- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06834139
Eficacia y seguridad del dispositivo de "píldora neo" para mantener la higiene oral en pacientes con aparato de ortodoncia fija (NEOPILL)
Eficacia y seguridad del dispositivo de "píldora neo" en términos de mantener la higiene oral y la salud en pacientes con aparato de ortodoncia fija
Antecedentes: los electrodomésticos de ortodoncia interfieren con la higiene oral y contribuyen a la retención de placa, la inflamación gingival y la desmineralización del esmalte. Las técnicas actuales para mantener la higiene oral (cepillado de los dientes, la cavidad oral enjuague con 0.12% de clorhexidina, hilo dental, cepillo interdental, miswak) no son suficientemente efectivos (1). Hasta el 78% de los pacientes no siguen las instrucciones para mantener la higiene oral con los métodos actuales que requieren disciplina y esfuerzo (2). Existe una gran necesidad de algún dispositivo médico simple para mantener la higiene oral de una manera efectiva, segura y fácil de usar.
Objetivo: evaluar la eficacia y la seguridad del dispositivo de electrólisis de Neopill para mantener la higiene oral en pacientes con electrodomésticos fijos.
Hipótesis: (1) El dispositivo de electrólisis de Neopill, además de las técnicas de higiene oral estándar, mejora los valores de los índices de salud oral (índice de sangrado gingival, índice de sangrado papilar, índice de placa e índice de placa orto-placa) y se asocia con menos puntos blancos en el enamel durante y después de 6 meses de uso en comparación con las técnicas de higiene oral estándar solamente; (2) las tasas de eventos adversos en pacientes que usan el dispositivo de electrólisis de Neopill y en pacientes que mantienen higiene oral solo con técnicas estándar no son significativamente diferentes; (3) La calidad de vida en pacientes que usan el dispositivo de electrólisis de Neopill es más alta que en los pacientes que mantienen higiene oral solo con técnicas estándar.
Métodos: El estudio está diseñado como investigación de cohorte prospectiva. Los resultados primarios del estudio son: el índice de placa de quigley Hein modificado de Turesky (TQHPI) para la puntuación de inflamación gingival (SIG) anterior y posterior para los dientes anteriores y posteriores, el índice de sangrado papilar (PBI), Índice de Plaque orto-Plaque (OPI) , número de puntos blancos en esmalte y seguridad (incidencia de eventos adversos). Los resultados secundarios son la calidad de vida y los costos generales de mantener la higiene bucal. La principal variable independiente en el estudio es la administración del dispositivo de electrólisis Neopill producido por la empresa innovadora Laviefarm, Belgrado, Serbia. El dispositivo provoca el desprendimiento de bacterias de los electrodomésticos y los dientes fijos, que luego se lavan con enjuague bucal y se tragan o se escupen.
Implicaciones e importancia: si se demuestra efectivo y seguro, el dispositivo de electrólisis Neopill hará una contribución importante a la mejora de la higiene oral en pacientes con electrodomésticos fijos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y significados Los aparatos protésicos fijos pueden plantear un desafío para mantener la higiene oral. La colocación de electrodomésticos fijos de ortodoncia, por ejemplo, puede comprometer el entorno oral del paciente a través de la presencia de superficies adicionales e impedir procedimientos de higiene oral, lo que puede afectar el equilibrio de microbiota oral. Los márgenes ásperos e irregulares en las construcciones protésicas fijas también pueden dar lugar a la unión de los microorganismos, lo que puede empeorar las afecciones de higiene oral y causar gingivitis y mayor periodontitis.
