En fase 3-undersøgelse til vurdering (CEREN-1)
19. maj 2026 opdateret af: Sanofi
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, 52-ugers fase 3-forsøg for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af Itepekimab hos voksne deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis med nasal polyps
EFC18418 er en multinationel, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppe, fase 3-undersøgelse med 3 behandlingsgrupper. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 2 doseringsregimer af Itepekimab sammenlignet med placebo som tilsætningsterapi til intranasale kortikosteroider (INC) hos mandlige og kvindelige deltagere med kronisk rhinosinusitis med nasale polyps (CRSWNP) i alderen 18 år og ældre.
Undersøgelsesoplysninger inkluderer:
- Undersøgelsesvarigheden pr. Deltager (4-ugers screening, 52-ugers behandling, 20-ugers sikkerhedsopfølgning) vil være op til 76 uger. For deltagere, der overgår til LTS18420 -undersøgelsen, vil undersøgelsesvarigheden være 56 uger.
- Behandlingsvarigheden vil være op til 52 uger.
- Antallet af besøg er 9 webstedsbesøg og 20 telefon/hjemmebesøg.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1425
- Investigational Site Number : 0320001
-
Buenos Aires, Argentina, 1638
- Investigational Site Number : 0320005
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Investigational Site Number : 0320003
-
-
Buenos Aires
-
La Plata, Buenos Aires, Argentina, 1900
- Investigational Site Number : 0320002
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
- Investigational Site Number : 0320004
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05651-901
- Hospital Israelita Albert Einstein- Site Number : 0760001
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto- Site Number : 0760002
-
São José dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12230-001
- Centro Internacional de Pesquisa Clínica (CIPES)- Site Number : 0760005
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Investigational Site Number : 1240005
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Investigational Site Number : 1240002
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Investigational Site Number : 1240001
-
-
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5110683
- Investigational Site Number : 1520006
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3465584
- Investigational Site Number : 1520003
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Lo Barnechea, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7691236
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
- Investigational Site Number : 1520002
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8207257
- Investigational Site Number : 1520001
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2540364
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
- Investigational Site Number : 8260004
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- Investigational Site Number : 8260002
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Investigational Site Number : 8260006
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Investigational Site Number : 2460004
-
Helsinki, Finland, 00130
- Investigational Site Number : 2460003
-
Kuopio, Finland, 70210
- Investigational Site Number : 2460002
-
-
-
-
California
-
Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
- University of Southern California (USC) / Keck Medicine of USC- Site Number : 8400037
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90006
- Sensa Health- Site Number : 8400038
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- Newport Native MD- Site Number : 8400031
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400064
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90503
- Breathe Clear Institute of Sinus and Allergy Relief- Site Number : 8400040
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Orso Health - Torrance - Hawthorne Boulevard- Site Number : 8400035
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33185
- Paradisus Med Research - Miami- Site Number : 8400009
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Orlando ENT Associates - Orlando- Site Number : 8400008
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University School of Medicine- Grady Campus- Site Number : 8400047
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400063
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago Medical Center- Site Number : 8400018
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47715
- Deaconess Clinic Allergy East- Site Number : 8400056
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital- Site Number : 8400005
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health Physician Partners Rheumatology at Great Neck- Site Number : 8400028
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74137
- Essential Medical Research- Site Number : 8400066
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75244
- TEN20 Clinical Research - Dallas- Site Number : 8400015
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital- Site Number : 8400054
-
McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
- ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400062
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Alamo ENT Associates- Site Number : 8400065
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
- Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400046
-
-
-
-
-
Alkmaar, Holland, 1815 JD
- Investigational Site Number : 5280004
-
Leiderdorp, Holland, 2353 GA
- Investigational Site Number : 5280002
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3436212
- Investigational Site Number : 3760007
-
Kefar Sava, Israel, 4428164
- Investigational Site Number : 3760004
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Investigational Site Number : 3760005
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Investigational Site Number : 3760009
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- Ospedale Bellaria-Site Number: 3800009
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara-Site Number: 3800004
-
-
Firenze
-
