer festen kieferorthopädischen Anwendung erhöht. Eine längere Behandlung erhöht das Risiko einer Plaquesentwicklung um kieferorthopädische Klammern und Bänder. Dies kann weiter zu einem erhöhten Risiko für Kariesentwicklung und einer höheren Möglichkeit einer Entwicklung der weißen Spot -Läsionen in Bezug auf feste kieferorthopädische Klammern führen. Unter diesen Geräten haben Lingualstaaten aus rostfreiem Stahl, einfache oder geflochtene, viel weniger parodontale Komplikationen als mit Glasfasern verstärkte Hafthalter, aber sie erfordern immer noch eine intensive Zahnhygiene, wenn die Gingival-Ingammation, zahnärztliche Plaque und weiße Flecken bei Emaille vermieden werden sollen.
Es besteht ein großer Bedarf an einfachem medizinischem Gerät, um die Mundhygiene auf eine effektive, sichere und benutzerfreundliche Weise zu halten. In jüngster Zeit wurde eine Innovation in diesem Bereich erstellt, und es wurde eine Neopill -Elektrolysevorrichtung entwickelt, die die Ablösung von Bakterien von der festen Gerät und deren schnelle Eliminierung verursacht. Obwohl das Gerät in Serbien zum Verkauf und zum menschlichen Gebrauch zugelassen wurde, ist es für eine umfassendere Verwendung erforderlich, um seine Wirksamkeit und Sicherheit in klinischen Studien nachzuweisen, was genau die Absicht dieses Projekts ist. Bei sicherer und effektiver Weise kann dieses Gerät die Mundhygienepraktiken revolutionieren und dazu beitragen, die Entwicklung von Parodontitis und Tragen zu verhindern.
LITERATURISCHE REZENSION:
Die menschliche Mundhöhle bietet einen Lebensraum für orale mikrobielle Gemeinschaften, einschließlich Bakterien, Archaea, Pilzen, Viren und Protozoen. Die Komplexität seiner anatomischen Struktur, seine Konnektivität mit außen und seine feuchte Umgebung tragen zur Komplexität und ökologischen Stättespezifität des darin kolonisierten Mikrobioms bei. Der dysbiotische Zustand, in dem die mikrobielle Zusammensetzung verändert und der mikroökologische Gleichgewicht zwischen Wirt und Mikroorganismen gestört wird, kann zu oralen und sogar systemischen Erkrankungen führen. Es gibt Spezifität der Mikrobiota in verschiedenen Nischen in der Mundhöhle, und verschiedene Gemeinschaften des oralen Mikrobioms existieren: Das Mycobiom, das Bakteriom und das Virom innerhalb oraler Biofilme. Obwohl es keine endgültige Liste pathogener Bakterien im oralen Mikrobiom gibt, ist bekannt, dass einige Bakterien mit oralen Erkrankungen in Verbindung gebracht werden. Zum Beispiel ist bekannt, dass Streptococcus mutans Zahnkaries verursacht. Porphyromonas -Gingivalis und Treponema denticola sind mit Parodontitis verbunden, und Prävotella -Intermedia ist mit Gingivitis verbunden.
Feste kieferorthopädische Geräte können die orale Umgebung und das Mikrobiom beeinflussen, indem sie Bedingungen erzeugen, die die Ansammlung von Plaque und die Bildung von Biofilmen bevorzugen. Die feste kieferorthopädische Behandlung behindert auch die oralen Hygieneverfahren. Dies kann zu erhöhten Mikroorganismen in Speichel und Zahnplaque, insbesondere anaeroben und fakultativen Anaerobes wie Streptococcus -Mutans, Fusobacterium, Treponema, Porphyromonas, Tannerella, Campylobacter und Prevotella, zu erhöhtem Mikroorganismen führen. Die Geräte können als Anker für die Bildung von Biofilmen und Plaque fungieren, was zu einer Akkumulation von Bakterien und anderen Mikroorganismen in Mengen führt, die für die Aufrechterhaltung eines gesunden Gleichgewichts ungünstig sind. Dies kann eine Dysbiose verursachen, die sich klinisch als erhöhte Schmelz Demineralisierung, Zahnkaries und Parodontitis manifestiert. Die Änderungen des oralen Mikrobioms, die durch feste kieferorthopädische Geräte induziert werden, sind dynamisch und können durch die Art des Geräts, die Oberflächeneigenschaften der Biomaterialien, die Behandlungsdauer und die Mundhygienepraktiken der Patienten beeinflusst werden. Die Aufrechterhaltung der ordnungsgemäßen Mundhygiene und die Verwendung von Fluorid -Mundwasser sind wichtige Faktoren, um die schädlichen Auswirkungen von Dysbiose zu mildern und sekundäre Infektionen zu verhindern.