Las prácticas de higiene oral incluyen cepillarse con pasta de dientes de flúor, hilo dental, usar enjuague bucal y evitar alimentos y bebidas azucaradas. El cepillado debe hacerse al menos dos veces al día, utilizando un cepillo de dientes de cerdo suave y un ángulo de 45 grados a la línea de las encías. El hilo dental debe hacerse a diario, utilizando un rostro de hilo dental o un cepillo interdental para limpiar entre los dientes y debajo de los cables. El enjuague bucal puede ayudar a reducir la placa y la inflamación, pero no debe reemplazar el cepillado y el hilo dental. Los alimentos y bebidas azucarados pueden aumentar el riesgo de caries dental y desmineralización del esmalte.
El estado de higiene oral se puede evaluar utilizando diferentes índices, como el índice de placa de ortodoncia, el índice gingival y el índice de sangrado. Estos índices miden la cantidad de placa, inflamación y sangrado en los tejidos gingivales alrededor de los electrodomésticos de ortodoncia. El estado de higiene oral también se puede visualizar mediante la divulgación de tabletas o pasta de dientes, que manchan la placa y muestran dónde debe retirarse.
La higiene oral en pacientes con electrodomésticos fijos no es satisfactoria en la mayoría de los casos. Hay una frecuencia significativamente mayor de signos de inflamación gingival y cantidad de placa dental en pacientes con electrodomésticos fijos. La profundidad de sondeo de bolsillo, el número total de microorganismos y el número de pacientes con hallazgos positivos de Prevotella intermedia y otros anaerobios periodontopáticos aumentan después de usar una aplicación de ortodoncia fija. El tratamiento prolongado aumenta el riesgo de desarrollo de la placa alrededor de los soportes y bandas de ortodoncia. Esto puede conducir a un mayor riesgo de desarrollo de caries y una mayor posibilidad de desarrollo de lesiones de manchas blancas alrededor de los soportes de ortodoncia fijos. Entre estos dispositivos, los retenedores linguales de acero inoxidable, lisos o trenzados, tienen muchas menos complicaciones periodontales que los retenedores reforzados con fibra de vidrio, pero aún requieren higiene dental intensiva si se deben evitar la inflamación gingival, la placa dental y las manchas blancas en el esmalte.
Existe una gran necesidad de algún dispositivo médico simple para mantener la higiene oral de una manera efectiva, segura y fácil de usar. Recientemente se ha realizado una innovación en este campo, y se desarrolló un dispositivo de electrólisis de Neopill, lo que provoca el desprendimiento de bacterias del aparato fijo y su rápida eliminación. Aunque el dispositivo fue aprobado para la venta y el uso humano en Serbia, para un uso más amplio es necesario para demostrar su eficacia y seguridad en los estudios clínicos, cuál es exactamente la intención de este proyecto. Si se demuestra que es seguro y efectivo, este dispositivo podría revolucionar las prácticas de higiene oral y ayudar a prevenir el desarrollo de enfermedades periodontales y acarreos.
REVISIÓN DE LITERATURA:
La cavidad oral humana proporciona un hábitat para las comunidades microbianas orales, incluidas bacterias, arqueas, hongos, virus y protozoos. La complejidad de su estructura anatómica, su conectividad hacia el exterior y su entorno húmedo contribuyen a la complejidad y la especificidad ecológica del sitio del microbioma colonizado en el mismo. El estado disbiótico, en el que se altera la composición microbiana y el equilibrio microecológico entre el huésped y los microorganismos está perturbado, puede conducir a enfermedades orales e incluso sistémicas. Hay especificidad de la microbiota en diferentes nichos de la cavidad oral, y existen varias comunidades del microbioma oral: el micobioma, el bacterioma y el viroma dentro de las biopelículas orales. Aunque no hay una lista definitiva de bacterias patógenas en el microbioma oral, se sabe que algunas bacterias están asociadas con enfermedades orales. Por ejemplo, se sabe que Streptococcus mutans causa caries dental. Porphyromonas gingivalis y Treponema denticola están asociados con periodontitis, y Prevotella intermedia se asocia con gingivitis.