Florence, Firenze, Italien, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi-Site Number : 3800011
-
-
Genova
-
Genoa, Genova, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino-Site Number : 3800013
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 20142
- ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Paolo-Site Number : 3800006
-
-
Padova
-
Padua, Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova-Site Number : 3800008
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number: 3800002
-
-
-
-
-
Fukui, Japan, 910-1104
- Investigational Site Number : 3920006
-
Fukuoka, Japan, 812-0053
- Investigational Site Number : 3920001
-
Hiroshima, Japan, 734-0004
- Investigational Site Number : 3920011
-
Kumamoto, Japan, 860-0814
- Investigational Site Number : 3920003
-
Niigata, Japan, 951-8520
- Investigational Site Number : 3920013
-
Tokyo, Japan, 153-8515
- Investigational Site Number : 3920008
-
-
Chiba
-
Ichikawa, Chiba, Japan, 272-0143
- Investigational Site Number : 3920010
-
Narita, Chiba, Japan, 286-8520
- Investigational Site Number : 3920004
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Investigational Site Number : 3920009
-
Odawara, Kanagawa, Japan, 250-8558
- Investigational Site Number : 3920002
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0037
- Investigational Site Number : 3920014
-
-
Nagano
-
Suwa, Nagano, Japan, 392-0027
- Investigational Site Number : 3920005
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japan, 525-0066
- Investigational Site Number : 3920012
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Investigational Site Number : 4840004
-
Durango, Mexico, 34000
- Investigational Site Number : 4840003
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
- Investigational Site Number : 6160006
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-149
- Investigational Site Number : 6160001
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-301
- Investigational Site Number : 6160004
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-363
- Investigational Site Number : 6160005
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
- Investigational Site Number : 6160002
-
-
Podlaskie Voivodeship
-
Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-756
- Investigational Site Number : 6160003
-
-
-
-
-
Guimarães, Portugal, 4800-055
- Investigational Site Number : 6200003
-
Matosinhos Municipality, Portugal, 4464-513
- Investigational Site Number : 6200004
-
Porto, Portugal, 3814-501
- Investigational Site Number : 6200002
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Investigational Site Number : 6200001
-
-
-
-
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Investigational Site Number : 7240009
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
A Coruña [La Coruña]
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15702
- Investigational Site Number : 7240007
-
Santiago de Compostela, A Coruña [La Coruña], Spanien, 15706
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08022
- Investigational Site Number : 7240008
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
- Investigational Site Number : 7240002
-
-
Cádiz
-
Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
- Investigational Site Number : 7240004
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41009
- Investigational Site Number : 7240006
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Investigational Site Number : 7520002
-
Solna, Sverige, 171 64
- Investigational Site Number : 7520001
-
Stockholm, Sverige, 114 86
- Investigational Site Number : 7520004
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Investigational Site Number : 4100006
-
-
Chungcheongnam-do
-
Cheonan-Si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31116
- Investigational Site Number : 4100005
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Investigational Site Number : 4100009
-
-
Incheon-gwangyeoksi
-
Incheon, Incheon-gwangyeoksi, Sydkorea, 21565
- Investigational Site Number : 4100008
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
- Investigational Site Number : 4100004
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Investigational Site Number : 4100002
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
- Investigational Site Number : 4100003
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07061
- Investigational Site Number : 4100001
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
- Investigational Site Number : 7920003
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Investigational Site Number : 7920001
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34865
- Investigational Site Number : 7920002
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Investigational Site Number : 2760004
-
Frankfurt, Tyskland, 60318
- Investigational Site Number : 2760007
-
Hamburg, Tyskland, 22523
- Investigational Site Number : 2760008
-
Landsberg, Tyskland, 06188
- Investigational Site Number : 2760009
-
Münster, Tyskland, 48149
- Investigational Site Number : 2760002
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Investigational Site Number : 2760001
-
Wiesbaden, Tyskland, 65205
- Investigational Site Number : 2760005
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Investigational Site Number : 2760003
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1046
- Investigational Site Number : 3480002
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Investigational Site Number : 3480004
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Investigational Site Number : 3480003
-
Pécs, Ungarn, 7621
- Investigational Site Number : 3480001
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Investigational Site Number : 0400005
-
Linz, Østrig, 4010
- Investigational Site Number : 0400002
-
Vienna, Østrig, 1090
- Investigational Site Number : 0400001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltagerne skal være 18 år eller ældre.
- Deltagere med en historie med kronisk rhinosinusitis med nasale polypper (CRSWNP) i mindst 1 år før screening
Deltagerne skal have mindst en af følgende funktioner:
- Tidligere sinonasal kirurgi for nasale polypper (NP).
