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鼻ポリープとの不適切に制御された慢性副鼻腔炎を伴う参加者におけるItepekimab（抗IL-33 mAb）の有効性、安全性、および忍容性を評価するフェーズ3研究 (CEREN-1)

2026年5月19日 更新者：Sanofi

鼻ポリプで不適切に制御されている慢性鼻腔炎を伴う成人の参加者におけるイテペキマブの有効性、安全性、および忍容性を調査するための無作為化、二重盲検プラセボ対照並列群、52週間のフェーズ3試験

EFC18418は、3つの治療グループを使用した多国籍、無作為化、二重盲検プラセボ対照、平行グループ、フェーズ3研究です。 この研究の目的は、ナスポリププ（CRSWNP）18歳の慢性副鼻腔炎（CRSWNP）を伴う男性および女性の参加者におけるAdd On療法（INC）のアドオン療法としてのプラセボの投与レジメンの有効性、安全性、および忍容性をプラセボの投与レジメンの有効性、安全性、および忍容性を評価することです。年齢以上。

研究の詳細は次のとおりです。

  • 参加者あたりの研究期間（4週間のスクリーニング、52週間の治療、20週間の安全の追跡調査）は、最大76週間です。 LTS18420の研究に移行する参加者の場合、研究期間は56週間になります。
  • 治療期間は最大52週間になります。
  • 訪問数は、9つのサイト訪問と20の電話/家庭訪問です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