Los aparatos de ortodoncia fijos pueden afectar el entorno oral y el microbioma creando condiciones que favorecen la acumulación de placa y la formación de biopelículas. El tratamiento de ortodoncia fijo también impide los procedimientos de higiene oral. Esto puede conducir a mayores niveles de microorganismos en la saliva y la placa dental, especialmente anaerobios anaeróbicos y facultativos, como Streptococcus mutans, Fusobacterium, Treponema, Porphyromonas, Tannerella, Campylobacter y Prevotella. Los electrodomésticos pueden actuar como anclajes para la formación de biopelículas y placa, lo que lleva a una acumulación de bacterias y otros microorganismos en cantidades desfavorables para mantener un equilibrio saludable. Esto puede causar disbiosis, que se manifiesta clínicamente a medida que aumenta la desmineralización del esmalte, la caries dental y la enfermedad periodontal. Los cambios en el microbioma oral inducido por aparatos de ortodoncia fijos son dinámicos y pueden estar influenciados por el tipo de aparato, las propiedades superficiales de los biomateriales, la duración del tratamiento y las prácticas de higiene oral de los pacientes. Mantener la higiene bucal adecuada y el uso de enjuague bucal de fluoruro son factores importantes para mitigar los efectos nocivos de la disbiosis y prevenir infecciones secundarias.
La eficacia de los métodos clásicos para mantener la higiene oral disminuye en pacientes con electrodomésticos fijos. La eficacia de tres tipos de cepillos de dientes manuales (acción cruzada, adornos planos y tipo de ortodoncia) en términos de eliminación de placa en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fija se investigó en un ensayo clínico de tres tratamiento y tres perios con un solo ejercicio de cepillo. La medida de resultado primaria fue la diferencia en las puntuaciones de la placa (línea de base menos posterior al cepillo) en cada período de estudio, según lo determinado por el índice de placa de Quigley-Hein modificado por Turesky. Los resultados mostraron que el cepillo de dientes de ajuste plano fue significativamente mejor para reducir la placa que el tipo de ortodoncia y los tipos de acción cruzada. No se encontraron diferencias significativas entre el tipo de ortodoncia y los tipos de acción cruzada.
Otro estudio comparó la eficacia de la limpieza de un irrigador oral con la del hilo dental en pacientes con aparatos ortopédicos fijos después de 4 semanas de uso doméstico. El estudio concluyó que el hilo dental es más efectivo que los irrigadores orales para eliminar la placa y reducir el sangrado gingival en regiones de fácil acceso. Sin embargo, en las regiones posteriores, donde los pacientes lucharon con la aplicación de hilo dental, el irrigador oral mostró resultados similares. Un estudio publicado en el European Journal of Orthodontics encontró que los cepillos interdentales son efectivos para eliminar la placa y reducir el sangrado gingival en pacientes sometidos a terapia de ortodoncia fija. El estudio concluyó que el porcentaje de pacientes con excelente higiene oral aumentó del 19% al 41% después de usar cepillos interdentales.
Una revisión sistemática de los ensayos clínicos evaluó el efecto del enjuague bucal de clorhexidina en la placa, el sangrado gingival y la profundidad de bolsillo gingival en pacientes con ortodoncia con electrodomésticos fijos. El estudio concluyó que agregar enjuague la boca de clorhexidina al régimen diario de higiene oral reduce la placa y el desarrollo de la gingivitis y es efectivo para mejorar la apariencia de admiración en pacientes con ortodoncia. Otro estudio evaluó el efecto del 40% de barniz de clorhexidina en la salud gingival en pacientes con electrodomésticos fijos y un mayor volumen gingival. El barniz se aplicó en el área vestibular de los premolares superiores y las primeras coronas molares. El uso del barniz del 40% de CHX disminuyó el sobrecrecimiento gingival en pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia. Se necesitan más estudios para establecer el tiempo de acción y la frecuencia de la aplicación. El barniz de clorhexidina también disminuyó el nivel de las colonias de Mutans Streptococcus y Lactobacillus, y el desarrollo de lesiones de manchas blancas en pacientes con electrodomésticos fijos de ortodoncia, cuando se evalúa en un estudio sobre 32 voluntarios. El barniz se aplicó mensualmente alrededor de los soportes y tubos.