- Forværring af symptomer på kronisk rhinosinusitis (CRS), der kræver behandling med systemisk kortikosteroid (S) (SCS) inden for de foregående 2 år før screening (besøg 1).
- Forværrede symptomer på CRS i de sidste 2 år, hvilket ville have krævet behandling med SCS, men deltageren er intolerant eller har en kontraindikation til SCS.
- En endoskopisk bilateral nasal polyp score (NPS) på mindst 5 ud af maksimal score på 8 (med en minimum score på 2 i hvert næsehulrum) ved screening og randomisering.
Løbende symptomer (i mindst 12 uger før besøg 1) af:
- Nasal overbelastning/blokade/obstruktion med moderat eller svær (symptomens sværhedsgrad 2 eller 3) ved besøg 1 og en ugentlig gennemsnitlig sværhedsgrad på mere end 1 i ugen før randomisering (besøg 2), og
- Mindst et af følgende to symptomer: Lufttab eller rhinorrhea (anterior/posterior).
En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder:
- Er ikke et kvinder med fødedygtige potentiale (WOCBP) eller
- Er en WOCBP og accepterer at bruge en præventionsmetode, der er yderst effektiv med en svigtfrekvens på <1% under undersøgelsen (mindst 20 uger efter den sidste dosis af studieintervention).
Ekskluderingskriterier:
Deltagerne er udelukket fra undersøgelsen, hvis nogen af følgende kriterier gælder:
- Deltagere med en historie med klinisk signifikant nyre, lever, metabolisk, neurologisk, hæmatologisk, oftalmologisk, åndedrætsværn (ekskl. Dem med astma og aspirin-exacerbated respiratorisk sygdom (AERD), som kan være inkluderet i undersøgelsen), gastrointestinal, cardiovaskulær, cerebrovaskulær eller eller eller anden betydelig medicinsk sygdom eller forstyrrelse, som i efterforskerens dom kunne forstyrre undersøgelsen eller kræver behandling, der kan forstyrre undersøgelsen.
- Deltagere, der i øjeblikket ryger tobak og/eller vaping, eller deltagere, hvor rygning/vaping -ophør har fundet sted <6 måneder før screening (besøg 1). Nikotinudskiftningsterapi og/eller ikke -indhaltet tobaksproduktbrug betragtes ikke som nuværende rygning af tobak.
- Deltagerne opfylder eventuelle kontraindikationer for mometasone furoate nasal spray (MFN'er) såsom overfølsomhed over for MFN'er eller nogen af dens komponenter; eller deltagere med ukontrollerede opportunistiske infektioner.
- Deltagere med en historie med en alvorlig systemisk overfølsomhedsreaktion på en mAb.
- Deltagere med tilstande/samtidige sygdomme, der gør dem til ikke-evaluerbare ved besøg 1 eller for det primære effektendepunkt.
- Deltagere med næsehulen ondartet tumor og godartede tumorer (f.eks. Papilloma, blodkoge osv.).
- Deltagere med svær ukontrolleret astma med historie på 2 og/eller flere forværringer, hvilket kræver SCS eller 1 hospitalisering, der kræver SC'er i det forløbne år.
- Historie om samtidig lungesygdom (bortset fra astma, f.eks. KOLS, interstitiel lungesygdom), som efter efterforskerens mening kunne forstyrre ydeevnen og fortolkningen af spirometri.
- Deltagere behandlet med intranasal kortikosteroid (S) (INCS) (MFN'er er tilladt), intranasale emitterende enheder/stenter, nasal spray ved hjælp af udånding af leveringssystem, såsom XhancetM i løbet af screeningsperioden. I Japan og China Incs er andre end MFN'er tilladt.
- Deltagere, der har gennemgået enhver sinus intranasal kirurgi (inklusive polypektomi) inden for 6 måneder før besøg 1.
- Deltagere, der modtog SCS 1 måned før screening (besøg 1) eller i screeningsperioden (mellem besøg 1 og besøg 2).
- Kendt allergi over for iTepekimab eller dets excipienser eller ethvert lægemiddel eller anden allergi, der efter efterforskerens mening kontraindikerer deltagelse i denne undersøgelse.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Itepekimab høj dosis
Subkutan (SC) administration af Itepekimab høj dosis i 52 uger
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe.