231

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006
        • University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
      • Los Angeles、California、アメリカ、90006
        • Sensa Health- Site Number : 8400038
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Native MD- Site Number : 8400031
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
      • Torrance、California、アメリカ、90503
        • Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
      • Torrance、California、アメリカ、90505
        • Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
      • Miami、Florida、アメリカ、33185
        • Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
        • Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47715
        • Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74137
        • Essential Medical Research- Site Number : 8400066
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75244
        • TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Buenos Aires、アルゼンチン、1638
        • Investigational Site Number : 0320005
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Investigational Site Number : 0320003
    • Buenos Aires
      • La Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、1900
        • Investigational Site Number : 0320002
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、2000
        • Investigational Site Number : 0320004
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BD9 6RJ
        • Investigational Site Number : 8260004
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Investigational Site Number : 8260001
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、NW1 2BU
        • Investigational Site Number : 8260002
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
        • Investigational Site Number : 8260006
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • Investigational Site Number : 3760007
      • Kefar Sava、イスラエル、4428164
        • Investigational Site Number : 3760004
      • Petah Tikva、イスラエル、4941492
        • Investigational Site Number : 3760005
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Investigational Site Number : 3760009
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
    • Ferrara
      • Cona、Ferrara、イタリア、44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
    • Firenze
      • Florence、Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
    • Genova
      • Genoa、Genova、イタリア、16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20142
        • ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
    • Padova
      • Padua、Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ、1815 JD
        • Investigational Site Number : 5280004
      • Leiderdorp、オランダ、2353 GA
        • Investigational Site Number : 5280002
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Investigational Site Number : 0400005
      • Linz、オーストリア、4010
        • Investigational Site Number : 0400002
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Investigational Site Number : 0400001
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240001
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Investigational Site Number : 7520002
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Investigational Site Number : 7520001
      • Stockholm、スウェーデン、114 86
        • Investigational Site Number : 7520004
  • スペイン
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number : 7240009
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Investigational Site Number : 7240005
    • A Coruña [La Coruña]
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15702
        • Investigational Site Number : 7240007
      • Santiago de Compostela、A Coruña [La Coruña]、スペイン、15706
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona、Barcelona [Barcelona]、スペイン、08022
        • Investigational Site Number : 7240008
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona、Catalunya [Cataluña]、スペイン、08036
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera、Cádiz、スペイン、11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Sevilla
      • Seville、Sevilla、スペイン、41009
        • Investigational Site Number : 7240006
  • チリ
    • Los Ríos Region
      • Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5110683
        • Investigational Site Number : 1520006
    • Maule Region
      • Talca、Maule Region、チリ、3465584
        • Investigational Site Number : 1520003
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Lo Barnechea、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7691236
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、7500692
        • Investigational Site Number : 1520002
      • Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8207257
        • Investigational Site Number : 1520001
    • Valparaiso
      • Viña del Mar、Valparaiso、チリ、2540364
        • Investigational Site Number : 1520005
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Investigational Site Number : 7920003
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34093
        • Investigational Site Number : 7920001
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34865
        • Investigational Site Number : 7920002
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Investigational Site Number : 2760004
      • Frankfurt、ドイツ、60318
        • Investigational Site Number : 2760007
      • Hamburg、ドイツ、22523
        • Investigational Site Number : 2760008
      • Landsberg、ドイツ、06188
        • Investigational Site Number : 2760009
      • Münster、ドイツ、48149
        • Investigational Site Number : 2760002
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Investigational Site Number : 2760001
      • Wiesbaden、ドイツ、65205
        • Investigational Site Number : 2760005
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Investigational Site Number : 2760003
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1046
        • Investigational Site Number : 3480002
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Investigational Site Number : 3480004
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Investigational Site Number : 3480003
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Investigational Site Number : 3480001
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド、00029
        • Investigational Site Number : 2460004
      • Helsinki、フィンランド、00130
        • Investigational Site Number : 2460003
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • Investigational Site Number : 2460002
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、05651-901
        • Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14049-900
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
      • São José dos Campos、São Paulo、ブラジル、12230-001
        • Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル、4800-055
        • Investigational Site Number : 6200003
      • Matosinhos Municipality、ポルトガル、4464-513
        • Investigational Site Number : 6200004
      • Porto、ポルトガル、3814-501
        • Investigational Site Number : 6200002
      • Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
        • Investigational Site Number : 6200001
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、31-513
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-149
        • Investigational Site Number : 6160001
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-301
        • Investigational Site Number : 6160004
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-363
        • Investigational Site Number : 6160005
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、00-909
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok、Podlaskie Voivodeship、ポーランド、15-756
        • Investigational Site Number : 6160003
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31000
        • Investigational Site Number : 4840004
      • Durango、メキシコ、34000
        • Investigational Site Number : 4840003
  • 日本
      • Fukui、日本、910-1104
        • Investigational Site Number : 3920006
      • Fukuoka、日本、812-0053
        • Investigational Site Number : 3920001
      • Hiroshima、日本、734-0004
        • Investigational Site Number : 3920011
      • Kumamoto、日本、860-0814
        • Investigational Site Number : 3920003
      • Niigata、日本、951-8520
        • Investigational Site Number : 3920013
      • Tokyo、日本、153-8515
        • Investigational Site Number : 3920008
    • Chiba
      • Ichikawa、Chiba、日本、272-0143
        • Investigational Site Number : 3920010
      • Narita、Chiba、日本、286-8520
        • Investigational Site Number : 3920004
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Investigational Site Number : 3920009
      • Odawara、Kanagawa、日本、250-8558
        • Investigational Site Number : 3920002
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0037
        • Investigational Site Number : 3920014
    • Nagano
      • Suwa、Nagano、日本、392-0027
        • Investigational Site Number : 3920005
    • Shiga
      • Kusatsu、Shiga、日本、525-0066
        • Investigational Site Number : 3920012
  • 韓国
      • Seoul、韓国、02841
        • Investigational Site Number : 4100006
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-Si、Chungcheongnam-do、韓国、31116
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
        • Investigational Site Number : 4100009
    • Incheon-gwangyeoksi
      • Incheon、Incheon-gwangyeoksi、韓国、21565
        • Investigational Site Number : 4100008
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi、韓国、07061
        • Investigational Site Number : 4100001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は18歳以上でなければなりません。
  • スクリーニングの少なくとも1年前に、鼻ポリープ（CRSWNP）を伴う慢性副鼻腔炎の病歴を持つ参加者

  • 参加者は、次の機能の少なくとも1つを持っている必要があります。

    • 鼻ポリープ（NP）の以前のシノーサル手術。
    • スクリーニングの前の2年以内に全身コルチコステロイド（S）（SCS）による治療を必要とする慢性副鼻腔炎（CRS）の悪化症状（1）。
    • SCSによる治療が必要な過去2年間のCRSの悪化症状は、参加者が不耐性またはSCSに対して禁忌を抱えています。
  • スクリーニングとランダム化時の最大スコアのうち少なくとも5（各鼻腔で最小スコアが2の）の内視鏡的両側鼻ポリープスコア（NPS）。