Die Wirksamkeit klassischer Methoden zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene wird bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten verringert. Die Wirksamkeit von drei Arten von manuellen Zahnbürsten (Kreuzwirkung, Flachausstattung und kieferorthopädischer Typ) hinsichtlich der Entfernung von Plaques bei Patienten, die einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen wurden, wurde in einer dreifache klinischen Studie mit drei Behandlung mit drei Perioden mit einer einzigen Bürstenübung untersucht. Das primäre Ergebnismaß war der Unterschied in den Plaque-Scores (Grundlinie abzüglich nach dem Einbruch) bei jedem Untersuchungszeitraum, wie durch den Turesky-modifizierten Quigley-Hein-Plaque-Index bestimmt. Die Ergebnisse zeigten, dass die flache Zahnbürste bei der Reduzierung von Plaque signifikant besser war als die kieferorthopädischen Typ- und Kreuzwirkungsarten. Es wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen den kieferorthopädischen Typen und den Kreuzaktionstypen gefunden.
Eine andere Studie verglich die Reinigungswirksamkeit eines oralen Irrigators mit der von Zahnseide bei Patienten mit festen Zahnspangen nach 4 Wochen Hausnutzung. Die Studie kam zu dem Schluss, dass Zahnseide wirksamer ist als orale Bewässerungsträger bei der Entfernung von Plaque und zur Reduzierung der Blutungen von Gingiven in leicht zugänglichen Regionen. In den hinteren Regionen, in denen Patienten mit der Anwendung von Zahnseide zu kämpfen hatten, zeigte der orale Bewässerung ähnliche Ergebnisse. Eine im European Journal of Orthodontics veröffentlichte Studie ergab, dass interdentale Pinsel bei der Entfernung von Plaque und zur Reduzierung der Blutung von Gingiven bei Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Therapie unterziehen, wirksam sind. Die Studie kam zu dem Schluss, dass der Prozentsatz der Patienten mit ausgezeichneter Mundhygiene nach Verwendung interdentaler Bürsten von 19% auf 41% stieg.
Eine systematische Überprüfung klinischer Studien bewertete die Auswirkung von Chlorhexidin -Mundspülung auf Plaque, Gingivalblutungen und Gingival -Taschentiefe bei kieferorthopädischen Patienten mit festen Geräten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass das Hinzufügen von Chlorhexidin -Mund zum täglichen Mundhygieneregime die Entwicklung von Plaque und Gingivitis reduziert und das Auftreten von Gingiva bei kieferorthopädischen Patienten wirksam verbessert. Eine andere Studie bewertete den Effekt von 40% Chlorhexidinlack auf die Gesundheit der Gingivalen bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten und einem erhöhten Gingivalvolumen. Der Lack wurde auf die vestibuläre Fläche der oberen Prämolare und die ersten Molkroonen aufgetragen. Die Verwendung von 40% CHX -Lack verringerte das Überwachsen des Zahnfleisches bei Patienten, die kieferorthopädisch behandelt wurden. Weitere Studien sind erforderlich, um die Aktionszeit und -häufigkeit der Anwendung festzulegen. Chlorhexidinlack verringerte auch den Niveau der Mutans -Streptokokken- und Lactobacillus -Kolonien und die Entwicklung weißer Spot -Läsionen bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten, wenn sie in einer Studie über 32 Freiwillige getestet wurden. Der Lack wurde monatlich um die Klammern und Röhrchen aufgetragen.