Administrationsrute: Intranasal spray
|
|
Eksperimentel: Itepekimab lav dosis
SC -administration af itepekimab lav dosis i 52 uger
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Administrationsvej: Subkutan
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe.
Administrationsrute: Intranasal spray
|
|
Placebo komparator: Placebo
SC -administration af matchende placebo i 52 uger
|
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Administrationsvej: Subkutan
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe.
Administrationsrute: Intranasal spray
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i de endoskopiske NP'er
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Nasal Polyp -score (NP'er) er summen af højre og venstre næsebor score, som evalueret ved hjælp af nasal endoskopi.
Nasal polyp klassificeres baseret på polypstørrelse fra 0 til 4 med højere score, der indikerer større polypper.
Summen af højre- og venstre næseborresultater varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper).
|
Baseline til uge 24
|
|
Skift fra baseline i NCS
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Nasal overbelastningsscore (NCS) scores ved hjælp af en kategorisk skala 0-3, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Resultatværdien defineres som det foregående 28-dages gennemsnit af morgenresultater registreret i Ediary. |
Baseline til uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i endoskopiske NP'er
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
NPS er summen af højre og venstre næsebor score, som evalueret ved hjælp af nasal endoskopi.
Nasal polyp klassificeres baseret på polypstørrelse fra 0 til 4 med højere score, der indikerer større polypper.
Summen af højre- og venstre næseborresultater varierer fra 0 (ingen polypper) til 8 (store polypper).
|
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i NCS
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
NCS scores ved hjælp af en 0-3 kategorisk skala, hvor 0 = ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer og 3 = alvorlige symptomer. Resultatværdien defineres som det foregående 28-dages gennemsnit af morgenresultater registreret i Ediary. |
Baseline til uge 52
|
|
Ændring fra baseline ved opacificering af bihuler vurderet ved computertomografi (CT) scanning ved hjælp af LMK -score
Tidsramme: Baseline til uge 24
|
Lund-Mackay (LMK) -systemet er baseret på lokalisering med punkter, der er givet til grad af opacificering: 0 = normal, 1 = delvis opacificering, 2 = total opacificering.
Disse punkter påføres derefter på maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side.
Osteomeatal -komplekset klassificeres som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet, der får en maksimal score på 12 pr. Side.
Den samlede score er summen af scoringer fra hver side og spænder fra 0 (normal) til 24 (total opacificering).
|
Baseline til uge 24
|
|
Ændring fra baseline i TSS (nasal overbelastning/obstruktion, anterior/posterior rhinorrhea og tab af lugtesans)
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
CRSWNP Total Symptom Score (TSS) er en sammensat score afledt af nasal overbelastning (NC)/obstruktion, anterior/posterior rhinorrhea og lugttab.
Den samlede score varierer fra 0 til 9 med højere score på TSS, hvilket indikerer større samlet symptom sværhedsgrad.
|
Baseline til uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i tab af lugt sværhedsgrad ved hjælp af den daglige CRSWNP sinonasal symptom Ediary og UPSIT -score
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
CRSWNP sinonasal symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af kronisk rhinosinusitis (CRS) sinonasale symptomer dagligt. Disse symptomer inkluderer NC/obstruktion, anterior rhinorrhea og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/tryk, lugttab og hovedpine. Hver af de individuelle genstande i dagbogen scores fra 0 ("ingen symptomer") til 3 ("alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager indblanding i aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på elementerne fra de individuelle symptomer betegner større symptomens sværhedsgrad. University of Pennsylvania lugte identifikationstest (UPSIT) -test er en hurtig og let at administrere metode til kvantitativt at vurdere den menneskelige lugtfunktion. Den samlede score varierer fra 0 (anosmia) til 40 (normosmi). |
Baseline til uge 24 og 52
|
|
Skift fra baseline i Snot-22 samlede score
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
Sino-nasal resultat test-22-emner (SNOT-22) er et patientrapporteret resultatspørgeskema designet til at vurdere virkningen af CRS på patientens sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).
Det har 22 poster, der dækker fem domæner: nasal, øre/ansigt, søvn, funktion og følelser.