  • 継続的な症状（訪問前に少なくとも12週間の間）：

    • 訪問1で中程度または重度の（症状の重症度スコア2または3）、およびランダム化の前の週に1を超える週平均重症度（2）を超える（症状の重症度スコア2または3）を伴う鼻腔輻輳/封鎖/閉塞、および
    • 次の2つの症状の少なくとも1つ：臭いまたは鼻根の喪失（前/後部）。

  • 女性の参加者は、妊娠していないか母乳で育てていない場合に参加する資格があり、次の条件のうち少なくとも1つが適用されます。

    • 出産の可能性（WOCBP）の女性ではありません
    • IS WOCBPであり、非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。研究中は1％未満の故障率があります（少なくとも、最後の研究介入の20週間後）。

除外基準：

次の基準のいずれかが適用される場合、参加者は研究から除外されます。

  • 臨床的に顕著な腎臓、肝臓、代謝、神経学的、血液学的、眼科的、呼吸器（研究に含まれる可能性のある喘息およびアスピリンエクササイズ型呼吸器疾患（AERD）を除く）の既往歴のある参加者、胃腸、肺胞性、肺胞性型、または肺胞性胞子、または肺胞性型、または肺胞性胞子、または調査員の判断において、他の重大な医学的病気や障害は研究を妨害するか、研究に干渉する可能性のある治療が必要です。
  • 現在、タバコやvapingを喫煙している参加者、または喫煙/vapingしやすい参加者がスクリーニングの6ヶ月前に発生した参加者（1）。 ニコチン補充療法および/または非摂取タバコ製品の使用は、タバコの現在の喫煙とは見なされません。
  • 参加者は、MFNまたはその成分に対する過敏症など、MFNまたはその成分のいずれかなどのMometasone Furoate Nasal Spray（MFNS）の禁忌を満たしています。または、制御されていない日和見感染症の参加者。
  • MABに対する重度の全身過敏症反応の既往歴のある参加者。
  • 条件/付随する疾患を持つ参加者は、訪問1または主要な有効性エンドポイントのためにそれらを評価できないものにします。
  • 鼻腔悪性腫瘍と良性腫瘍（乳頭腫、血液沸騰など）の参加者。
  • 過去1年間にSCSまたはSCSを必要とするSCSまたは1つの入院を必要とする2人の歴史および/またはそれ以上の悪化を伴う重度の制御されていない喘息を患っている参加者。
  • 併用肺疾患の既往（喘息、例えば、COPD、間質性肺疾患以外）は、研究者の意見では、肺活量測定のパフォーマンスと解釈を妨害する可能性があります。
  • 鼻腔内コルチコステロイド（S）（INCS）（MFNSが許可されている）で治療された参加者、鼻腔内発しデバイス/ステント、スクリーニング期間中のXHANCETMなどの呼気を使用した鼻スプレー。 日本および中国では、MFN以外のIncが許可されています。
  • 訪問1の6か月以内に副鼻腔内外科（ポリペクトミーを含む）を受けた参加者。
  • スクリーニングの1か月前（1）またはスクリーニング期間中（訪問1から2訪問2の間）SCSを受けた参加者。
  • Itepekimabまたはその賦形剤に対するアレルギー、または調査員の意見では、この研究への参加を禁止する薬物またはその他のアレルギーに対するアレルギーが既知のアレルギー。

上記の情報は、臨床試験への参加者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含めることを意図していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Itepekimab高用量
52週間のItepekimab高用量の皮下（SC）投与
薬：イテペキマブ (SAR440340)
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。 投与経路: 皮下
他の名前：
  • REGN3500
薬：ミータソンフロート鼻スプレー（MFNS）
医薬品フォーム：スプレーポンプを介した投与用のソリューション。 投与経路：鼻腔内スプレー
実験的：Itepekimab低用量
52週間のItepekimab低用量のSC投与
薬：イテペキマブ (SAR440340)
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。 投与経路: 皮下
他の名前：
  • REGN3500
薬：プラセボ
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。 投与経路: 皮下
薬：ミータソンフロート鼻スプレー（MFNS）
医薬品フォーム：スプレーポンプを介した投与用のソリューション。 投与経路：鼻腔内スプレー
プラセボコンパレーター：プラセボ
52週間のマッチングプラセボのSC投与
薬：プラセボ
剤形: プレフィルドシリンジに入った注射用溶液。 投与経路: 皮下
薬：ミータソンフロート鼻スプレー（MFNS）
医薬品フォーム：スプレーポンプを介した投与用のソリューション。 投与経路：鼻腔内スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡NPのベースラインからの変更
時間枠：24週目のベースライン
鼻腔内視鏡検査によって評価されるように、鼻ポリープスコア（NPS）は右および左鼻孔スコアの合計です。 鼻ポリープは、0から4のポリープサイズに基づいて等級付けされ、より高いスコアが大きいポリープを示しています。 右と左の鼻孔スコアの合計は、0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）の範囲です。
24週目のベースライン
NCSのベースラインからの変更
時間枠：24週目のベースライン