Un estudio clínico evaluó la eficacia de Miswak en comparación con un cepillo de dientes para reducir la biopelícula dental y la gingivitis en pacientes con electrodomésticos fijos. El estudio concluyó que Miswak es efectivo para reducir la biopelícula dental y la gingivitis. Miswak es un cepillo de dientes natural hecho de las ramitas del árbol de Salvadora Persica, que se ha utilizado durante siglos en las prácticas tradicionales de higiene oral. Miswak contiene compuestos antimicrobianos naturales como taninos, flavonoides y alcaloides que pueden ayudar a reducir los niveles de microorganismos en la cavidad oral.
Sin embargo, los pacientes con dispositivos de ortodoncia fijos sufren limitaciones en el control efectivo de la biopelícula mediante métodos mecánicos, lo que provoca la necesidad de un coadjutante en el control de la inflamación y la mejora de la salud oral. Además, el cumplimiento de los pacientes con el cronograma recomendado y las técnicas de cepillado de dientes, cepillado interedental, hilo dental, miswak o bucal podrían ser problemáticos. Un estudio de Buthelezi et al descubrieron que la mayoría de los pacientes sometidos a tratamiento de ortodoncia fijo tenían un estado de higiene oral satisfactorio y hábitos. La mayoría de los pacientes evitaban alimentos pegajosos, usaban enjuague bucal, hilo dental diariamente y cepillaban dos veces al día. Sin embargo, el 82% de ellos consumió bebidas que contienen azúcar. El estudio también encontró que los pacientes más jóvenes tenían una mejor salud gingival que los pacientes mayores. Otro estudio evaluó el conocimiento, la actitud y la práctica de los pacientes hacia el tratamiento de ortodoncia. Este estudio concluyó que los pacientes de ortodoncia poseen un buen conocimiento sobre su tratamiento; Sin embargo, su actitud y prácticas relacionadas con la ortodoncia deben mejorarse. En general, a las mujeres y a las personas con educación terciaria les fue mejor para los tres dominios. También se descubrió que es necesario practicar una comunicación de seguimiento estructurada después de la aplicación de aparato de ortodoncia para mejorar el cumplimiento de la higiene oral.
Raramente se usan dispositivos especializados para mejorar la higiene oral utilizando fuerzas físicas distintas de la mecánica. Como resultado de la búsqueda de literatura, solo se encontró un dispositivo, llamado Photomedics Bluelight. Este dispositivo ha sido desarrollado y diseñado para reducir la cantidad de bacterias orales potencialmente patógenas que pueden causar enfermedad de las encías y mal aliento y están vinculadas a enfermedades cardiovasculares, accidente cerebrovascular, nacimiento prematuro y bajo peso al nacer. El dispositivo utiliza la luz azul de la longitud de onda y la intensidad apropiadas para apuntar y matar solo las bacterias dañinas que causan enfermedades, al tiempo que permiten que las bacterias útiles prosperen y reequilibrar el microbioma oral.
En resumen, los electrodomésticos de orhtodoncia fijos se asocian con un mayor número de bacterias patógenas y formación de biopelículas, que causa gingivitis y manchas blancas en el esmalte, un precursor de la caries dental. Aunque los medios mecánicos para mantener la higiene oral son efectivas en la prevención de la gingivitis y las manchas blancas si se aplican de manera regular y adecuada, es difícil lograr la protección total en la vida cotidiana debido al cumplimiento incompleto del paciente y el acceso limitado a los dientes posteriores. Hay una gran necesidad insatisfecha de desarrollar dispositivos innovadores para mantener la higiene oral en pacientes con electrodomésticos fijos de ortodoncia, que serían efectivos, fáciles de usar y seguros.