Eine klinische Studie untersuchte die Wirksamkeit von Miswak im Vergleich zu einer Zahnbürste bei der Reduzierung von Zahnbiofilm und Gingivitis bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten. Die Studie kam zu dem Schluss, dass Miswak bei der Reduzierung von Zahnbiofilm und Gingivitis wirksam ist. Miswak ist eine natürliche Zahnbürste aus den Zweigen des Salvadora Persica -Baumes, der seit Jahrhunderten in traditionellen Mundhygienepraktiken verwendet wird. Miswak enthält natürliche antimikrobielle Verbindungen wie Tannine, Flavonoide und Alkaloide, die dazu beitragen können, die Mikroorganismenspiegel in der Mundhöhle zu verringern.
Fixe kieferorthopädische Geräte Patienten erleiden jedoch Einschränkungen bei der wirksamen Kontrolle von Biofilm mit mechanischen Methoden, wodurch ein Coadjutant bei der Kontrolle von Entzündungen und Verbesserungen der Mundgesundheit erforderlich ist. Darüber hinaus kann die Einhaltung der Patienten zu empfohlenen Zeitplan und Techniken des Zähneputzens, des Interstenalputzens, des Zahnseides, des Miswak oder der Mundrinsing problematisch sein. Eine Studie von Buthelezi et al. Ergab, dass die meisten Patienten, die sich einer festen kieferorthopädischen Behandlung unterzogen, einen zufriedenstellenden Mundhygiene -Status und -gewohnheiten aufwiesen. Die Mehrheit der Patienten vermieden klebrige Lebensmittel, verwendete täglich Mundwasser, floss floss und bürstete zweimal täglich. 82% von ihnen konsumierten jedoch zuckerhaltige Getränke. Die Studie ergab auch, dass jüngere Patienten eine bessere Gesundheit des Gingivals hatten als ältere Patienten. Eine andere Studie bewertete das Wissen, die Einstellung und die Praxis von Patienten zur kieferorthopädischen Behandlung. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass die kieferorthopädischen Patienten ein gutes Wissen über ihre Behandlung besitzen. Ihre Haltung und kieferorthopädische Praktiken müssen jedoch verbessert werden. Im Allgemeinen gingen Frauen und Menschen mit Tertiärbildung für alle drei Bereiche besser ab. Es wurde auch festgestellt, dass es notwendig ist, eine strukturierte Follow-up-Kommunikation nach einer kieferorthopädischen Geräteanwendung zu praktizieren, um die Einhaltung der Mundhygiene zu verbessern.
Spezialisierte Geräte zur Verbesserung der Mundhygiene unter Verwendung anderer physikalischer Kräfte als mechanischer werden selten verwendet. Infolge der Literaturrecherche wurde nur ein Gerät gefunden, das als Photomedik -Bluelight bezeichnet wurde. Dieses Gerät wurde entwickelt und entwickelt, um die Anzahl der potenziell pathogenen oralen Bakterien zu verringern, die Zahnfleischerkrankungen und schlechter Atem verursachen und mit Herz -Kreislauf -Erkrankungen, Schlaganfall, Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht verbunden sind. Das Gerät verwendet blaues Licht der geeigneten Wellenlänge und Intensität, um nur die schädlichen, krankheitsverursachenden Bakterien abzunehmen und zu töten, während hilfreiche Bakterien das orale Mikrobiom gedeihen und ins Gleichgewicht bringen.
Zusammenfassend sind feste orhtodontische Geräte mit einer erhöhten Anzahl pathogener Bakterien und der Bildung von Biofilm verbunden, die Gingivitis und weiße Flecken auf Email, einem Vorläufer von Zahnkaries, verursachen. Obwohl mechanische Mittel zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene bei der regelmäßigen und angemessenen Anwendung von Gingivitis und weißen Flecken wirksam sind, ist es aufgrund der unvollständigen Einhaltung von Patienten und dem begrenzten Zugang zu posterioren Zähnen schwierig, einen vollen Schutz des Alltags zu erreichen. Es besteht eine große Bedürfnis, innovative Geräte zu entwickeln, um die Mundhygiene bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten zu erhalten, die wirksam, einfach zu bedienen und sicher sind.