鼻渋滞スコア（NCS）は、0〜3のカテゴリスケールを使用してスコアリングされます。0〜3 =症状なし、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状。

結果の値は、編集者に記録された朝のスコアの前の28日間の平均として定義されます。
24週目のベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡NPのベースラインからの変更
時間枠：52週目のベースライン
NPSは、鼻内視鏡検査によって評価されるように、右および左鼻孔スコアの合計です。 鼻ポリープは、0から4のポリープサイズに基づいて等級付けされ、より高いスコアが大きいポリープを示しています。 右と左の鼻孔スコアの合計は、0（ポリープなし）から8（大きなポリープ）の範囲です。
52週目のベースライン
NCSのベースラインからの変更
時間枠：52週目のベースライン

NCSは、0〜3のカテゴリースケールを使用してスコアリングされます。0〜3 = 0 =症状なし、1 =軽度の症状、2 =中程度の症状、3 =重度の症状。

結果の値は、編集者に記録された朝のスコアの前の28日間の平均として定義されます。
52週目のベースライン
LMKスコアを使用してコンピューター断層撮影（CT）スキャンによって評価された副鼻腔の不透明化におけるベースラインからの変更
時間枠：24週目のベースライン
Lund-Mackay（LMK）システムは、0 =正常、1 =部分的な不透明化、2 =完全な不透明化のために与えられたポイントを備えたローカリゼーションに基づいています。 これらの点は、各側の上顎、前葉、後葉、蝶形骨、前頭洞に適用されます。 骨気力複合体は0 =オクルドされていない、または2 =閉塞性として等級付けされ、最大スコアは片側12の最大スコアを導き出します。 合計スコアは各側からのスコアの合計であり、0（通常）から24（合計不透明化）の範囲です。
24週目のベースライン
TSSのベースラインからの変化（鼻の輻輳/閉塞、前/後部の鼻根、および嗅覚の喪失）
時間枠：24週目と52週目からのベースライン
CRSWNP総症状スコア（TSS）は、鼻渋滞（NC）/閉塞、前/後部腹部、および臭いの喪失に由来する複合スコアです。 合計スコアの範囲は0から9の範囲で、TSSのスコアが高く、全体的な症状の重症度が大きくなります。
24週目と52週目からのベースライン
毎日のCRSWNPシノーサル症状の編集者を使用した臭いの重症度スコアの喪失のベースラインからの変化、およびUPSITスコア
時間枠：24週目と52週目からのベースライン

CRSWNPシノーサル症状日記は、慢性副鼻腔炎（CRS）の症状症状の重症度を毎日評価するように設計されています。 これらの症状には、NC/閉塞、前腹部および後部鼻根、顔面痛/圧力、臭いの喪失、頭痛が含まれます。 日記の個々のアイテムはそれぞれ0（「症状なし」）から3（「重度の症状 - 耐性が困難な症状、活動への干渉または日常生活を引き起こす」）に記録されます。 個々の症状の項目のスコアが高いほど、症状の重症度が大きくなります。