Diseño de investigación y diseño de métodos: Estudio de cohorte prospectivo Objetivos principales
- Para investigar la efectividad del dispositivo de electrólisis de Neopill para mantener la higiene de la cavidad oral en pacientes con electrodomésticos fijos de ortodoncia
- Investigar la seguridad y la tolerabilidad del dispositivo de electrólisis de Neopill para mantener la higiene de la cavidad oral en pacientes con electrodomésticos fijos de ortodoncia
Objetivos secundarios
- Investigar la calidad de vida en una escala VAS cuando el dispositivo de electrólisis de Neopill se usa para mantener la higiene de la cavidad oral en pacientes con aparatos de ortodoncia fijos
- Para investigar los costos del uso del dispositivo de electrólisis de Neopill para mantener la higiene de la cavidad oral en pacientes con electrodomésticos fijos de ortodoncia
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Aparato de ortodoncia fijo en su lugar durante al menos 15 días
- De 18 años o más
- Buena salud general
- Dentición permanente
- Menos de 5 mm de hacinamiento o espacio anterior con un sobrejeturado y sobrecarga adecuados
- Capacidad para mantener una higiene oral adecuada
- Salud dental óptima sin necesidad inmediata de ningún procedimiento dental aliado
Criterios de exclusión:
- Embarazo, embarazo anticipado o lactancia materna
- Encarcelamiento o vida institucionalizada
- Participación en otro estudio clínico
- Esperanza de vida <4 meses
- Pacientes con insuficiencia renal moderada a severa (aguda o crónica) con una tasa de filtración glomerular de menos de 30 ml/min
- Pacientes con trastornos broncoescospásticos activos
- Clases de insuficiencia cardíaca III y IV
- Caries dental activa
- Enfermedad periodontal activa
- Enfermedades sistémicas crónicas
- Usar antibióticos en los últimos 30 días
- Discrepancias anteroposterior esqueléticas entre el maxilar y la mandíbula (Anb igual o superior a 5 grados)
- Discrepancias de oclusión centradas en la relación
- Pacientes con fabricantes de ritmo y otros dispositivos implantados que requieren suministro estable por energía eléctrica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de píldoras neo
El grupo NEO PILL incluye pacientes con aparato de ortodoncia fijo que utilizarán el dispositivo NEO PILL para mejorar la higiene oral.
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Grupo de control
El grupo de control incluirá pacientes con dispositivo de ortodoncia fijo que no usarán un dispositivo NEO PILL, pero mantendrán la higiene oral de manera convencional (cepillo de dientes, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. El índice de placa Modificado de Turesky Quigley Hein (TQHPI) para los dientes anteriores y posteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es la escala (cuestionario), la unidad de medición es la puntuación de la escala.
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6 meses
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2. Puntuación de inflamación gingival (SIG) para dientes anteriores y posteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es la escala (cuestionario), la unidad de medición es la puntuación de la escala.
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6 meses
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Índice de sangrado papilar (PBI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es la escala (cuestionario), la unidad de medición es la puntuación de la escala.
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6 meses
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Índice de placa orto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Esta es la escala (cuestionario), la unidad de medición es la puntuación de la escala.
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6 meses
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Número de manchas blancas en el esmalte
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se mide mediante observación directa de los dientes; La unidad de medición es el número de puntos blancos.
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6 meses
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Seguridad (incidencia de eventos adversos)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los eventos adversos se registran mediante observación directa y entrevista con los pacientes.
La unidad de medición es el número de eventos adversos.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los costos del tratamiento se miden mediante la multiplicación de cifras de utilización de recursos con precios unitarios; Las unidades de medición son RSD (Dinares de la República de Serbia)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Slobodan Janković, DSc, MD, University of Kragujevac, Faculty of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 01-3909
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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