Studiendesign für Forschungsdesign und Methoden: Prospektive Kohortenstudie Hauptziele
- Untersuchung der Wirksamkeit des Neopill -Elektrolysegeräts zur Aufrechterhaltung der Hygiene der Mundhöhle bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten
- Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit des Neopill -Elektrolysegeräts zur Aufrechterhaltung der Hygiene der Mundhöhle bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten
Sekundäre Ziele
- Untersuchung der Lebensqualität auf einer VAS -Skala, wenn die Neopill -Elektrolysevorrichtung bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten die Hygiene der Mundhöhle beibehalten wird
- Untersuchung der Kosten für die Verwendung von Neopill -Elektrolysegeräten zur Aufrechterhaltung der Hygiene der Mundhohlheit bei Patienten mit festen kieferorthopädischen Geräten
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kragujevac, Serbien, 34000
- University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung von unterschriebenem und datiertem Einverständniserklärung Formular
- Fixes kieferorthopädisches Gerät für mindestens 15 Tage vorhanden
- 18 Jahre oder mehr
- Gute allgemeine Gesundheit
- Permanenter Gebiss
- Weniger als 5 mm vorderer Verdrängungen oder Abstand mit angemessenem Überschwingen und Überbiss
- Fähigkeit zur Aufrechterhaltung einer angemessenen Mundhygiene
- Optimale Zahngesundheit ohne unmittelbare Notwendigkeit eines alliierten zahnärztlichen Verfahrens
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, erwartete Schwangerschaft oder Stillen
- Inhaftierung oder institutionalisiertes Leben
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Lebenserwartung <4 Monate
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz (akut oder chronisch) mit glomerulärer Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min
- Patienten mit aktiven bronchospastischen Erkrankungen
- Herzinsuffizienzklassen III und IV
- Aktive Zahnkaries
- Aktive Parodontitis
- Chronische systemische Krankheiten
- Verwendung von Antibiotika innerhalb der letzten 30 Tage
- Skelett -Anteroposterior -Diskrepanzen zwischen dem Oberkiefern und dem Unterkiefer (ANB gleich oder über 5 Grad)
- Zentrale relationszentrierte Okklusionsdiskrepanzen von mehr als 3 mm
- Patienten mit Tempoherstellern und anderen implantierten Geräten, die eine stabile Versorgung durch elektrische Energie erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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NEO -Pillengruppe
Die NEO -Pillengruppe umfasst Patienten mit fester kieferorthopädischer Gerät, die eine Neo -Pillen -Gerät zur Verbesserung der Mundhygiene verwenden.
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Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasst Patienten mit fester kieferorthopädischer Gerät, die kein Neo -Pillen -Gerät verwenden, sondern die Mundhygiene auf herkömmliche Weise halten (Zahnbürste usw.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Der Turesky -modifizierte Quigley Hein Plaque Index (TQHPI) für anteriore und hintere Zähne
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist die Skala (Fragebogen), die Messeinheit ist die Punktzahl der Skala.
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6 Monate
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2. Gingivalentzündungs Score (GIS) sowohl für vordere als auch für hintere Zähne
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist die Skala (Fragebogen), die Messeinheit ist die Punktzahl der Skala.
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6 Monate
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Papillarblutungsindex (PBI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist die Skala (Fragebogen), die Messeinheit ist die Punktzahl der Skala.
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6 Monate
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Ortho Plaque Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Dies ist die Skala (Fragebogen), die Messeinheit ist die Punktzahl der Skala.
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6 Monate
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Anzahl der weißen Flecken auf Emaille
Zeitfenster: 6 Monate
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Es wird durch direkte Beobachtung der Zähne gemessen; Die Messeinheit ist die Anzahl der weißen Flecken.
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6 Monate
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Sicherheit (Inzidenz von unerwünschten Ereignissen)
Zeitfenster: 6 Monate
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Unerwünschte Ereignisse werden durch direkte Beobachtung und ein Interview mit den Patienten aufgezeichnet.
Die Messeinheit ist die Anzahl der unerwünschten Ereignisse.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Behandlungskosten werden anhand der Multiplikation der Ressourcenauslastungszahlen mit Einheitspreisen gemessen. Messeinheiten sind RSD (Republik Serbien Dinar)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Slobodan Janković, DSc, MD, University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-3909
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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