ペンシルベニア大学臭い識別テスト（UPSIT）テストは、人間の嗅覚機能を定量的に評価するための迅速で簡単に管理できる方法です。 合計スコアの範囲は、0（アヌスミア）から40（正常症）です。
24週目と52週目からのベースライン
SNOT-22合計スコアのベースラインからの変更
時間枠：24週目と52週目からのベースライン
Sino-Nasal Outcome Test-22-ITEM（SNOT-22）は、患者の健康関連の生活の質（HRQOL）に対するCRSの影響を評価するために設計された患者報告の結果アンケートです。 鼻、耳/顔、睡眠、機能、感情の5つのドメインをカバーする22のアイテムがあります。 0〜110の範囲のグローバルスコアで、より高いスコアが高くなることを示し、健康の負担が大きいことを示しています。
24週目と52週目からのベースライン
PROMIS SD-SF-8Bスコアのベースラインからの変更
時間枠：24週目と52週目からのベースライン
患者は、アウトカム測定情報システム（PROMIS）睡眠障害を報告しました - 短いフォーム8B（SD-SF-8B）は、眠りに落ち、眠り続け、十分な睡眠を得ることの困難を評価する一般的な8項目の睡眠妨害評価です。睡眠の質と満足度に関する認識。 スコアは、RAWスコア（スコア範囲8〜40）を標準化されたTスコアに変換することで計算されます。平均は50とSD 10のSDで、スコアが高いほど睡眠が乱れます。
24週目と52週目からのベースライン
全身コルチコステロイド（S）（SCS）またはCRSの手術を必要とするCRSWNPの参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
CRSのSCSコースまたは手術の年間レート
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
最初にCRSのSCSまたは手術のいずれかの時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
併存喘息の参加者のプレBD FEV1（ML）のベースラインからの変化
時間枠：24週目と52週目からのベースライン
Pre-BD FEV1：前胞子形成装置は1秒で呼気量を強制しました
24週目と52週目からのベースライン
併存喘息の参加者のACQ-5スコアのベースラインからの変更
時間枠：24週目と52週目からのベースライン
喘息制御アンケート（ACQ）は、喘息制御の妥当性と、自発的にまたは治療の結果として発生する可能性のある喘息制御の変更を測定するアンケートです。 ACQ-5には、喘息の症状に関する5つの質問があります。 グローバルスコアはアイテムの応答の平均であり、0と6の範囲で、スコアが高いほど喘息制御が低いことを示しています。
24週目と52週目からのベースライン
アスピリン療法呼吸器疾患（AERD）の患者のサブグループのNPSおよびNCSのベースラインからの変化
時間枠：24週目と52週目からのベースライン
24週目と52週目からのベースライン
SCSまたはCRSの手術を必要とするAERDの参加者の割合
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
AERDの参加者のCRSのSCSコースまたは手術の年間レート
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
AERDの参加者におけるCRSのSCSまたは手術のいずれかを最初にする時間
時間枠：52週目までのベースライン
52週目までのベースライン
AERDの参加者のPre-BD FEV1（ML）のベースラインからの変更
時間枠：24週目と52週目からのベースライン
Pre-BD FEV1：前胞子形成装置は1秒で呼気量を強制しました
24週目と52週目からのベースライン
NPS応答者の割合（NPSで少なくとも1ポイント改善する参加者として定義）
時間枠：24週目と52週
24週目と52週
NPS応答者の割合（NPで少なくとも2ポイント改善する参加者として定義）
時間枠：24週目と52週
24週目と52週
血清中のitepekimab濃度
時間枠：EOSへのベースライン（72週目）
EOSへのベースライン（72週目）
治療に発生する発生率抗イテペキマブ抗体（ADA）応答
時間枠：EOSへのベースライン（72週目）
EOSへのベースライン（72週目）
治療に発生した有害事象（TEAE）の発生率、治療に浸透した深刻な有害事象（TESAES）、特​​別な関心（TEAESIS）の治療に発生する有害事象、および治療中止につながるTEEE
時間枠：ベースラインから研究終了（EOS）（72週目）
ベースラインから研究終了（EOS）（72週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

協力者

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月12日

一次修了 (推定)

2026年10月14日

研究の完了 (推定)

2027年9月16日

試験登録日

最初に提出

2025年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月14日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月19日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC18418
  • 2024-516814-39 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1306-4858 (レジストリ識別子：ICTRP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータおよび臨床研究報告書、修正条件付きの研究プロトコル、空白の症例報告書、統計分析計画、およびデータセット仕様など、関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。 患者レベルのデータは匿名化され、試験参加者のプライバシーを保護するために、研究文書が編集されます。 Sanofiのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//vivli.orgをご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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