En global score, der spænder fra 0 til 110 med højere score, hvilket indikerer større rhinosinusitis -relateret sundhedsbyrde.
|
Baseline til uge 24 og 52
|
|
Ændring fra baseline i Promis SD-SF-8B scoringer
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
Patienten rapporterede om Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Sleep Disurcance-Short Form 8B (SD-SF-8B) er en generisk 8-punkts søvnforstyrrelsesvurdering, der evaluerer vanskeligheder med at falde i søvn, forblive i søvn og få nok søvn; og opfattelser af kvaliteten og tilfredsheden ved søvn.
Resultater beregnes med en konvertering af RAW-score (scoreområde 8 til 40) til en standardiseret T-score med gennemsnittet af 50 og SD på 10, hvor højere score indikerer mere forstyrret søvn.
|
Baseline til uge 24 og 52
|
|
Andel af deltagere med CRSWNP, der kræver systemisk kortikosteroid (S) (SCS) eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Baseline op til uge 52
|
|
|
Årlig sats på SCS -kursus eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Baseline op til uge 52
|
|
|
Tid til først enten SCS eller operation for CRS
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Baseline til uge 52
|
|
|
Skift fra baseline i før-BD FEV1 (i ML) hos deltagere med co-morbid astma
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilator tvangsudslipningsvolumen på 1 sekund
|
Baseline til uge 24 og 52
|
|
Skift fra baseline i ACQ-5-score hos deltagere med co-morbid astma
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
Astma Control -spørgeskemaet (ACQ) er et spørgeskema, der måler tilstrækkeligheden af astmakontrol og eventuelle ændringer i astmakontrol, der kan forekomme spontant eller som et resultat af behandling.
ACQ-5 har 5 spørgsmål om astmasymptomerne.
Den globale score er gennemsnittet af varesvarene og spænder fra 0 og 6 med højere score, der indikerer lavere astmakontrol.
|
Baseline til uge 24 og 52
|
|
Ændring fra basislinjen i NP'er og NC'er i undergruppen af patienter med aspirin-exacerbated luftvejssygdom (AERD)
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
Baseline til uge 24 og 52
|
|
|
Andel af deltagere med AERD, der kræver SCS eller kirurgi for CRS
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Baseline op til uge 52
|
|
|
Årlig sats på SCS -kursus eller kirurgi for CRS hos deltagere med AERD
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Baseline op til uge 52
|
|
|
Tid til først enten SCS eller operation for CRS hos deltagere med AERD
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Baseline til uge 52
|
|
|
Skift fra baseline i før-BD FEV1 (i ML) hos deltagere med AERD
Tidsramme: Baseline til uge 24 og 52
|
Pre-BD FEV1: Pre-Bronchodilator tvangsudslipningsvolumen på 1 sekund
|
Baseline til uge 24 og 52
|
|
Andel af NPS -respondenter (defineret som deltagere med forbedring med mindst 1 point i NPS)
Tidsramme: Uger 24 og 52
|
Uger 24 og 52
|
|
|
Andel af NPS -respondenter (defineret som deltagere med forbedring med mindst 2 point i NPS)
Tidsramme: Uger 24 og 52
|
Uger 24 og 52
|
|
|
Itepekimab -koncentration i serum
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 72)
|
Baseline til EOS (uge 72)
|
|
|
Forekomst af behandlingsvækst anti-itepekimab antistof (ADA) -respons
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 72)
|
Baseline til EOS (uge 72)
|
|
|
Forekomst af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er), behandlingsvingeri alvorlige bivirkninger (TESAES), behandlingsvækkende bivirkninger af særlig interesse (teese) og TEAE'er, der fører til ophør med behandlingen af behandlingen
Tidsramme: Baseline til slutningen af studiet (EOS) (uge 72)
|
Baseline til slutningen af studiet (EOS) (uge 72)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
14. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
16. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Paranasale bihulesygdomme
- Rhinosinusitis
- Polypper
- Næsepolypper
- Bihulebetændelse
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Anti-allergiske midler
- Itepekimab
Andre undersøgelses-id-numre
- EFC18418
- 2024-516814-39 (Registry Identifier: CTIS)
- U1111-1306-4858 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data om patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, formular til blank sagsrapport, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data om patientniveau vil blive anonyme, og undersøgelsesdokumenter vil blive redakteret for at beskytte privatlivets fred for forsøgsdeltagere.
Yderligere detaljer om Sanofis datadelingskriterier, støtteberettigede studier og proces til anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .